RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’MEDICINALE

CLARILAX STITICHEZZA ADULTI 6,75 g soluzione rettale

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

Ogni contenitore monodose contiene Principio attivo

Glicerolo    6,75 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione rettale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

4.2.    POSOLOGIA E MODO DI SOMINISTRAZION^

1 o 2 contenitori monodose al giorno.

La dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

4.3.    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

4.4.    AV\ER^r ENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Astenersi dall’impiegare il microclisma se e in atto una crisi emorroidaria acuta con dolore e sanguinamento.

L’uso continua^vo di lassativi puo provocare assuefazione o danno di diverso tipo.

Avvertenze.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioniper l’uso.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puo essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane i quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anzi' .í o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

4.5.    INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME D’IN TER AZ ONE

Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.

I    lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di assumere contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prim a di prtndere il lassativo.

4.6.    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

4.7.    EFFETTI SULLA CAPACITA’    Di    RADARE VEICOLI E SULL’USO DI

MACCHINARI

II    medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8.    EFFETTI INDESIDERATI

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave.

4.9.    SOVRAD OSA GGIO

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere in.LiU quanto liportato nel paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego» circa l'abuso di la ss ativi.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Prop RIETA’ farmacodinamiche

Categoria tarmaco terapeutica: lassativi - clismi    Codice ATC: A06AG04

Il glicerolo, somministrato per via rettale, e in grado di promuovere la peristalsi e l’evacuazione del basso intestino in virtu della sua azione irritante e della capacita di ammorbidire la massa fecale inspessita.

5.2.    PROPRIETA’ FARMACOCINETICHE

L’effetto si presenta in genere dopo circa 5-10 minuti dalla somministrazione.

Il glicerolo non viene assorbito e non presenta quindi effetto sistemico.

5.3.    DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

Non pertinente.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Camomilla estratto glicerico, malva estratto glicerico, amido solubile, acqua depurata.

6.2.    INCOMPATIBILITY

Non note.

6.3.    PERIODO DI VALIDITA’

Il periodo di validita del prodotto e di 5 anni.

6.4.    PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5.    NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE

Flaconcino a soffietto in polietilene munito di cannula. Blister in PVC-carta/etilenata, contenente 6 contenitori monodose, sigillati singolarmente.

6.6.    PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE

Aprire il blister sollevando il lembo non saldato del bordo,

Togliere il tappino del microclisma e lubrificare la punta della cannula con una goccia di prodotto; Introdurre delicatamente la cannula nel retto, senza schiacciarne il contenitore;

Premere a fondo il microclisma;

Estrarre la cannula senza cessare la pressione allo scopo di evitare che il liquido venga riaspirato.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZzAZI ONE a. LL- IMMISSIONE IN COMMERCIO

Boots Pharmaceuticals S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova (GE)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZA IONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CLARILAX STITICHEZZA ADULTI 6,75 g soluzione rettale, 6 microclismi AIC n. 027857010

9.    DATA DELLA PRima AUT ORiZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

27/06/1991

10.    DATA DI IE VISi ONE DEL TESTO

Dicembre 2012

3

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

CLARILAX STITICHEZZA AD ULT 6,75 g soluzione rettale

Glicerolo

CHE COSA e

Lassativo

PERCHE’ SI USA

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita verso il principio attivo o ad no ^ualsiasi degli eccipienti

I    lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea

0    vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, rettocolite emorragica e flogosi emorroidale.

PRECAUZIONI PER l’USO

L’uso continuativo d las' ati ! puo provocare assuefazione o danno di diverso tipo.

II    trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il memco r.ando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedent! abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settR; ne o quando l’uso del lassativi non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima ď us m il medicinale.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Assunzione con altri medicinali

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere almeno un’ora prima di prendere il lassativo.

1    lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di assumere contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di assumere CLARILAX STITICHEZZA.

Assunzione con cibi o bevande

Il latte puo modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere almeno un’ora prima di prendere il lassativo.

Ě IMPORTANTE SAPERE CHE

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu gravi e possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, spec'^lm. nte in c ,o di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialemente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causa, e d. pendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Impiego in etá pediatrica

Nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta il medicinale puo essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Cosa fare duranta la gravidanza e l’allattamento

Chieder consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del mer>inale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in casi di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la m ^drt in apporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Effetto sulla guida di veicoli o altri macchinari

CLARILAX STITICHEZZA non influisce sulla capacita di guida di veicoli o altri macchinari.

COME USARE QUESTO MEDICÍN. LE Quanto

Uno o due contention. morose al giorno.

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E’ consigliabile usare inizialmente la dose minima prevista.

Quando necessario, la dose puo essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Qua"-'a’ er qiu,nto tempo

Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Come

Istruzioni per l’uso:

-    aprire il blister sollevando il lembo non saldato del bordo

-    togliere il tappino del microclisma e lubrificare la cannula con una goccia di prodotto

-    introdurre delicatamente la cannula nel retto, senza schiacciare il contenitore

-    premere a fondo il microclisma

-    estrarre la cannula senza cessare la pressione, per non riaspirare il liquido Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

COSA FARE SE SI E’ PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Microclismi di glicerina ALMUS avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto e riportato nel paragrafo “Avvertenze” circa l’abuso di lassativi.

Se si ha qualche dubbio sull’uso di CLARILAX STITICHEZZA , rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, CLARILAX STITICHEZZA puo causare effetti indesiderati s' 'bme on tutte le persone li manifestino.

Occasionalmente possono manifestarsi dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave.

Riferisca al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti In .esid rat ■ disponibile in farmacia (modello B).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.

Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non usare il prodotto se la ^n^zior , presesa visibili segni di deterioramento Non disperdere il contention nJl’ambit tie dopo l’uso.

I medicinali non devono esser' g^ati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medi mnli che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDi CINAlE - UORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

E important! 'vere semp~e a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMOSIzIONE

Ogni contenitore monodose contiene Princip^;o a tiivo Glicerolo 6,75 g

Ec c-‘ ie^ti Ca íomilla estratto glicerico, Malva estratto glicerico, Amido solubile, Acqua depurata. COME SI PRESENTA

Un contenitore monodose di CLARILAX STITICHEZZA e costituito da 9 g di soluzione per uso rettale contenuta in un flaconcino a soffietto in polietilene munito di cannula. Ogni contenitore monodose e sigillato singolarmente.

Ogni confezione contiene 6 contention monodose.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Boots Pharmaceuticals S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova (GE)

PRODUTTORE

Zeta Farmaceutici S.p.A. Via Galvani, 10 36066 Sandrigo (Vi)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Dicembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013