Clarema 120 mg compresse a rilascio prolungato

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CLAREMA® 120 mg compresse a rilascio prolungato.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa a rilascio controllato contiene:

eparan solfato 120 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

compresse a rilascio prolungato

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Patologia vascolare con rischio trombotico

4.2    Posologia e modo di somministrazione

CLAREMA® 120 mg compresse a rilascio prolungato: 1 compressa al di', o secondo parere medico, per via orale, lontano dai pasti. La durata del trattamento e' a giudizio del medico.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilita all'eparina e agli eparinoidi.

Sindromi con iperfibrinolisi.

Diatesi e sindromi emorragiche.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti, benche' non controindicata in senso assoluto, va effettuata con cautela, solo nei casi di assoluta necessita', sotto stretto controllo medico e monitorando i parametri emocoagulativi.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee e di altre manifestazioni di ipersensibilita', interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di intr< izio^e

Essendo l'eparan solfato una molecola eparinosimile, CLAREMA® 120 mg compresse a rilascio prolungato puó aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e/o di altri anticoagulanti, se somministrati contemporaneamente. Non sono note finora interazioni con altri farmaci.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Sebbene tutti gli studi di tossicologia riproduttiva abbiano escluso qualsiasi effetto sulla gravidanza e lo sviluppo peri e post-natale del feto, l'uso di CLAREMA® 120 mg compresse a rilascio prolungato in gravidanza e' consigliabile solo nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare    veicoli e sull'uso di macchinari

CLAREMA® 120 mg compresse a rilascio prolungato non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Segnalati occasionalmt nte di turbi dell'apparato gastro-enterico con nausea, vomito ed epigastralgie.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stai riportati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antitrombotico Codice ATC: B01AB49

L'epa.an solfato, principio attivo estrattivo di origine animale, e' un mucopolisaccaride variamente solfatato ad unita' dimeriche ripetitive,costituite da un acido glicuronico e da glucosammina piu' o meno N-acetilata; esso e' presente nell'endotelio vasale arterioso e venoso, al quale puo' conferire proprieta' profibrinolitiche ed anticoagulanti, correlate ad alcuni parametri chimici (posizione e gradi di solfatazione, peso molecolare, ecc.). Il tipo di eparan solfato utilizzato nella specialita' in oggetto, ottenuto grazie a specifici metodi di estrazione e purificazione, e' dotato di marcate proprieta' antitrombotiche, risultanti da una intensa attivita' profibrinolitica e dall'attivazione dell'ATIM. Esso ha dimostrato, negli studi di farmacodinamica, di inibire la trombinogenesi e di attivare il processo fibrinolitico sia per la via intrinseca che per la via estrinseca. Il meccanismo di azione include interazioni a livello di altri steps del processo fibrinolitico attivando i proattivatori ed antagonizzando gli inibitori della plasmina, esercitando attivita' antiXa ed anticomplementare. Ne consegue, come effetto indiretto, una aumentata attivita' respiratoria del tessuto aortico, una diminuita viscosita' ematica e una ridotta adesivita' piastrinica.

Proprietá farmacocinetiche

CLAREMA® 120 mg compresse a rilascio prolungato: gli studi di farmacocinetica condotti nell'uomo, con la nuova formulazione a rilascio prolungato, dimostrano un rapido assorbimento gastrointestinale cui consegue un'attivita' fibrinolitica che raggiunge il suo massimo dopo circa 4 ore, per mantenersi in plateau fino a circa 14 ore; tale attivita' diminuisce poi nel plasma con ritorno ai valori basali entro 18 ore.

Dati preclinici di sicurezza

I    dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicitá per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti

Alcool cetilico; cellulosa microcristallina; saccarosio; copolimero dell'acido metacrilico (Eudragit L); talco; titanio biossido; trietilcitrato polivinilpirrolidone; idrossipropilmetilcellulosa; magnesio stearato; silice precipitata.

Incompatibilitá

Non sono note incompatibilitá con altri farmaci.

Periodo di validitá

3 anni.

Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Natura e contenuto del contenitore

Astuccio da 10 compresse, in blister, contenenti 120 mg di eparan solfato.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

II    prodotto si somministra per via orale lontano dai pasti.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitá ai requisiti di legge locali.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMER CIO

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.

Via E. Scaglione,27 - 80145 Napoli

NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE I , CoMMERCio

A.I.C n. 027456021

DATA RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Febbraio 2005

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Settembre 2007

CLA120_RCP_10/09/07/ITA

Clarema 1% crema

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CLAREMA® 1% Crema

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Tubo da 30 g di crema.

100 g di crema contengono il seguente principio attivo: eparan solfato 1 g Per gli eccipienti, vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale nei seguenti casi: esiti di flebotrombosi, tromboflebiti, ectasie venose degli arti inferiori, affezioni cutanee di origine vascolare (periflebiti superficiali, edema infiammatorio, dermatite da stasi), ematomi traumatici, patologia post-flebitica degli arti.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Spalmare un'opportuna quantita di crema sulla zona cutanea interessata e sulle zone circostanti, frizionando leggermente fino a completo assorbimento. Ripetere l'applicazione 2-3 volte al giorno.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilita all'eparina e agli eparinoidi.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'impiego di CLAREMA® 1% Crema in presenza di fenomeni emorragici deve essere attentamente valutato.

CLAREMA® 1% Crema non va applicato in caso di sanguinamento, su ferite 'perte e s'lle mucose, nonché su sedi di infezioni in caso di processi suppurativi.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni od incompatibilita.

4.6    Gravidanza ed allattamento

L'uso di CLAREMA® 1% Crema durante la gravidanza e l'allattamento deve essere effettuato solo in caso di effettiva necessita e sotto il controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

CLAREMA® 1% Crema non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, puó dare origine a fenomeni irritativi e di sensibilizzazione; in tale evenienza interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stai riportati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmac' .ii ami he

Categoria farm=cotera( ^utica anuvaricoso, vasoprotettore.

Codice ATC: ' 05b '01

L'eparan solfato, principio attivo estrattivo di origine animale, ě un mucopolisaccaride variamente solfatato ad unita dimeriche ripetitive, costituite da un acido glicuronico e da glucosamina piú o meno N-acetilata; esso ě presente nell'endotelio vasale arterioso e venoso, al quale puó conferire proprieta profibrinolitiche ed anticoagulanti, correlate ad alcuni parametri chimici (posizione e gradi di solfatazione, peso molecolare, ecc.). Il tipo di eparan solfato utilizzato nella specialita in oggetto, ottenuto grazie a specifici metodi di estrazione e purificazione, ě dotato di marcate proprieta antitrombotiche, risultanti da una intensa attivita profibrinolitica e dall'attivazione dellATIII. Esso ha dimostrato, negli studi di farmacodinamica, di inibire la trombinogenesi e di attivare il processo fibrinolitico sia per la via intrinseca che per la via estrinseca. Il meccanismo di azione include interazioni a livello di altri steps del processo fibrinolitico attivando i proattivatori ed antagonizzando gli inibitori della plasmina, esercitando attivita antiXa ed anticomplementare.

L'eparan solfato sotto forma di crema, applicato a soggetti con alterazioni della circolazione venosa superficiale, ha dato risultati clinici apprezzabili con remissione del dolore, riduzione dell'edema locale e dell'infiltrazione flogistica.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Gli studi di farmacocinetica condotti nell'uomo sull'eparansolfato somministrato per via orale, dimostrano un rapido assorbimento gastrointestinale del composto, cui consegue una attivita fibrinolitica che si raggiunge tra la 4^a e la 6^a ora, attivita che diminuisce poi nel plasma con ritorno ai valori basali entro 8 ore.

5.4    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

Elenco degli eccipienti

Palmito stearato di etilenglicole e polietilenglicole; gliceridi saturi poliossietilenati; olio di vaselina; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

Incompatibilita

Non sono note incompatibilita con altri farmaci.

Periodo di validita

2 anni.

Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Natura e contenuto del contenitore

Tubo di alluminio flessibile con capsula a vite contenente 30 g di crema aM'1%.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita ai requisiti di legge locali.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.

Via E. Scaglione,27 - 80145 Napoli

NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C n. 027456033

DATA RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Dicembre 2009

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Settembre 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

CLAREMA® 120 mg compresse a rilascio prolungato

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Denominazione del medicinale

CLAREMA® 120 mg compresse a rilascio prolungato

eparan solfato.

Categoria farmacoterapeutica

Anti-trombotico.

Indicazioni terapeutiche

Clarema® 120 mg compresse a rilascio prolungato ě indicato nella patologia vascolare a rischio trombotico.

Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilita verso l'eparina e gli eparinoidi.

Sindromi con iperfibrinolisi.

Diatesi e sindromi emorragiche.

Precauzioni per l'uso

L'associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti va effettuata con cautela, sotto stretto controllo medico.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee e di altre manifestazioni di ipersensibilita, interrompere il trattamento.

Interazioni

Essendo l'eparan solfato una molecola eparinosimile, Clarema® 120 mg compresse a rilascio prolungato puó aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e/o di altri anticoagulanti se somministrato contemporaneamente.

Non sono note finora interazioni con altri farmaci.

Avvertenze speciali

Clarema® 120 mg compresse a rilascio prolungato non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso delle macchine.

L'uso durante la gravidanza e l'allattamento deve essere effettuato solo in caso di effettiva necessita e sotto il controllo del medico.

Dose, modo e tempo di somministrazione

I    compressa al di, o secondo parere medico, per via orale, lontano dai pasti. La durata del trattamento ě a giudizio del medico.

Sovradosaggio

Non sono noti incidenti acuti con eparan solfato. In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza quali induzione di vomito e lava' da g 'sti 'a.

Effetti indesiderati

Segnalati occasionalmente disturbi dell'apparato gastro-enterico con nausea, vomito ed epigastralgie.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrat 'o riduo. il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo. Scadenza e conservazione

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Dopo l'uso non disperdere il contenitore nell'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUCRI DA _L, PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Composizione

Una compressa a rilas.io prolui tato contiene:

Principio attivo: eparan solfato 120 mg

Eccipienti: alcool cetilico; cellulosa microcristallina; saccarosio; copolimero dell'acido metacrilico (Eudragit L); talco; titanio biossido; trietilcitrato; polivinilpirrolidone; idrossipropilmetilcellulosa; magnesio stearato; silice precipitata.

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse a rilascio prolungato.

10 compresse contenenti 120 mg di eparan solfato.

Titolare deTAutorizzazione all'Immissione in Commercio (A.I.C.)

FARMACEU ^_ICI DAMOR S.p.A. - Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napoli.

Produttori

OMICRON PHARMA s.r.l. - Via R. Follereau, 2 - 24027 Nembro (BG): produzione, confezionamento primario e secondario e controllo lotti MIPHARM S.p.A., via Quaranta 12, -20142 Milano: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti FARMACEUTICI DAMOR S.p.A. - Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napoli: confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia del Farmaco

Settembre 2008

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Denominazione del medicinale CLAREMA® 1% Crema

eparan solfato

Categoria farmacoterapeutica

Antivaricoso, vasoprotettore.

Indicazioni terapeutiche

Clarema® 1% Crema ě indicato nel trattamento locale dei seguenti casi: esiti di flebotrombosi, tromboflebiti, ectasie venose degli arti inferiori, affezioni cutanee di origine vascolare (periflebiti superficiali, edema infiammatorio, dermatite da stasi), ematomi traumatici, patologia post-flebitica degli arti.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilita all'eparina e agli eparinoidi.

Precauzioni per l'uso

L'impiego di Clarema® 1% Crema in presenza di fenomeni emorragici deve essere attentamente valutato.

Clarema® 1% Crema non va applicato in caso di sanguinamento, su ferite aperte e sulle mucose, nonché su sedi di infezioni in caso di processi suppurativi.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Interazioni

Non sono note interazioni od incompatibilita.

Avvertenze speciali

Clarema® 1% Crema non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso delle macchine.

L'uso durante la gravidanza e l'allattamento deve essere effettuato solo in caso di effettiva necessita e sotto il controllo del medico.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Per aprire la prima volta il tubo, perforare la membrana protettiva del tubo utilizzando il perforatore contenuto nella parte superiore del tappo di chiusura.

Spalmare un'opportuna quantita di crema sulla zona cutanea interessata e sulle zone circostanti, frizionando leggermente fino a completo assorbimento. Ripetere l'applicazione 2-3 volte al giorno.

Sovradosaggio

Non sono stai riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, puó dare origine a fenomeni irritativi e di sensibilizzazione; in tale il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel Scadenza e conservazione

Non utilizzare il medicinale dopo la data d sca^ enza ‘nduata ulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Dopo l'uso non disperdere il contenitore . ell'ambien e.

Composizione

100 g di crema contengono:

Principio attivo: eparan solfat 1 g.

Eccipienti: palmitostearato di etilenglicole e polietilenglicole; gliceridi saturi poliossietilenati; olio di vaselina; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto

Crema.

Tubo da 30 g.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

FARMaCEU , ICI D, MOR S.p.A.

Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napoli.

Produttore, controllore finale e responsabile del rilascio dei lotti

FARMACEL^CI DAMOR S.p.A.

Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napoli.

®nome depositato

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute

Settembre 2006

t

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013