RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Clarimide Diarrea 2 mg capsule rigide

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Loperamide cloridrato 2 mg.

Contiene 146 mg di lattosio per capsula.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida

Capsula di gelatina rigida, con cappuccio verde opaco e corpo grigio content te una pťvere bianca.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e nei bambini di eta pari e superiore ai 12 anni.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Per uso orale.

Adulti, anziani e bambini al di sopra dei _±2 anni d^! eta:

Due capsule da prendere inzialmente, seguite da una capsula dopo ogni scarica diarroica, fino a un massimo di sei capsule nelle 24 ore.

Bambini al di sotto dei 12 anni d^: eiC~

Non raccomandato

Compromissione ' nale

Per i pazienti con compromissione renale non e necessario alcun aggiustamento della dose.

Compromi sio'e epatica

Benché non siano disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con compromissione epatica Clarimide Diarrea deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

4.3    Controindicazioni

Pazienti con ipersensibilita nota a loperamide cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Quando e necessario evitare l’inibizione della peristalsi a causa di un possibile rischio di sequele significative incluso ileo, megacolon, megacolon tossico e alcuni avvelenamenti in particolare:

•    quando sono presenti ileo o costipazione e quando si sviluppa distensione addominale, in particolare in bambini gravemente disidratati

•    in pazienti con colite ulcerativa acuta

•    in pazienti con enterocolite causata da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter

•    in pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici a largo spettro.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013    1

Clarimide Diarrea non deve essere utilizzato da solo nella dissenteria acuta, che e caratterizzata da sangue nelle feci ed elevata temperatura corporea.

Clarimide Diarrea non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il trattamento della diarrea con loperamide e solo sintomatico. Se appropriato, deve essere somministrato un trattamento specifico ogni qual volta possa essere determinata un’eziologia di base.

Nella diarrea acuta la priorita e la prevenzione o l’inversione della deplezione idroelettrolitica. Cio e particolarmente importante nei bambini piccoli e nei pazienti fragili e anziani con diarrea acuta.

L’uso di loperamide cloridrato non preclude la somministrazione di una terapia 'osti.utiva degli elettroliti.

Poiché la diarrea persistente puo essere un indicatore di condizioni poteiziJmen+e piu gravi, loperamide cloridrato non deve essere usato per periodi prolungati finché non e siata i.^ercata la causa di base della diarrea.

Loperamide cloridrato deve essere usato con cautela quando la funzione epatica necessaria per il metabolismo del farmaco e imperfetta (ad es. nei casi di gravi d’sturbi patici), poiché cio potrebbe causare un sovradosaggio relativo che porta ad una tossiJta a cari"o del SNC.

I pazienti con AIDS trattati con loperamide cloridrato per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Sono stati riferiti c.s. is.lati di megacolon tossico in pazienti con AIDS con colite infettiva da patogeni sia batteuci ' ^Ne virali irattati con loperamide cloridrato.

I    pazienti con rari problemi ereditari di into^ra___,a al galattosio, deficit di Lapp lattasi,

malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco poiché contiene lattosio.

Quando non si osservano cambiam _..*i caniJ nella diarrea acuta entro 48 ore, la somministrazione di loperamide deve essere interrotta e i pazienti devono essere consigliati di consultare il medico.

Clarimide Diarrea non deve essere esa^o in caso di diarrea cronica, che richieda follow-up da parte di un medico.

II    trattamento con Clarimide Diarrea deve essere interrotto immediatamente in caso di sviluppo di costipazione, distensione addominale o subileo.

I bambini di ew compr '^r . tra 2 e 12 anni devono essere trattati solo dopo aver consultato un medico. L’uso dell’attuale formulazione non e adatto nei bambini al di sotto degli 8 anni per via del dosaggio del principio attivo nella capsula.

4.5    In^ara vani con altri medicinali ed altre forme di interazione

I dati non clinici hanno mostrato che loperamide cloridrato e un substrato della glicoproteina P. Inoltre, loperamde viene metabolizzato principalmente da CYP3A4 e CYP2C8.

La somministrazione concomitante di loperamide (16 mg in dose singola) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della glicoproteina P, hanno causato un aumento da 2-3 volte dei livelli plasmatici di loperamide.

I risultati di uno studio di farmacocinetica pubblicato hanno suggerito che la somministrazione concomitante di loperamide con desmopressina per somministrazione orale puo dar luogo ad un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina benché non siano stati riferiti effetti clinici.

Possono verificarsi possibili interazioni con i medicinali che ritardano la peristalsi intestinale (ad esempio farmaci anti-colinergici) poiché gli effetti della loperamide potrebbero essere aumentati.

La somministrazione di itraconazolo con loperamide (4 mg in singola dose) hanno aumentato i livelli plasmatici di loperamide di 3-4 volte. Inoltre, gemfibrozil, un inibitore di CYP2C8, ha aumentato l’AUC di loperamide di 2 volte. L’uso concomitante di itraconazolo e gemfibrozil con loperamide ha aumentato la Cmax e AUC medie di loperamide di circa 2 e 13 volte rispettivamente. Questo aumento non ha portato ad effetti misurabili sul SNC.

La somministrazione concomitante di loperamide (16 mg in dose singola) e chetoconazolo, un inibitore di CYP3A4 e glicoproteina P ha dato luogo ad un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non e stato associato con effetti farmacciinamici aumentati come misurato da pupillometria.

La rilevanza clinica di queste interazioni farmacocinetiche non e nota, quando loperamide viene somministrato alle dosi raccomandate (2 mg, fino alla dose massima giornaliera di I2 mg).

4.6    Fertilitá, gravidanza e allattamento Gravidanza

Sono disponibili dati limitati sull’uso di loperamide nelle dome in gravidm^ a. In uno di due studi epidemiologici l’uso di loperamide durante la prima fase della g'ravidanm ha suggerito un possibile aumento moderato del rischio di ipospadia, tuttavia non e stato possibile identificare un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Gli studi animali non ind ano effetti dannosi diretti o indiretti relativamento alla tossicita riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Se possibile, l’uso di loperamide deve essere evitato rrante il primo trimestre di gravidanza, tuttavia puo essere usato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Solo piccole quantita di loperamide clorifrat possono comparire nel latte materno. Pertanto, Clarimide Diarrea puo essere ’ .„‘o durante l’allattamento quando le misure dietetiche sono insufficienti ed e indicata mV⁰ izior. indo^a da farmaco delle motilita intestinale.

Fertilitá

Solo dosi elevate d^: lopramide cloridrato hanno influenzato la fertilita femminile in studi non clinici (vedere paragrafo 5.3).

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Quando la dia< ma viene trattata con Clarimide Diarrea possono verificarsi perdita di coscienza, livello depresso di coscienza, stanchezza, capogiri o sonnolenza. Pertanto e consigliabile prestare attenzione quando si guida o si usano macchinari (vedere il paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

4.8    Elf 'tti in lesiderati

Adulti e bambini di eta > 12 anni

La sicurezza di loperamide cloridrato e stata valutata in 2755 adulti e bambini di eta > 12 anni che hanno partecipato a 26 studi clinici controllati e non controllati di loperamide cloridrato usato per il trattamento della diarrea acuta.

Le reazioni avverse al farmaco (ADRs) piu comunemente riferite (incidenza > 1%) negli studi clinici con loperamide cloridrato nella diarrea acuta sono state: costipazione (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%).

La tabella 1 mostra le ADRs riferite con l’uso di loperamide cloridrato negli studi clinici (diarrea acuta) e nell’esperienza post-marketing.

Le categorie di frequenza usano la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (> 1/100, <1/10), non comune (> 1/1.000, <1/100), raro (> 1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).

Tabella 1    Reazioni avverse al farmaco

Classificazione per sistemi e organi	Indicazione
	Comune	Non comune	Raro
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni di ipersensibilita3 Reazione anafilattica (inclusc sno^k anafilattico)a Reazione anafilattoidea
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa Capogiro	Sonnolenzaa	Perdita di coscienzaa Tortoreii Livello depresso di coscienzaa Ipertoniaa Cordinazione anormalea
Patologie dell'occhio			Miosia
Patologie gastrointestinali	Stipsi Nausea Flatulenza	r ol^re addominale Fastidio addominale Bocca secca ^Dolore addominale superiore Vomito Dispepsiaa	Ileoa (incluso ileo paralitico) Megacolona (incluso megacolon tossicob) Glossodiniaa Distensione addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione	Eruzione bullosaa (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme) Angioedemaa Orlícana'1 Prurito3
Patoloqe renJi e urinarie			Ritenzione urinariaa
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Affaticamentoa

a: L’inclusione di questo termine si basa su casi post-marketing per loperamide cloridrato. Poiché il processo per la determinazione delle ADRs post-marketing non fa differenza tra indicazioni croniche e acute o adulti e bambini, la frequenza viene valutata sulla base di tutti gli studi clinici con loperamide cloridrato (acuto e cronico), inclusi gli studi nei bambini <12 anni (N=3683).

b: vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi

Nei casi di sovradosaggio (incluso il sovradosaggio relativo dovuto a disfunzione epatica) puo verificarsi depressione del SNC (stupore, coordinazione anomala, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria), ritenzione urinaria e ileo. I bambini possono essere ancora piu sensibili agli effetti sul SNC rispetto agli adulti.

Gestione

Se si verificano sintomi di sovradosaggio, puo essere somministrato naxolone come antidoto. Poiché la durata di azione di loperamide e piu lunga di quella del naxolone (1-3 ore), puo essere indicato il trattamento ripetuto con naxolone. Pertanto il paziente deve essere monitorato da vicino per a. men¹ 48 ore per rilevare qualsiasi possibile segno di depressione del SNC.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antipropulsivi, codice ATC: A07DA03.

Loperamide cloridrato e un oppioide sintetico che inibisce la motilita dell’intestino legandosi ai recettori oppioidi della parete intestinale e puo ridurre anche le secrez.oni gastrointestinali, con un conseguente miglioramento dei sintomi della diarrea.

Loperamide aumenta inoltre il tono dello sfintere anale. L’insorgenza dell’effetto antidiarroico si verifica un’ora dopo l’assunzione di una dose di 4 di lop^ran ide.

In uno studio clinico in doppio cieco randomi^zat ' si 56 pazienti con diarrea acuta trattati con loperamide, l’insorgenza dell’azione antidi^rroica e s^ata osservata entro un’ora dalla dose singola di 4 mg. Le comparazioni cliniche con altri medicinali antidiarroici hanno confermato questa insorgenza di azione eccezionalmente rapida di loperamide.

5.2    Proprietá farmacoc^;ne ^;' he

Loperamide cloridrato e ben a.soiNto dall’intestino. Gli studi sulla distribuzione nei ratti mostra elevata affinita per la parete intestinale con preferenza per il legame ai recettori nello strato muscolare longitudinale.

Loperamide e quasi completamente estratto e metabolizzato dal fegato dove viene coniugato ed escreto tramite la bile. A causa della sua elevata affinita per la parete intestinale e il suo elevato metabolismo di primo passaggio, una quantita molto piccola di loperamide cloridrato raggiunge la circolazione sistemica.

L’emivita di loperamide cloridrato nell’uomo e di circa 11 ore con un range di 9-14 ore. L’escrezione ha luogo principalmente tramite le feci.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicita a dosi ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita della riproduzione e dello sviluppo.

Gli studi acuti e clinici su loperamide non hanno mostrato tossicita specifica.

Loperamide non ha effetto sulla fertilita dei maschi di ratto quando viene somministrato per via orale prima dell’accoppiamento a dosi fino a 40 mg/kg. Non si e verificata gravidanza nelle femmine trattate

con dosi di circa 40 mg/kg. Dosi inferiori (circa 10 e 2,5 mg/kg) non hanno influenzato la fertilita femminile. Nei conigli non sono state osservate differenze nella percentuale di gravidanze quando le femmine sono state trattate per via orale con dosi fino a 40 mg/kg.

Non e stata osservata alcuna malformazione nella prole di ratti e conigli trattati con dosi fino a 40 mg/kg. Loperamide non ha mostrato alcun potenziale genotossico.

In uno studio sul potenziale cancerogeno di 18 mesi nei ratti, con dosi fino a 100 volte la dose massima nell’uomo non e stata trovata alcuna evidenza di carcinogenesi.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Lattosio Amido di mais Talco

Magnesio stearato Gelatina Giallo chinolina Eritrosina Blu patent Titanio diossido

6.2    Incompatibilitá

Nessuna.

6.3    Periodo di validitá

36 mesi.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5    Natura e contf del contenitore

Strisce in blister ' >n istenti _,n foglio di alluminio stampato di 20 micron e un film in PVC/PVdC trasparente di 250 micron per 40 gsm. Le strisce di blister sono racchiuse in una scatola di cartone stampata con un foglio illustrativo per il paziente.

Confezioni da 6, 8, 10, 12 o 20 capsule.

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Boots Pharmaceuticals Srl

Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova (Italia)

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 040437016 - ”2 MG CAPSULE RIGIDE” 6 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PVDC AIC n. 040437028 - ”2 MG CAPSULE RIGIDE” 8 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PVDC AIC n. 040437030 - ”2 MG CAPSULE RIGIDE” 10 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PVDC AIC n. 040437042 - ”2 MG CAPSULE RIGIDE” 12 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PVDC AIC n. 040437055 - ”2 MG CAPSULE RIGIDE” 20 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PVDC

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

06/02/2013

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Agosto 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 7

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Clarimide Diarrea 2 mg capsule rigide

Loperamide cloridrato

Legga attentamente questo foglio perché contiene importanti informazioni per lei.

Questo medicinale ě disponibile senza prescrizione. Tuttavia, dovrá comunque prendere Clarimide Diarrea con attenzione per ottenere i risultati migliori.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

-    Si rivolga al medico se nota un peggioramento dei sintomi o se non nota migliorami Hi dopo 48 ore.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farma ,ísi.\

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Clarimide Diarrea e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Clarimide Diarrea

3.    Come prendere Clarimide Diarrea

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Clarimide Diarrea

6.    Contenuto della confezione e altre    informazioni

1.    Che cos’ě Clarimide Diarrea e a    cosa serve

Questo medicinale contiene Loperamide che aiuta ° blocca'e l, diarrea rendendo le feci piu solide e meno frequenti.

Questo medicinale viene usato per il trattamento d'gli attacchi improvvisi di breve durata (acuti) negli adulti e nei bambini al di sopra dei i2 a^- ni.

Questo medicinale non deve essert us^+o per piu di 2 giorni senza prescrizione e sorveglianza medica.

Questo medicinale da sollievo solo ai sintomi della diarrea ed ě importante bere quantitá sufficienti di liquidi per sostituire I’acqua perduta con le feci molli.

2.    Cosa deve sapere p ima di prendere Clarimide Diarrea Non prenda questo medicinale

•    se e allerg co ppei sp- sibile) alla loperamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

•    se - ofir' di colite (infiammazione del colon) o di qualsiasi altra malattia infiammatoria dell’intestino, come la colite ulcerosa.

•    s' suffre di diarrea grave dopo aver preso gli antibiotici.

•    Se soffre di stomaco o pancia gonfia, e/o di costipazione.

•    Se soffre di dissenteria acuta i cui sintomi possono includere sangue nelle feci e febbre alta.

Se uno di questi casi la riguarda, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Faccia particolare attenzione con Clarimide Diarrea. Verifichi con il medico prima di prendere questo medicinale

•    se ha l’AIDS e il suo stomaco diventa gonfio. Interrompa immediatamente l’assunzione delle capsule e contatti il medico.

•    Se soffre di problemi al fegato.

•    Se soffre di grave diarrea.

•    Se la diarrea dura da piu di 48 ore interrompa l’assunzione delle capsule e consulti il medico.

•    Se sviluppa un’ostruzione dell’intestino interrompa l’assunzione delle capsule e consulti il medico.

Altri medicinali e Clarimide Diarrea

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale inclusi quelli ottenuti senza prescrizione medica, in particolare:

•    ritonavir (usato per il trattamento dell’HIV)

•    chinidina (usato per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco o della malaria)

•    desmopressina per via orale (usata per il trattamento dell’eccessiva urinazione)

•    itraconazolo o ketoconazolo (usati per il trattamento delle infezioni micotiche)

•    gemfibrozil (usato per il trattamento di elevati livelli di lipidi nel sangue)

Se usa uno dei suddetti medicinali consulti un medico prima di prendere Clarimide Diarrea.

Clarimide Diarrea con cibi e bevande

Puo assumere Clarimide Diarrea con cibi e bevande.

Gravidanza e allattamento

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravida nz. , ci.^;eda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non prenda questo medicinale se s.a auattando poiché piccole quantita possono passare nel latte materno. Discuta con i’ medi .o i' tra.+ammto piu adatto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale puo farle avere dei capogiri, o farla sentire sta^co o a.sonnato. Puo anche perdere conoscenza, sentirsi svenire o sentirsi meno attento. Se e colpito, non guidi e non usi macchinari.

Clarimide Diarrea contiene lattosio

Se le e stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad a^um zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Clarimide Diarrea

Se prende piu Clarimide Diarrea di quanto deve contatti il medico o il pronto soccorso del piu vicino ospedale portando con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere il medicinale

Deve prendere il medicinale come richiesto seguendo attentamente le istruzioni di dosaggio. Se dimentica di prendere una dose, prenda una dose dopo la successiva scarica diarroica. Non prenda una dose doppia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Clarimide Diarrea puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’assunzione di questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

Raramente (vengono colpite tra 1 su 10.000 e 1 su 1.000 persone):

•    Reazioni allergiche inclusi affanno inspiegato, fiato corto, gonfiore del volto e della gola

•    Perdita di coscienza o ridotto livello di coscienza (sensazione di svenimento o minor attenzione)

•    Eruzioni cutanee che possono essere gravi e includere vesciche e desquamazione della pelle

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’assunzione del medicinale e parli con il suo medico:

Raramente (vengono colpite tra 1 su 10.000 e 1 su 1.000 persone):

•    Prurito oppure orticaria

•    Restringimento della pupilla

•    Difficolta al passaggio dell’urina

•    Stomaco gonfio, una sensazione di bruciore in bocca, sulle la’ bra o sul ' lin gua

•    Affaticamento

Non comunemente (vengono colpite tra 1 su 1.000 e 1 su 100 person’):

•    Stanchezza, sonnolenza

•    Dolori allo stomaco, vomito, indigestione e bruciore d snm aco, bocca secca Comunemente (vengono colpite tra 1 su 100 e 1 su 10 pei.on'):

•    Mal di testa, capogiri

•    Nausea, stitichezza, flatulenza (aria)

5.    Come conservare Clarimid’ Diarrea

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi le capsule dopo la data di scadenza che e riportata sulla confezione.

Tenere questo medicinale fuori dalla ^sta e dalla portata dei bambini.

Non getti alcun meďcinal' nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicr di che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6.    Cor ..nun deda confezione e altre informazioni Cosa contiene questo medicinale:

Il principio attivo delle capsule e: loperamide cloridrato 2 mg.

Gli altri componenti delle capsule sono: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, giallo chinolina (E104), eritrosina (E127), blu patent (E131) e titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di questo medicinale e contenuto della confezione:

Clarimide Diarrea sono capsule di gelatina rigida grigie e blu contenenti una polvere bianca. La confezione contiene 6, 8, 10, 12 o 20 capsule.

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Boots Pharmaceuticals S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova (Italia)

Produttore:

Galpharm International Limited, Upper Cliffe Road, Dodworth Business Park, Dodworth, South Yorkshire, S75 3SP (Regno Unito)

Questo medicinale ě autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Regno Unito:    Loperamide Galpharm 2 mg Capsules, Hard

Italia: Olanda: Germania: Ungheria: Repubblica Ceca: Polonia:

Clarimide Diarrea 2 mg capsule rigide Loperamide Galpharm 2 mg Capsules, Hard Loperamid Galpharm 2 mg Hartkapseln Loperamide APC, Kemény Kapzsula Loperamide Galpharm Loperamide Galpharm

Questo foglio illustrativo ě stato aggiornato il: Agosto 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013    4