RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CITRATO ESPRESSO S.PELLEGRINO 7,12 g polvere per sospensione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un flacone da 40 g contiene:

Principio attivo: magnesio idrossido 7,12 g Eccipienti: Saccarosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Polvere per sospensione orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasional* .

4.2    Posologia e modo di somminist azione

Adulti: l'intero contenuto del flacone.

Bambini: da un terzo a meta do.e, seco do leta ed il peso corporeo.

Versare il contenuto del flacone in un bicch -ere e aggiungere una quantita d'acqua pari al contenuto del flacone ste_.so e me^colare. La soluzione deve essere assunta ad effervescenza ultimata.

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E' consigliabilf usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

4.3    Contoindicazioni

Iptrse .sibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Generalmente controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Generalmente controindicato in eta pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

Controindicato in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min).

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Avvertenze

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Occorre tenere presente che il prodotto puo interferire con la som nn.isťazione contemporanea di tetracicline che puo dar luogo alla formazione di complessi insolubili con conseguente riduzione dell'assorbimento e dell'attivita di tali antibiotici. E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via oale ent.o i o 2 ore dall'impiego del prodotto.

Precauzioni per I'uso

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puo essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la nece^tá del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestin- li (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settmane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E' inoltre opportuno che i sogr .^i a^zi- ni o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il m edici

Informazioni important su a'cuni ecupienti

Il prodotto contiene ' ac^arosiL (10 g di saccarosio in ogni flacone) e sali di sodio, di cio si tenga conto in caso diabete o di affezioni che richiedono un regime dietetico iposodico.

I pazienti cc . r-ri problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di fruttosio-galattosio • deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinal.

4.5 tntei 'zioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione

I    lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di al.ri farma-i somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di assumere contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

In particolare deve essere evitata l'associazione contemporanea di tetracicline (vedere par. 4.4. "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). In caso di somministrazione concomitante con tetracicline lasciar trascorrere un intervallo di almeno tre ore prima dell'assunzione di Citrato Espresso S. Pellegrino.

II    latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il lassativo.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto .

Il magnesio e considerato compatibile con l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Citrato Espresso S. Pellegrino non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave.

4.9    Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e di^ri^a; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. vede^K. inoltre quanto riportato nel paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso" circa l'abuso di lassativi. Trattamento del sovradosaggio di magnesio: reidr_Ltaz,.ne, diuresi forzata. In caso di insufficienza renale e necessaria l'emodialisi o l' dialisi peritoneale.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHe

5.1    Proprieta farmacodinar»ic>e

Categoria farmacoterapeutica: Lassativi osmotici; Codice ATC: A06AD49.

Principio attivo di Citrato Espresso s. Pellegrino e l'idrossido di magnesio, sostanza normalmente presente in natura e dotata di elevato potere antiacido e di attivita lassativa.

L'attivita lassati' a si espliia a livello intestinale dove, in dosi opportune, l'idrossido di magnesio agisce come lassativo osmotico, promuovendo l'evacuazione e riducendo il meteorismo intern 'k qualora presente.

5.2    Pro^r rieta farmacocinetiche

Il magnesio idrossido, come altri sali di magnesio, viene escreto prevalentemente nell'urina. Piu del 90% del magnesio filtrato dall'emuntorio renale viene riassorbito. Piccoli quantitativi vengono escreti nelle feci, nel latte materno e nella saliva. Il magnesio passa la barriera placentare.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Il principio attivo, magnesio idrossido, e caratterizzato da elevata tollerabilita e da tossicita molto bassa. Studi su animali da laboratorio non hanno evidenziato azioni negative da parte del farmaco sulla fertilita, né effetti teratogeni.

6. informazioni farmaceutiche

6.1    Elenco degli eccipienti

Saccarosio, acido citrico anidro, sodio bicarbonato, aroma naturale di arancio.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

5 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna precauzione particolare.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in polietilene da 40 g.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la man^:o< <azione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLIMM^SIO nE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-201.8 Milano (Italia).

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE All'iMMIsSIONE IN COMMERCIO

AIC 005540012.

9.    DATA DELLA PRIMA AUT orIZZAZiOnE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione:    6 Novembre 1951

Data ultimo rinnovo:    1 Giugno 2010

10. DATA DI REViSiON E Lel TESTO

Ottobre 2009

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

CITRATO ESPRESSO S. PELLEGRINO 7,12 g polvere per sospensione orale

Magnesio idrossido

Che cosa e

CITRATO ESPRESSO S. PELLEGRINO e un lassativo osmotico.

Perché si usa

Per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Quando non deve essere usato

Il prodotto non deve essere usato in caso di:

-    Ipersensibilita (allergia) al principio attivo o ad uno aual.'iasi degli eccipienti.

-    Grave insufficienza renale.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con - olo^ addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intes*- ale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Generalmente controindicato in gravidanza e in eta pediatrica.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

Quando puo essere usato solo dopo avere consultato il medico

E' opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

In caso di:

•    stipsi ostinata

•    malattie renali (solo diet.o prescuzione medica)

•    diabete o di diete ipocaloriche (Vedere "E' importante sapere che")

•    diete iposodiche (Ve^ ei¹ "E' importante sapere che")

•    gravidanza (' eden 'Co<a fare durante la gravidanza e l'allattamento)

Cosa fare durante la gravidanza e l'allatta mento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Il magnesio e considerato compatibile con l'allattamento; chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale.

Effett, sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Citrato Espresso S. Pellegrino non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Precauzioni per l'uso

Avvertenze

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari,

specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per I'uso

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puo essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristk he delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l'uso del lassativo ■ on oesce a produrre effetti.

E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di saute co^sul^ino il medico prima di usare il medicinale.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale

Informare il medico o il farmacista se si e assunto qualsiasi altro medi'ina'e, anche quelli senza prescrizione medica.

I    lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nelTiruestino, . quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di assumere contemporaneamente las.ativi ed altr farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo d almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

II    prodotto non deve essere assunto contemporan .-amt nte ad antibiotici della classe delle tetracicline in quanto ne riduce l'assorbimento e di conseguenza l'attivita; in caso di somministrazione con tetracicline lasciar tra^orrere un intervallo di almeno tre ore prima dell'assunzione di Citrato Espresso S. Pellegrino.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere d lassativo.

E' importante sapere che

Qualora aveste notato un cambiamento delle vostre abitudini intestinali, repentino e persistente da oltre due settir aim, avo^etevi al vostro medico curante prima di usare un lassativo.

I lassativi non dovrebbero essere uilizzati per periodi superiori ad una settimana. L'uso continuativo dei lassativi puo pmovocare abitudine al loro utilizzo o danno di diverso tipo. Qualora sussista stitichezza ostinata consultare il medico.

In caso di sanguinamento rettale o mancanza di movimenti intestinali dopo somministrazione del lassativo e necessario consultare il medico.

Informazioni important su alcuni eccipienti

CITRATO ESPRESSO S. PELLEGRINO contiene saccarosio (10 g di saccarosio in ogni flacone) e sali di sodio: di cio si tenga conto in caso di diabete o di affezioni che richiedono un regime dietetico iposodico. Se lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Note di educazione sanitaria

Prim a di tutt deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanmata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puo risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa e una convinzione errata poiché questa situazione e del tutto normale per un gran numero di individui.

Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

Come usare questo medicinale

• Quanto

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Adulti: I'intero contenuto del flacone.

Bambini: da un terzo a meta dose, secondo l'eta e il peso corporeo.

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

•    Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Assumere preferibilmente la sera.

I    lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete n )tate un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

•    Come

Versare il contenuto del flacone in un bicchiere e aggiungere una quantita d'a -qua - ari al contenuto del flacone e mescolare. La sospensione deve essere assunta ^d ffevescenza ultimata. Ingerire insieme ad una adeguata quantita di acqua (un bi .c, iere a^ondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

In caso di ingestione accidentale di dosi eccessive di Citrato Espresso S. Pellegrino avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al pei viciru osp^di i..

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. '.dere inolt.e quanto riportato nel paragrafo "Precauzioni per l'uso" circa l'abuso di lassativi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di u ia dose e cessiva di Citrato Espresso S. Pellegrino avvertite immediatamente il medico o ri -olge tevi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Citrato Espresso S. Pellegrino rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali Citrato Espre:so S. Pellegrino puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Occasionalmente: dolori crampiffrmi iso lati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave.

II    rispetto delle istruzioni conten¹ te nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesideratc ioi descritto in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Scadenza e conservazione

Scadenza: v'-atre la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione' non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Ttre,t il me dicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione

Un flacone contiene:

Principio attivo: magnesio idrossido 7,12 g

Eccipienti: saccarosio, acido citrico anidro, sodio bicarbonato, aroma naturale di arancio.

Come si presenta

Il contenuto di una confezione di CITRATO ESPRESSO S. PELLEGRINO e un flacone da 40 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano (Italia)

Produttore

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l.

Via Vicenza, 67 - IT-36015 Schio VI (Italia)

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Ottob e 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013