Informazioni per l’utilizzatore Citicolina
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CITICOLINA EG 1g/4 ml Soluzione iniettabile
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flacone contiene:
Principio Attivo:
Citidin difosfocolina, sale sodico mg 1045 (pari a Citidin difosfocolina mg 1000) Per gli eccipienti, vedere 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso.
4. INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni terapeutiche
Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.
Posologia e modo di somministrazione
Fino a 1 g al giorno in una o piu somministrazioni, per via intramuscolare, endovenosa o per fleboclisi.
Controindicazioni
Ipersensibilita al principio attivo.
Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
In caso di grave edema certbrak e necessaria la somministrazione concomitante di farmaci, quali corticosteroidi o il m' nnitolo, in grado di abbassare la pressione intracerebrale.
In presenza di emorragia intracranica, si dovra ricorrere a dosi frazionate di 100 -200 mg, da ripetersi 2-3 volte al di, evitando la somministrazione di dosi singole elevate (al di sopra di 500 mg in un'unica somministrazione) che possono aumentare il flusso ematico cerebrale.
CITICOLINa EG ion deve essere somministrato quale monoterapia, ma in associazione alle misure terapeutiche richieste dalle diverse condizioni morbose.
In caso di so mministrazione endovenosa, il preparato va iniettato molto lentamente. CITICOLINA EG puó essere utilizzato in associazione a farmaci antiemorragici ed < ntiedemigeni e a liquidi di perfusione.
CTicoLiNA EG esplica un'attivita sinergica con L-dopa di cui consente la riduzione del dosaggio.
■ENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Interazion. con altri medicinali e altre forme di interazione
Nessuna di particolare importanza; tuttavia, a causa di un'attivita sinergica della CITICOLINA EG con L-dopa, si consiglia di ridurre il dosaggio di quest'ultimo.
Gravidanza e allattamento
Il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso delle macchine
CITICOLINA EG non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Non ne sono stati segnalati.
Sovradosaggio
Fino ad ora, non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE Piopiietá farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: psicostimolanti e nootropi;
Codice ATC: N06BX06
CITICOLINA EG, chimicamente costituito da citidin difosfocolina, e un farmaco ii grad1 di stimolare la biosintesi dei fosfolipidi, elementi essenziali nella struttura de| sistema nervoso centrale. La somministrazione del preparato migliora il metabolismo cerebrale, attraverso l'aumento della pressione parziale di ossigeno e l'attivazion e sell a fu zione respiratoria mitocondriale: stimola il sistema reticolariascendente e provoca un abbassamento dei valori soglia della trasmissione neuro-muscol are con conseguente influsso positivo sullo stato di vigilanza e sulla funzione motoria.
Farmacologia. Azione sul metabolismo neuronale. Dopo somministrazione di citicolina nei casi di alterato metabolismo neuronale, e stato possibile rilevare: migliori attivita ATP-asiche di membrana; azione antiedemigena ed antianosJca; p sitiva azione sulla respirazione mitocondriale in seguito a trauma indotto; mduzione alla sintesi biologica dei fosfolipidi, RNA, proteine cerebrali nei casi di ischemie, con assorbimento a favore del consumo energetico cerebrale in condizioni di ipossia, a livello sinaptosomiale. Inoltre la citicolina e caratterizzata da: effetto vas^attivo base metabolica; efficacia sull'emodinamica del microcircolo; effetto antiagg.egan ^e ed antidislipemico.
Piopiietá faimacocinetiche
Il composto e caratterizzato da electa biodis onibilita tissutale, in particolare a livello cerebrale. Studi speriment^li h anno dimo^trato che l'assorbimento della citicolina e maggiore nei casi in cui si sia in presenza di lesioni cerebrali.
Dati pieclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di o rma cologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenzk'e L^nceiogeno, tossicita riproduttiva.
La DL50 e com^resa tra 2 e 7 g/Kg in funzione della specie di animali trattata ed in funzione della via di somministrazione adottata. Gli studi su animali non hanno evidenziato azione negativa da parte del farmaco sulla fertilita, né effetti teratogeni.
6. INFORM/ Zi ONI FARMACEUTICHE Elenco degli eccipienti
Aoua per preparazioni iniettabili.
Incompaiibiiitá
Non pertinente.
Pei iodo di validitá
2 anni.
Speciali piecauzioni pei la consewazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Natuia e contenuto del contenitoie
Flaconcini multidose da 4 ml, scatola di cartone da 3 flaconi.
Istruzioni per I’uso
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
CITICOLINA EG “1g/4 ml Soluzione iniettabile” 3 flaconi 4 ml A.I.C. n. 026016042
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZION E
Prima autorizzazione: 12/08/1985
Rinnovo: 01/06/2000
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
11/07/2003
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
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Riassunto delle caratteristiche del prodotto Citicolina
Foglio Illustrativo
CITICOLINA EG 1g/4 ml Soluzione iniettabile
Medicinale equivalente
COMPOSIZIONE
Ogni flacone contiene:
Principio Attivo:
Citidin difosfocolina, sale sodico mg 1045 (pari a Citidin difosfocolina mg 1000)
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso.
Scatola di cartone contenente 3 flaconi da 4 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicostimolanti e nootropi.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN CO MMERC' o
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
PRODUTTOE E CONTROLLORE FINALE
Special Product's Line S.p.A. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (RM)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita al principio attivo.
PRECAUZIONI PER L’USO
In caso di grave edema cerebrale e necessaria la somministrazione concomitante di farmaci, quali corticosteroidi o il mannitolo, in grado di abbassare la pressione intracerebrale.
In presenza di emorragia intracranica, si dovra ricorrere a dosi frazionate di 100-200 mg, da ripetersi 2-3 volte al di, ev ťanso la so mministrazione di dosi singole elevate (al di sopra di 500 mg in un'unica somministrazione) che possono aumentare il flusso ematico cerebrale.
INTERAZIONI
Nessuna di particolare importanza; tuttavia, a causa di un'attivita sinergica della CITICOLINA EG con L-dopa, si consiglia di ridurre il dosaggio di quest'ultimo.
AVVERTENZE SPEC iALI
CITICO .IN . EG non deve essere somministrato quale monoterapia, ma in associazione alle misure terapeutiche richieste dalle diverse condizioni morbose.
In caso di somministrazione endovenosa, il preparato va iniettato molto lentamente.
UTICHLI iA EG puó essere utilizzato in associazione a farmaci antiemorragici ed antiedemigeni e a liquidi di perfusione.
CGICOLINa EG esplica un'attivita sinergica con L-dopa di cui consente la riduzione del dosaggio.
Gravidanza e allattamento
Il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso delle macchine:
CITICOLINA EG non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Fino a 1 g al giorno in una o piu somministrazioni, per via intramuscolare, endovenosa o per fleboclisi.
SOVRADOSAGGIO
Fino ad ora, non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
EFFETTI INDESIDERATI
Non ne sono stati segnalati.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto inc eside.ato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE:
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Il periodo di validita si intende per il prodotto in confezionamento i itegro, 'orrettamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Revisione del Foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 11/07/2003
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
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