RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CLARILAXINA STITICHEZZA prima infanzia 675 mg supposte CLARILAXINA STITICHEZZA prima infanzia 900 mg supposte CLARILAXINA STITICHEZZA bambini 1350 mg supposte CLARILAXINA STITICHEZZA adulti 2250 mg supposte

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

CLARILAXINA STITICHEZZA prima infanzia 675 mg supposte Una supposta prima infanzia contiene: principio attivo: Glicerolo 675 mg

CLARILAXINA STITICHEZZA prima infanzia 900 mg supposte Una supposta prima infanzia contiene: principio attivo: Glicerolo 900 mg

CLARILAXINA STITICHEZZA bambini 1350 mg supposte Una supposta bambini contiene: principo attivo: Glicerolo 1350 mg

CLARILAXINA STITICHEZZA adulti 2250 mg supposte Una supposta adulti contiene: principio attivo: Glicerolo 2250 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Supposte.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale

4.2    Posologia e modo di somministraz'oe

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione.

E consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Adulti e adolescenti (12-18 anni): 1 supposta adulti al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno.

Bambini di e^fá c ^mp^sc _ra 2-11 anni: 1 supposta bambini al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno

Bambini i .*á omp-esa tra 1 mese e 2 anni: 1 supposta prima infanzia al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno.

Istruzioni per l’uso

Togliere iC supposta dal suo contenitore e poi, se necessario, inumidirla per facilitare l’introduzione rettale. Qualora le supposte apparissero rammollite immergere i contenitori, prima di aprirli, in acqua fredda.

Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale puo essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni (vedere paragrafo 4.4). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

4.3    Controindicazioni

-    Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,

-    dolore addominale acuto o di origine sconosciuta,

-    nausea o vomito,

-    ostruzione o stenosi intestinale,

-    sanguinamento rettale di origine sconosciuta,

-    crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento,

-    grave stato di disidratazione.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni d’impiego

I    lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

II    trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

E inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

L’abuso di lassativi puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, s, li m inerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu gravi di abuso e possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contemporaneo di glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causa^ iipend^nz a (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cron a e perd’ta delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua.

Quando si utilizzano lassativi e opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi adeguati e bⁿi cnn.rollgi sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.

Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessita e sotto controllo medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e di usare macchinari

Il medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia e possibile che durante il trattamento si manifestino degli efetu '• desiderati, pertanto e bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare m acchinari.

4.8    Effetti indesider ti

Di seguito sono r p^ati gli erfetti indesiderati di glicerolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie ya"tK ntes*inah

Doi A cranpii. rmi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, piu frequenti nei c?sí d^! sti ^;ct ezza grave, nonché irritazione a livello rettale.

4.9    Sovr^dosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi - uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono causare dolori addominali, diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia.

Nei casi piu gravi e possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: lassativi, clismi : codice ATC: A06AX01

Il glicerolo e un composto largamente impiegato in campo farmaceutico per le sue proprieta lubrificanti, osmotiche, emollienti ed idratanti. Per via rettale produce generalmente un’evacuazione entro 15-20 minuti. Il meccanismo d’azione del glicerolo e di tipo iperosmotico, richiamando acqua nelle feci e producendo una disidratazione dei tessuti con cui viene a contatto. Tale disidratazione determina un effetto irritante locale che scatena contrazioni peristaltiche con conseguente stimolazione allo svuotamento dell’ampolla retHe.

Il glicerolo, somministrato per via rettale, e in grado di promuovere la peristalsi e l’evacuazioi e dť basso intestino in virtu della sua azione irritante e della capacita di ammorbidire la massa fecale inspessita.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Il glicerolo non presenta attivita sistemica, quando somministrato localmente, in quanto non assorbito.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I    dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Sodio stearato, sodio carbonato anidro.

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá

5 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la cr ^^vazime

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

CLARILAXINA STITICH ezZ A prim, infanzia 675 mg supposte: 6 supposte in striscia in alluminio/PE . CLARILAXINA STITICHE .Zj prima infanzia 900 mg supposte: 6 e 12 supposte in striscia in alluminio/PE.

CLARILAXINA S TiTICHEZzA bambini 1350 mg supposte: 6 e 18 supposte in striscia in alluminio/PE. CLARILAXINA sTHiCITzZA adulti 2250 mg supposte: 6 e 18 supposte in striscia in alluminio/PE.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

II    m e^icinale n'n u^lizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normative lo.^{1 2 3 4} vgente.

7.    TITOl ARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio

Boots Pharmaceuticals Srl

Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova

CLARILAXINA STITICHEZZA adulti 2250 mg supposte 18 supposte 031330069

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione dicembre 1993

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

1

   NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

2

CLARILAXINA STITICHEZZA prima infanzia 675 mg supposte 6 supposte 031330018

3

CLARILAXINA STITICHEZZA prima infanzia 900 mg supposte 6 supposte 031330020

4

CLARILAXINA STITICHEZZA prima infanzia 900 mg supposte 12 supposte 031330071 CLARILAXINA STITICHEZZA bambini 1350 mg supposte 6 supposte 031330032 CLARILAXINA STITICHEZZA bambini 1350 mg supposte 18 supposte 031330057 CLARILAXINA STITICHEZZA adulti 2250 mg supposte 6 supposte 031330044

CLARILAXINA STITICHEZZA prima infanzia 675 mg supposte CLARILAXINA STITICHEZZA prima infanzia 900 mg supposte CLARILAXINA STITICHEZZA bambini 1350 mg supposte CLARILAXINA STITICHEZZA adulti 2250 mg supposte

Glicerolo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri lassativi

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale

CONTROINDICAZIONI

-    ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

-    dolore addominale acuto o di origine sconosciuta

-    nausea o vomito

-    ostruzione o stenosi intestinale

-    sanguinamento rettale di origine sconosciuta

-    crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento

-    grave stato di disidratazione.

PRECAUZIONI PER L’USO

I    lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

II    trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

L’abuso di lassativi puo causare diarrea persitei/e 'on "onseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu gravi di abuso e possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, l¹ quale ^rRo d^terminare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contemporaneo di glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Negli episodi di stitichezza, si consiglia ’"nanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua.

Quando si utilizzano lassativi e opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’amm 'rb^im^ to delle feci.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

AVVER ENZE S ECIALI

Consultar¹ il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale puo essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico.

E inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.

Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessita e sotto controllo medico. Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia e possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pertanto e bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Note di educazione sanitaria

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puo risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.

Questa e una convinzione errata poiché questa situazione e del tutto normale per un gran num ero di individui.

Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile evac azic ne.

E consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Adulti e adolescenti (12-18 anni): 1 supposta adulti al bisogno, pt^ un massimo d 1 o 2 somministrazioni al giorno.

Bambini di eta compresa tra 2-11 anni: 1 supposta bambii i al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno

Bambini di eta compresa tra 1 mese e 2 anni: 1 supposta prima infanzia al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno.

Istruzioni per l’uso

Togliere la supposta dal suo contenitore e poi, se necessario, inumidirla per facilitare l’introduzione rettale. Qualora le supposte apparissero rammol’ite im^ergere i contenitori, prima di aprirli, in acqua fredda.

Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale pup .sei' utilizzato solo dopo aver consultato il medico.

I lassativi devono essere usati il meno fresutltemtnte possibile e per non piu di sette giorni (vedere Precauzioni per l’uso). Una dieta ricca di liquidi ^Cavorisce l’effetto del medicinale.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovrados.'ggio. In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi - uso frequente o prolungato o con dosi e cessive) posono causare dolori addominali, diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Gli squilibri elettr ditici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia.

Nei casi piu gra'^: t possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzio.i 'aK ache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, d^ureti^i o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo au^re di Kndenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di GLICEROLO avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI CLARILAXINA STITICHEZZA , RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, GLICEROLO puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di GLICEROLO. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali

Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, piu frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato. ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

CLARILAXINA STITICHEZZA prima infanzia 675 mg supposte

Ogni supposta contiene:

principio attivo: Glicerolo 675 mg

eccipienti: sodio stearato, sodio carbonato anidro.

CLARILAXINA STITICHEZZA prima infanzia 90' _ng suup^ste

Ogni supposta contiene:

principio attivo: Glicerolo 900 mg

eccipienti: sodio stearato, sodio carbonato anidro.

CLARILAXINA STITICHEZZA L^mimi ±35' mg supposte Ogni supposta contiene: principio attivo: Glicerolo 1350 mg supposte eccipienti: sodio stearato, sodi o c, rbonato anidro.

CLARILAXINA ST X^TCHEZZA adulti 2250 mg supposte

Ogni supposta contiene:

principio attiv o: t 'i^mlo 2250 mg

eccipienti: sodio stearato, sodio carbonato anidro.

FORMa Farm*, ceutica e contenuto

Supposte

CLARILA XINA STITICHEZZA prima infanzia 675 mg supposte - 6 supposte CLARILAXINA STITICHEZZA prima infanzia 900 mg supposte - 6 supposte CLARILAXINA STITICHEZZA prima infanzia 900 mg supposte - 12 supposte CLARILAXINA STITICHEZZA bambini 1350 mg supposte - 6 supposte CLARILAXINA STITICHEZZA adulti 1350 mg supposte - 18 supposte CLARILAXINA STITICHEZZA adulti 2250 mg supposte - 6 supposte CLARILAXINA STITICHEZZA adulti 2250 mg supposte - 18 supposte

TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

Boots Pharmaceuticals S.r.l.

Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Dicembre 2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013