RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CLORADEX 0.2% + 0.5% collirio, sospensione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di soluzione contiene: principi attivi: desametasone 2,0 mg

cloramfenicolo 5,0 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, sospensione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE:

4.1    Indicazioni terapeutiche

Infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloi.mfenico’. quando sia utile associare l’azione antinfiammatoria del desametasone in particolare: congiuntiviti batteriche ed allergiche, cheratiti, flogosi del segmento anteriore dell’occhio specie pos,-operat,rie.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

I    o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 5 volte al di, sec^n^o pr scrizione medica.

4.3    Controindicazioni

II    medicinale e controindicato in caso di:

-    Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

-    Ipertensione endoculare;

-Herpes simplex acuto e malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo nelle associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico e nella congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positivita del test alla fluoresina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso, che puo essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell’oculista;

-    Tubercolosi dell’occhio;

-    Mic osi dell’occhio;

-    Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;

-    Orzaiolo.

4.4    Avvertenz . speciali ' p.ecauzioni d’impiego

In occasion e d tra,*amenti prolungati e opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L’uso prolui gato pun da r luogo ad effetti indesiderati, quali glaucoma, con conseguente danno al nervo ottico, riduzione dell’acuita visiva e del campo visivo, e formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure pun f .vorire l’insorgenza di infezioni oculari di origine virale o batterica.

Inoltre, l’applicazione di steroidi prolungata nel tempo puo favorire lo sviluppo di infezioni virali, batteri ’he e fungine della cornea. E’ sconsigliabile l’uso del farmaco per un periodo superiore ad un mese senza un controllo da parte del medico.

L’uso topico prolungato degli antibiotici puo condurre allo sviluppo di microrganismi resistenti; se cio dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico dopo 7/10 giorni, si deve consultare il medico. La terapia con steroidi nel trattamento dell’Herpes simplex stromale richiede grande attenzione e rigoroso monitoraggio ed e richiesto un frequente controllo specialistico.

Essendo stati descritti, con l’uso degli steroidi, casi di perforazione della cornea, deve essere effettuato un attento monitoraggio nelle malattie che generano assottigliamento della cornea o della sclera..

La sicurezza delle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non e stata del tutto definita ( vedere paragrafo 4.6).

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo tempo in dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito d’impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo diversa indicazione del medico. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

La confezione da 5 ml contiene tiomersale: puo causare reazioni allergiche.

Interazioni con altri medicamenti ed altre forme di interazione_

Nessuna nota.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in gravidanza o durante l’allattamento, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico, solo se il beneficio atteso per la madre e considerato maggiore del rischio per il feto. La sicurezza di terapie intensive e prolungate a base di steroidi topici in gravidanza non e stata del tutto appurata.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Cloradex non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Effetti indesiderati

Talora, localmente possono manifestarsi senso di bruciore, irritazione e fenomeni di ipersensibilita individuale di diverso tipo nei confronti dei componenti del prodotto, che impongono l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Gli effetti indesiderati da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili.

Tenere comunque presente, specie per trattamenti prolungati nel tempo ad alte dosi, il rischio di ipoplasia midollare da cloramfenicolo e il manifestarsi di effetti indesiderati per elevate quantita di steroidi.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE,

Proprietá Fariiiacodinaiiiiclie

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroid' c⁴ an+imicrobici in associazione Codice ATC: S01CA01

Le proprieta farmacodinamiche sono desumibili dalle proprieta dei singoli principi attivi:

Desametasone

Corticosterone con atti ita antinfiammatoria 25 volte superiore a quella dell’idrocortisone.

Determina una rapida remissione della componente infiammatoria sia essa determinante la patologia o che si manifesta in concomitanza ad infezioni. L’esistente capacita di interferire sul tono endoculare generalmente si manifesta quando somministrato per via oftalmica per brevi periodi (inferiori al mese), come previsto dalle indicazioni terapeutiche del medicinale Cloradex.

Cloramfenicolo

Antibiotico a largo spettro d’azione. Agisce su germi gram-negativi e gram-positivi, con attivita batteriostatica. Incontra una bassa resistenza batterica. Possiede una bassa tossicita quando somministrato per via oftalmica ed e ben tollerato dai tessuti dell’occhio.

Proprietá farmacocinetiche

La farmacocinetica dei corticosteroidi per il trattamento dei processi infiammatori oculari e nota e ampiamente documentata. Analogamente, le proprietá farmacocinetiche del cloramfenicolo sono ben conosciute, trattandosi di un agente antibatterico di impiego comune in oftalmologia. Cloradex e somministrato direttamente nel sacco congiuntivale. E’ noto che , in seguito a somministrazione per via oftalmica, cloramfenicolo e dasametasone vengono assorbiti nella cornea e penetrano nell'umore acqueo.

Dati preclinici di sicurezza

Le prove di tossicita acuta effettuate per somministrazione orale sia sui topi che sui ratti, relativi ad una formulazione di Cloramfenicolo resa piu complessa per la presenza anche del nitrofurazone e fenilefrina cloridrato, hanno dato i seguenti valori di DL50 :

1,15 (1,02 - 1,29) nel topo 7,56 (6,45 - 8,64) nel ratto

Le prove di tollerabilita e tossicita generale effettuate sui conigli albini non hanno evidenziato differenze significative tra i valori rilevati negli animali trattati con il prodotto e quelli trattati con il placebo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti

flacone da 5 ml:

Glicol polietilenico 300, Glicol polietilenico 1500, Glicol polietilenico 4000, Acido borico Sodio borato, Poliossietilensorbitan monoleato, Idrossipropilmetilcellulosa 2910, Sodio etilmercurio tiosalicilato, Acqua depurata. contenitori monodose da 0,4 ml:

Glicol polietilenico 300, Glicol polietilenico 1500, Glicol polietilenico 4000, Acido borico, Sodio borato, Poliossietilensorbitan monoleato, Idrossipropilmetilcellulosa 2910, Acqua depurata.

InconipatibiHtá

Non pertinente.

Periodo di validitá_

flacone da 5 ml: 18 mesi.

Validita dopo prima apertura: 15 giorni contenitori monodose da 0,4 ml: 2 anni.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in frigorifero.

Conservare il prodotto nella confezione original.

Natura e contenuto del contenitore

flacone da 5 ml:

Flacone in polietilene a bassa densita munito di contagocce in polietilene polipropilene con chiusura a vite. contenitori monodose da 0,4 ml:

Contenitori monodose in poli t.il_Lne a ba sa densita assemblati in strip da 5 Confezione da 20 contenitori monodose.

Precauzioni particolari p r smaltimento e la manipolazione

contenitori monodose da 0,4 ml

Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.

Staccare il contenitore monodose dalla strip e aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

Evitare che l’estremita del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie.

Il m^dici^ale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bausch & Lomb - IOM S.p.A.

Via Pasubio, 34 - 20846 Macherio (MB)

NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO_

Cloradex 0.2% + 0.5% collirio, sospensione— flacone da 5 ml - A.I.C. n.: 018155046

Cloradex 0.2% + 0.5% collirio, sospensione - contenitori monodose da 0,4 ml - A.I.C. n.: 018155061

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Cloradex 0.2% + 0.5% collirio, sospensione - flacone da 5 ml:

Data della prima autorizzazione:14 Giugno 1993 Ultimo rinnovo dell’autorizzazione: 01 Giugno 2010

Cloradex 0.2% + 0.5% collirio, sospensione - contenitori monodose da 0,4 ml:

Data della prima autorizzazione:09 Settembre 2009 Ultimo rinnovo dell’autorizzazione: 01 Giugno 2010

10.    DATA DI REVISIONE (PARZIALE) DEL TESTO_

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4 di 4

FOGLIO ILLUSTRATIVO

CLORADEX 0.2% + 0.5% collirio, sospensione Desametasone + Cloramfenicolo

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi ed antimicrobici in associazione.

Indicazioni terapeutiche

Infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l’azione antinfiammatoria del desametasone in particolare: congiuntiviti batteriche ed allergiche, cheratiti, flogosi del segmento anteriore dell’occhio specie post-operatorie.

Controindicazioni

-    Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

-    Ipertensione endoculare;

-    Herpes simplex acuto e malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo nelle associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico e nella congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positivita del test alla fluorescina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso, che puo essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveg^,;an7" dell’ocudsta;

-    Tubercolosi dell’occhio;

-    Micosi dell’occhio;

-    Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti pur ’lente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;

-    Orzaiolo.

Precauzioni per l’uso

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se s ě rece nte mente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state riscontrate interaz^;oni part' cokr. _td. incompatibilita con altri farmaci.

Avvertenze speciali

In occasione di trattamenti prolungati ě opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare; l’uso prolungato puo dar luogo a d e' ^tti indesiderati, quali glaucoma, con conseguente danno al nervo ottico, riduzione dell’acuita vi^r’va e del c mpo visivo, e formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure puo favorire l’insorgenza di infezioni oculari di origine virale o batterica.

Inoltre, l’applicazione di steroidi prolungata nel tempo puo favorire lo sviluppo di infezioni virali, batteriche e fungine della cornea. E’ sconsigliabile l’uso del farmaco per un periodo superiore ad un mese senza un controllo da parte del medico.

La terapia _o. st roiď nel trattamento dell’Herpes simplex stromale richiede grande attenzione e rigoroso monitoraggio ed ě richiesto un frequente controllo specialistico.

Essendo s^ti des vtti, con l’uso degli steroidi, casi di perforazione della cornea, deve essere effettuato un attento monitoraggio nelle malattie che generano assottigliamento della cornea e della sclera.

La sicurez.a delle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non ě stata del tutto definita.

L’uso topico prolungato degli antibiotici puo condurre allo sviluppo di microrganismi resistenti; se cio dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico dopo 7-10 giorni, si deve consultare il medico.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico. Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nelle donne in gravidanza o durante l’ allattamento, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico, solo se il beneficio atteso per la madre e considerato maggiore del rischio per il feto. La sicurezza di terapie intensive e prolungate a base di steroidi topici in gravidanza non e stata evidenziata.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Cloradex non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

La confezione da 5 ml contiene tiomersale: puo causare reazioni allergiche Dose, modo e tempo di somministrazione

I    o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 5 volte al di, secondo prescrizione medica.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Cloradex avvertin immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI CLORADEX, RIVOLGERSI aL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, CLORADEX puo causare effetti ^des^erati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Talora, localmente possono manifestarsi senso di bruciore, irritazione e fenomeni di ipersensibilita individuale di diverso tipo nei confronti dei componenti del prodotto, che impongono l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Gli effetti indesiderati da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili. Tenere comunque presente, specie per trattamenti prolungati nel tempo • d alte dosi, il rischio di ipoplasia midollare da cloramfenicolo e il manifestarsi di effetti indesider ti , lev ate quantita di steroidi.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scade, za ripoSatř sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al piodoSo in confezionamento integro, correttamente conservato. ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Agitare prima dell'uso.

Conservare in frigorifero.

Flacone da 5 ml: il prodotto non deve essere usato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Contenitore monodose da 0.4 ml: il prodotto non contiene conservanti. Dopo l’apertura del contenitore, il prodotto deve ess^rt somministrato e il contenitore monodose deve essere eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

I medi^in^li n on .^ono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eLM .are i me 'icinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Composizione

Cloradex 0.2% + 0.5% collirio, sospensione - flacone da 5 ml

1 ml di soluzione contiene 2,0 mg di desametasone e 5,0 mg di cloramfenicolo Eccipienti:

Glicol polietilenico 300, Glicol polietilenico 1500, Glicol polietilenico 4000, Acido borico Sodio borato, Poliossietilensorbitan monoleato, Idrossipropilmetilcellulosa 2910, Sodio etilmercurio tiosalicilato, Acqua depurata.

Cloradex 0.2% + 0.5% collirio, sospensione - contenitori monodose da 0,4 ml 1 ml di soluzione contiene 2,0 mg di desametasone e 5,0 mg di cloramfenicolo .

Eccipienti:

Glicol polietilenico 300, Glicol polietilenico 1500, Glicol polietilenico 4000, Acido borico, Sodio borato, Poliossietilensorbitan monoleato, Idrossipropilmetilcellulosa 2910, Acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto

Collirio, sospensione.

Confezioni da 1 flacone da 5 ml e 20 contenitori monodose da 0,4 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bausch & Lomb - IOM S.p.A.

Via Pasubio, 34 20846 Macherio (MB)

Produttore

TUBILUX PHARMA S.p.A. ,Via Costarica, 20/22 - 00040 Pomezia (RM)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Giugno 2u10

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3 di 3