Informazioni per l’utilizzatore Clorexidina sanitas
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione del medicinale
CLOREXIDINA SANITAS
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Principio Attivo in 100 ml: clorexidina digluconato 5 g (pari a clorexidina base 2,8 g).
3. Forma farmaceutica Concentrato per soluzione cutanea.
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, abrasioni, escoriazici).
Preparazione del campo operatorio e antisepsi delle mani.
Disinfezione di strumenti sanitari.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Clorexidina_ Sanitas flacone da 1000 ml
Diluire due tappi in un litro di acqua sterile; applicare mediante cotone, garze o impacchi, sino a due volte al giorno.
Clorexidina Sanitas flacone da 5000 ml
Diluire tre tappi in un litro di acqua ste/le; ; jp^cai e mediante cotone, garze o impacchi, sino a due volte al giorno.
Non superare la dose consigliata. Il tempo di contatto non deve essere inferiore a 2 minuti.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita verso i c mp^nenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare verso perossido di drogeno, saponi ioduri, tensioattivi anionici.
4.4 Specifli avvt tenze e precauzioni per l'uso
Il prodottc c solo pei uso esterno. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, puó dare origine a k^mem di sensibilizzazione. Non usare per trattamenti prolungati: dopo brevi periodi di trattai enio senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L'ingestione e l'inalazione accidentale di avni disinfe^tanti puó avere conseguenze gravi, a volte fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico e praticare una lavanda gastrica con latte, albume d'uovo, gelatina, sapone neutro. Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio. Non usare per la disinfezione di mucose.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non sono previste limitazioni di impiego.
CLOREXIDINA SANITAS
4.7 Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari
Nessuna interferenza.
4.8 Effetti indesiderati
E' possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciori od irritazioni) peraltro prive di conseguenze, che non richiede modifiche del trattamento.
4.9 Sovradosaggio
Se non si superano le dosi consigliate non esiste rischio di sovradosaggio.
5. Proprieta farmacologiche
5.1 Proprieta farmacodinamiche
La Clorexidina e un disinfettante bisguanidico ad ampio spettro d' zioK . piu attiv^ nei confronti dei batteri Gram+. Agisce anche contro alcune forme di Pseudomona s e Prop us, contro alcuni funghi e virus. A temperatura ambiente e inattiva nei confronti di spore batteriche; e efficace anche in presenza di saponi, sangue e pus, sebbene la sua attivita possa essere lidotta. La Clorexidina e piu attiva a Ph neutro o leggermente acido.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
La Clorexidina e scarsamente assorbita sia dopo somministrazione orale che dopo applicazione topica su cute integra. Per via parenterale la sussi- ne metabolica della molecola e minima ed il composto marcato 14C viene eliminato principalmente attraverso la via biliare.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicita acuta per via orale: la LD50 su anm^ ■ a esperimento di piccola taglia e di 1.800 mg/kg per la clorexidina digluconato.
Tossicita cronica per via orale: la dose di 50 mg/Kg di peso corporeo, somministrato giornalmente per 12 mesi, non ha provocato fenomeni tossici (il peso degli animali non ha subito variazioni superiori alla norma); nelle femmine non vi son ~ state variazioni significative nel numero di gravidanze né malformazioni nei teti.
Tossicita locale: test "onr jtL sull'uomo per verificare fenomeni di tossicita sulla cute, non hanno portato a segnalazioni di casi di irritazione cutanea adottando la clorexidina allo 0,05% in modo prolungato.
6. Infor.iazkni lamaceutiche
6.1 pista degli fc'cipienti
Nonoxinolo 9, alcool etilico, colore E122, acqua depurata.
6.2 Incom^atibilita
Il prodotto e incompatibile con perossido di idrogeno, saponi ioduri, tensioattivi anionici.
6.3 Validita
Il prodotto ha una validita di tre anni dalla data di produzione.
CLOREXIDINA SANITAS
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce e dal calore.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone da: ml 1.000 Flacone da: ml 5.000
6.6 Istruzioni per l'uso
Nessuna.
7 Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio SANITAS S.r.l., Via Guala, 4 - 15057 Tortona (AL)
8 Numero di autorizzazione all'immissione in comme cio
Flacone da 1.000 ml A.I.C. n° 033757016 Flacone da 5.000 ml A.I.C. n° 033757028
9 Data di prima autorizzazione/rinnovo della uto rizazi one
4 Novembre 1998/ 4 novembre 2003/ 15 aprile 2008
10 Data di (parziale) revisione del testo
Aprile 2002.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 pag.3 di 3
CLOREXIDINA SANITAS riassunto delle caratteristiche del prodotto
aggiornamento di Aprile 2002
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Clorexidina sanitas
etichetta/foglio illustrativo
PRIMA DELL’USO
LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO
ILLUSTRATIVO
Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.
Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
• per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista
• consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CLOREXIDINA SANITAS
COMPOSIZIONE
100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Clorexidina digluconato 5 g, pari a 2,8 g di sostanza base per un totale di 50 g di clorexidina digluconato per un flacone da 1.000 ml. Eccipienti: Nonoxinolo, Alcool etilico 95°, Colore E 122, Acqua deionizzata.
COME SI PRESENTA
Clorexidina Sanitas si presenta in forma di concentrato per soluzione cutanea. Il contenuto della confezione e di 1.000 ml.
CHE COS’E’
Disinfettante per uso cutaneo.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE AJ L'IMMISS^ONE IN COMMERCIO SANITAS S.r.l., Via Guala, 4 - 15057 Tortona (AL,
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
1) Esoform srl - viale del Lavoro 10 - 45100 Rov.go
2) Laboratorios Casen Fleet S.A. - Au.ovia de Logrono - Utebo - Zaragoza (Spagna)
PERCHE’ SI USA
Clorexidina Sanitas si usa per: disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, abrasioni, escoriazioni); preparazione del campo operatorio e anti epsi de^- mani; disinfezione di strumenti sanitari.
QUANDO NON DeVE ESS' RE USATO
Ipersensibilita ers< i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico in particolare verso perossido 4 i ’robeno, saponi ioduri, tensioattivi anionici.
PRECaUZiONI PER L’USO
Il prodotto e solo per uso esterno. L’uso, specie prolungato, di prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibiliz. azione; in cal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istruire una idonea terapia.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
Evitare l’uso contemporaneo con altri antisettici e detergenti.
CLOREXIDINA SANITAS 1000 ml
etichetta/foglio illustrativo Aggiornamento di Aprile 2002
E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
Non usare per trattamenti prolungati. Dopo brevi peiiodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione e l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, a volte fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico e praticare una lavanda gastrica con latte, albume d’uovo, gelatina, sapone neutro. Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio. Non usare per la disinfezione di mucose.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Diluire due tappi in un litro di acqua sterile; applicare mediante cotone, garze o impacchi fino a due volte al giorno. Il tempo di contatto non deve esse™ inferiore a due minuti, non superare la dose consigliata.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
Se non si superano le dosi consigliate non esiste rischio di sovradosaggio. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Clorexidina Sanitas, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale. Vedere anche capitolo relativo a “E importante sapere che”.
EFFETTI INDESIDERATI
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifiche di trattamento. Il rispetto delle istruzioni contenute nel coglio ill 'strativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
Richiedere e compilare la scheda degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate la confezione riportante il foglio illustrativo. Conservare il recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce e dal calore.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLLS^ RAT vO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE:
Aprile 2002
Flacone da 1000 ml A.I.C. 033757016 Lotto N.
Scadenza
La data di scadenz' m^ata i r;cerisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Non disperdere il contenitore nell’ambiente dopo l’uso.
Prezzo di vendi a €
Titolare A.I.C.: SANITAS S.r.l. - Via Guala, 4 - 15057 Tortona (AL) MEDICINALE DI AUTOMEDICAZIONE
CLOREXIDINA SANITAS 1000 ml
etichetta/foglio illustrativo Aggiornamento di Aprile 2002
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 pag.2 di 2