1. Denominazione della specialitá

CITICOLIN

Citicolina

2.    Composizioni qualitative e quantitative CITICOLIN 500mg/4ml

Una fiala da 4 mL contiene :

Piincipio attivo : citicolina sale sodico 522,5 mg pari a citicolina 500 mg.

Eccipiente : acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml.

CITICOLIN 1000mg/4ml Una fiala da 4 mL contiene :

Principio attivo : citicolina sale sodico 1045 mg pari a citicolina 1000 mg.

Eccipiente : acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml.

3.    Forma farmaceutica

Soluzione iniettabile per via intramuscolare, endovenosa o per fleboclisi.

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Da 100 a 500 mg di citicolina una o due voH al mo no, ppure 1000 mg in un’unica somministrazione per via intramuscolare, endovenosa o per fleboclisi, secondo giudizio medico. Quando si verifica un ritardo nella ripresa della coscienza e opportuna una somm> istrazione continua sino dalle fasi iniziali.

Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi pai jns'niane la posologia consigliabile e di 500 mg al di con cicli terapeutici della durata di 3-4 settimane intervallati fra di loro. Poiche la citicolina non interferisce sul respiro, sul polso, sulla pressio ne, ■ ossmo essere attuati con tutta tranquillita trattamenti prolungati e continui.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilta ve^o i ' omponenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

4.4    Speciali avverte' e prt 'au, .mi per l’uso

In presenza di grave edema cerebrale e necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassino la pressione in' ^c^eb 'le come mannitolo e corticosteroidi.

In presenza di emorragia endocranica non devono essere somministrate alte dosi di citicolina (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale.

In questo caso possono essere somministrate dosi frazionate (100-200 mg 2-3 volte al giorno).

Se si somministra per via endovenosa, iniettare molto lentamente.

Non sostit ^;sce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.

4.5    Interazioni medicamentose

Esplica attivita sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson.

Puo essere usato con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

4.6    Uso durante la gravidanza e l’allattamento

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione/somministrazione di citicolina non e escluso; pertanto l’uso di Citicolin in gravidanza e/o nell’allattamento e da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e sull’uso di macchine

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlati al farmaco.

Nel caso si manifestassero effetti indesiderati il paziente deve essere invitato a comunicarli al proprio medico.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati segni di sovradosaggio.

5. Proprietá farmacologiche

5.1    Proprietá farmacodinamiche

La citicolina svolge la sua attivita: a livello delle alterazioni del metabol^;s no neur nale, a livello della neurotrasmissione, a livello delle turbe emodinamiche.

Pertanto la citicolina induce un miglior livello generale sul metabolismo cerebrale, favorisce l’utilizzazione dell’ossigeno a livello dell’encefalo e normalizza i valori di soglia sia delle reazioni di risveglio come della trasmissione neuro-mioelettrica.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

La biodisponibilita della citicolina a livello cerebrale e molto elevata e diviene ancor piu evidente in presenza di lesioni cerebrali.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

A seconda della specie animale o della via di somministrazione la DL50 della citicolina puo variare tra 2 e 7

g/Kg.

Con citicolina non si sono verificati effetti terato geni ne il .armaco ha mai influenzato la fertilita degli animali trattati.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1    Elenco degli eccipienti Acqua p.p.i.

6.2    Incompatibilitá

Non sono note incompatibilita.

6.3    Durata di s' ibi/tá

5 anni in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Na r a dei a itenitori, confezione e prezzi

Fi le di vetio incolore tipo I° F.U. in alloggi di PVC, confezionati in astucci di cartone litografato. 5 fia le da 500 mg/4 ml 5 fiale da 1000 mg/4 ml

6.6    Istruzioni per l’uso , manualitá

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PIAMFARMACEUTICI S.p.A. - Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 - GENOVA

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Citicolin 500 5 fiale 500mg/4ml    AIC 024649081

Citicolin 1000 5 fiale 1000mg/4ml    AIC 024649093

9. Data di rinnovo dell’autorizzazione

01.06.2005

10.    Eventuale tabella di appartenenza al D.P.R. 309/90

Non soggetta al DPR 309/90

11.    Regime di dispensazione al pubblico

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

12. Data di parziale revisione del testo

01.06.2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

CITICOLIN

PIAM

COMPOSIZIONE

CITICOLIN 500mg/4ml soluzione iniettabile Una fiala da 4 ml contiene:

Principio attivo : citicolina sale sodico 522,5 mg pari a citicolina 0,5 g.

Eccipienti : acqua per preparazioni iniettabili.

CITICOLIN 1000mg/4ml soluzione iniettabile Una fiala da 4 ml contiene:

Principio attivo: citicolina sale sodico 1045 mg pari a citicolina 1 .g Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Citicolin 500mg/4ml soluzione iniettabile - 5 fiale.

Citicolin 1000mg/4ml soluzione iniettabile - 5 fiale

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri psicostimolanti.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCiC

PIAM Farmaceutici S.p.A. - Via Padre G. Semeria 5 - 1613^ Genov'

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

a)    PIAM Farmaceutici S.p.A., Via Padre G. Semeria, 5 -16131 Genova

b)    Geymonat S.p.A., Via S. Anna, 2 - 0301 Anag> i (FR)

c)    I.B.N. Savio srl, Via E. Bazzano, 14 - 16019 Ronco Scrivia (GE)

l'officina di produzione sara distinta /polandr la le^era alfabetica caratterizzante prima del numero di lotto.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE ^xr^ttam .> to di supporto delle sindromi parkinsoniane.

CONTROINDICAZIONI ipersensib'lita acc^.tata verso i componenti o verso altra sostanza strettamente correlata dal punto di vista ~hjmico.

PRECAUZIONI PER L’USC In presenza di grave edema cerebrale é necessario somministrare in concomitanza farmař cie abba' Jno la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.

In presenza di en obagia endocranica non devono essere somministrate alte dosi di citicolina( al di sopra di 500 mg in unica sommi n trazione ) in quanto possono aumentare il flusso ematico cerebrale.

In questo cas ) possono essere somministrate dosi frazionate (100-200 mg 2-3 volte al giorno).

INterazioni Espli a attivita sinergica con L-dopa ( di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Pa tensor pu ' essere usato con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

AVVERTENZE SPECIALI Se si somministra per via endovenosa iniettare molto lentamente.

Non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.

USO IN GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione/somministrazione di citicolina non é escluso, pertanto l'uso di Citicolin in gravidanza e/o nell'allattamento é da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE 500 mg di citicolina una o due volte al giorno oppure 1000 mg in un'unica somministrazione per via intramuscolare ,endovenosa o per fleboclisi secondo giudizio medico. Quando si verifica un ritardo nella ripresa della coscienza é opportuna una somministrazione continua sin dalle fasi iniziali. Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane la posologia consigliabile é di 500 mg al di con cicli terapeutici della durata di 3-4 settimane intervallati fra di loro.

Poiché la citicolina non interferisce sul respiro, sul polso e sulla pressione possono essere attuati con tutta tranquillita trattamenti prolungati e continui.

SOVRADOSAGGIO Non sono stati segnalati segni di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlati al farmaco.Il rispetto delle istruzioni contenuto nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

É importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezi one.

Ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco : 1 giugno ^005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013