RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1) DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

Clarvisan PVA 0,005% collirio, polvere e solvente per soluzione

2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVE

Polvere liofilizzata contiene:

Principio attivo: pirenossina mg 0,376

3) FORMA FARMACEUTICA Collirio, polvere e solvente per soluzione

4) INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche: cataratta senile.

4.2    Posologia e modalita di somministrazione: instillare nell'occhio affetto 1 o 2 gocce di collirio 4 volte al di, secondo prescrizione medica.

4.3    Controindicazioni: controindicato nei pazienti che pre^entano ‘enomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti la specialita.

4.4    Speciali avvertenze e opportune precauzioni per l'uso: il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a ^osi eccessive, puó determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini. Il prodotto va usato sotto il diretto controllo del medico.

Da usarsi esclusivamente per uso es^m i, t 'itando l'applicazione quando la cute o le mucose siano infiammate o comunque lese. iI prodotto va somministrato sotto il diretto controllo del medico.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione: non evidenziate.

4.6    Uso in gravidanza e allattamento: -la pirenossina non ha fatto riscontrare fenomeni teratogenetici alla do'e di 100 mg/kg per os nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella massima sommi.istiaJle nell'uomo (6 mcg/kg).

4.7    Effetti sul'a capá ;ita di guidare veicoli e sull'uso di macchine: la pirenossina non modifica lo stato di vigilanza e puó quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla g Jda di autoveicoli.

4.8    . :TTb,^vd indes.d&rati: non evidenziati.

4.9    Sovjd' saggio: non sono riportati in letteratura effetti da sovradosaggio.

5) PRO. RIE iA' FA RMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche: I'attivita farmacologica del principio attivo era inizialmente limitata alla prevenzione del legame tra i corpi chinonici e le proteine lenticolari.

Piu recentemente, invece, si e osservato che la sua notevole attivita ossidoreduttiva previene I'ossidazione dei gruppi SH della membrana e delle proteine lenticolari, e la formazione di perossidi dei grassi. La pirenossina e anche fornita di un'efficiente attivita inibitrice: I'enzima aldoso-reduttasi potenzia I'effetto ossidante del NADPH determinando cosi una significativa riduzione della metabolizzazione del glucosio in sorbitolo. Questa sostanza entra attivamente nel meccanismo etiopatogenetico della cataratta diabetica. Il CLARVISAN PVA contiene PVA (Alcool Polivinilico). Questa sostanza, svolgendo la funzione di stabilizzare il film lacrimale, e in grado di prevenire i disturbi legati alla condizione di secchezza oculare frequenti nei soggetti anziani e nei pazienti che fanno uso prolungato di colliri.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Tale uso puó infatti determinare la comparsa di una sintomatologia di irritazione oculare (bruciore, sensazione di corpo estraneo, ecc.).

Il PVA, formando un tenace film protettivo sull'epitelio corneale, previene o limita il manifestarsi di detta sintomatologia. Esso, inoltre, lubrificando e mantenendo umidi i tessuti oculari esterni, consente di migliorare ulteriormente la tollerabilita locale del collirio.

5.2    Farmacocinetica: malgrado l'elevato peso molecolare della pirenossina, essa attraversa facilmente la capsula lenticolare. L'assorbimento sistemico, conseguente a somministrazione topica non costituisce un problema clinico.

5.3    Dati preclinici di sicurezza: Il principio attivo presenta una DL 50 maggiore dei 7.500 mg/kg per os nel ratto e 10.000 mg/kg per os nel topo. Le prove eseguite sull'animale per valutare la tollerabilita locale non hanno mai fatto riscontrare alterazioni indicative di un'azione tossica del prodotto.

6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti:

-    forma liofilizzata: taurina

-    forma solvente: alcool polivinilico, acido succinico, sodio succinato 6H2O, sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio edetato, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita: non note.

6.3    Validita: 24 mesi; collirio ricostituito: 28 giorni conserva^ in frigo rifero.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione: Cons°rvare . temperatura non superiore a 25°C. Il collirio ricostituito deve essere conservato in frigorifero (tra 2°C e 8°C) per un massimo di 28 giorni.

6.5    Natura e contenuto del contenitore:

1 flacone + tappo 7 ml con solvente.

6.6    Istruzioni per l'uso: flacone con tar po serbatoio: strappare l'anello di plastica, premere il tappo fino allo stop, agita e cap>vol, endo 3-4 volte il flacone ed instillare nell'occhio premendo il flaconcino.

7) TITOLARE DELL'AUTORIZzAZiONE A' L'lMMISSIONE IN COMMERCIO Allergan S.p.A.

Via Salvatore Quasimodo, 134/138 Roma

Prodotto su licenza Takeda.

8) NUMER O deLl 'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n. 023912037

9) DAT Di PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 27 Novembre 1993 Data di ultimo rinnovo: 1 Giugno 2010

10) DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO 09/2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

CLARVISAN PVA 0,005% collirio, polvere e solvente per soluzione

S01XA

Pirenossina

COMPOSIZIONE:

Polvere liofilizzata:

Principio attivo: pirenossina mg 0,376 Eccipienti: taurina

Solvente per collirio: alcool polivinilico; acido succinico; sodio succina^fo 6H2C; sodio cloruro; benzalconio cloruro; sodio edetato; acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA

Collirio, polvere e solvente per soluzione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri oftalmologici.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMIS SIONE " COMMERCIO E PRODUTTORE

Titolare A.I.C.

Allergan S.p.A.

Via Salvatore Quasimodo, 134/138 Roma

Prodotto su Licenza Takeda Produttore

Tubilux Pharma S.p.A.

Via Costarica, 20/22 Pomezia (Roma)

INDICAZIONI tera PEUTICHE

Cataratta senile.

CONTROINDICAZIONI

Controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque ' e componenti la specialita.

OPPORTUNE PRECAUZIONI DI IMPIEGO

Per uso esterno oftalmico.

Evitare l'applicazione del prodotto quando le mucose siano infiammate o comunque lese. Il prodotto va somministrato sotto il diretto controllo del medico.

Uso in gravidanza ed allattamento

La pirenossina non ha fatto riscontrare fenomeni teratogenetici alla dose di 100 mg/kg per os nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella massima somministrata nell'uomo (6 mcg/kg).

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO GENERE

Non evidenziate.

AVVERTENZE SPECIALI

La pirenossina non modifica lo stato di vigilanza e puó quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puó determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Instillare nell'occhio 1-2 gocce di collirio 4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

EFFETTI INDESIDERATI

Non evidenziati.

In caso di eventuali effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illus*rati/o, darne comunicazione al proprio medico o farmacista.

AVVERTENZA

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di sc^denza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Il collirio ricostituito deve essere conservato in frigorifero (tra 2°C e 8°C) per un massimo di 28 giorni.

Il solvente prima della ricostituzione a pp^re di colore chiaro e trasparente; solo dopo la ricostituzione il collirio divena di .o^re giallo.

modalita d'uso della confezlone

Strappare J'aneilo di elastics, come indicate nella figura

Premere il tappo fine alio stop

Agitate capovolgendo 3-4 volte il flacone

Irstlllare nellocchio premendo il flacone

Data ultima revisione: 09/2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013