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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CLEVIAN 1% GEL

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di gel all’1% contengono:

Principio attivo Piroxicam    g 1

Per gli eccipienti, vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gel per uso cutaneo.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni Terapeutiche

Clevian gel si usa per stati colo. ~>si e tl ogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, d^oi L^ndi ii t dei legamenti.

4.2.    Posologia e modo di sommi’ ^stiazione

Spalmare una opportuna quantita di gel sulla parte dolorante massaggiando lentamente tino a completo assorbimento, ripetendo la applicazione due-tre volte al giorno.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4.    Avvei tenze spec^;aii e opportune precauzioni d’impiego

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stwr ns-johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in ^so^azi one con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime tasi della terapia i pazienti sembrano ess. re a piu alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Clevian gel deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita.

La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute, di norma, non raggiunge in circolo concentrazioni tali da esporre a rischi di effetti indesiderati quali quelli conseguenti all’uso sistemico del tarmaco.

L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilita si dovra interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.

Vedere anche sezione 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In base agli studi di biodisponibilita e estremamente improbabile che il piroxicam crema spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche.

Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Clevian gel e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti e dosaggi

4.6.    Gravidanza e allattamento

In via precauzionale a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, si sconsiglia l’uso di Clevian gel durante la gravidanza e l’allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Clevian 1% gel non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Nrcrdisi Toxica Epidermica (molto raramente).

L'uso, specie se prolungato del prodotto, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e di irritazione locale. Raramente reazioni immediate con orticaria e bro^cospasmo. In tal caso occorre interrompere il trattamento.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio in seguito all’uso topico cutaneo di piroxicam.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatorio non steroideo per uso cutaneo, Codice ATC M02AA07.

Clevian Gel e    costi+uKo    da 4-idrossi-2-metil-2H-1,2-benzotiazin-3-N-(2-piridil)-

carbossamide-1,1-diossido (piroxicam), sostanza appartenente ad una classe chimica di farmaci antiflogistici non steroidei. E' dotato di una marcata attivita antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. Il meccanismo d'azione non e ancora completamenG chiai/ , come per altri farmaci antiinfiammatori; si puo comunque ritenere che gli effetti di Clevian Gel si estrinsechino prevalentemente attraverso un'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, mentre e esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrenale. L'attivita del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

Gli stud^: condotti con piroxicam sia nell’uomo che nell’animale hanno dimostrato che la biodisponibilita “sistemica” dell’applicazione epicutanea e circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

5.3. Dati preclinici di sicurezza

I dati di letteratura relativi alle prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali hanno dimostrato che il piroxicam e sprovvisto di attivita fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.

Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica e rispettivamente 360, 270 e oltre 700 mg/kg mentre, per via peritoneale nel topo e nel ratto e rispettivamente 360 e 220 mg/kg. Per gli studi di tossicita subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die.

Quest’ultima dose e circa 90 volte maggiore di quella indicata per l’uomo.

I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono costi liti ď nt’rosi papillare renale e da lesioni gastrointestinali.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Polietilenglicole, Alcool etilico, Essenza di silverpin, Carbossipolimetilene, Etanolamina, Acqua

6.2.    Incompatibilitá

Non sussistono per il gel.

6.3.    Periodo di validitá

2 anni.

6.4.    Speciali precauzioni per la conserva 'ion >

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Tubo di alluminio flessibile, rivestito internamente con resine epossidiche, chiuso con tappo a vite con guarnizione in zeloelastic o politene, contenente 50 g di gel

6.6.    Istruzioni per ’’uso

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita ai requisiti di legge locali.

7.    TITO la RE DELlAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

AescULaPI' S FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 Brescia.

8.    NUMER O DELLAUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO

GN - Luoo da g 50 A.I.C. n° 027224031

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLAUTORIZZAZIONE

Data di rinnovo: Giugno 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

.1.

CLEVIAN 1% GEL

PIROXICAM

COMPOSIZIONE

100 g di gel all'1% contengono:

Principio attivo: Piroxicam g 1

Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato, Propile p -id> ossibenzoato, Polietilenglicole, Alcool etilico, Essenza di silverpin, Carbossipolimetilene, Etanolamina, Acqua.

COME SI PRESENTA

Clevian gel si presenta in forma di ge' per 'so cu," eo.

Il contenuto della confezione e d 50 g

CHE COSA E’

Antinfiammatorio non steroideo per uso cutaneo.

TITOLARE DELI ’ AUTOP1ZZAZIONE ALT’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AESCULAPIUS FARMAcEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.

PRoDUT tore e controllore finale MITIM S.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 BRESCIA.

PERCHE’ SI USA

Clevian gel si usa per stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

In via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, si sconsiglia l'uso di Clevian gel durante la gravidanza e l'allattamento.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Non sono note interazioni con altri farmaci.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Ste ^Tens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi Effetti indesiderati). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi ei il pn mo mese di trattamento. Clevian gel deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita.

L'applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, pur ^are ongine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilita si dovra i 'terromr re il trattamento ed istituire una terapia opportuna.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Spalmare una opportuna quantita di gel sulla parte dolorante massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la applicazione due-tre volte al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trat am nto.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE EC CESSIVA DI MEDICINALE

Non sono stati riportati in letteratura cas di so vradosaggio in seguito all'uso topico cutaneo di piroxicam. In caso di ingestione accidentale, consultare il medico o recarsi all'ospedale piu vicino.

EFFETTI INDESIDERA tI

Reazioni bollose inc'udenti Syndrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

L'uso, specie se prolungato del prodotto, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e di irritazione locale. Raramente reazioni immediate con orticaria e/o broncospasmo. In tal caso occorre interrompere il trattamento e con’ul.are d. medico per istituire una terapia opportuna.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi 'ffe.M indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere di compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013