RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

6. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CITICOLINA ANGENERICO

500 mg/3 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 5 fiale 3 ml 1000 mg/4 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 3 fiale 4 ml

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA CITICOLINA ANGENERICO 500 mg/3 ml

Ogni fiala contiene:

Principio attivo

Citicolina    mg 500

Eccipienti:

Sodio idrato q.b. a pH 6,5 - 8; acqua p.p.i. q.b. a 3 ml

CITICOLINA ANGENERICO 1000 mg/4 ml

Ogni fiala contiene:

Principio attivo

Citicolina    mg 1000

Eccipienti

Sodio idrato q.b. a pH 6,5 - 8; Acqua p.p.i. q.b. a ml 4

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di supports delle nrdromi parkinsoniane

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

CITICOLINA ANGENERICO 500 mg/3 ml: 1-2 fiale al giorno, secondo prescrizione med'ca per via intramuscolare

CITICOLINA ANGENERICO 1000 mg/4 ml: 1 fiala al giorno, secondo prescrizGnt medica, per via intramuscolare

4.3.    Centr of- dicu^ioni

IpersensibiV _a al principio attivo o verso uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4.    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

it caso di grave edema cerebrale e necessario somministrare il prodotto in concomitanza con farmaci che diminuiscono la pressione intracranica, come mannitolo, glicerolo, o corticosteroidi. In presenza di emorragia intracranica, vanno evitate dosi elevate (oltre i 500 mg in un'unica dose di somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico e si adotteranno quindi dosi frazionate (100-200 mg 2-3 volte al giorno).

In casi gravi e acuti o con progressiva alterazione della coscienza, puo essere effettuata la somministrazione contemporanea ad antiemorragici, sostanze che diminuiscono la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.

Il prodotto non sostituisce, bensi integra tutti gli altri provvedimenti terapeutici resi necessari dalle condizioni morbose.

Citicolina Angenerico    RCP Trasferimento AIC

R@v0rfi ento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Esplica azione sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson.

Puo essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

Sebbene non siano noti effetti di tossicita fetale, per motivi di cautela, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare ed usare macchinari

CITICOLINA ANGENERICO non influisce sulla capacita di guidare veic li o di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili a CiHCOLINA

ANGENERICO

4.9.    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

Categoria Farmaco-terapeutica: neurologici, neurotrofici Codice ATC: N06BX06

5.1.    Proprieta Farmacodinamiche

• Azione sulle alterazioni del metaAolismo neuronale: miglioramento delle attivita ATP-asiche di membrana ed tfe^o ntiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo traun a indAto, sumolazione della biosintesi di fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ischemia intermittente; effetto antagonista sull'aumento degli a^idi gia^c' i liberi indotto da ischemia cerebrale totale e sperimentale; risparmio del .onsumo energetico cerebrale in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.

•    Azione su^r' neurot asmissione: riduzione dei valori di soglia della "reazione di allerta" ° della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale e inibente su l sistema extrapiramidale; correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici indotto da trauma sperimentale con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitatrice sul recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia.

•    Azione sull'emodinamica: effetto vasoattivo su base metabolica; miglioramento dell'emodinamica microcircolatoria; azione antiaggregante e antidislipenica.

5.2.    Farmacocinetica

La Citicolina evidenzia una elevata biodisponibilita tissutale: viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

Citicolina Angenerico

ROvOm ento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

.1. Lista degli eccipienti

Sodio idrato ; Acqua per preparazioni iniettabili

6.2.    Incompatibilita

Non pertinente

6.3.    Periodo di validita

60 mesi

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

•    CITICOLINA ANGENERICO 500 mg/3 ml

Astuccio di cartone litografato contenente vaschetta in PVC con annexe n°5 fiale dosate a mg 500 in principio attivo

•    CITICOLINA ANGENERICO 1000 mg/4 ml

Astuccio di cartone litografato contenente v^sch tta in PVC con annesse n°3 fiale dosate a mg 1000 in principio attivo

6.6.    Istruzione per l’uso

Nessuna istruzione particolare

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita ai requisite legge locali.

7.    TITOLARE DELL’AUTORiZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ANGENERICO S.p.A.

Via Nocera Umbra 75 00181 Roma

8.    NUMERO d ELL’AU ORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CITICOT INA ANGENERICO 500 mg/3 ml AIC n° 026097030 CITICGT INA ANGENERICO 1000 mg/4 ml AIC n° 026097055

9.    D ta di PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

02.01.1992/01.06.2010

10.    D ATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.06.2010

Citicolina Angenerico

Revum ento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

C I T I COLINA ANGENERICO 500mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1000mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Citicolina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicostimolanti e nootropi

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o verso uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

In caso di grave edema cerebrale e necessario sommin^straie il prodotto in concomitanza con farmaci che diminuiscono la pressione intracranica, come mannitolo, glicerolo, o corticosteroidi. In presenza di emorragia intrac anica, vanno evitate dosi elevate (oltre i 500 mg in un'unica dose di somministrazione' in qua uo possono aumentare il flusso cerebrale ematico e si adotteranno quindi dosi fr azi>na;^Q (±00-200 mg 2-3 volte al giorno).

INTERAZIONI

Esplica azione sinergica co^r L-d >pa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson.

Puo essere usato in concomianza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione. AVVERTENZE SPEC' Al I

In casi gravi e a^uti o progressiva alterazione della coscienza, puo essere effettuata la somministrazione contemporaneamente ad antiemorragici, sostanze che diminuiscono la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.

Il prodotto r,n sostituisce, bensi' integra tutti gli altri provvedimenti terapeutici resi necessari dalle condizioni morbose.

DOSe , MoDO e tempo di somministrazione

CITi COLINa ANGENERICO 500 mg/3 ml : 1-2 fiale al giorno, secondo prescrizione medica, per via intramuscolare

CITICOLINA ANGENERICO ±000 mg/4 ml: 1 fiala al giorno, secondo prescrizione medica, per via intramuscolare

Tempo di somministrazione: a seconda del parere del medico

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili a CITICOLINA ANGENERICO

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione Attenzione: non utilizzare dopo tale data

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionament^r ’ ategro, c< rrettamente conservato

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini COMPOSIZIONE

CITICOLINA ANGENERICO, 500mg/3ml soluzione ip'UtaUle

Ogni fiala contiene

Principio attivo

Citicolina    mg 500

Eccipienti

Acqua p.p.i. , Sodio idrato

CITICOLINA ANGENERICO, 1000mg^/4m¹ soluzione iniettabile

Ogni fiala contiene

Principio attivo

Citicolina    mg 100,

Eccipienti

Acqua p.p.i., sodio idrato

FORMA FARMaCEU^CA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

Astuccio da 5 fiale da 500mg/3ml

Astuccio da '■ fiale ca ¹000mg/4ml

TITOL ARE DEl L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ANGENERICO S.p.A.

Va Noc^ra Umbra, 75 00181 Roma

PRODUTTORI

Biologici Italia Laboratories s.r.l.

Via Filippo Serpero, 2 20060 Masate (Milano)

Acraf Spa

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA I TAL IANA DEL FARMACO Luglio 2011

Doc u mento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013    3