ROTTAPHARM

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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA

CISTALGAN "200 mg + 250 mg compresse rivestite" 30 compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Compresse rivestite

Ogni compressa contiene:

Principi attivi Flavossato 200 mg Propifenazone 250 mg

3.    FORME FARMACEUTICHE

Compresse rivestite

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi:    disuria, urgenza, nicturia, dolore sovrapubico,

incontinenza nelle affezioni vescicali e prostatiche quali cistiti, cistalgie, prostatiti, uretriti, uretrocistiti, uretrotrigoniti.

Coadiuvante nel trattamento analgesico-antispasNco d'lla c'.colosi renale e ureterale e dei disturbi algico spastici urinari da c^teterismo e da cistoscopia. Sequele di interventi chirurgici sulle basse vie urinarie.

Trattamento degli stati spastico-dolorosi delle ^e genital femminili come: algie pelviche, dismenorrea, ipertonia, discinesie ute ine.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

L'uso del prodotto e limitato a soggetti adulti.

Generalmente 1 compressa di Cistalga n 2-3 v'’.e al giorno.

L'assunzione della preparazione per o s d^ve avvenire a stomaco pieno.

Non superare le dosi ed i tempi di terapia prescritti senza consultare il medico.

Nel trattamento dei pazienti anzian la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico 'he do'"a 'aljtare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

4.3    Controindicazioni

Ostruzione pilorica - duodenale, lesioni intestinali ostruttive o ileo, acalasia, emorragie gas^rointisti! ali.

Uropatie ostruttive scompensate delle basse vie urinarie.

Allergia ai pirazolonici, granulocitopenia, porfiria acuta intermittente, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Pei il suo contenuto in Propifenazone, il Cistalgan, a dosi elevate e prolungate, puo deteimir^re talvolta fenomeni di ipersensibilita che possono manifestarsi sotto forma di modificazioni cutanee e mucose, nonché una riduzione del numero dei leucociti nel sangue e, in casi molto rari, di una agranulocitosi.

In caso di comparsa di insolite disestesie o modificazioni della cute o delle mucose e necessario sospendere il preparato ed interpellare il medico.

Una eventuale colorazione rossa delle urine che compare durante il trattamento puo essere dovuta alla eliminazione di un metabolita innocuo dei derivati pirazolonici, l'ac. rubazonico e non ha carattere patologico.

In soggetti ipersensibili all'aminofenazone e suoi derivati, dosi elevate e prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del sangue.

Quantunque il prodotto non svolga un'apprezzabile azione anticolinergica si consiglia cautela nei pazienti con glaucoma.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I derivati pirazolonici possono accentuare gli effetti dell'alcool e possono interagire con la fenitoina, con alcuni ipoglicemizzanti orali (tolbutamide, clorpropamide, acetoesamide) ed anticoagulanti (Warfarin).

4.6    Gravidanza e allattamento

Quantunque le prove nell'animale non abbiano dimostrato effetti dannosi sul feto, conviene usar cautela in gravidanza, specie nel primo trimestre. I derivati pirazolonici, nel dosaggio consueto, passano solo in minima quantita r.l ^tte materno. Usare cautela in allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

I    soggetti che guidano autoveicoli o che lavorano alle macchine o 'he es^r itano attivita richiedenti prontezza, devono essere avvertiti di possibili effetti secondari come sonnolenza, annebbiamento della vista.

4.8    Effetti indesiderati

Occasionalmente in qualche paziente puo causal nausea " vomito, (che si riducono ingerendo il prodotto a stomaco pieno) o legg^ra sonnolenza (che regredisce distanziando maggiormente fra loro le somministrazioni), secchezza delle fauci, disturbi della vista o dell'accom'-daz^ne, aumento della tensione oculare, disuria, tachicardia, palpitazioni.

Per la presenza di Propifenazone sono possibili distu bi gastrointestinali, fenomeni di ipersensibilita a carico del sangue (le 'copenia, raramente agranulocitosi), fenomeni di ipersensibilita a carico della cute e delle mucose (eruzioni cutanee ecc.) nonché, in rarissimi casi, fenome n anafi¹" ttici.

4.9    Sovradosaggio

Non segnalati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMAC OLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodin^miche

II    Flavossato ha un'azione spasmolitica diretta sulla muscolatura liscia che si svolge in modo spec^co sull'apparato genito-urinario. Questa azione si manifesta a concentrazirni plasm tiche che non sono risultate attive su strutture muscolari lisce di altri distretti.

Ricerche v^irne ntali indicano che l'effetto miolitico del Flavossato e riferibile ad un meccanismo di inibizione delle fosfodiesterasi e di Ca-antagonismo.

Il Flavossato alle dosi attive in senso miolitico, non influenza il sistema parasimpatico e non provoca effetti di tipo vagolitico.

Il Popifenazone possiede un'azione analgesica, antiflogistica ed antipiretica che si esplica principalmente attraverso l'inibizione della biosintesi delle prostaglandine.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il Flavossato somministrato per os, presenta una biodisponibilita completa. Il picco plasmatico, dopo una somministrazione orale, viene raggiunto in meno di 2 h. Nei tessuti viene rapidamente metabolizzato ad ac. 3-metilflavon-8-carbossilico (MFCA) e quest'ultimo viene escreto per circa il 50% con le urine libero e coniugato come glucoronide.

L'escrezione urinaria avviene nel giro di 4-6 ore dalla somministrazione.

Il Propifenazone, per via orale, viene prontamente assorbito; nel sangue si ritrova il suo principale metabolita l'enol-glucoronide del N,2- dimetilPropifenazone con livelli massimi gi entro 1,2 h. dalla somministrazione. L'escrezione avviene principalmente attraverso le urine che, in alcuni casi, possono risultare colorate in rosso per la presenza di un metabolita innocuo dei derivati pirazolonici, l'ac. rubazonico. Il Propifenazone non interferisce nella cinetica del Flavossato, possiede anzi una cinetica sincronizzata a quest'ultimo, presentando il vantaggio, nel corso di somministrazioni ripetute, di escludere possibilita di accumulo e di conservare lo schema posologico ottimale.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Ogni compressa contiene:

Eccipienti

Carbossimetilamido, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, gomma lacca, olio di ricino, gelatina, gomma arabica, silice preripitata, magnesio carbonato, titanio biossido, spermaceti, saccarosio.

6.2    Incompatibilita

Non evidenziata

6.3    Validita

Compresse rivestite:    60 mesi

6.4    Speciali precauzioni per la conservazk ne

Nessuna

6.5    Natura e capacita del contenitore

Compresse rivestite:    blister di PVC e <■ Mumimo

Astuccio da 30 compresse

6.6    Istruzioni per l'uso

Nessuna.

7    TITOLARE DELLAU TO^IzZaZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO

ROTTAPHARM S.p.A. Gall. ria L nio ne, 5 - 20122 Milano

8    NUMERO DELL'AUTOR ZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO "200 mg + 250 mg 'ompt esse rivestite" 30 compresse AIC n. 022228074

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 25.01.1989 Rinnovo deTauto i zazione: 01.09.2011

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO: Gennaio 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

ROTTAPHARM

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

CISTALGAN 200 mg + 250 mg compresse rivestite

COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

Compresse rivestite:

Ogni compressa contiene:

Principi attivi:

Flavossato    mg 200

Propifenazone    mg 250

Eccipienti:

Carbossimetilamido, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, gomma lacca, olio di ricino, gelatina, gomma arabica, silice precipitata, magnesio carbonato, titanio biossido, spermaceti, saccarosio.

PRESENTAZIONI

Astuccio da 30 compresse contenenti: Flavossato 200 mg + Propif' nazone 250 mg ATTIVITÁ

Il Cistalgan associa le proprieta del Flavossato, dotato di intensa attivita antispastica sul distretto genito-urinario con quelle del Propifenazone, sostanza dotata di notevole azione analgesica ed antiflogistica.

TITOLARE AIC

ROTTAPHARM S.p.A. Galleria Unione, 5 - 20122 Milano PRODUTTORE

RECORDATI S.p.A. - Officina Farmaceutica di Milano - via Civitali, 1.

INDICAZIONI

-    Trattamento dei sintomi: disuria, urgenza, nicturia, dolore sovrapubico, incontinenza nelle aRez^ i vescicali e prostatiche quali cistiti, cistalgie, prostatiti, uretriti, uretrocistiti, uretrotrigoniti.

-    Coadiuvante nel tra^utamento analgesico-antispastico della calcolosi renale e ureterale . dei dis^bi algico spastici urinari da cateterismo e da cistoscopia. Sequele di int^rventi chirurgici sulle basse vie urinarie.

-    Trattamento degli stati spastico-dolorosi delle vie genitali femminili come: algie pelviche, dismenorrea, ipertonia, discinesie uterine.

CONTROiNd ICAZIONI

Ostruzio ,e pilorica o duodenale, lesioni intestinali ostruttive o ileo, acalasia, 'r o.ragie gastrointestinali.

U.opatie cscruttive scompensate delle basse vie urinarie.

Allergia ai pirazolonici, granulocitopenia, porfiria acuta intermittente, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

PRECAUZIONI DIMPIEGO

Quantunque il prodotto non svolga un'apprezzabile azione anticolinergica si consiglia cautela nei pazienti con glaucoma.

INTERAZIONI

I derivati pirazolonici possono accentuare gli effetti dell'aIcool e possono interagire con la fenitoina, con alcuni ipoglicemizzanti orali (tolbutamide, clorpropamide, acetoesamide) ed anticoagulanti (Warfarin).

AVVERTENZE

Quantunque il prodotto non svolga un'apprezzabile azione anticolinergica si consiglia cautela nei pazienti con glaucoma.

Per il suo contenuto in Propifenazone, il Cistalgan, a dosi elevate e prolungate, puo determinare talvolta fenomeni di ipersensibilita che possono manifestarsi sotto forma di modificazioni cutanee e mucose, nonché una riduzione del numero dei leucociti nel sangue e, in casi molto rari, di una agranulocitosi.

In caso di comparsa di insolite disestesie o modificazioni della cute o delle muco.e e necessario sospendere il preparato ed interpellare il medico.

Una eventuale colorazione rossa delle urine che compare durante il trattamento puo essere dovuta alla eliminazione di un metabolita inno<„" de derivati pirazolonici, l'ac. rubazonico e non ha carattere patologico.

I soggetti che guidano autoveicoli o che lavorano alle macchine o che esercitano attivita richiedenti prontezza, devono essere avvertiti .i possibili effect secondari come sonnolenza, annebbiamento della vista.

In soggetti ipersensibili all'aminofenazone e suoi derivati, dosi tl^- ate e prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del sangue.

I derivati pirazolonici possono accentuare gli effetti dell'alcool di cui e sconsigliabile la somministrazione contemporanea e posson in*_ragiie con la fenitoina, con alcuni ipoglicemizzanti orali (tolbutamide, ':l0|prcp~nide, acetoesamide) ed anticoagulanti (Warfarin).

Quantunque le prove nell'animale non a./bk no dimostrato effetti dannosi sul feto, conviene usar cautela in gravidanza, specie nel primo trimestre. I derivati pirazolonici, nel dosaggio consueto, pas.an^ solo in minima quantita nel latte materno. Usare cautela in aMattamen'o.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMIN^ T RAZIONE

L'uso del prodotto e limitato a -oggetJ adulti.

Generalmente 1 compressa di Cistalgan 2-3 volte al giorno ad intervalli regolari, a seconda dell'intensita della sinto latologia dolorosa.

L'assunzione della preparation e per os deve avvenire a stomaco pieno.

Non superare le dosi • d i tempi di terapia prescritti senza consultare il medico.

Nel trattamerto de pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico 'he dovra valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

SOVRADOSAGGIO

Nc n .eg a lati casi di sovradosaggio

EFFETTI INDESIDERATI

Oc.asional mente in qualche paziente puo causare nausea o vomito, (che si riducono ingerendo il prodotto a stomaco pieno) o leggera sonnolenza (che regredisce distanziando maggiormente fra loro le somministrazioni) , secchezza delle fauci, disturbi della vista o dell'accomodazione, aumento della tensione oculare, disuria, tachicardia, palpitazioni.

Per la presenza di Propifenazone sono possibili disturbi gastrointestinali, fenomeni di ipersensibilita a carico del sangue (leucopenia, raramente agranulocitosi), fenomeni di ipersensibilita a carico della cute e delle mucose (eruzioni cutanee ecc.) nonché, in rarissimi casi, fenomeni anafilattici.

COMUNICARE AL MEDICO O AL FARMACISTA L'INSORGENZA DI EVENTUALI EFFETTI

INDESIDERATI NON DESCRITTI NEL PRESENTE FOGLIO ILLUSTRATIVO.

Controllare la data di scadenza sulla confezione

Non assumere il medicinale dopo il superamento di tale data.

PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Nessuna

Data di ultima revisione da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Gennaio 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3