Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CIDILIN 250 mg/2 ml soluzione iniettabile CIDILIN 500 mg/3 ml soluzione iniettabile CIDILIN 1000 mg/5 ml soluzione iniettabile

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA CIDILIN 250 mg/2 ml soluzione iniettabile

Ogni fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo:

Citicolina (citidin-difosfocolina)

sale sodico    mg 261

pari a citicolina    mg 250

CIDILIN 500 mg/3 ml soluzione iniettabile

Ogni fiala da 3 ml contiene:

Principio attivo:

Citicolina (citidin-difosfocolina)

sale sodico    mg 523

pari a citicolina    mg 500

CIDILIN 1000 mg/5 ml soluzione irbettab^e

Ogni fiala da 5 ml contiene:

Principio attivo:

Citicolina (citidin-difosfocolina)

sale sodico    mg    1045

pari a citicolina    mg    1000

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3.    FORMA FARMACEu TICA

Soluzione ^:rieaab'le per uso intramuscolare o endovenoso.

4.    INFO RMAZIONI CLINICHE

4.1    Indiⁿazioni ^erapeutiche

Tra..*Hm^or!.o di supporto delle sindromi parkinsoniane.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane Cidilin viene somministrato alla dose di 500-1000 mg al giorno per via intramuscolare, endovenosa lenta o per fleboclisi. Sono consigliabili cicli terapeutici della durata di 3-4 settimane opportunamente intervallati tra di loro.

Una fiala da 250 o 500 mg una o due volte al giorno o una fiala da 1000 mg una volta al giorno per via intramuscolare, per via endovenosa lenta, o mediante infusione endovenosa a gocce.

Quando si abbia un ritardo nella ripresa della coscienza, si raccomanda una somministrazione continua per 2-3 settimane.

Cidilin non influisce sulla respirazione, sul polso e sulla pressione arteriosa, ed e percio possibile un trattamento prolungato e continuo.

4.2    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.3    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Cidilin non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.

In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.

In presenza di grave edema cerebrale e necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.

In presenza di emorragia intracranica non devono essere somministrate alte dosi di Cidilin (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) in qua nto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.4    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Esplica attivita sinergica con L-dopa (di cui consume la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson. Puo essere usato n consmitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

4.5    Gravidanza e allattamento

Il farmaco non e controindicato in giavida'nza ed in allattamento. In ogni caso va somministrato nei casi di effeteva ne ces ita e sotto il controllo del medico.

4.6    Effetti sulla capacity di gaid^r re vJcoli e sull’uso di macchinari

Cidilin non influisce sulla capacit di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.7    Effetti indesiderad

Non sono stati ^^gnalati ffetti indesiderati correlabili al farmaco.

4.8    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROpRiETa’ FARMACOLOGICHE

5.1 P ro> ri_t;g larmacodinamiche

Caegoria farmacoterapeutica: Psicostimolanti e nootropi, codice ATC: N06BX06. Evidenze strumentali e cliniche hanno dimostrato che Cidilin, con effetto dose-dipendente:

-    riduce le resistenze cerebrovascolari, migliora la circolazione ed il metabolismo cerebrale distrettuale;

-    svolge un'azione attivatrice sul sistema reticolare ascendente influenzando positivamente lo stato di coscienza;

-    migliora l'elettrogenesi cerebrale;

-    stimola i sistemi monoaminergici centrali facilitando la trasmissione neuromuscolare e migliorando le anomalie della funzione motoria.

Pertanto Cidilin trova applicazione in terapia nelle turbe conseguenti ad eventi patologici cerebrali vascolari focali sia di tipo emorragico che ischemico; nell'arteriosclerosi cerebrale; nei traumi cranici; in rianimazione e nelle sindromi parkinsoniane.

Nella fase acuta e subacuta: tende a ridurre le reazioni tissutali ed il relativo danno; migliora lo stato di coscienza e il tracciato EEG.

Nella fase cronica:    riduce la sintomatologia soggettiva, neuropsichica e

comportamentale postuma.

Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi extrapiramidali a varia eziologia, anche in associazione all'L-dopa: migliora la contrattura muscolare, la rigidita del tronc , ⁿ ritarda la degenerazione psico-affettiva.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Evidenza un’elevata biodisponibilita tissutale; viene captata a lňello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita acuta e cronica e estremamente bassa. l Dl₅₀ nel coniglio per via endovenosa e di 1,950 mg/kg. Per via sottocutanea e d circa 3 g/kg nel ratto.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Validita

3 anni.

6.4    Speciali precauzio”¹ per la conservazione

“250 mg/2 ml so^}uzio.e iniettabile” 5 da 2 ml “500 mg/3 ml soluzione iniettabile” 3 fiale da 3 ml “1000 mg/5 ml so luzione iniettabile” 1 fiala da 5 ml Conservare a temperatura ambiente.

“5Cj mg/3 ml soluzione iniettabile” 5 fiale da 3 ml “1000 mg/5 ml soluzione iniettabile” 3 fiale da 5 ml Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Fiale di vetro bianco - supporto PVC - seghetta - astuccio cartone.

CIDILIN 250 mg/2 ml soluzione iniettabile - im iv 5 fiale 250 mg 2 ml CIDILIN 500 mg/3 ml soluzione iniettabile - im iv 3 fiale 500 mg 3 ml CIDILIN 500 mg/3 ml soluzione iniettabile - im iv 5 fiale 500 mg 3 ml CIDILIN 1000 mg/5 ml soluzione iniettabile - im iv 1 fiala 1000 mg 5 ml CIDILIN 1000 mg/5 ml soluzione iniettabile - im iv 3 fiale 1000 mg 5 ml

6.6 Istruzioni per l’uso

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ERREKAPPA EUROTERAPICI S.p.A.

Via Ciro Menotti 1/A 20129 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CIDILIN 250 mg/2 ml soluzione iniettabile - im iv 5 fiale 250 mg 2 ml - AIC 023799048

CIDILIN 500 mg/3 ml soluzione iniettabile - im iv 3 fiale 500 mg 3 ml - AIC 023799051

CIDILIN 500 mg/3 ml soluzione iniettabile - im iv 5 fiale 500 mg 3 ml - AIC 023799063

CIDILIN 1000 mg/5 ml soluzione iniettabile - im iv 1 fiala 1000 mg 5 ml - AIC 023799075

CIDILIN 1000 mg/5 ml soluzione iniettabile - im iv 3 fiale 1000 mg 5 ml - AIC 023799087

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONF'RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

31/05/2005

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISI jnE DEl TESTO

Maggio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

CIDILIN

250 mg/2 ml soluzione iniettabile 500 mg/3 ml soluzione iniettabile 1000 mg/5 ml soluzione iniettabile citicolina

COMPOSIZIONE

CIDILIN 250 mg/2 ml soluzione iniettabile

Ogni fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: citicolina (citidin-difosfocolina) sale sodico 261 mg

pari a citicolina 250 mg

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili

CIDILIN 500 mg/3 ml soluzione iniettabile

Ogni fiala da 3 ml contiene:

Principio attivo: citicolina (citidin-difosfocolina) sale ^od^o 523 mg

pari a citicolina 500 mg

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili

CIDILIN 1000 mg/5 ml soluzione iniettabile

Ogni fiala da 5 ml contiene:

Principio attivo: citicolina (citidin-dif ^ocnlma) sale sodico 1045 mg

pari a citicolina 1000 mg

Eccipienti: acqua per preparazioni in'ie^aL^

FORMA FARMACEUTiCa E CON TENUTO

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso.

5 fiale da 2 ml con^ne nte 250 mg di citicolina.

3 fiale da 3 ml cont^nente 5o0 mg di citicolina.

5 fiale da 3 ml conte/en^ 500 mg di citicolina.

1 fiala da 5 ml ’oi/en'nte 1000 mg di citicolina.

3 fiale da 5 ml contenente 1000 mg di citicolina.

Ca TEGORIA FaRMACOTERAPEUTICA

Psicostimolar'i e nootropi.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Errekappa Euroterapici S.p.A.

Via Ciro Menotti, 1/A - 20129 Milano

PRODOTTO E CONTROLLATO DA:

Special Product’s Line S.p.A.

Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitd individuale accertata verso il prodotto.

PRECAUZIONI PER L’USO

In presenza di grave edema cerebrale, e necessario somministrare in concomitanza farmaci in grado di abbassare la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.

In presenza di emorragia intracranica non devono essere somministrate alte dosi di Cidilin (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) in quanto posso^a aamtntare il flusso cerebrale ematico. In tali situazioni si consiglia l’impiego di dosi frczionate (100-200 mg 23 volte al giorno).

INTERAZIONI

Esplica attivitá sinergica con L-dopa (di cui consente l . riduzione di dosaggio) nel morbo di Parkinson.

Cidilin puo essere usato in concomitanza con aatifcmor~ gici, con sostanze che fanno diminuire la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.

AVVERTENZE SPECIALI

Cidilin non sostituisce tutti quei p~dv\ edimtnti Lerapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.

Gravidanza ed allattamento

L’uso di Cidilin in gravidan^ e durante lallattamento e da effettuarsi solo se strettamente necessario e sotto diretto controllo medico.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Cidilin non influisce sulla capackd di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tenere fuori dalla portata d ei bambini.

DOSE, MODo E tempo DI SOMMINISTRAZIONE

Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane, Cidilin viene somministrato alla dose di 50 0-i)00 mg al giorno per via intramuscolare, endovenosa lenta o fleboclisi. Sono consigliabili kcn terapeutici della durata di 3-4 settimane opportunamente intervallati tra di loro.

Una fia <a da 250 o 500 mg una volta o due al giorno o una fiala da 1000 mg una volta al giorno per via intramuscolare, per via endovenosa lenta o mediante infusione endovenosa a gocce.

Quando si abbia un ritardo nella ripresa della coscienza, si raccomanda una somministrazione continua per 2-3 settimane.

Cidilin non influisce sulla respirazione, sul polso e sulla pressione arteriosa, ed e percio possibile un trattamento prolungato e continuo.

Nella somministrazione per via endovenosa in bolo, iniettare molto lentamente. SOVRADOSAGGIO

In caso di accidentale sovradosaggio e consigliabile rivolgersi al medico curante.

COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIU’ DOSI

Riprendere il trattamento secondo quanto prescritto dal proprio medico curante.

EFFETTI DOVUTI ALLA SOSPENSIONE DEL TRATTAMENTO

Nessuno.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati segnalati effetti indesiderati di rilevanza clinica.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio iUustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa ii qu als^ asi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

“250 mg/2 ml soluzione iniettabile” 5 da 2 ml “500 mg/3 ml soluzione iniettabile” 3 fiale da 3 ml “1000 mg/5 ml soluzione iniettabile” 1 fiala da 5 ml

Il medicinale deve essere conservato a temperatura anb^v nte, lontano da fonti di calore. Evitare, per precauzione, le temperature elevate (per esempio, superiori a 40° C).

“500 mg/3 ml soluzione iniettabile” 5 fiale da 3 m “1000 mg/5 ml soluzione iniettabile” 3 fiale da 5 ml Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Attenzione: non utilizzare il medicinal^ dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Maggio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013