RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CITICOLINA DOROM 500 mg /4 ml soluzione iniettabile

CITICOLINA DOROM 1000 mg /4 ml soluzione iniettabile

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una fiala da 500 mg contiene:

Citicolina sale sodico pari a citicolina

Una fiala da 1000 mg contiene:

Citicolina sale sodico pari a citicolina

3.    FORMA FARMACEUTICA

Fiale per uso parenterale (i.m. - i.v. - flebo).

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di supporto delle sindrom^: p^ki/son iane.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Fino ad 1 grammo al giorno in una o p^;u somministrazioni, per via intramuscolare, endovenosa o per fleboclisi.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    a -ye r' nze speciali e precauzioni d’impiego

In caso di grave edema cerebrale e necessaria la somministrazione concomitante di farmaci, quali c rLi^osteroi / o mannitolo, in grado di abbassare la pressione intracerebrale.

In presenza di emorragia intracranica, si dovra ricorrere a dosi frazionate di 100/200 mg, da ripetersi 2-3 Wte al giorno, evitando la somministrazione di dosi singole elevate (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) che possono aumentare il flusso ematico cerebrale.

La specialita non deve essere somministrata quale monoterapia, ma in associazione alle misure terapeutiche richieste dalle diverse condizioni morbose.

In caso di somministrazione endovenosa, il preparato va iniettato molto lentamente.

La citicolina non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Esplica attivita sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; puo essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

4.6    Gravidanza e allattamento

Il farmaco non e controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

CITICOLINA DOROM non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Non sono noti effetti indesiderati.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: neurologico, neurotrofico. Codice ATC: N06BX06

a) Azione sull’alterazione del metabolismo euronale: miglioramento delle attivita ATP-asiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale, stimolazione della biosintesi di fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente; effetto antagonista sull’aumento degli acidi grassi liberi, indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello inaptosomiale.

b)    Azione sulla neurotrasmissione: riduzione dei valori di soglia della “reazione di allerta” e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale ed inibente sul sistema extrapiram kale corre zione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminergici, indotto da trauma sp^men ale, con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupe. o dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta; attivita dopamine: gica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.

c)    a zione sulle turbe emodinamiche:    effetto vasoattivo su base metabolica;

miglioramento dell’emodinamica microcircolatoria; azione antiaggregante ed antidislipemica.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Si e evidenziata una elevata biodisponibilita tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.

Dati preclinici di sicurezza

La DL 50 varia tra 2 e 7 g/Kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilita degli animali trattati.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilitá Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá

5 anni a confezionamento integro correttamente conservato.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio da 5 fiale da 500mg/4ml.

Astuccio da 3 fiale da 1000mg/4ml.

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano

8.    NUMER DEL,F AUTORIZZAZIONI ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO

Astuccio ia 5 fiJe da 500mg/4ml: A.I.C. n. 027648029 Astuccio da 3 fiale da 1000mg/4ml: A.I.C. n. 027648031

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

novembre 1994/novembre 2004

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2012

243st05t

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3/3

FOGLIO ILLUSTRATIVO

CITICOLINA DOROM 500 mg /4 ml soluzione iniettabile CITICOLINA DOROM 1000 mg /4 ml soluzione iniettabile citicolina

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

Una fiala da 500 mg contiene: principio attivo: citicolina sale sodico mg 522,5 (pari a citicolina mg 500); eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Una fiala da 1000 mg contiene: principio attivo: citicolina sale sodico mg 1045 (pari a iticolina mg 1000); eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile per uso parenterale. 5 fiale da 500mg/4ml Soluzione iniettabile per uso parenterale. 3 fiale da 1000mg/4ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Neurologico; neurotrofico.

TITOLARE A.I.C.

Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milane

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

DOPPEL FARMACEUTICI S..l.

Stabilimento di Quinto d’ S ampi - Rzzano (MI).

INDICAZIONI TERAP EUTICHE

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PR eCAL.ZIC NI PER L’USO

In caso di grave edema cerebrale e necessaria la somministrazione concomitante di farmaci, quali corticosteroidi o mannitolo, in grado di abbassare la pressione intracerebrale.

In presenza di emorragia intracranica, si dovra ricorrere a dosi frazionate di 100/200 mg, da ripttersi 2-3 volte al giorno, evitando la somministrazione di dosi singole elevate (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) che possono aumentare il flusso ematico cerebrale.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Esplica attivita sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; puo essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

AVVERTENZE SPECIALI

La specialita non deve essere somministrata quale monoterapia, ma in associazione alle misure terapeutiche richieste dalle diverse condizioni morbose.

In caso di somministrazione endovenosa, il preparato va iniettato molto lentamente.

Uso in caso di gravidanza e allattamento

Il farmaco non e controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il controllo del medico.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Fino ad 1 grammo al giorno in una o piu somministrazioni, per via intramuscolar , endovenosa o per fleboclisi.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono noti effetti indesiderati.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la c omp 'rsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il med^inJe dr^o ’a data di scadenza indicata sulla confezione.

Tale data si riferisce al prodotto integro corrett \mente conservato.

TENERE IL MEDICINA Li FUO J DAlLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

REVISIONE DEL FOGLIO IlLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Luglio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2/2