IDI FARMACEUTICI S.r.l.

a socio unico Via dei Castelli Romani, 83/85 00040 POMEZIA (Roma) Tel. +39-06910921 (r.a.) FAX +39-069106765 e-mail: idifarm @ idifarm.it

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE:

CITRIZAN® “800.000 UI/100 g gel” - tubo da 50 g

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

100 g di gel contengono:

Catalasi equina    U.I. 800.000,000

3.    FORMA FARMACEUTICA:

Gel per uso topico.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE.

4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

CITRIZAN® e indicato per la cicatrizzazior' dell u^ere cutanee croniche (da stasi venosa e di altra natura) e delle ustioni.

4.2    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINIS^p AZIONE:

CITRIZAN® deve essere aPr'icatr _alo per uso topico, nelle zone cutanee ulcerate o ustionate.

La posologia consigliata consiste nell'erogare il farmaco fino a coprire completamente la superficie ulcerata o ustionata, due o pi' vo'te al giorno, secondo il parere del medico.

Premendo a fondo lo ^.antuffo d°lla pompa manuale, si provoca la fuoriuscita di circa g 0,2 di gel, pari a circa 1600 U.I. di catalasi equina.

4.3    CONTROINDICAZIONI:

Ipersensibilita verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

4.4    SPECIAlI . VVERTENZE E PRECAUZIONI DUSO:

CiTRIZAN® non induce assuefazione. L’uso dei prodotti per via topica, specie se prolungato, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Detergere bene la zona da trattare, prima di applicare CITRIZAN®.

4.5    INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE:

Non si conoscono per il momento interazioni associate all'uso di CITRIZAN®.

Da evitare l'uso contemporaneo con altri farmaci topici.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

PIVA - C.F. 07271001005 - C.C.I.A.A. 07271001005 Cap Soc. € 2.000.000,00 i.v.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

IDI FARMACEUTICI S.r.l.

a socio unico Via dei Castelli Romani, 83/85 00040 POMEZIA (Roma) Tel. +39-06910921 (r.a.) FAX +39-069106765 e-mail: idifarm @ idifarm.it

Il preparato puo essere impiegato senza inconvenienti, in casi di effettiva necessita, sia in corso di gravidanza che di allattamento, sempre sotto il diretto controllo del medico.

4.7 EFFETTI SULLA CAPACITA' DI GUIDARE ED USARE MACCHINARI:

Non sono stati segnalati, ne sono previsti, effetti negativi del preparato sulla capacita di guida re n sull’uso delle macchine.

4.8    EFFETTI INDESIDERATI:

Gli effetti indesiderati piu frequenti, verificatisi durante gli studi clinici co. CITRIZAN®, sono stati reazioni dermatologiche minori da irritazione locale, consistenti in eritema e dermatite. Come tutte le proteine di natura eterologa, la catalasi puo dare origine a fenomeni di reazioni allergiche sistemiche di tipo anafilattoide.

4.9    SOVRADOSAGGIO:

Non sono mai state riportate sindromi da sovradosaggL.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE.

5.1 PROPRIETA’ FARMACODINAMICHE:

La catalasi contenuta in CITRIZAN® e un enzima emoproteico contenente 4 gruppi eme, dal peso molecolare di circa 240.000 D. Ogni sub-unita consiste di una catena polipeptidica associata con un gruppo prostetico costituito da protoporfirina ferrica IX.

Oltre ad avere attivita perossidasica, la sostanza e in grado di utilizzare una molecola di H2O2 come donatore di elettroni e una seconda come accettore di elettroni, cioe come ossidante.

La catalasi contenuta in CITRIZAN^®, mediante la sua azione di scissione del perossido di idrogeno, non solo riduce la presenza di radicali liberi nel tessuto necrobiotico, ma consente la liberazione di molecole di O - nel essu^ stesso.

5.2. PROPRIET A’ FARMACOCINETICHE:

Studi di l^rmau ocinetica condotti su volontari, non hanno fatto rilevare, almeno con i metodi di indagine tilizzati, presenza sistemica di farmaco, sia dopo applicazioni cutanee uniche che ripetute.

5.3 DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:

La somministrazione topica nell’animale, non ha consentito la determinazione della DL50 .

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE.

6.1. LISTA DEGLI ECCIPIENTI:

Eccipienti:

Glicole Pentilenico Amigel

Acqua distillata q.b. a

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6.2. INCOMPATIBILITY:

Nessuna nota finora.

6.3 VALIDITA’:

24 mesi a confezionamento integro.

6.4. SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:

NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI 25°C

6.5    NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE, E PREZZO:

Il gel e contenuto in un tubo serigrafato in polietilene a bassa i>nsitá munito di pompa erogatrice e di cappuccio di chiusura in polipropilene racchiuso insieme al foglietto illustrativo in astuccio di cartone.

CITRIZAN® - Tubo contenente 50 g di gel. Prezzo €

6.6    ISTRUZIONI PER L’USO:

Non pertinente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZION'e ALL ’ IMMISSIONE IN COMMERCIO:

IDI FARMACEUTICI srl. - POMEZIA (Rom/ ,

Via dei Castelli Romani 83/85

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZio NE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO:

CITRIZAN® gel. AIC n° 0286620’7

9. DATA DI PRIMa AUTORIZZAZIONE:

27 Aprile i.₃J

10. TA beLL A DI APPARTENENZA DPR 309/90:

Citi.zan® non e soggetto agli adempimenti richiesti dalla legge in oggetto.

11. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

12. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO: 27/11/2012

DEPOSITATO PRESSO IL MINISTERO DELLA SANITA' IN DATA 19-02-1998

PIVA - C.F. 07271001005 - C.C.I.A.A. 07271001005 Cap Soc. € 2.000.000,00 i.v. Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

CITRIZAN®

800.000 U.I./100 g GEL

D03BA

catalasi equina

COMPOSIZIONE

100 g di gel contengono: Principio attivo: Catalasi equina U.I. 800.000. Eccipienti: Glicol Pentilenico g 5,000; Amigel g 2,200; Acqua distillata q.b. a g 100,000.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Gel. Tubo da 50 g USO CUTANEO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Cicatrizzanti

TITOLARE AIC

IDI FARMACEUTICI srl - Via dei Castelli Roman 83/8^r - Pomezia (Roma)

OFFICINA DI PRODUZIONE

IDI FARMACEUTICI srl - Via dei Castelli Romani 83/85 - Pomezia (Roma)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

CITRIZAN® e indicato per la cicatrizzazione delle ulcere cutanee croniche (da stasi venosa e di altra natura) e delle ustioni.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico PRECAUZIONI PER L’USO

Detergere ber _■ la st⁴e da tiattare, prima di applicare CITRIZAN®.

INTERAZIONI

Non i conoscono per il momento interazioni associate all’uso di CITRIZAN®. Da evitare l’uso contemporaneo con altri farmaci topici.

AVVERTENZE SPECIALI

Il prodotto non induce assuefazione. L’uso dei prodotti per via topica, specie se prolungato, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

CITRIZAN^® deve essere applicato solo per uso topico, nelle zone cutanee ulcerate o ustionate. La posologia consiste nell'erogare il farmaco fino a coprire completamente la superficie ulcerata o ustionata, due o piu volte al giorno, secondo il parere del medico.

Premendo a fondo lo stantuffo della pompa manuale, si provoca la fuoriuscita di circa g 0,2 di gel, pari a circa 1600 U.I. di catalasi equina.

PIVA - C.F. 07271001005 - C.C.I.A.A. 07271001005 Cap Soc. € 2.000.000,00 i.v.

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Foglio illustrativo

SOVRADOSAGGI

Non sono mai state riportate sindromi da sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu frequenti, verificatisi durante gli studi clinici con CITRIZAN®, sono state reazioni dermatologiche minori da irritazione locale, consistenti in eritema e dermatite. Come tutte le proteine di natura eterologa, la catalasi puo dare origine a fenomeni di reazioni allergiche sistemihe di Jpo anafilattoide.

SCADENZA

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indica.a sr'la oi/eziDne.

Conservare a temperatura non superiore a +25°C Data ultima revisione: 21/06/2006

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