RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

CLOFEND "200 ml sospensione orale"

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

2.1    Principio attivo

100 ml di sospensione contengono:

L-Cloperastina fendizoato mg 708 (pari a cloperastina cloridrato mg 400)

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sospensione per uso orale da ml 200

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

4.2    Posologia e modo di somminis^razione

Adulti: 5 ml tre volte al gio. no

Bambini tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno

Bambini tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno

Bambini tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno

Alla confezione e annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml.

4.3    Controindicaz>oi

IperL"nsibil.ta verso uno dei componenti del prodotto.

Per l'assenza di studi nella fascia di eta compresa tra 0 e 2 anni, si sconsiglia l'uso del farmaco nella primissima infanzia.

4.4    Spec^; ali avvertenze e precauzioni per l'uso

Nessuna.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Anche se gli effetti secondari centrali della levocloperastina sono sensibilmente ridotti, il farmaco puo interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale.

Va tenuta presente la possibilita di potenziamento dell'effetto di sostanze ad azione antistaminica/antiserotoninica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico.

4.6    Gravidanza e allattamento

Sebbene gli studi di tossicita effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivita teratogena e tossicita fetale, e buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e, nell'ulteriore periodo solo in caso di effetti'-a necessi.a sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchnar

Ai dosaggi terapeutici il farmaco non induce sedazione e non interferisce con la capacita di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

I risultati delle sperimentazioni cliniche hanno riportato solo rari casi di disturbi gastrointestinali, di rat^a lie.e, transitori e di dubbia attribuzione.

Non e stato evidenziato , dosaggi terapeutici alcun segno o sintomo collegabile ad un effetto cent.alt di tipo sedativo o eccitatorio.

4.9    Sovradosaggio

In caso di sovradcagjo si consiglia di attuare le normali procedure (lavanda gastrica, carbone attivo, ecc.) e di controllare eventuali segni di sovraeccitazione.

5. PROPRETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

-    Gr¹ ppo farmacoterapeutico: sedativo della tosse.

-    Meccanismo d'azione:    azione inibitoria selettiva sul centro bulbare

della tosse. Azione sedativa sugli stimoli periferici che inducono il riflesso tussigeno, tramite inibizione dei mediatori del processo infiammatorio e un effetto antibroncospastico.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il prodotto viene assorbito per via intestinale ed escreto prevalentemente per via urinaria in massima parte in forma degradata. Il picco plasmatico massimo si raggiunge in 90-120 minuti, con successiva ampia distribuzione nei distretti tissutali, soprattutto di quelli polmonari.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

100 ml di sospensione contengono:

Gomma xantana, Poliossietilene stearato, Xilitolo, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di ^uana ia, Acqua deionizzata.

6.2    Incompatibilita

Nessuna.

6.3    Validita

5 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la ■ onservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto gel contenitore

Flacone di vetro giallo con capsula child-proof, munita di guarnizione, contenente una sosp'nsione con odore di frutta e sapore dolce, gradevole.

Sospen.ione pe, ■ so orale da 200 ml

7.    Ti TOLaRE dellautorizzazione allimmissione in commercio

FiDiA Fa rmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Codice Fiscale n 00204260285

8.    NUMERO DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

Sospensione per uso orale da 200 ml: A.I.C. 028859015

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLAUTORIZZAZIONE

31.10.1994/15.11.2009

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

CLOFEND

L-cloperastina

COMPOSIZIONE

100 ml di sospensione contengono:

Principio attivo: L-cloperastina fendizoato mg 708 ( pari a cloperastina cloridrato mg 400)

Eccipienti: Gomma xantana, Poliossietilene stearato, Xilitolo, Metile p-idrossibenzoato, Pi^pile p-idrossibenzoato, Aroma di banana, Acqua deionizzata.

FORME FARMACEUTICHE E CONFEZIONI

Sospensione per uso orale da ml 200.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sedativo della tosse.

TITOLARE A.I.C. E PRODUTTORE

Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD). Produttore:    MITIM S.r.l. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá verso uno dei componenti del prodotto.

Per l'assenza di studi neLi fa cia di etá compresa tra 0 e 2 anni, si sconsiglia l'uso del farmaco nella primissima infanzia.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Sebbene gli studi di tossicitá effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivitá teratogena e tossicitá fetale, e buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessitá sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI

Il farmaco puo interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale.

Va tenuta presente la possibilitá di potenziamento dell'effetto di sostanze ad azione antistaminica/ antiserotoninica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico.

AVVERTENZE SPECIALI

Ai dosaggi terapeutici il farmaco non induce sedazione e non interferisce con la capacitá di guidare veicoli e di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE:

Adulti: 5 ml tre volte al giomo.

Bambini:    tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno;

tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno; tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno. Alla confezione e annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio si consiglia di attuare le normali procedure ( lavanda gastrica, carbone attivo, ecc. ) e di controllare eventuali segni di sovraeccitazione.

EFFETTI INDESIDERATI

I risultati delle sperimentazioni cliniche hanno riportato rari casi di distu"b^; ga> roi testinali, di natura lieve e transitori.

Non e stato evidenziato a dosaggi terapeutici alcun segno o sintomo collegabile ad un effetto centrale di tipo sedativo o eccitatorio. La comparsa di qualsiasi effetto indesidei to on descritto nel foglio illustrativo deve essere comunicata al proprio medico curante o al farmacista.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadema ind'cat" sulla confezione.

ULTIMA REVISIONE: febbraio 20"7

ISTRUZIONI PER L'aPErI URA E lA CHIUSURA DEL FLACONE Apertura: Premere il tappo verso il basso svitando verso sinistra. Chiusura: Avvitare il tappo fino in fondo verso destra.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013