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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CLOEL ”708 mg/100 ml Sospensione orale”

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di sospensione contengono:

Cloperastina fendizoato mg 708 (pari a cloperastina cloridrato mg 400)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

FORMA FARMACEUTICA

Sospensione orale.

INFORMAZIONI CLINICHE

Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

Posologia e modo di somministrazione Adulti : 5 ml tre volte al giorno.

Bambini:    tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno;

tra 4 e 7 am/: 3 m’ due volte al giorno; tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno.

Alla confezione e an’ °sso un misurino tarato da 2-3-5 ml.

Controindicaz 'on.

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere ”Uso durante la gravidanza e l'allattamento”). Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

p °r la pitsenza di xilitolo alla concentrazione di 20 g/100 ml, Cloel 708 mg/100 ml Sospensione orale puo avere un lieve effetto lassativo (il valore calorico dello xilitolo e di 2,4 Kcal/g).

Puo causare reazioni allergiche anche ritardate.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Precauzioni d’impiego:

Agitare bene prima dell'uso.

4.5. -    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La contemporanea assunzione di sedativi o antistaminici, come pure l'ingestione di alcool, puo potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.

4.6. -    Gravidanza e allattamento

Sebbene gli studi di tossicita effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivita teratogena e tossicita fetale, il rischio di effetti dannosi a carico del feto a s^guito di assunzione di cloperastina non puo essere escluso. Pertanto e buona norma ^ud^ziJe non assumere CLOEL nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

4.7. -    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Poiche il prodotto puo, anche se raramente, causare sonnolenza, di cio devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operation' ^ch^den.¹ integrita del grado di vigilanza.

4.8. -    Effetti indesiderati

Alle dosi piu elevate sono state segnalate secchezza ^J“lla bocca ' lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidamente riducendo la dose.

4.9. -    Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio praticare entro breve tempo il lavaggio gastrico e mantenere tranquillo il paziente riducendo al minimo ogni segno di .tvraeccitazione centrale; eventualmente ricorrere all'uso di benzodiazepine.

5.-    PROPRIETA' FARMACOLO    GICHE

5.1. -    Proprietá Farmacodin michr

-    Categoria farmacotertpeutica.    seativo della tosse. Codice ATC R05DB21.

-    Effetti farmacodinamici.

La Cloperasti a e dotata di una duplice attivita antitussigena a livello centrale e periferico papaverino simile.

-    Meccanismo faJoi.e-

A livello centrale il farmaco agisce elettivamente deprimendo il centro bulbare della tosse, a livello periferico per la sua attivita papaverino simile ed antistaminica risolve l'eventuale spasmo responsabile dello scatenamento dell'eccesso di tosse.

L'attivita del farmaco e risultata sperimentalmente simile a quella della codeina.

La cloperastina e sprovvista di attivita narcotica, di attivita anestetica locale, non deprime il centro del respiro, e non determina apprezzabili effetti sul sistema cardiocircolatorio a dosi 'argam 'nte eccedenti a quelle terapeutiche d'uso.

5.2. -    proprietá Farmacocinetiche

La cloperastina viene assorbita completamente nel tratto gastrointestinale e l'escrezione avviene prevalentemente per via biliare entro 24 ore dalla somministrazione.

L'effetto di CLOEL e presente gia dopo 20-30 minuti dalla somministrazione e persiste per circa 3-4 ore.

5.3.- Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6.- INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1. -    Elenco degli eccipienti

Gomma xantana, Poliossietilene stearato, Xilitolo, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di banana, Acqua    deionizzata.

6.2. -    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3. -    Periodo di validitá

5 anni.

6.4. -    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5. -    Natura e contenuto del contenitore

Flacone di vetro ambrato contenente 200 ml di spensione per uso orale

7.-    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE    ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AESCULAPIUS FARMACEU TCI S.rl. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.

8.- NUMERO DELL’ AUtoRIZZA IONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n° 027764012

9.- DATA DEL lA PRIMA aUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di rinnovo: Agosto 2011

10.- d ata ji ReVISIONE DEL TESTO

Agosto 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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Foglio illustrativo

CLOEL “708 mg/100 ml Sospensione orale”

CLOPERASTINA FENDIZOATO

COMPOSIZIONE

100 ml di sospensione contengono:

Principio attivo: Cloperastina fendizoato mg 708

(pari a cloperastina cloridrato mg 400)

Eccipienti:    Gomma xantana, Poliossietilene stearato, Xilitolo, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-

idrossibenzoato, Aroma di banana, Acqua deionizzata

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

708 mg/100 ml sospensione orale - 1 Flacone da 200 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sedativo della tosse.

TITOLARE DELT ,’AUTORIZ ZaZION e aLT’iMMISSIONE IN COMMERCIO

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.

PRODUTTORE E CONTRO, L' RE FINALE:

MITIM S.r.l. - Via Cacciana? 34-36-3? - 25125 BRESCIA.

INDICAZIONI TERA' EUTICHE

Sedativo della tosse.

CONTROINDICAziONI

Ipersensibilita verso uno dei componenti del prodotto.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere anche "Precauzioni per l’uso").

PrECaUZ^t ONI PER L’USO

Sebbene gli studi di tossicita effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivita teratogena e tossicita fetale, il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di cloperastina non puo essere escluso. Pertanto e buona norma prudenziale non assumere CLOEL nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

INTFRAZIONI

La contemporanea assunzione di sedativi o antistaminici, come pure l'ingestione di alcool puo potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.

AVVERTENZE SPECIAL!

Per la presenza di xilitolo alla concentrazione di 20 g/100 ml, Cloel 708 mg/100 m' jos_t ensine orale puo avere un lieve effetto lassativo (il valore calorico dello xilitolo e di 2,4 Kcal/g).

Puo causare reazioni allergiche anche ritardate.

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Poiche il prodotto puo, anche se raramente, causare sonnolenza, di cio devono °sstre avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrita del grado di vigilanza.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti :    5 ml tre volte al giorno.

Bambini :    tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno;

tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno; tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno.

Agitare bene prima dell’uso.

Alla confezione e annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml.

Non superare le dosi consigliate.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva del farmaco, avvertire immediatamente il proprio medico o recarsi al piu vicino ospedale.

La lavanda gastrica e utile se praticata entro breve periodo dall'ingestione del farmaco.

EFFETTI INDESIDE rATI

Alle dosi piu elevate sono state segnalate secchezza della bocca e lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidamente riducendo la dose.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importance ^om^nicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SC aDEnZa e conservazione

Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA F DALLA VISTA DEI BAMBINI

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Agosto 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013