RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

Magnesio ossido    8,155    g

Magnesio carbonato    0,700 g

100 g di Polvere effervescente gusto limone contengono:

Magnesio ossido    8,155    g

Magnesio carbonato    0,700 g

FORMA FARMACEUTICA

Polvere per soluzione orale.

INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni Terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Posologia e Modo di somministrazione

Adulti: un flacone.

Bambini (al di sopra dei 2 anni): mezzo flacone.

Non superare mai la dose indicata.

Il flacone si scioglie in 50 ml di acqua (4 cucchiai da tavola), mezzo flacone in 25 ml di acqua (2 cucchiai da tavola).

Si agita, si attende che l’effervescenza sia cessata, che la b^anda si sia ascaldata e si beve tiepida. Assumere preferibilmente la sera.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente posJbile e er non piu di sette giorni.

L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescriJone del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infiammazioni appendicolari.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestin. le, 'anguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

CITRATO ESPRESSO GABBIANI n^n .-v- in vnere essere usato in caso di malattie renali.

Generalmente controindicato u.ante la ggavidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6).

Generalmente controindicat - in e* . pediatrica (vedere p. 4.4).

Speciali avvertenze e p^ouzic ni p r l'uso Avvertenze

L’abuso di lassativi (uso freq 'ente o prolungato con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gra'i ě ■ jsdbile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o cortocosteroidi.

L’abuso .i lassaivi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle norr ali ^z^ni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l’uso

I    sali di magnesio devono essere somministrati con cautela nei pazienti in trattamento con glicosidi digitalici.

i| p, 'pa y*o contiene saccarosio, prestare attenzione in caso di diabete o nel caso di diete ipocaloriche. Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puo essere usato solo dopo aver consultato il medico.

II    trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre I’intervento del medico per la diagnosi, i a prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi I’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Il prodotto non interferisce sulla capacita di guidare né sull’uso di macchine.

Effetti indesiderati

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave.

L’uso continuato, soprattutto in presenza di disfunzioni renali, puo provocare un fenomeno di accumulo di magnesio nell’organismo, con una sequela di effetti collaterali, fra cui vertigine e stordimento. Sovradosaggio

Nel caso in cui si assuma una elevata dose di prodotto, possono comparire eruzioni cutanee ed ipotensione per vasodilatazione. A livello gastrointestinale possono manifestarsi casi di naus. a, wmito e, in casi rarissimi, paralisi dell’ileo.

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Proprieta farmacodinamiche

Il CITRATO ESPRESSO GABBIANI ě una soluzione estemporanea di citrato di magnesio ed ě, quindi, un purgante salino che agisce sia sull’intestino tenue, sia sul gi 'sso into .dno.

Proprieta farmacocinetiche

Il CITRATO ESPRESSO GABBIANI agisce a livello intestine¹' come purgante.

Dati preclinici di sicurezza

Il CITRATO ESPRESSO GABBIANI ě un prodotto molto ben tollerato, se somministrato per via orale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Lista degli eccipienti

Citrato Espresso Gabbiani polvere per soluzione orale gusto arancio contiene:

Acido citrico, Aroma arancio, Saccarosio

Citrato Espresso Gabbiani polvere per soluzione orale gusto limone contiene:

Acido citrico, Aroma limone, Saccarosi .

Incompatibilita

Nessuna.

Validita

60 mesi.

Speciali precauzioni pe r la cons erv> Mone

Nessuna.

Natura e capacita del contenitore

Flacone di PVC color ambra, in astuccio di cartone.

Istruzioni per l' 'so

La polvere v-' -cioda in ac . ua.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MONTE! arMAC O OTc S.p.A. - Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)

NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Polv ere per soluzione orale gusto limone, 1 flacone da 43 g - AIC n. 011967015 P.'lvt’p per soluzione orale gusto arancio, 1 flacone da 43 g - AIC n. 011967041 L ATa Di PRIM A AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 13.06..979 /Rinnovo: 01.06.2010 data (PRZIALE) revisione del testo Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Prima dell’uso

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo ě un medicinale di automedicazione che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

•    per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista.

•    consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

CITRATO ESPRESSO GABBIANI

8,155 g/100 g + 0,7 g/100 g

Polvere per Soluzione Orale Gusto Arancio Polvere per Soluzione Orale Gusto Limone

Flacone da 43 g

Composizione

100 g di polvere per soluzione orale gusto arancio contengono:    Principi attivi: Magnesio ossido 8,155    g,

Magnesio carbonato 0,700 g Eccipienti: Acido citrico, aroma arancio, saccarosio.

100 g di polvere per soluzione orale gusto limone contengono:    Principi attivi: Magnesio ossido 8,155    g,

Magnesio carbonato 0,700 g Eccipienti: Acido citrico, aroma limone, saccarosio.

Come si presenta

CITRATO ESPRESSO GABBIANI si presenta in forma di polvere effervescente per soluzione orale Il contenuto della confezione ě di un flacone da 43 g di polvere.

Che cosa e

CITRATO ESPRESSO GABBIANI ě un lassativo.

Titolare dell’autorizzazione all’Immissionr in Comm^cm:

MONTEFARMACO OTC S.p.A.- Via IV Nov^m^e, 9' - 20021 Bollate (MI)

Produttore e Controllore Finale:

LABORATORIO CHIMICO FARMACII 'ticO .. SE. LA S.r.l. - Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)

Perché si usa

CITRATO ESPRESSO GABBIANI si usa per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale Quando non deve essere us ato

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infiammazioni appendicolari.

I lassativi sono controindk ati n i soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Quando pud e sse. e usato solo dopo aver consultato il medico

Durante la gravidanza e l’allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e I'allattamento).

Bambini in eta pediatrica (vedere Precauzioniper l'uso).

In caso di m alatti' renali. E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Precauzioni per l’uso

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puo essere usato solo dopo aver consultato il medico.

I    sali di magnesio devono essere somministrati con cautela nei pazienti in trattamento con glicosidi digitalici.

II    trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultate il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Quali medicinali o alimenti possono modificare I’effetto del medicinale

I    lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitate quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciate trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ importante sapere che

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi ě possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di co, temporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

II    preparato contiene saccarosio, prestare attenzione in caso di diabete o nel caso di diete ipocaloriche.

Note di educazione sanitaria

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una diet, bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puo risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacua, e ogni gi ,n.o.

Questa ě una convinzione errata poiché questa situazione ě del tutto normale p ,r un gra ■ numero di individui.

Si consideri invece che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte h-petto alle proprie personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere conaukato il medico.

Come usare questo medicinale Quanto

Adulti: un flacone.

Bambini (al di sopra dei 2 anni): mezzo flacone.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Assumere preferibilmente la sera.

I    lassativi devono essere usati il meno frequtntemeiae p .ssibile e per non piu di sette giorni.

L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Un flacone si scioglie in ⁿ0 ml di acqua (4 cucchiai da tavola), mezzo flacone in 25 ml di acqua (2 cucchiai da tavola). Si agita, si attende che l’effervescenza sia cessata, che la bevanda si sia riscaldata e si beve tiepida.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Cosa fare se ave e pi >st ’ na dose eccessiva di medicinale

Dosi eccessivi possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Possono comparire eruzioni cutanee ed ipotensione per vasodilatazione. A livello gastrointestinale possono manifestarsi casi di nausea, vomito e, in casi rarissimi, paralisi dell’ileo.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo E'importante sapere che circa l’abuso di lassativi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CITRATO ESPRESSO GABBIANI avvertite immediaťmente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Effetti indesiderati

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave.

L’uso continuato, soprattutto in presenza di disfunzioni renali, puo provocare un fenomeno di accumulo di magnesio nell’organismo, con una sequela di effetti collaterali, fra cui vertigine e stordimento.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano ě tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B). Scadenza e conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglietto illustrativo.

Revisione del Foglietto illustrativo da parte del Ministero della Sanita

Ottobre 2003

MONTEFARMACO OTC S.p.A. - Bollate (MI)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013