IDI FARMACEUTICI S.r.l.

a socio unico Via dei Castelli Romani, 83/85 00040 POMEZIA (Roma) Tel. +39-06910921 (r.a.) FAX +39-069106765 e-mail: idifarm @ idifarm.it

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE:

CITRIZAN® Antibiotico “800.000 UI/100 g + 0,1% gel” - tubo da 50 g

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

100 g di gel contengono:

Catalasi equina    U.I.    800.000

Gentamicina solfato pari a base    g    0,100

3.    FORMA FARMACEUTICA:

Gel per uso topico.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE.

4.1.    INDICAZIONI TERAPEUTICHE.

CITRIZAN® Antibiotico, e indicato per la cicatrizzazione delle ustioni e delle ulcere cutanee croniche (da stasi ven^sa ° di alti-* natura) complicate da infezioni batteriche.

4.2    POSOLOGIa E MoDO DI SOMMINISTRAZIONE:

CITRIZAN® Antibiotico deve essere applicato solo per uso topico, nelle zone cutanee ulcerate o ustionate.

La posolo gia ^oi. s^: yiata consiste nell'erogare il farmaco fino a coprire completamente la superficie ul eroA o usťonata, due o piu volte al giorno, secondo il parere del medico.

Premendo a fondo lo stantuffo della pompa manuale, si provoca la fuoriuscita di circa g 0,2 di gel, pari a circa 1600 U.I. di catalasi e circa mg 0,2 di gentamicina.

4.3    CONTROINDICAZIONI:

Ipersensibilita verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

4.4    SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO:

CITRIZAN® Antibiotico non induce assuefazione. L’uso dei prodotti per via topica, specie se prolungato, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Applicando il prodotto su ulcerazioni cutanee o su superfici ustionate, si puo verificare l'assorbimento sistemico di gentamicina in quantita sufficiente ad esplicare effetti tossici sull'apparato vestibolare e uditivo.

PIVA - C.F. 07271001005 - C.C.I.A.A. 07271001005 Cap Soc. € 2.000.000,00 i.v.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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Detergere bene la zona da trattare, prima di applicare CITRIZAN® Antibiotico.

4.5    INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE:

Non si conoscono per il momento interazioni associate all'uso di CITRIZAN® Ai lu^tico. Da evitare l'uso contemporaneo con altri farmaci topici.

4.6    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Il preparato puo essere impiegato senza inconvenienti, in casi di effettiva necessita, sia in corso di gravidanza che di allattamento, sempre sotto il diretto controllo d ■! medico.

4.7    EFFETTI SULLA CAPACITA' DI GUIDARE ED USARE MACcHINARI:

Non sono stati segnalati, ne sono previsti, effetti negativi del p^paia^o sulla capacita di guidare ne sull’uso delle macchine.

4.8    EFFETTI INDESIDERATI:

Gli effetti indesiderati piu frequenti, verifr .Rsi dmant' gli studi clinici con CITRIZAN® Antibiotico, sono stati reazioni dermatologiche minori da irritazione locale, consistenti in eritema e dermatite. Come tutte le proteine eterologhe, la catalasi puo dare origine a fenomeni di reazioni allergiche sistemiche di tipo anafilattoide.

4.9    SOVRADOSAGGIO:

Non sono mai state riportate sindromi da sovradosaggio.

5.    PROPRIETA' FARM A COLoGICHE.

5.1    PROPRIETA ’ farm AC ODINAMICHE:

La catala i conte nuta in CITRIZAN® Antibiotico, e un enzima emoproteico contenente 4 gruppi eme, '’a peso mo. .colare di circa 240.000 D. Ogni sub-unita consiste di una catena polipeptidica associata con un gruppo prostetico costituito da protoporfirina ferrica IX.

Oltre ad esercitare attivita perossidasica, la catalasi e in grado di utilizzare una molecola di H₂O₂ come donatore di elettroni e una seconda come accettore di elettroni, cioe come ossidante.

L'enzima catalasi contenuto in CITRIZAN® Antibiotico, mediante la sua azione di scissione del peros ódo di idrogeno, non solo riduce la presenza di radicali liberi nel tessuto necrobiotico, ma consente la liberazione di molecole di O2 nel tessuto stesso.

La gentamicina associata alla catalasi, e un antibiotico appartenente agli aminoglucosidi, battericida, capace di inibire la crescita dei germi presenti spesso nelle ulcere cutanee croniche o in processi acuti come le ustioni.

Il suo spettro antibatterico comprende cocchi e bacilli gram-positivi e gram-negativi, compreso il Proteo indolo positivo ed il Piocianeo.

5.2    PROPRIETA’ FARMACOCINETICHE:

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Studi di farmacocinetica condotti su volontari, non hanno fatto rilevare, almeno con i metodi di indagine utilizzati, presenza sistemica dei farmaci (catalasi e gentamicina), sia dopo applicazioni cutanee uniche che ripetute.

5.3 DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:

La somministrazione topica nell’animale, non ha consentito la determinazi^^e della Dl50.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE.

6.1    LISTA DEGLI ECCIPIENTI:

Eccipienti:

Glicole Pentilenico    g    5,000

Idrossipropil Guar    g    2,200

Acqua distillata    q.b.    a    g    100,000

6.2    INCOMPATIBILITY:

Nessuna nota.

6.3    VALIDITA':

24 mesi a confezionameno in gro ^oirettamente conservato.

6.4    SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:

NON CONSEPVAPE AL Di SOPRA DI 25°C

6.5    NATURA E CO NT EN UTO DEL CONTENITORE, E PREZZO:

Il gel p 'onL^nuLo i. un tubo serigrafato in polietilene a bassa densita munito di pompa erogatrice e di cappuccio di chiusura in polipropilene, racchiuso insieme al foglietto illustrativo in astuccio di cartone.

CI TRIz AN® Antibiotico - Tubo contenente 50 g di gel. Prezzo €

6.6    iSTRUZiONI PER L’USO:

Non pertinente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO:

IDI FARMACEUTICI srl - POMEZIA (Roma)

Via dei Castelli Romani 83/85

IDI FARMACEUTICI S.r.l.

FARMACEimCI

a socio unico Via dei Castelli Romani, 83/85

FAX +39-069106765

e-mail: idifarm @ idifarm.it

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO: CITRIZAN® Antibiotico gel. AIC n° 028663019

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE/ 27 Apríle 1993/ 27 Apríle 1998.

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO: 21/06/2006 (DEPOSITATO PRESSO IL MINISTERO DELLA SANITA’ IN DATA 29-09-1999)

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Foglio illustrativo

CITRIZAN® antibiotico

800.000U.I./100 g + 0,1% GEL catalasi equina, gentamicina solfato

COMPOSIZIONE

100 g di gel contengono:

Principio attivo: Catalasi equina U.I. 800.000; Gentamicina solfato, pari a base g 0,100. Eccipienti: Glicol Pentilenico; Idrossipropil Guar, Acqua distillata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Gel. Tubo da 50 g.

USO CUTANEO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Cicatrizzanti

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

IDI FARMACEUTICI srl - Via dei Castelli    83/85 - * OMEZIA (RM)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

IDI FARMACEUTICI srl - Via dei Ca ^l'i Rom>ni 83/85 - POMEZIA (RM)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE.

CITRIZAN® antibiotico p 'ndicato pei la cicatrizzazione delle ulcere cutanee croniche (da stasi venosa e di altra natura) e delle ustioni, complicate da infezioni batteriche.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ver o i "on porenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. PRECAUTION PER L'USO

Demerger bei.° la sede da trattare, prima di applicare CITRIZAN® antibiotico.

INTERAZIONI

Non si l •noscono per il momento interazioni associate all’uso di CITRIZAN® Antibiotico. Da evitare l’uso contemporaneo con altri farmaci topici.

AVVERTENZE SPECIALI

CITRIZAN^® antibiotico non induce assuefazione. L'uso dei prodotti per via topica, specie se prolungato, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Applicando il prodotto su ulcerazioni cutanee o su vaste superfici ustionate, si puo verificare l’assorbimento sistemico di gentamicina in quantita sufficiente ad esplicare effetti tossici sull’apparato vestibolare e uditivo.

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Foglio illustrativo

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

CITRIZAN® antibiotico deve essere applicato solo per uso topico, nelle zone cutanee ulcerate o "stionate. La posologia consigliata consiste nell'erogare il farmaco fino a coprire completamente la superfic ^;e u^erata o ustionata, due o piu volte al giorno, secondo il parere del medico.

Premendo a fondo lo stantuffo della pompa manuale, si provoca la fuoriuscita di circa g 0,2 di gel, pari a circa 1600 U.I. di catalasi equina e mg 0,2 di gentamicina.

SOVRADOSAGGIO

Non sono mai state riportate sindromi da sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu frequenti, verificatisi durante gli studi clinici con CITr-ZAN® antibiotico, sono state reazioni dermatologiche minori, da irritazione locale, consistenti in eritema e dermatite. Come tutte le proteine eterologhe, la catalasi puo dare origine a fenomeni di reazioni allergiche sistemiche di tipo anafilattoide.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di sc ad^nza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a +25°C.

Data ultima revisione: 21/06/2006

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