RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE

CINOBAC 500mg capsule rigide

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo: Cinoxacina mg 500 Eccipienti: Amido di mais

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle infezioni acute e ricorrenti delle alte e basse vie urinarie, sostenute da germi sensibili.

Terapia preventiva, in quanto Cinobac e risultato in grado di ridu^e i¹ n' me ro degli episodi infettivi in donne soggette ad infezioni ricorrenti del tratto urinario.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

L'uso di Cinobac e limitato ai pazienti adulti. La podole gia e in media di 500 mg due volte al giorno, per 1-2 settimane, fino cioe a completa remissione della sintomatologia e negativizzazione dell'urinocultura. Per la prevenzione delle ricadute la dose e di 500 mg al momento di andare a letto.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilitá verso il prodotto od i suoi componenti.

Cinobac non deve essere somministrato nei bambini e nei ragazzi di etá inferiore al 18 anni.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per T' so

Episodi convulsivi: Sono state ripo^ate conv^lsioni nel corso del trattamento con cinoxacina, sebbene non siano state stabilite relazioni di causalitá. Convulsioni, aumento della pressione intracranica e psicosi tossiche sono state riferite per altri farmaci di questa classe. I chinolonici possono causare anche una sumolazione del sistema nervoso centrale che puo provocare tremore, agitazione, sensazione di testa vuota, confusione ed allucinazioni. Cinobac deve pertanto essere impiegato con cautela nei pazienti con disordini o alterazioni note o sospette del sistema nervoso centrale, come arteriosclerosi, epilessia o altri fattori che predispongano alle crisi epilettiche. Se tali reazioni si manifestano in pazienti che assumono Cinobac, sospendere il farmaco e prendere appropriati provvedimenti.

Ipersensibilitá:

Reazioni di ipersensibilitá gravi e occasionalmente anche fatali (anafilattici), alcune anche dopo la primS dose, sono _tate riferite in pazienti durante la terapia con chinolonici. Alcune reazioni erano accomp^gnute da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema della faringe o del viso, dispnea, orticaria e prurito. Soltanto pochi pazienti avevano storia di ipersensibilitá. Le reazioni gravi di ipersensibilitá richiedono un immediato trattamento con adrenalina. Possono altresi essere somministrati ossigeno, liquidi endovena, antistaminici endovena, steroidi per via endovenosa, maine vasopressorie e si dovranno mantenere pervie le vie respiratorie, arrivando alla intubazione.

Uso nei bambini:

Cinobac non deve essere somministrato nei bambini e nei ragazzi di etá Inferiore ai 18 anni.

L'uso della cinoxacina e limitato ai soggetti adulti. Poiché il rene e la principale via di eliminazione, la cinoxacina deve essere somministrata con cautela e sotto il diretto controllo medico ai pazienti con lieve riduzione della funzionalitá renale. Non deve essere invece somministrata a quelli con moderata o grave insufficienza renale. Cinobac va usato con cautela nei pazienti che in precedenza abbiano sofferto di malattie epatiche. In alcuni soggetti sani trattati con alte dosi di chinolonici e stata riscontrata cristalluria.

Sebbene la cristalluria non si verifichi con i dosaggi di cinoxacina raccomandati, i pazienti dovrebbero assumere molti liquidi ed evitare l'alcalinizzazione delle urine.

Poiché si sono osservate reazioni di fototossicita' (disturbi causati da un'eccessiva sensibilita alla luce solare) da moderate a gravi, in pazienti esposti al sole ed in terapia con alcuni chinoloni e bene evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare e sospendere l'assunzione se si verifica fototossicita.

Durante una terapia prolungata si consiglia il controllo periodico della funzionalita renale, epatica e dell'emopoiesi.

Per l'uso del farmaco in soggetti in trattamento con anticoagulanti vedi "INTERAZIO NI”.

Cinobac deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni note o sospette del sistema nervoso centrale come arteriosclerosi, epilessia od altri fattori che pred'"pon ,o^o alle crisi epilettiche.

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazior^

I chinolonici, incluso il Cinobac possono incrementare gli effett, degli a .nt^;coagulanti orali, come il Warfarin o i suoi derivati. Quando la somministrazione di questi prodotti non puo essere evitata, e essenziale eseguire misurazioni giornaliere del tempo di protrombina o altri test di coagulazione. Sono state riferite elevazioni dei livelli plasmatic di ttotilHna con l'uso concomitante di chinolonici.

Sono stati riferiti effetti collaterali correlati alla teofillina in pazi.nti che assumevano chinolonici e teofillina. Deve essere pertanto considerato il m onitoraggi dei livelli plasmatici di teofíllina e l'aggiustamento del suo dosaggio. I chinolonici riduc ji.o la clearance della caffeina e ne prolungano l'emivita plasmatica. Sebbene questa inten zione non sia stata osservata con la cinoxacina, si consiglia cautela nell'assumere prodotti ci.nenei.ti cafeina.

Gli antiacidi o il sucralfato interitňsconc signficativamente con la biodisponibilita di alcuni chinolonici con conseguenti basse concentrazioni urinarie. Non si dovrebbe pertanto assumere antiacidi o sucralfato entro 2 ore dall'assunzione di cinoxacina per non rallentarne l'assorbimento. Analoga interazíone puo vt.ňicarsi an.he con prodotti contenenti ferro o con polivitaminici contenenti zinco.

In pazienti in trattamento con altri chinolonici ed un antinfíammatorio non steroideo come il fenbufen sono state oss^rva te onvulsioni. Anche studi su animali suggeriscono un aumento delle probabilita di convulsioni a seguito di tale interazione.

L'uso concomita m di ’hinoloni e ciclosporina ha indotto un aumento dei livelli plasmatici della ciclosporina.

4.6.    GravMaiz . e al’attamento

Cinobac non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari.

La cinoxacina puo causare senso di sbandamento e sensazione di testa vuota percio i pazienti dovrebb ^xro conoscere come reagiscono al farmaco, prima di guidare un'automobile od usare macchinari od essere occupati in un’attivita che richiede lucidita mentale o coordinazione.

4.8.    Effetti Indesiderati Sistema nervoso centrale:

i piu frequenti effetti collaterali sono la cefalea e le vertigini; con minore frequenza possono presentarsi insonnia, tinnito, fotofobia, formicolii e bruciore in sede perineale (Per altri effetti sul sistema nervoso centrale vedi "Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l'uso")

Apparato gastroenterico:

sono riportati episodi di nausea, anoressia, vomito, alterazioni del gusto, crampi addominali e diarrea.

Ipersensibilita:

Sono stati riscontrati eruzioni cutanee, orticaria, prurito periferico o della cavita orale, eosinofilia e rari casi di reazioni anafilattiche. Reazioni di ipersensibilita gravi e occasionalmente anche fatali (anafilattiche), alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con farmaci chinolonici (vedi "Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l'uso")

Reazioni cutanee: nel corso di trattamento con cinoxacina e altri farmaci di questa classe sono stati riportati casi di eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson e rarissimi casi di necrolisi tossica epidemica.

Altre reazioni:

occasionalmente sono stati osservati aumenti transitori delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, dell'azoto ureico, la riduzione della clearance della creatinina e del rapporto ematocrito/emoglobina. Sono pervenute rare segnalazioni di trombocitopenia.

4.9. Sovradosaggio Segni e sintomi:

i sintomi osservati dopo sovradosaggio con cinoxacina possono comprendere anoressia, nausea, vomito, diarrea e disturbo epigastrico in genere. La gravita del disturbo epigastrico e della diarrea e correlabile alla dose assunta. Di alcuni pazienti sono suti oss^rvati cefalea, sensazione di instabilita, insonnia, fotofobia tinnito e formicolii.

Trattamento:

in tutti i casi di sospetto sovradosaggio contattare il centro antiveleni.

Tenere sempre presente la possibilita che il sovradosaggio possa essere causato da piu farmaci, da indicazioni tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.

Il paziente che e andato incontro a sovrado^ aggio cor cinoxacina dovrebbe essere mantenuto in condizioni di buona idratazione per preve ire la ^omparsa di cristalluria.

Garantire la pervieta delle vie aeree del paziente, la ventilazione e la perfusione. Inoltre controllare attentamente e mantenere, entro limiti accettabili, i segni vitali, l'emogasanalisi, gli elettroliti sierici, ecc.

L'assorbimento intestinale di farm aci puč essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, e piu efficace del vom^:to indotto o della lavanda gastrica; si consideri quindi la somministrazione di carbone attivo come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta di carbone attivo puč facilitare l'eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti.

Proteggere la v,_{e t}ere> del paziente durante lo svuotamento gastrico o la somministrazione di carbone attivo.

Non e noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione su carbone siano vantaggiose per il paziente con sovradosaggio di cinoxacina.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1. Proprieta farmacodinamiche

La cinoxacina e un agente antimicrobico sintetico, la cui formula chimica e la seguente: acido l-etil-1,4-diidro-4-oxo (1,3) dioxolo (4,5-g) cinnolin-3-carbossilico.

La cinoxacina é attiva in vitro contro E. coli, Proteus mirabilis e Proteus vulgaris, Enterobacter sp.; la cinoxacina non e attiva su Pseudomonas, Stafilococchi ed Enterococchi

Le prove in vitro dimostrano che la cinoxacina possiede un'attivita battericida ed agisce inibendo la sintesi del DNA. La cinoxacina mantiene inalterata la propria attivita entro i valori del pH urinario.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

La cinoxacina, dopo somministrazione orale, viene rapidamente e quasi completamente assorbita.

La presenza del cibo non modifica l'assorbimento della cinoxacina.

I    livelli sierici massimi dopo una dose di 500 mg sono stati raggiunti in una-due ore, con concentrazioni di 15 mcg/ml. L'emivita sierica e di 1-1,5 ore. L'escrezione della cinoxacina avviene prevalentemente per via renale. Dopo 24 ore dalla somministrazione di 500 mg di cinoxacina, il 97% della dose e eliminato per via urinaria. Le concentrazioni medie urinarie dopo una dosa di 500mg sono state di circa 300 mcg/ml nelle prime 4 ore, di 100 mcg/ml nella seconde quattro ore. La cinoxacina raggiunge concentrazioni pari al 10% dei livelli sierici nel tessuto prostatico e di circa il 60% nel tessuto renale.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

La DL50 della cinoxacina somministrata per via orale nel topo e nel ratto e in media di 1,686 mg e 5,131 mg/kg rispettivamente. La cinoxacina ha dimostrato anche un grado di tossicita nelle prove di tossicita subacuta e cronica nel ratto, topo, cane e nella scimmia. Gli studi r'Ua r pro duzione e di teratologia non hanno evidenziato tossicita fetale o teratogenicita della cinox aJna nel ⁺o >o, coniglio e ratto. La cinoxacina non e mutagenica. Come gli altri farmaci della s .essa cl^sst la cinoxacina provoca artropatia negli animali in eta immatura, per cui non e indicata in gravidanza e nei bambini.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Lista degli eccipienti

Ogni capsula contiene cinoxacina con i seguenti eccipienti:

Amido di mais (diluente).

6.2.    Incompatibilita:

N.A.

6.3.    Validita:

Conservato a temperatura ambiente il prodote e s^aL'le per cinque anni. Tale periodo di validita si riferisce al prodotto in confezionamento i te^o eorrL⁺tamente conservato.

6.4.    Speciali precauzioni per la conervazi ne Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore:

II    prodotto e confezionato in bUs^r costii ěti da PVC ed alluminio.

6.6.    Istruzioni per l’uso:

Deglutire senza maseicar..

7.    TITOLARE DElLAUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO:

Bruno Farmaceutici S.p.A.

Via delle Ande, 15 00144 ROMA

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZZONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO:

:A.I.C. N° 025238015

10.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE:

Rinnovo dell'autorizzazione: Giugno 2010

11.    TABELLA DI APPARTENENZA

SECONDO IL D.P.R. 9 OTTOBRE 1990, N° 309 :

Non soggetto al DPR 309/90.

12. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO :

Il prodotto deve essere venduto su presentazione di ricetta medica

11. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO: Gennaio 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Bruno Farmaceutici S.p.A.

Foglio illustrativo

Cinobac 500 mg capsule rigide Cinoxacina

COMPOSIZIONE

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: Cinoxacina mg 500 Eccipienti: Amido di mais

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide - 20 capsule

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antisettici ed antimicrobici urinari.

TITOLARE A.I.C.

BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROM/

PRODOTTO E CONTROLLATO DA

Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l.

Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia (ROMA)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle infezioni acute e ricorrenti delle alte e basse vie urinarie causate da germi sensibili.

Terapia preventiva, in quanto Cinobac ^ ir grado di ridurre il numero degli episodi infettivi in donne soggette ad infezioni ricorrenti dd toat o urinario.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso i compont^ti.

Uso in gravidanza e durante l’aRaUainento.

Cinobac non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento. Uso nei bambini

Cinobac non deve esse, e somministrato nei bambini e nei ragazzi di eta inferiore ai 18 anni. PRECAUZI ONI D’IMPIEGO

Poiché il rene e la principale via di eliminazione, Cinobac deve essere assunto con cautela e sotto il dire Ro ccntroRo medico dai pazienti con lieve riduzione della funzionalita renale; l’uso nei pazienti affetti da moderata o grave insufficienza renale dovra essere evitato. Cinobac va usato con cautela anche dai pazienti che in precedenza abbiano sofferto di malattie epatiche. In alcuni soggetti sani trattati con alte dosi di chinoloni e stata riscontrata cristalluria. Sebbene la cristalluria non si verifichi con i dosaggi di cinoxacina raccomandati, i pazienti dovrebbero assumere molti liquidi ed evitare l'alcalinizzazione delle urine poiché si sono osservate reazioni di fototossicita (disturbi causati da un'eccessiva sensibilita alla luce solare), da moderate a gravi, in pazienti esposti al sole ed in terapia con alcuni chinoloni, e bene evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare e sospendere l'assunzione se si verifica fototossicita.

Durante una terapia prolungata, si consiglia il controllo periodico della funzionalita renale, epatica e dell'emopoiesi.

Per l'uso del farmaco in soggetti in trattamento con anticoagulanti vedi "interazioni".

Cinobac deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni note o sospette del Sistema Nervoso Centrale come arteriosclerosi, epilessia od altri fattori che predispongono alle crisi epilettiche (vedi “Avvertenze).

INTERAZIONI

I chinolonici, incluso il Cinobac possono incrementare gli effetti degli anticoagulanti orali, come il warfarin o i suoi derivati.

Quando la somministrazione di questi prodotti non puo essere evitata, e essenziale es^ gu>e ^r ontrolli giornalieri del tempo di protrombina o altri test di coagulazione.

Sono state riferite elevazioni dei livelli plasmatici di teofillina con I'u^o concomitante di chinolonici. Sono stati riferiti effetti collaterali correlati alla teofillina in paz’enu che assumevano chinolonici e teofillina. Deve essere preso in considerazione i¹ corxol’o dei livelli plasmatici di teofillina e l'adeguamento del dosaggio.

I chinolonici riducono la clearance della caffeina e ne prowngano l'emi/a plasmatica. Sebbene questa interazione non sia stata osservata con la cinoxacina, si dovrebbe usare cautela nell'assumere prodotti contenenti caffeina.

Non si dovrebbe assumere antiacidi o sucralfato entro 2 ore dall'assunzione di cinoxacina per non rallentarne l'assorbimento. Gli antiacidi o il sucralfato int feriscono significativamente con la biodisponibilita di alcuni chinoloni con conseguenti basse concentrazioni urinarie. Cio puo verificarsi anche con prodotti contenenti ferro o con polivitaminici contenenti zinco.

In pazienti in trattamento con altri chinoloni eo un aniiJammatorio non steroideo come il fenbufen sono state osservate convulsioni. Anche stud^- ’u animali suggeriscono un aumento delle probabilita di convulsioni con l’associazione dei due farmaci.

L'uso concomitante di chinoloni e cAlosporina ha indotto un aumento dei livelli plasmatici della ciclosporina.

AVVERTENZE SPECIALI

Episodi convulsivi

Durante il trattamento con cinoxacina sono state riferite convulsioni, sebbene non sia stata stabilita una correlazione con l’assunzione del farmaco. Convulsioni, aumento della pressione intracranica e psicosi tossiche sono state riferite per altri farmaci di questa classe.

I farmaci ch nol-omi. possono causare anche una stimolazione del sistema nervoso centrale che puo provoca’ . . "em jre, agitazione, sensazione di testa vuota, confusione ed allucinazioni. Cinobac deve pertanto essere impiegato con cautela nei pazienti con disordini o alterazioni note o sospette del sistema nervoso centrale, come arteriosclerosi, epilessia o altri fattori che predispongano alle crisi epilettiche.

Se ques.e reazioni dovessero manifestarsi in pazienti che assumono Cinobac, e necessario sospendere il farmaco e prendere appropriati provvedimenti.

Ipersensibilita

Reazioni di ipersensibilita gravi e occasionalmente anche fatali (anafilattiche), alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con farmaci chinolonici.

Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema della faringe o del viso, dispnea, orticaria e prurito.

Soltanto pochi pazienti avevano storia di ipersensibilita.

Se avviene una reazione allergica alla cinoxacina, si deve sospendere l’assunzione del farmaco.

Reazioni gravi di ipersensibilita possono richiedere trattamento con epinefrina ed altre misure di rianimazione, compresa la somministrazione di ossigeno, liquidi endovena, antistaminici endovena, corticosteroidi, amine vasopressorie e la ventilazione polmonare.

Il prodotto puo essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.

Effetti sulla guida e sull’uso di macchine.

La cinoxacina puo causare senso di sbandamento e sensazione di testa vuota; percio i pazienti dovrebbero conoscere come reagiscono al farmaco prima di guidare un'automobile od usare macchinari od essere occupati in un’attivita che richiede lucidita mentale o coordinazione.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

L'uso di Cinobac e limitato ai pazienti adulti.

La posologia media e di 1 g al giorno suddiviso in due somministrazioni da 500 mg, per una durata di 1-2 settimane, fino cioe a completa remissione della sintomatologia e negativizzazione dell'urinocultura. (esame che consente la ricerca dei microrganismi n ^lle ur .e).

Terapia preventiva: una dose singola di 500 mg presa al momento d^; andare a letto.

SOVRADOSAGGIO

Segni e sintomi. I sintomi osservati dopo sovradosaggio c on cinoxacina possono comprendere anoressia (marcata perdita dell’appetito), nausea, vomito, diarrea e disturbo epigastrico in genere. La gravita del disturbo epigastrico e della diarrea e correlabile alla dose assunta. In alcuni pazienti sono stati osservati cefalea, sensazione d in^abi^th, nsonnia, fotofobia (intolleranza alla luce), tinnito (sensazione di rumore all’orecchio in ^r .senza di stimoli esterni) e formicolii.

Trattamento. In tutti i casi di sospe^o sovradosaggio contattare il centro antiveleni per ottenere informazioni piu aggiornate in merito al trattamento dei sovradosaggio. Tenere sempre presente la possibilita che il sovradosaggi posí a Lustre causato da piu farmaci, da interazioni tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.

Il paziente che e andato ’ncontro a sovradosaggio con cinoxacina dovrebbe essere mantenuto in condizioni di buona idratazione per prevenire la comparsa di cristalluria.

Garantire la pervieta delle v e a -..ree del paziente, la ventilazione e la perfusione.

Inoltre controlla^ atte, tamente e mantenere, entro limiti accettabili, i segni vitali, l'emogasanalisi, gli elettroliti sierici, ecc.

L'assorbimeto intestinale di farmaci puo essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, e piu efficace del vomito indotto o della lavanda gastrica; si consideri quindi la som minis^razione di carbone attivo come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta di carbone attivo puo facilitare l'eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti. Proteggere la vie aerea del paziente durante lo svuotamento gastrico o la somministrazione di carbone attivo.

Non e noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione su carbone siano vantaggiose per il paziente con sovradosaggio di cinoxacina.

EFFETTI INDESIDERATI

Sistema nervoso centrále

I piu frequenti effetti collaterali sono la cefalea e le vertigini; con minore frequenza possono presentarsi insonnia, tinnito (sensazione di rumore all’orecchio in assenza di stimoli esterni), fotofobia (intolleranza alla luce), formicolii e bruciore in sede perineale. Per altri effetti sul sistema nervoso centrale vedere alla voce Avvertenze.

Apparato gastroenterico

Sono riportati episodi di nausea, anoressia (marcata perdita dell’appetito), vomito, alterazioni del gusto, crampi in sede addominale e diarrea.

Ipersensibilita

Sono stati riscontrati eruzioni cutanee, orticaria, prurito, edema periferico e della cavita orale, eosinofilia e rari casi di reazioni anafilattiche.

Reazioni di ipersensibilita gravi e occasionalmente anche fatali (anafilattiche), alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con farmaci chinolonici.

Reazioni cutanee

Nel corso di trattamento con cinoxacina e altri farmaci di questa classe sono stati segnalati casi di eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.

Sono stati riportati anche rarissimi casi di necrolisi tossica epidermica.

Altre reazioni

Occasionalmente sono stati osservati aumenti transitori delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, dell'azoto ureico, la riduzione della clearance della creatinina e del rapporto ematocrito/emoglobina. Sono pervenute rare segnalazioni di trombocitopenia.

NEL CASO SI MANIFESTASSERO EFFETTI INDESIDERATI - ANCHE DIVERSI DA QUELLI DESCRITTI - IL PAZIENTE E’ INVITATO a COMUNICARLI AL PROPRIO MEDICO O AL PROPRIO FARMACISTA.

SCADENZA E CONSERVAZIONE:

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDI CINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

Conservare a temperatura non superiore a ^0° c.

REVISIONE DEL FOGLIO ILlUSERAIiVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA): Lu_L\o 2iii

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013