RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE:

CLOBET 0,1% collirio, sospensione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml contengono: Principio attivo: Clobetasone-17-butirrato g 0,10

3. FORMA FARMACEUTICA: Collirio, sospensione 4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

CLOBET, e indicato nel trattamento delle condizioni inflam-matone e allergiche cortisono-sensibili della congiuntiva palpebrale e bulbare, della cornea e del segmento anteriore dell'occhio quali:

congiuntiviti acute, subacute, croniche, primaverili, allergiche e catarrali. Cheratiti, cheratocongiuntiviti. Scleriti, episcleriti. Oftalmia simpatica. Iriti, cicliti, uveiti. Infiammazioni oculari post-operatorie, post-traumatiche. Lesioni corneali da agenti termici, chimici e da corpo estraneo.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Instillare una goccia nel sacco congiuntivale 2-4 volte al giorno, secondo prescrizione medica, ogni 6-12 ore. In caso di affezioni infiammatorie severe, instillare una goccia con frequenza piu ravvicinata fino alla comparsa di un miglioramento. Ridurre poi gradualmente le instillazioni al minimo necessario per mantenere l'effetto terapeutico. Si consi glia di proseguire il trattamento per qualche giorno dopo la remissi one d^lla sintomatologia.

4.3    Controindicazioni

CLOBET, come tutti i corticosteroidi topici, e controindicato nei pazienti affetti dalle seguenti patologie di pertinenza oculare:

-    Ipertensione endoculare

-    Herpes semplice acuto ' la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in 'as( acuta urerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluo^K_-s:eina po sitivo).

-    Tubercolosi dell'occhio

-    Micosi iell'oc^-1 io e cutanea

-    Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate e aggravate dai corticosteroidi

-    Orzaiolo

-    Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

N .l'e ci eratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che puo essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.

La terapia occlusiva e controindicata nei pazienti affetti da dermatite atopica Il prodotto non si deve usare in presenza di glaucoma ad angolo stretto, presunto o accertato, o di malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera.

L'uso    e controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di

sensibilizzazione verso qualunque dei componenti della specialita o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

4.4    Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l'uso

In caso di uso prolungato, come per tutti gli steroidi di uso oftalmico, puo verificarsi la formazione di cataratta o aumento della pressione intraoculare.

In occasione di trattamenti prolungati, e opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. E' comunque sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese.

In caso di portatori di lenti a contatto, e necessario consultare comunque un oculista prima di utilizzare il farmaco. Le lenti a contatto non dovrebbero essere usate durante il periodo di trattamento con corticosteroidi e possibilmente per qualche giorno dopo la fine della terapia topica in quanto potrebbero aumentare il rischio di infezioni oculari.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e di qualsiasi genere

L'associazione cronica o frequente di corticosteroidi per via oftalmica con farmaci antiglaucoma puo diminuire l'efficacia di questi ultimi. L\ssoc>z'one di corticosteroidi topici con farmaci cicloplegici/midriatici (atropina e simili) puo aumentare il rischio di ipertensione oculare in pazienti predisposti a glaucoma ad angolo chiuso.

4.6    Uso in caso di gravidanza e di allattamento

Sebbene, a differenza degli altri corticosteroidi per uso topico, il clobetasone 17-butirrato non abbia causato anormalita nello svilupp o ,'etale, e consigliabile utilizzare il prodotto nelle donne in stato di gravidanza a-_certata o presunta solo nei casi di effettiva necessita e sotto il diret+o coi trollo del medico.

Pur non essendo stato segnalato alcun ef etto collaterale, se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso ’i macchine

Non ci sono presupposti né evi ^ ze o._ il farmaco possa modificare l'attenzione e i tempi di reason.. E' comunque consigliabile evitare l'instillazione del farmaco dura nte la guida di autoveicoli o l'impiego di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Sebbene il clobetasone 17-butirrato sia caratterizzato da un indice di tollerabilita locale e iste nka superiore ad altri corticosteroidi topici, tuttavia trattamenti con CLOBET per eriodi di tempo molto prolungati e frequenti e nei bambini di eta infenore ai 2 anni, possono causare disturbi sistemici da corticosteroidi (depressione transitoria dell'asse ipofisi-surrene). L'uso frequente e'o pro lun gato del collirio puo ritardare la guarigione a livello della cornea. Come per altri colliri della stessa classe terapeutica, raramente sono stati rip „tatí: bruciore, prurito e iperemia congiuntivale.

4.9    Sov, ad osaggio

|n cas . di sovradosaggio, che si manifesta mediante gli effetti indesiderati gia descritti, interrompere la terapia.

5. PrOpRETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

L'attivita antiinfiammatoria topica del clobetasone 17-butirrato determinata nell'uomo attraverso il test della vasocostrizione di Mc Kenzie, lo caratterizza come uno steroide di media-elevata potenza. Clobetasone 17-butirrato inibisce efficacemente entrambi i meccanismi del processo infiammatorio:    la

proliferazione fibroblastica e la sintesi del DNA nelle cellule epiteliali.

Nei modelli di farmacologia sperimentale il clobetasone 17-butirrato e privo di attivita estrogenica, androgenica, anabolizzante, anti-gonadotropinica; esplica una debole attivita antiestrogenica ed una debole attivita progestinica negli animali, non riscontrata negli studi clinici. CLOBET localmente non induce alcuna modificazione della cellularita della congiuntiva e della sclera né esplica effetti allergenici attribuibili al composto attivo o agli eccipienti. Il composto per applicazione topica non aumenta in modo significativo la pressione endoculare, neppure in pazienti, anche anziani, suscettibili di sviluppare ipertensione e glaucoma.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il clobetasone 17-butirrato e un corticosteroide con caratteristiche peculiari di polarita che gli conferiscono scarsa diffusibilita nei tessuti ed elevata attivita antiinfiammatoria in sede di applicazione. Il ridotto assorbimento del farmaco nella camera anteriore dell'occhio aumenta significativamente l'indice di tollerabilita sia locale, sulla pressione intraoculare, che sistemica sulle alterazioni del metabolismo glucidico. Nelle prove di assorbimento oc .l^re non e stato riscontrato alcun effetto sistemico (involuzione del timo, fu zioi alita surrenalica intesa come cortisolo plasmatico) riconducibile ad a ssorLimt nto generalizzato.

5.3    Dati preclinici sulla sicurezza

I dati della letteratura indicano che clobetasone 17-butirrato presenta una scarsa tossicita acuta, subacuta e cronica a dosaggi 10-15 volte superiori a quelli terapeuticamente efficaci. Il composto non esplica alcuna attivita carcinogenica né teratogenica.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Benzalconio cloruro, polietilenglicole 300, acido citrico, sodio citrato, polisorbato 80, acqua per preparazi' ni inietta^ li

6.2    Incompatibilita

Si consiglia di non mescohre jil! I'armaci alla soluzione di CLOBET, per evitare possibili interazioni chimiche.

6.3    Durata della stabilita a ~onfe¹ionamento integro

Validita 2 anni, riferita al prodotto correttamente conservato.

Non utilizzare il medicinale d tpo la data di scadenza indicata sulla confezione.

6.4    Speciali p>aci uzioni per la conservazione

Nessuna spekle pi ^cauzione per la conservazione

Dopo ape^K.u^-a del'³ confezione, il collirio, conservato nelle normali condizioni ambienta'i. p io essere utilizzato per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.

Si r ccomanda di richiudere immediatamente il flacone dopo ogni singola applicazione.

6.5    Na^ur a e contenuto del contenitore e prezzo

F'a'one d| plastica in polietilene bianco con contagocce e tappo a vite. Flacone da 5 ml -

6.6 Istruzioni per l'uso

Prima di ogni instillazione, agitare accuratamente il flacone.

8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:

028591016

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE:

13.09.94/13/09/2009

10. TABELLA DI APPARTENENZA (DPR 309/90): Non soggetto.

11.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO:

24 aprile 2007

12.    REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA

C L O B E T

0,1% collirio, sospensione Clobetasone butirrato

COMPOSIZIONE - 100 ml contengono: Principio attivo : Clobetasone 17-butirrato g 0,1 - Eccipienti: Benzalconio cloruro - Polietilenglicole 300 - Acido citrico - Sodio citrato - Polisorbato 80 - Acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA: Collirio, sospensione - Flacone 5 ml.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antinfiammatorio e an^a^-rg^o per uso oftalmico.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE: Aziende Chimic e Riurte Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia 70, 00¹ ^1 F OMA.

CONCESSIONARIO ESCLUSIVO PER LA VENDITA

Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 00181 ROMA

PRODUTTORI e CONTROLLORI FIN alI-

-TUBILUX PHARMA S.p.A. - Via C ^ari .a, 20/22 - 00040 Pomezia (ROMA) Confezionamento secondario, contiollo, riu^^io - A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Veccha d'l Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.

INDICAZIONI TERAPE’TICHE: cobet e’ indicato nel trattamento delle condizioni infiammatorie e allergiche cortisono-sensibili della congiuntiva palpebrale e bulbare, dt^a con ea e del segmento anteriore dell’occhio quali:

•    congiuntiviti acute, subacute, croniche, primaverili, allergiche e catarrali;

•    cheratiti, cheratocongiuntiviti, scleriti ed episcleriti, uveiti, cicliti, iriti, oftalmia simpatica, infiammazioni oculari post-operatorie, post-traumatiche, lesioni corneCi da agenti termici, chimici e da corpo estraneo.

CONtrOiNDICaZIONI:    Clobet, come tutti i corticosteroidi topici, e’

co:.^ .dicato nei pazienti affetti dalle seguenti patologie di pertinenza oculare:

•    ipe/ensione endoculare;

•    herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorescina positivo);

•    tubercolosi dell’occhio;

•    micosi dell’occhio e cutanea;

•    oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;

•    orzaiolo;

•    generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia I’uso che puo essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista.

La terapia occlusiva e controindicata nei pazienti affetti da dermatite atopica.

Il prodotto non si deve usare in presenza di glaucoma ad angolo stretto, presunto o accertato o di malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera.

L’uso e controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti della specialita o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

PRECAUZIONI D’IMPIEGO: In caso d’uso prolungato come per tutti gli st^roidi d’uso oftalmico, puo verificarsi la formazione di cataratta o aum.nto della pressione intraoculare.

In occasione di trattamenti prolungati, e opportuno procedere a freque Si    .rolli

del tono oculare. E’ comunque sconsigliabile una applicazione ininerr.tta per oltre un mese.

In caso di portatori di lenti a contatto e necessario consultau un ocu'ista prima di utilizzare il farmaco. Le lenti a contatto non dovreb ^ero essere usate durante il periodo di trattamento con corticosteroidi e possibilmente anche per qualche giorno dopo la fine della terapia topica in quanto potrebbero ^umentare il rischio di infezioni oculari.

Sebbene il farmaco non abbia causato anormJitb nello sviluppo fetale, e consigliabile utilizzare il prodotto nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento solo nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED aLTRE: L’associazione cronica o frequente di corticostercidi per via oftalmica con farmaci antiglaucoma puo diminuire l’efficacia di questi ultimi.

L’associazione dei cortkosteroidi topici con farmaci cicloplegici/midriatici puo aumentare il rischio di iperť nsione oculare in pazienti predisposti a glaucoma ad angolo chiuso.

AVVERTENZE sPECIALI:

Tenere il medicinal e fu ori dalla portata dei bambini.

DOSE, mODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE: Instillare una goccia nel sacc ^o^giunlivale 2-4 volte al giorno, secondo prescrizione medica, ogni 6-12 ore.

Ii caso di .ffezioni infiammatorie severe, instillare una goccia con frequenza piú rav'icii ata fino alla comparsa di un miglioramento.

Ridurre poi gradualmente le instillazioni al minimo necessario per mantenere l’effetto terapeutico. Si consiglia di proseguire il trattamento per qualche giorno dopo la remissione della sintomatologia.

MODALITA’ D’USO : Prima di ogni instillazione agitare accuratamente il flacone.

EFFETTI INDESIDERATI: Sebbene il clobetasone 17-butirrato sia caratterizzato da un indice di tollerabilita locale e sistemica superiore ad altri corticosteroidi topici, tuttavia trattamenti con CLOBET per periodi di tempo molto prolungati e frequenti e nei bambini di eta inferiore ai 2 anni, possono causare disturbi sistemici da corticosteroidi (depressione transitoria dell’asse ipofisi-surrene).

L’uso frequente e/o prolungato del collirio puo ritardare la guarigione a livello della cornea. Come per altri colliri della stessa classe terapeutica, raramente sono stati riportati: bruciore, prurito ed iperemia congiuntivale.

Comunicare al proprio Medico o al Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Dopo apertura della confezione, il collirio pronto per l’uso puo essere utilizzato per un periodo di tempo non superiore ad 1 mese.

Si raccomanda di richiudere immediatamente il flacone dopo ogni singola applicazione.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PAR^TE DELL ’aGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: ottobre 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013