Informazioni per l’utilizzatore Clisma lax
Sofar S.p.A.
CLISMA LAX
Riassunto delle caratteristiche del prodotto / Scheda tecnica
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
CLISMA LAX “soluzione rettale” flaconi da 133 ml CLISMA LAX “soluzione rettale” flaconi da 260 ml Clistere evacuativo monouso pronto all'uso
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml contengono: fosfato sodico monobasico anidro (NaH2PO4) g 1',a1; fosfc*o sodico bibasico anidro (Na2HPO4) g 3,18; idrossido di sodio g 0,012; sodio benzoato g 0,10; metilparaidrossibenzoato g 0,05; acqua distillata q.b. a 100 ml
3. FORMA FARMACEUTICA
Clistere evacuativo monouso pronto all'uso, contenente un< s 'luz^ne perosmotica di fosfati di sodio.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni Terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitcher occasional.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
• Adulti e ragazzi: l'intera dose del flacone
• Bambini sopra i 2 anni: mez-o flaco. e o un quarto, secondo parere medico (133 ml).
NON SUPERARE LE DOSI cONSIGLATE
I lassativi devono essere usati il me, o frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L'uso pe. pModi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adegua a v, lut, z.ione del singolo caso.
Assumere preferibilmenA i, r?ra.
4.3. Controindicazioni
Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I lassativi sono 'ritroindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origi ne sconosiuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguin am ento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puó causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali 'specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi piu gravi e possibile 1'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puó determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puó causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico
II trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre 1'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. L'uso prolungato puó indurre uno stato di disidratazione. Il prodotto va pertanto usato solo in somministrazioni saltuarie.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Nessuna
4.6. Gravidanza e allattamento.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver v~'utato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o p^r il lattante.
4.7. Effetti sulla capacita' di guidare e di usare macchinari.
Nessuno
4.8. Effetti indesiderati.
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave.
4.9. Sovradosaggio.
Dosi eccessive possono causare dolori addomin Ali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti de 'ono esseie rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo «Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso» circa l'abuso di lassativi.
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
CLISMA-LAX contiene una speriment .ta soluzione iperosmotica di fosfati di sodio, stabilizzata e tamponata a pH 5.5. L'azione evacuativa della soluzione deriva soprattutto dalla sua propitá iperosmotica, che e una caratteristica comune ai lassativi salini. dopo introduzir .e ne retto, la soluzione richiama per effetto osmotico altra acqua dai tess 'ti circ msta nti, aumentando cosi il volume del contenuto intestinale. Tale aumentato vol/ me produce un effetto peristaltogeno sulle pareti intestinali, incrementato dall'aziDne stimolante dovuta alla dissociazione dei fosfati di sodio. Ció dtLermina . na 'carica delle massa fecale. L'effetto si presenta in genere dopo circa 5 minuti dalla somministrazione.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1. Elenco degli eccipienti
i dr ssido di sodio; sodio benzoato; metilparaidrossibenzoato; acqua distillata.
j.2. Incompatibilitá
Non sono note incompatibilitá
6.3. Periodo di validitá
5 anni
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente
6.5. Natura e contenuto del contenitore
Flacone soffice in PE da 133 ml o 260 ml Soluzione rettale 1 flacone da 133 ml Soluzione rettale 4 flaconi da 133 ml Soluzione rettale 20 flaconi da 133 ml Soluzione rettale 4 flaconi da 260 ml
6.6.
Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
Documento reso disponibile
CLISMA LAX puó essere praticato a temperatura ambiente. Se preferito tiepdLg , . |basta .metterlo a contatto con acqua calda (per immersione o sotto il rúbinettof 'Per un migliore effetto e consigliabile praticare CLISMA LAX nella
posizione coricata sul fianco sinistro (vedi fig. 1). Per una maggiore azione pulente, assumere la posizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministrazione (vedi fig.2).
1. Togliere il cappuccio protettivo dalla cannula rettale (vedi fig. 3).
2. Impugnare il flacone e introdurre delicatamente la cannula nel retto (vedi fig. 4), quindi spremere il flacone a fondo. E' previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone. Nei bambini la cannula non deve penetrare oltre la meta della sua lunghezza.
3. A iniezione terminata, estrarre la cannula e gettare il vuoto nella sua stessa scatola (vedi fig. 5)
4. Restare coricati fino a urgente bisogno di evacuare, che si m"nifesta di solito entro 5 minuti. In ogni caso non e necessario trattenere il clistere oltre 10-15 minuti.
T. JLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO.
SOFAR S.p.A., via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa (MI).
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO.
Soluzione rettale 1 flacone da 133 ml - AIC 024995033 Soluzione rettale 4 flaconi da 133 ml - AIC 024995045 Soluzione rettale 20 flaconi da 133 ml - AIC 024995058 Soluzione rettale 4 flaconi da 260 ml - AIC 024995060
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE.
31/05/2000
MEDICINALE DI AUTOMEDICAZIONE
10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO.
Aprile 2011
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Clisma lax
Leggete con attenzione tutte le informazioni contenute nel foglio illustrativo.
Questo ě un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.
Puo essere quindi acquistato senza ricetta, ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
> Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista.
> Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento._
CLISMA-LAX
“Soluzione rettale" flaconi da 133 ml o da 260 ml CLISTERE EVACUATIVO MONOUSO PRONTO ALL’IMPIEGO IMMEDIATO
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flacone-dose contiene una soluzione con la seguente composizione per 100 ml: Principi Attivi: fosfato sodico monobasico anidro (NaH2PO4) g 13,91; fosfato sodico bibasico anidro (Na2HPO4) g 3,18; Eccipienti: idrossido di sodio; sodio benzoato, metilparaidrossiben 'oato, acqua distillata q.b. a 100 ml.
COME SI PRESENTA
CLISMA-LAX soluzione rettale si presenta in forma di clistere evacuativo pronto all’uso; in confezioni da uno, quattro e venti flaconi da 133 ml o da quattro flaconi da 2 60 ml.
CHE COSA E’
Clisma-Lax contiene una soluzione iperosmotica di fosfati di sodio, stabilizzata e tamponata a pH 5.5.
L’azione evacuativa della soluzione deriva soprattutto dalla ~ua projetá iperosmotica, che ě una caratteristica comune ai lassativi salini.
Dopo introduzione nel retto, la soluzione richiama per effetto osmotico altra acqua dai tessuti circostanti, aumentando cosi il volume del contenuto intestinale. Tale aumentato volume incrementa la peristalsi intestinale determinando una scari a della massa fecale.
L’effetto si presenta in genere dopo circa 5 minuti dalla 'omi, inistrazione.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
SOFAR S.p.A., via Firenze 40, 20060 Trezza _ Ro; a (i M)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FI ,a' E
Sofar S.p.A., via Firenze 40, 20^60 Trezza' o Ros a (MI)
PERCHE’ SI USA
Trattamento di breve dur^ta della ‘itichezza occasionale.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Ipersensibilitá ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
QUANDO PUO’ ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO
Bambini di etá inferiore a 12 anni (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”).
coSA -ARF DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
PRECAUZIONI PER L’USO
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi piu gravi ě possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessitá di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre I'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
L'uso prolungato puo indurre uno stato di disidratazione. Il prodotto va pertanto usato solo in somministrazioni saltuarie.
Note di educazione sanitaria
Prima di tutto deve essere tenuto presente che nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) pud risolvere durevolmente il problema della stitichezza.
Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.
Questa e una convinzione errata poiché questa situazione e del tutto normale per un gran numero di individui.
Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alla poprie personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure.
Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.
E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puo' essere usato solo dA io a'er consultato il medico
Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchinari Nessuno.
COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto
Adulti e ragazzi: l’intera dose del flacone (da 133 ml o 260 ml).
Bambini sopra i due anni: mezzo flacone da 133 ml o un quarto secondo parere medico.
Non superare le dosi consigliate.
Quando e per quanto tempo Assumere preferibilmente la sera.
I lassativi devono essere usati il meno frequ en^mo nte * ossibile e per non piu di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Come
Clisma-Lax puo essere praticato a temperatura ambiente.
Se preferito tiepido, basta metterlo a contatto con acqua calda (per immersione o sotto il rubinetto). Per un migliore effetto e consigliabile^ pr; .icare Clisma-Lax nella posizione coricata r^l fianco sinistro (vedi figura 1)
Per una i. aggi xre " .ione pulente assumere la posizione genupettorale per qualche minuto, s bito d ,po la somministrazione (vedi figura 2)
1. Togliere il cappuccio protettivo dalla ca,um rettale (vedi figura 3).
2. Impugnare il flacone e introdurre delicatamente la cannula nel retto in direzione dell’ombelico (vedi figura 4), quindi spremere il flacone a fondo. E’ previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone. Nei bambini la cannula non deve penetrare oltre la meta della sua lunghezza.
2
3
4
5
3. A iniezione terminata, estrarre la cannula e gettare il vuoto nella sua stessa scatola (vedi figura 5).
4. Restare coricati fino a urgente bisogno di
evacuare, che si manifesta di solito entro 5 minuti. In ogni caso non ě necessario trattenere il clistere oltre 10-15 minuti.
Sovradosaggio
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.
EFFETTI INDESIDERATI
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali piu frequenti nei casi di stitichezza grave.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisc~ al hroLottt in confezionamento integro correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla 'onte^ione. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE:
Aprile 2011
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013