RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CITICOLINA Sandoz® 500 mg/4 ml soluzione iniettabile CITICOLINA Sandoz® 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile

2. COMPOSIZIONE QUALITATITA E QUANTITATIVA

Una fiala da 500 mg contiene:

Principio attivo:

Citicolina sale sodico    mg 522,50

pari a citicolina

Una fiala da 1000 mg contiene:

Principio attivo:

Citicolina sale sodico    mg 1045,0

pari a citicolina

3. FORMA FARMACEUTICA

Fiale per uso parenterale (i.m. - i.v. - flebo)

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.

4.2    Posologia e modo di somminr azi one

Fino ad 1 grammo al giorn o in una o piú somministrazioni, per via intramuscolare, endovenosa o per fleb .clisi.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso il fa.^ aco.

4.4    Speciali av 'er. an.e e precauzioni per l’uso

In caso di giae edema cerebrale ě necessaria la somministrazione concomitane di farmaci, quali corticosteroidi o mannitolo, in grado di abbassare la pressione intracerebrale.

In presenza di emorragia intracranica, si dovra ricorrere a dosi frazionate di ¹00/200 mg, da ripetersi 2-3 volte al giorno, evitando la somministrazione di dosi sii gole elevate (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) che possono a"’ kntare il flusso ematico cerebrale.

La Specialita non deve essere somministrata quale monoterapia, ma in associazione alle misure terapeutiche richieste dalle diverse condizioni morbose. In caso di somministrazione endovenosa, il preparato va iniettato molto lentamente.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Esplica attivita sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; puó essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

4.6    Gravidanza e allattamento

Il farmaco non ě controindicato in gravidanza ed in allattamento.

In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto controllo del Medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non sono stati riportati episodi di sonnolenza o di attenuazione dei riflessi.

4.8    Effetti indesiderati

Nessuno noto.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

a)    azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale: miglioramento delle attivita ATP-asiche di membrana ed effetto antiedema; migli ora me ito della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimemale; stimolazi" ^ della biosintesi di fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di iposs^ intermittente; effetto antagonista sull'aumento degli acidi grassi lib *ri, ndotto da ischemia cerebrale totale sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomia'e.

b)    azione sulla neurotrasmissione: rid ^one dei v alori di soglia della "reazione di allerta" e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale ed inibente sul sistema extrapiramidale; correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici, indotto da trauma sperimentale, con protezione delle alterazioni emodinamicne e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta; attivita dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.

c)    azione sulle iu^rbe emonnamiche: effetto vasoattivo su base metabolica; miglioramento dell'emo^ amica microcircolatoria; azione antiaggregante ed antidislipemi.a.

5.2    Proprieta 'armac' cinetiche

La C iii'olina evidenzia una elevata biodisponibilita tissutale; viene captata a livello cerebi ■ e e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.

5.3    Da i preclinici di sicurezza

La Dlo0 varia tra 2 e 7 g/kg a seconda della specie animale e della via di s^mministrazione. Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influe zato la fertilita degli animali trattati.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1. Lista degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilita

Nessuna segnalata.

6.3    Validita

Il farmaco ě stabile, se correttamente conservato, per 60 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione.

Nessuna.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Fiale in vetro neutro da 4 ml Scatola da 5 fiale da 500 mg Scatola da 3 fiale da 1000 mg

6.6    Istruzioni per l’uso

In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COM MERCiO

Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIO nE . N cOMMERCIO

500 mg/4ml soluzione iniettabile, 5 fiale    - AIC n. 027566025

1000 mg/4 ml soluzione iniettabile, 3 fiale    - a|C n. 027566°' 7

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVo DELl ’AUTORIZZAZIONE

28.10.1994

Rinnovo: 15 novembre 2004

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL /e.STO

Marzo 2004

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Versione: rebranding

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

CITICOLINA SANDOZ® 500 mg /4 ml soluzione iniettabile CITICOLINA SANDOZ® 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile Fiale per uso i.m. - i.v.

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: Citicolina sale sodico: mg 522,5 o 1045 (pari a citicolina mg 500 o 1000).

Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.

Confezioni da: 500 mg/4 ml soluzione iniettabile, 5 fiale 1000 mg /4 ml soluzione iniettabile, 3 fiale

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Neurologico: neurotrofico.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz S.p.A. - Largo U.Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Va)

OFFICINE DI PRODUZIONE

Biologici Italia Laboratories S.r.l. - Via Cavour, 41-43 - *0026 Novate Milanese (MI) (Confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti)

Biologici Italia Laboratories S.r.l. - Via Filippo Serpero, 2 - °0060 Masate (MI) (Produzione completa)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso il farmaco.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

In caso di grave edema cerab.^ve ě r ecessaria la somministrazione concomitante di farmaci, quali corticosteroidi o mannitolo, in grado di abbassare la pressione intracerebrale.

In presenza di emorragia intra^a'ica, si dovra ricorrere a dosi frazionate di 100/200 mg, da ripetersi 2-3 volte al giorno, evitando la somministrazione di dosi singole elevate (al di sopra di 500 mg in unica somminist.azic ie, che possono aumentare il flusso ematico cerebrale.

La specialita non d^ve t's^re somministrata quale monoterapia, ma in associazione alle misure terapeutiche richieste dalle diverse condizioni morbose.

In caso di somai^st^^! e endovenosa, il preparato va iniettato molto lentamente.

USO IN GRAVIDANZA E DURANTE L'ALLATTAMENTO

Il fa rmaco non ě contraindicato in gravidanza ed in allattamento.

In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto controllo del Medico.

INTERAZIONI

Esplica attivita sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; puó essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Fino ad 1 grammo al giorno in una o piú somministrazioni, per via intramuscolare, endovenosa o per fleboclisi.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Versione: 001392 027566 FI.doc

Documento reso disponibiFe da AIFA il 12/11/2013

EFFETTI INDESIDERATI

Nessuno noto.

Qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo dovra essere comunicato dal Paziente al suo Medico.

Il prodotto deve essere impiegato entro la data di scadenza indicata suN'astuccio e sulla fiala; in nessun caso tale data dovra essere superata.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Luglio 2006

Versione: 001392 027566 FI.doc

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