1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE CLOPAN 10 mg/2 ml Soluzione iniettabile

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA e QUANTITATIVA 10 mg/2 ml Soluzione iniettabile

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: metoclopramide cloridrato mg 10.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Disturbi gastrici funzionali o conseguenti ad ulcere gastriche e duode' Ji ~ alla somministrazione di medicamenti.

Gastriti e gastroduodeniti, spasmi pilorici e discinesie biliari. Naus°a e ^rom>o anche di origine chirurgica e da anestesia.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione.

Adulti: Nelle forme acute si puo impiegare la soluzione iniettabile, alla dose di una fiala al giorno per via intramuscolare o endovenosa. Questa do°e puo ess^e aumentata secondo il giudizio del medico.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra valutare un'eventuale riduzione dei dos ggi sovraindicati.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti o verso iltre so"Anze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Pazienti affetti da glaucom a, ^Ceocromocitoma, malattia epilettica, morbo di Parkinson ed altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici.

Casi in cui la stimolazione della motilita intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastrointestinal e, perforazione, ostruzione meccanica.

Bambini al di sotto di 16 anni.

Primo trimestre di grav'danza ed allattamento (Vedere paragrafo 4.6. “Gravidanza ed allattamento”).

4.4.    Avve' tenz^A spe ciali ed opportune precauzioni d'impiego

CLOPAN J0 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene sodio metabisolfito; tale sostanza puo provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed a.tanchi asm atici gravi.

La so mministi azione endovenosa del farmaco deve avvenire lentamente, in un tempo di 1-2 minuti.

Particolare cautela deve essere adottata nell'usare il prodotto in pazienti contemporaneamente trattati con fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni poiche anche questi farmaci possono determinare la comparsa di sintomi extrapiramidali. Analoga cautela va adottata nel trattamento di soggetti con grave insufficienza renale o epatica, nei quali i tassi ematici della metoclopramide possono risultare piu elevati o duraturi.

4.5. Interazioni medicamentose o altre forme di interazione

Non e consigliabile la somministrazione contemporanea di anticolinergici e di analgesici narcotici, perche questi farmaci antagonizzano gli effetti della metoclopramide sulla motilita gastrointestinale. Effetti additivi possono verificarsi nella contemporanea assunzione di sedativi, ipnotici o bevande alcooliche. Metoclopramide puo diminuire l'assorbimento di digossina, mentre puo accelerare quello di paracetamolo, tetraciclina, levodopa, etanolo.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

L’uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza e controindicato. Per quanto riguarda l’impiego del prodotto nell’ulteriore periodo, si tenga presente che prodotti antiemetici in genere, devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata, per la quale non sia possibile un intervento alternativo, e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.

La metoclopramide e escreta nel latte materno, quindi non dovrebbe essere "on.ministr ta durante l’allattamento, a meno che, a giudizio del medico, i benefici per la m^di' ' _ano prevalenti rispetto ai potenziali rischi per il neonato. In alternativa, ricorrere all’allattamento artificiale.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e di usare macchinari

In alcuni soggetti ipersensibili al farmaco si potrebbe manifestare riduzione dell'attenzione durante la guida di veicoli e durante l'uso di macchine.

4.8.    Effetti indesiderati

Con l'uso della metoclopramide sono state riferit r^az^ni ^xtrapiramidali di vario tipo, normalmente di tipo distonico. Esse possono includ^e .pasmi facciali, trisma, spasmi dei muscoli extra-oculari con crisi oculogire, posizioni anomale della testa; nei giovani tali reazioni sono piu frequenti se il dosaggio d .da m etL clopramide supera il mezzo milligrammo pro chilo e pro die e compaiono per lo piu 36 ore ^J po l'inizio del trattamento per recedere, di norma, dopo 24 ore dalla sua interruzione.

In alcuni pazienti anziani, trattati per ’unghi periodi, e stato riferito lo sviluppo di discinesia tardiva persistente: pertanto ar dranm assoldtamente evitate, specialmente in tali pazienti, terapie a lungo termine.

Nei pazienti portatori di feocrLmoc^:tma sono state segnalate crisi ipertensive talora ad esito fatale.

4.9.    Sovradosagg'o

Sintomi di sovradosaggio possono includere stanchezza, disorientamento e reazioni extrapiramid-a. Pt' controllare tali manifestazioni possono essere usati farmaci anticolinergici, antiparkinsoniani o antistaminici con proprieta anticolinergiche. Gli effetti extrapiram id.li comunque tendono a scomparire spontaneamente di solito entro 24 ore dalle prime manifestazioni.

5. PROPRIEtA' farmacologiche

5.1. Proprieta Farmacodinamiche

Codice ATC: A03FA01 - Procinetici

Il farmaco incrementa il tono e l'ampiezza delle contrazioni gastro-duodenali ed anche, ma sempre meno in senso distale, le attivita motorie del digiuno, dell'ileo e del colon. Non agisce sulla increzione gastrointestinale, ne sulle secrezioni gastrica, enterica, pancreatica e biliare. Riguardo al meccanismo d'azione pare in grado di sensibilizzare i tessuti all'azione dell'acetilcolina.

L'effetto della metoclopramide sulla motilita non dipende dall'innervazione vagale integra, ma puo essere abolita da farmaci anticolinergici.

Queste azioni si risolvono in un accelerato svuotamento gastrico e transito intestinale. La metoclopramide agisce anche aumentando il tono dello sfintere cardiale a riposo.

5.2.    Proprieta Farmacocinetiche

L'inizio dell'attivita farmacologica della metoclopramide avviene da uno a tre minuti dopo una dose endovenosa; da 10 a 15 minuti dopo somministrazione intramuscolare e da 30 a 60 minuti dopo assunzione orale. L'escrezione e prevalentemente urinaria. La metabolizzazione epatica e l'escrezione biliare giocano un ruolo minore.

5.3.    Dati preclinici sulla sicurezza

Tossicita per somministrazione acuta:

DL₅₀ per    os (ratto)    1655 mg/Kg

DL50 per    ev (ratto)    60 mg/Kg

DL₅₀ per    ev (coniglio)    30 mg/Kg

Tossicita per somministrazione prolungata: non sono stati osservati fenom eni tc^sit i in ratti in crescita trattati per os con dosi fino a 300 mg/Kg/die per 6 mesi. I a meLoclopramide non presenta proprieta teratogene come pure capacita mutagene. Le ric^che cliniche ed epidemiologiche condotte con metoclopramide non hanno dimostrato alcuna associazione tra somministrazione cronica del farmaco e neoformazioni mammarie, che sono state osservate in roditori dopo trattamento prolungato con neurolettici stimolanti la secrezione di prolattina.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Lista degli Eccipienti

Sodio metabisolfito, sodio cloruro, acqua bdisLUat" sterile apirogena.

6.2.    Incompatibilita

Nessuna nota

6.3.    Periodo di validita

Il prodotto a temperatura ambient' ha una validita di 5 anni.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Non previste

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Scatola di 5 fiale da 2 ml

6.6.    I^-tr* zioni per l'uso

Vedi paragrafo 4.2.

7.    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio F.I.R.M.A. S.p.A. - Via di Scandicci 37 - Firenze

8.    Numero di AIC

10 mg/2 ml soluzione iniettabile - 5 fiale 2 ml A.I.C. n. 022889075

9.    Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

18 maggio 1974 / 31 maggio 2010

10. Data di (parziale) revisione del testo

Apríle 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

CLOPAN 10 mg/2 ml Soluzione iniettabile

Metoclopramide

Composizione Quali-Quantitativa.

Ogni fiala contiene:

Principio attivo : metoclopramide cloridrato mg 10.

Eccipienti: sodio metabisolfito, sodio cloruro, acqua bidistillata p.p.i.

Forma farmaceutica e contenuto

10    mg/2 ml soluzione iniettabile : 5 fiale

Categoria farmacoterapeutica: procinetici.

11    CLOPAN e costituito da una sostanza, la Metoclopramide, dotata di proprieta farmacologiche che la rendono indicata nel trattamento di numerose alterazioni funzionali a carico dell'apparato digerente. Essa infatti e in grado di accrescere la mot’lita gastrica, come pure quella del duodeno e del digiuno; accelera lo svuo' .mento dello stomaco ed e dotata di azione antiemetica.

La sua somministrazione non determina, inoltre, variazioni qualitative e quantitative della secrezione gastrica. Il CLOPAN, pertanto, trova ut^:1e applica/ione in numerose manifestazioni patologiche dell'apparato digerente, sia funzionali che conseguenti ad ulcera gastroduodenale, interventi chirurgici, anestesia, intossicazioni endogene ed esogene.

Titolare dell'A.I.C.

F.I.R.M.A . S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Fire n’e Produttori e controllori finali

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Sette Santi n, 3 - Firenze; Indicazioni terapeutiche

Disturbi gastrici funzioncH - con jtgutnti ad ulcere gastriche e duodenali o alla somministrazione di medicamenti.

Gastriti e gastroduodeniti, spasmi p^:1 orici e discinesie biliari. Nausea e vomito anche di origine chirurgica e da anes> ^sia.

Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Pazienti a^cfe.i ^a glaucoma, feocromocitoma, malattia epilettica, morbo di Parkinson ed alte afftzion piramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici.

Casi in cui la s .^;molazione della motilita intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in pres ^QTza di em orragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica.

Bambini al di soito di 16 anni.

L’uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza e controindicato. Per quanto riguarda l’impiego del prodotto nell’ulteriore periodo, si tenga presente che prodotti antiemetici in genere, devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata, per la quale non sia possibile un intervento alternativo, e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.

La metoclopramide e escreta nel latte materno, quindi non dovrebbe essere somministrata durante l’allattamento, a meno che, a giudizio del medico, i benefici per la madre siano prevalent! rispetto ai potenziali rischi per il neonato. In alternativa, ricorrere all’allattamento artificiale.

Precauzioni d'uso

Particolare cautela deve essere adottata nell'usare il prodotto in pazienti contemporaneamente trattati con fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni poiche anche questi farmaci possono determinare la comparsa di sintomi extrapiramidali. Analoga cautela va adottata nel trattamento di soggetti con grave insufficienza renale o epatica, nei quali i tassi ematici della metoclopramide possono risultare piu elevati o duraturi.

Interazioni medicamentose

Non e consigliabile la somministrazione contemporanea di anticolinergici, perche questi farmaci antagonizzano gli effetti della metoclopramide sulla motilita gastrointestinale. Effetti additivi possono verificarsi nella contemporanea assunzione di sedativi, ipnotici o bevande alcooliche. Metoclopramide puo diminuire l'assorbimento di digossina, mentre puo accelerare quello di paracetamolo, tetraciclina, levodopa, etanolo.

Avvertenze speciali

Il prodotto CLOPAN 10 mg/2 ml soluzione iniettabile, contiene sodio m ’taL^:solf’to, tale sostanza puo provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli a^mau^. leazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

La somministrazione endovenosa del farmaco deve avvenire lenum nte , in un tempo di 1-2 minuti.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di ma-d^nari: in alcuni soggetti ipersensibili al farmaco si potrebbe manifestare riduzione dell'attenzione durante la guida di veicoli e durante l'uso di macchine.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Adulti: Nelle forme acute si puo impiegare la soluzione iniettabile, alla dose di una fiala al giorno per via intramuscolare o endovenosa. Questa dose puo essere aumentata secondo il giudizio del medico.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati.

Durata del trattamento

E’ in relazione alla natm a e lla gra ůta della patologia.

Sovradosaggio

Sintomi di sc^T.'adosaggio possono includere stanchezza, disorientamento e reazioni extrapiramidali. Per controllare tali manifestazioni possono essere usati farmaci anticolinergici, antip^rkinsoniani o antistaminici con proprieta anticolinergiche. Gli effetti extrapira midali comunque tendono a scomparire spontaneamente di solito entro 24 ore dalle prime manifestazioni.

Effetti Indesiderati

Con l'uso della metoclopramide sono state riferite reazioni extrapiramidali di vario tipo, normalmente di tipo distonico. Esse possono includere spasmi facciali, trisma, spasmi dei muscoli extra-oculari con crisi oculogire, posizioni anomale della testa; nei giovani tali reazioni sono piu frequenti se il dosaggio della metoclopramide supera il mezzo milligrammo pro chilo e pro die e compaiono per lo piu 36 ore dopo l'inizio del trattamento per recedere, di norma, dopo 24 ore dalla sua interruzione.

Con l'uso della metoclopramide sono state segnalate irrequietezza, sonnolenza, senso di stanchezza, bisogno di riposo. Raramente si possono verificare insonnia, mal di testa, vertigini, nausea, ginecomastia e disturbi intestinali.

In alcuni pazienti anziani, trattati per lunghi periodi, e stato riferito lo sviluppo di discinesia tardiva persistente: pertanto andranno assolutamente evitate, specialmente in tali pazienti, terapie a lungo termine.

Nei pazienti portatori di feocromocitoma sono state segnalate crisi ipertensive talora ad esito fatale.

In caso di effetti indesiderati, particolarmente se non descritti nel foglio illustrativo, e opportuno consultare il proprio medico curante o il farmacista.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata s ilia scatola.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del F^rm.co:

Aprile 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013