1.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

DFNOMINAZIONF DEL MFDICINALF

CIMETIDINA TEVA 200 mg compresse CIMETIDINA TEVA 400 mg compresse

COMPOSIZIONF QUALITATIVA F QUANTITATIVA

Ogni compressa da 200 mg contiene: principio attivo: cimetidina 200 mg Ogni compressa da 400 mg contiene: principio attivo: cimetidina 400 mg

FORMA FARMACFUTICA

Compresse.

INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni terapeutiche

Ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna, ulcerazioni ricorrenti e del moncone, esofagite da reflusso, trattamento della sindrome di ZolJnger-Ellison. Puo essere impiegato anche in quelle condizioni nelle quali sia indicata una riduzione della secrezione acida gastrica come la gastrite e le duodeniti quando associate ad ipersecrezione acida.

Posologia e modo di somministrazione

Compresse da 200 mg: la posologia ■ sua'e e di ' a compressa tre volte al giorno ai pasti e due prima di coricarsi.

Compresse da 400 mg: la posologia usua'e e di 1 compressa al mattino e prima di coricarsi per 4-8 settimane.

La posologia potra essere aumentata in caso di insufficiente risposta terapeutica a 400 mg quattro volte al g.orno I tr utamento deve durare almeno quattro settimane anche in caso di un piu rapido miglioramento sintomatico.

Il trattamento put esse: e c ntinuato per periodi maggiori di tempo in pazienti che traggano benefice dJla ri^^one della secrezione gastrica, mentre la posologia puo essere ridotta, in quelli con risposta positiva al trattamento, a 400 mg la sera o 200 mg al mattino e alla sera. Nell'esofagite da riflusso si consigliano 400 mg quattro volte a' g orn o ai pasti e al momento di coricarsi per 4-8 settimane. Nella sindrome di Zollinger-Ellison puo essere necessario aumentare la posologia a 400 mg quattro vt.Le al giorno sino ad un massimo di 2 g al giorno. Ai pazienti con alterata fu^zionalii¹ epatica e con rischio di emorragia del primo tratto gastro-enterico si po "sono somministrare dosi normali.

Nei bambini la cimetidina sara utilizzata solo quando l'inibizione della secrezione gastrica e considerata essenziale in dosi di 20-40 mg per chilo di peso e per giorno in 4 o piu somministrazioni.

Controindicazioni

Ipersensibilita gia nota alla cimetidina.

Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Poiché l'esperienza clinica nell'infanzia e limitata, l'uso del medicinale al di sotto dei 16 anni richiede particolare cautela da parte del Medico nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Prima di iniziare il trattamento con cimetidina, il paziente deve essere sottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni. In particolare e opportuno verificare l'assenza di lesioni neoplastiche dello stomaco perché la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco puo portare ritardi nella diagnosi. Specialmente durante l'uso prolungato di preparati a base di cimetidina deve essere esercitato un

controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici o collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno.

La cimetidina puo essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte: 200 mg ogni 12 ore costituiscono in genere una posologia adeguata. La cimetidina puo essere rimossa dall'organismo per emodialisi.

E' stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina ed antimetaboliti o alchilanti o altri farmaci favorenti l'instaurarsi di neutropenia.

Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la cimetidina a pazit^ti con alterazione della funzionalita epatica dal momento che alterazioni rev    di

quest'ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di cimetidina e l'eliminazione della cimetidina puo essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalita epatica.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La cimetidina interferisce con il metabolismo os’idativo dň ^Carmaci. Puo ad esempio prolungare l'effetto di Warfarin. Infatti in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali che ricevevano contemporaneamente cimetidina e stato osservato un aumento del tempo di protrombina: pertanto e bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante durante il trattamento con cimetidina, cosi pure la cii.et.dina puo prolungare l'effetto di fenitoina, di teofillina, di farmaci betabloccanti e di diazepam.

L'assorbimento della cimetidina puo risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati . u^An ^ontmllati sull'uso del medicinale in gravidanza; la cimetidina attraversa la pla .ei.+a ^Ad e escreta nel latte. Pertanto, in caso di gravidanza accertata o presents il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

L'uso di cimetidin a d¹ pa,W lella madre puo causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto e necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.

4.7    Effetti su’la c ap» "itá di guidare e di usare macchinari

Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attivita che richiedano pronta vigilanza.

4.8    Effetti indesiderati

Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato confusionale rev^.sibile, disturbi extrapiramidali e cefalea) soprattutto con dosi elevate, in v zienti con ridotta funzionalita renale o di eta avanzata. In alcuni pazienti sono stati oss rvati febbre, diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare (tutti disturbi cardiaci rari e che si verificano dopo somministrazione per via e.v.); sono stati, inoltre, segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare alterazioni reversibili della funzionalita epatica, epatite colestatica e pancreatite. Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazione della libido e impotenza) e ginecomastia. Alopecia reversibile e stata segnalata, seppur raramente. Sono stati segnalati in alcuni casi modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, nonche leucopenia e neutropenia transitoria, in pochi rari casi trombocitopenia ed anemia aplastica. Sono stati riportati anche rari casi di anafilassi e casi di vasculite da ipersensibilita, che solitamente scompaiono con l'interruzione del trattamento.

4.9 Sovradosaggio

Sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto (assunzione di cimetidina fino a 20 g), che non hanno comportato sequele cliniche. In simili circostanze, occorre ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale: tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto.

A seguito di ingestione di cimetidina tra 20 e 40 g, sono stati segnalati sin^fomi severi a carico del sistema nervoso centrale, quali perdita di coscienza.

Sono stati riportati casi fatali in soggetti adulti, a seguito di ingestione di uii singola dose di cimetidina superiore a 40 g, per via orale.

Studi su animali hanno indicato che puo essere utile, in caso di intossicazj'. e a^”' a, la respirazione artificiale e che la tachicardia puo essere controdat. con somministrazione di betabloccanti.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

La cimetidina e un antagonista dei recettori istaminergici H₂ che inibisce la secrezione gastrica, sia basale che indotta, riducendo la produzione cloridopeptica.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Viene bene assorbita sia per via orale che per via parenterale, ed e in grado di raggiungere rapidamente i vari tessuti. Le punte massime di concentrazione plasmatica si verificano tra 60 e 90 minuti dalla ingestione di una dose orale. L'emivita e di circa due ore. L'andamento dei tassi ematici e concordante con l'intensita e la durata dell'inibizione della secrezione acida gastrica (tale effetto perdura per circa 4 ore).

Alcuni studi condotti sugli a nim ali dimostrano che la cimetidina attraversa il filtro placentare e passa nel latte materno.

La cimetidina e metabolizzata nel fegato; viene eliminata rapidamente per via renale. Nelle 24 ore suc^es^t all'ingestione di una dose singola, si ritrova nelle urine circa il 50% della so^anza. Dopo somministrazione per via parenterale (e.v.) l'80-90% della ostanza ^Tiene escreta nelle urine entro 24 ore; il 50-73% immodificata, il resto sotto forma di metaboliti.

La biodisponibilita per via orale e circa il 70% di quella che si ottiene per via endovenosa.

5.3    Dati pre clin^;ci ^j' sicurezza

5.3.1    T ssMtá acuta

DL 50 - topo (os) 2450 mg/kg; topo (e.v.) 143 mg/kg; topo (i.p.) 459 mg/kg; ratto (o) 4920 mg/kg; ratto (e.v.) 112 mg/kg; cane (os) 2000 mg/kg.

5.3.2    Tossicitá cronica

Fino alla dose di 200 mg/kg, largamente eccedente quella consigliata in terapia, la ametidina risulta ben tollerata per somministrazione orale ripetuta per 6 mesi nel ratto o per 4 mesi nel mini-pig. Alla dose di 500 mg/kg per 6 mesi nel ratto la cimetidina provoca invece manifestazione di intolleranza con modesti sintomi di compromissione della funzionalita epatica e renale e parziale compromissione della spermatogenesi.

5.3.3    Tossicitá fetale

Fino alla dose di 300 mg/kg somministrata per via orale, durante la fase organogenetica dello sviluppo fetale, la cimetidina non influisce sfavorevolmente sull'andamento della gravidanza, sulla fertilita e sull'embriogenesi del ratto e del coniglio.

.    INFORMAZIONI    FARMACEUTICHE

.1    Lista degli eccipienti

Compresse da 200 mg e 400 mg:

amido di mais, amido di mais modificato, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, croscarmellosa sodica

6.2    Incompatibilitá Nessuna.

6.3    Validitá

Compresse da 200 mg e 400 mg: 5 anni.

Tale periodo si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Compresse

Blister in PVC/alluminio CIMETIDINA TEVA 200 mg 50 compresse CIMETIDINA TEVA 400 mg 50 compresse

7.    TITOLARE    DELL'AUTORIZZAZIONE ALLIMMiSSIONE IN

COMMERCIO

Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

CIMETIDINA TEVA 200 mg 50 compresse AIC 033956018 CIMETIDINA TEVA 400 mg 50 compress. AIC 03^56020

9.    DATA    DI    PRIMA    aUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE

6 maggio 2000

10.    EVENTUALE TABELLA D A »Pa RTENENZA SECONDO D.P.R. 309/90

Sostanza non soggetta al D.P.R. 309/90.

11.    REGIME DI DiSVENSa ZIo NE AL PUBBLICO

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

12.    DATA DI (PAR zIALE) REVISIONE DEL TESTO

Giugnr .002

Data di deposito presso il Ministero della Salute: 08.11.2001

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO IT T USTR ATIVO

Cimetidina Teva compresse

cimetidina

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene: principio attivo - cimetidina 200 mg principio attivo - cimetidina 400 mg

eccipienti - amido di mais, amido di mais modificato, olio di ricinr idrogenato, magnesio stearato, croscarmellosa sodica.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

50 compresse da 200 mg di cimetidina.

50 compresse da 400 mg di cimetidina.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori istaminergici H2

TITOLARE A.I.C.

Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 2015 + Milano

PRODOTTO E CONTROL LATO Da MIPHARM S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 - Milano

INDICAZIONI TFRAPEUHCHE

Ulcera duodenale ° ulc .a gastrica benigna, ulcerazioni ricorrenti e del moncone, esofagite da reflusso, trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

Puo essere ^;mpiegato ,ncue in quelle condizioni nelle quali sia indicata una riduzione della secrezione acida gastrica come la gastrite e le duodeniti quando associate ad ipersecrezione acida.

CO NiRcW ICAZIONI

Ipers^nsi. ^;litá giá nota alla cimetidina.

PrECaUZ ONI D'IMPIEGO

Poi hé l'esperienza clinica nell'infanzia e limitata, l'uso del medicinale al di sotto dei 16 anni richiede particolare cautela da parte del Medico nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Prima di iniziare il trattamento con cimetidina, il paziente deve essere sottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni. In particolare e opportuno verificare l'assenza di lesioni neoplastiche dello stomaco perché la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco puo portare ritardi nella diagnosi. Specialmente durante l'uso prolungato di preparati a base di cimetidina deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici o collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno.

La cimetidina puo essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte: 200 mg ogni 12 ore costituiscono in genere una posologia adeguata. La cimetidina puo essere rimossa dall'organismo per emodialisi.

E' stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina ed antimetaboliti o alchilanti o altri farmaci favorenti l'instaurarsi di neutropenia.

Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la cimetidina a pazienti con alterazione della funzionalita epatica dal momento che alterazioni reversibili di quest'ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di cimetidina e l'eliminazione della cimetidina puo essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalita epatica.

Uso in caso di gravidanza e di allattamento.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gr—odanza; la cimetidina attraversa la placenta ed e escreta nel latte. Pertanto, in caso di gravidanza accertata o presunta il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva 1 ecessi'a, s otto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la m adr^ in rapporto al possibile rischio per il feto.

L'uso di cimetidina da parte della madre puo causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto e necessario decidere se interrompere l'allattamento o il ťattamen .o con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.

INTERAZIONI

La cimetidina interferisce con il metabolismo oss'da^v dei farmaci. Puo ad esempio prolungare l'effetto di Warfarin. Infatti in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali che ricevevano contemporaneamente cimetidina e st^o o, servato un aumento del tempo di protrombina: pertanto e bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante durante il trattamento con cimetidina, cosi pure la cimetidina puo prolungare l'effetto di fenitoina, di teofillina, di farmaci betabloccanti e di diazepam. L'assorbimento della cimetidina    ris’ltare diminuito se contemporaneamente si

somministrano antiacidi.

AVVERTENZE SPECIALI

Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sull macch'"’ o comunque svolgere attivita che richiedano pronta vigilanza.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Compresse da 200 mg: la posologia usuale e di una compressa tre volte al giorno ai pasti e due prima di coricarsi.

Compresse da 400 mg: la posologia usuale e di 1 compressa al mattino e prima di coricarsi per 4-8 settimane.

La posologia potra essere aumentata in caso di insufficiente risposta terapeutica a 400 mg qua+ro volte al giorno. Il trattamento deve durare almeno quattro settimane anche in caso di un piu rar do miglioramento sintomatico.

Il trattamento puo essere continuato per periodi maggiori di tempo in pazienti che traggano beneficio dalla riduzione della secrezione gastrica, mentre la posologia puo essere ridotta, in quelli con risposta positiva al trattamento, a 400 mg la sera o 200 mg al mattino e alla sera. Nell'esofagite da riflusso si consigliano 400 mg quattro volte al giorno ai pasti e al momento di coricarsi per 4-8 settimane. Nella sindrome di Zollinger-Ellison puo essere necessario aumentare la posologia a 400 mg quattro volte al giorno sino ad un massimo di 2 g al giorno. Ai pazienti con alterata funzionalita epatica e con rischio di emorragia del primo tratto gastro-enterico si possono somministrare dosi normali.

Nei bambini la cimetidina sara utilizzata solo quando l'inibizione della secrezione gastrica e considerata essenziale in dosi di 20-40 mg per chilo di peso e per giorno in 4 o piu somministrazioni.

Trattamento del sovradosaggio

Sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto (assunzione di cimetidina fino a 20 g), che non hanno comportato sequele cliniche. In simili circostanze, occorre ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale: tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto.

A seguito di ingestione di cimetidina tra 20 e 40 g, sono stati segnalati sintomi severi a carico del sistema nervoso centrale, quali perdita di coscienza.

Sono stati riportati casi fatali in soggetti adulti, a seguito di ingestione di una singola dose di cimetidina superiore a 40 g, per via orale.

Studi su animali hanno indicato che puo essere utile, in caso di intossicazione acuta, la respirazione artificiale e che la tachicardia puo essere controllata con somministr zion di betabloccanti.

EFFETTI INDESIDERATI

Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale ' ;ta_Lo c^niusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea) soprattutto con dosi elevate, in pazienti con ridotta funzionalita renale o di eta avanzata. In alcuni pazienti sono stati osservati febbre, diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia veni'ico .are e fibrillazione ventricolare (tutti disturbi cardiaci rari e che si verificano dopo somministrazione per via e.v.); sono stati, inoltre, segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare alterazioni reversibili della funzionalita epatica, epatite colestatica e pancreatite. Po. sr .o verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazione della libido e impotenza) e ginecomastia. Alopecia reversibile e stata segnalata, seppur raramente. Sono stati segnalati in alcuni casi modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, nonche leucopenia e neutroper^⁰ trar sitoria, in pochi rari casi trombocitopenia ed anemia aplastica. Sono stati riportati anche rari casi di anafilassi e casi di vasculite da ipersensibilita, che solitamente scompaiono con l'interruzione del trattamento.

Si invita il paziente a comunicare a! piopr^ r edico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati.

Scadenza e conservazione.

Attenzione: non utilizzart il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il mEdiC. nale f^ri dalla portata e dalla vista dei bambini

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Luglio 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013