RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

Citicolina ratiopharm Italia 500 mg / 4 ml soluzione iniettabile Citicolina ratiopharm Italia 1000 mg / 4 ml soluzione iniettabile

N06BX06 Citicolina

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Citicolina ratiopharm Italia 500 mg / 4 ml soluzione iniettabile Citicolina ratiopharm Italia 1000 mg / 4 ml soluzione iniettabile

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATT'A Citicolina ratiopharm Italia 500 mg/4 ml soluzione iniettabile

Una fiala contiene:

Principio attivo: Citicolina sale sodico 522,5 mg p ri a citicolina 500 mg Citicolina ratiopharm Italia 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile

Una fiala contiene:

Principio attivo: Citicolina sale sodico 10 5 mg pari a citicolina 1000 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1 FORMA FARMACEUTICA

Fiale per uso intramus ol^e, endovenoso, o per flebo.

4. INFORMAZIONI CLINIC. ’ E

4.1.    Indicazio n *erape ’tiche

Trattamen,o di su_hporto delle sindromi parkinsoniane.

4.2.    D 'se, modo e periodo di somministrazione

U na iala da 500 mg una o due volte al giorno o una fiala da 1000 mg una volta al giorno r ar via intramuscolare, endovenosa lenta o per flebo.

4.3 Co nroindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l'uso

Citicolina ratiopharm Italia non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra. In casi di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.

In presenza di grave edema cerebrale, ě necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi. In presenza di emorragia intracranica non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico. In questo caso possono essere somministrate dosi frazionate (100-200 mg 2-3 volte al giori j). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5 Interazioni

Esplica attivita sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzion . del los'ggio) nel morbo di Parkinson.

Puó essere usato in concomitanza ad antiemorragici, antie* eri/gen e liquidi di perfusione.

4.6.    Uso durante la gravidanza e I'allattamento

Il farmaco non ě controindicato in gravidanza e duran^ l'allattamento. In ogni caso, va somministrato nei casi di effettiva nec ^ta e sotto il controllo medico.

4.7.    Effetti sulla guida e sull'uso di macchine

Il prodotto non interferisce sulla capacita di g 'ida. •* e sull'uso di macchine.

4.8.    Effetti indesiderati

Non sono stati segnalati effetti indesiderati ' orrelabili al farmaco.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sov," .osaggio.

5. INFORMAZIONI FaRMACOlOGICHE 5.1. Proprietá farm ~odinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Psicostimolanti e nootropi. Codice ATC: N06PX06

La citicolina svolge il suo ruolo biochimico-metabolico a livello cerebrale, fonamentalmente attraverso tre meccanismi: 1) promozione della sintesi dei fosfolipidi e della lecitina in particolare; 2) incremento del flusso ematico cei .brale; 3) azione correttiva sul quadro lipoproteico ematico alterato. Ne const gue che una terapia a base di citicolina risulta particolarmente indicata nelle affezioni cerebrali di origine traumatica, vascolare e arteriosclerotica, permettendo di correggerne le manifestazioni patologiche: disturbi neurologici, psichici, intellettivi, comportamentali e sintomi somatici come cefalee, vertigini, parestesie, tremori, acufeni.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

Nell'animale (ratto), la sostanza marcata, dopo somministrazione parenterale, viene captata a livello cerebrale dove persiste per circa 24 ore. In presenza di lesioni sperimentali a livello cerebrale, la captazione di sostanza marcata aumenta notevolmente mentre resta pressoché inalterata negli altri organi.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Nei test di tossicita sull'animale il prodotto non ha rivelato potenzialita tossica sia per trattamento acuto che protratto. Nessun effetto teratogeno ě stato evidenziato nel ratto e nel coniglio per somministrazione s.c. del farmaco ju.ante il periodo dell'organogenesi.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Lista degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2.    Incompatibilitá

Nessuna.

6.3.    Validitá

A confezionamento integio la stabilita del prodotto é di 5 anni.

6.4.    Precauzioni speciali per la co ns' vazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5.    Natura e composiz'on e db. contenitore

Fiala di vetro .^utro tipo i, di colore ambra, con segno di pre-rottura alla base del collo.

6.6.    Istruzione e modo ďuso

Preavaie il co ;tenuto della fiala nelle piú rigorose norme di asepsi ed iniettare I ei via intra muscolare, via endovenosa lenta e per fleboclisi.

7. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE All’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n. 270 - 20128 Milano

8.    NUMERO DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Citicolina ratiopharm Italia 500 mg/4 ml soluzione iniettabile:

A.I.C.n. 027681016    5 fiale in cassonetto di PVC termoformato

Citicolina ratiopharm Italia 1000 mg/4ml soluzione iniettabile:

A.I.C.n. 027681028    3 fiale in cassonetto di PVC termoformato

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 09.03.1991/ Rinnovo 28.02.2005

10. DATA DELLA REVISIONE (PARZIALE) DEL TESTO

Ottobre 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

Foglio Illustrativo

Citicolina ratiopharm Italia 500 mg / 4 ml soluzione inietabile Citicolina ratiopharm Italia 1000 mg / 4 ml soluzione imettabre

N06BX06 Citicolina

COMPOSIZIONE

Citicolina ratiopharm Italia 500 mg/4 ml fiale

Una fiala contiene:

Principio attivo: Citicolina sale sodico 522,5 mg pari a ^r Jco'ina 500 mg Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.

Citicolina ratiopharm Italia 1000 mg/4 ml fiale

Una fiala contiene:

Principio attivo: Citicolina sale sodico 1 045 mg p ari a citicolina 1000 mg Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.

5 fiale per uso iniettabile i.m./e.v da 5' 0 mg di citicolina 3 fiale per uso iniettabile i.m./e.v. da 1000 mg di citicolina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci attivi sul sterna n^voso centrale.

TITOLARE A. .C.

ratiopharm Italia S.r.l.

Viale Monza n. 270 20128 - Milano

PR ODUTTOR E E CONTROLLORE FINALE

SPECIAL. PRODUCT'S LINE S.p.A. - Via Campobello 15 - 00040 Pomezia (Roma)

INDICaZIONI terapeutiche

Tra.tamento di supporto delle sindromi Parkinsoniane.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá individuale accertata verso il farmaco.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D'USO

In presenza di emorragia intracranica, non devono essere sommini: ^ate alte dosi di Citicolina ratiopharm Italia (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione), in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico. In tali situazioni ,i consigNa l'impiego di dosi frazionate (100-200 mg, 2-3 volte al giorno).

INTERAZIONE CON ALTRI FARMACI

Esplica attivita sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; puó essere usata in concomitanza con antiemorragici, con sostanze che fanno diminuire la pressione intracranica e con liquidi di ,ertusione.

AVVERTENZE SPECIALI

Non sono stati riportati episodi di sonnolenza o attenuazione dei riflessi alla guida di autovetture.

In presenza di grave edema cerebrae, e n^^ssano somministrare in concomitanza farmaci in grado di abbassare la pre ssione intracerebrale.

Citicolina ratiopharm Italia non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni mo:^ ose ma li affianca e li integra.

POSOLOGIA

Una fiala da 500 mg una o due Wlte al giorno o una fiala da 1000 mg una volta al giorno per via intramuscolare, per via endovenosa lenta o mediante infusione endovenosa a goccia. Quando si abda un ritardo nella ripresa della coscienza, si raccomanda una somministrazi'. e aorgini fin dalla fase iniziale allo scopo di favorire tale ripresa.

Citicolina ratiopl arm Italia non influisce sulla respirazione, sul polso e sulla pressione arteriosa ed e quindi possibile un trattamento prolungato e continuo.

Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi Parkinsoniane, Citicolina ratiopharm Italia viene sommii is rata alla dose di 500-1000 mg pro die per via intramuscolare, endovenosa lenta o per llebacli-1.

Sono consigliabili cicli terapeutici della durata di 3-4 settimane opportunamente intervallati tra di loro.

Nella somministrazione per via endovenosa in bolo, iniettare molto lentamente.

SOMMINISTRAZIONE

Da utilizzare solo per via parenterale.

IPERDOSAGGIO (INTERVENTI DI EMERGENZA)

In caso di accidentale iperdosaggio e consigliabile rivolgersi al medico curante.

CONDOTTA DA SEGUIRE IN CASO DI OMISSIONI DI DOSI

Ripetere il trattamento secondo quanto prescritto dal proprio medico curante.

EVENTUALE RISCHIO DI SINDROME DI ASTINENZA

Nessuno.

REAZIONI SFAVOREVOLI

Citicolina ratiopharm Italia ě ottimamente tollerata.

Non sono stati segnalati effetti di rilevanza clinica.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio ilhstrativ rid ice il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

USO IN GRAVIDANZA E DURANTE L'ALLaTTAMEN' O

Il farmaco non ě controindicato in gravidanza ed in allattamento. In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva neces 'ita e s^) il controllo del medico.

Data di scadenza: vedere sull'astuccio esterno

Non utilizzare il prodoRo dopo la data di scadenza indicata.

Conservazione e stabilitě

Il farmaco deve e^ ^re co. seivato a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore. Evitare, per precauzio ,e. le temperature elevate (per esempio, superiori a 40°C).

Istruzioni per l'a peuura delle fiale

L'apertura delle fiale di Citicolina ratiopharm Italia non richiede l'uso della limetta. Per aprire le fiale operare in corrispondenza del punto di riferimento, come illustrato nella figur a.

Revi'ioi ato dall’Agenzia Italiana del Farmaco: Ottobre 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013