RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE CLOREXIFARM 0,05% soluzione cutanea

2.    COMPOSIZIONE

100 g di soluzione contengono

Principio Attivo:    Clorexidina gluconato    g 0,05

Per gli eccipienti vedi punto 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Pulizia e disinfezione della cute lesa (ferite, ustioni, .. ).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Tamponare la ferita con cotone o con garza sterile, secondo i casi, abbondantemente imbevuti di CLOREXIFARM 0,05% SOLUZIONE CUTANEA. Rip^ere se necessario l'operazione per un massimo di 3-4 volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i component! .el pro^ono.

4.4    Speciali avvertenze e precauz^;om p r l’uso

Il prodotto e per esclusivo uso esurno.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, puo dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e instaurare il trattamento sintomatologico adeguato.

Non usare per trattamenti prolungati.

Non ingerire. L’ingestione puo portare conseguenze gravi, talvolta fatali.

Evitare il contatto con occhi, orecchio medio, cervello e meningi.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza o l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e usare macchinari

Nessun effetto.

4.8    Effetti indesiderati

Ě possibile il verificarsi qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro prive di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

4.9 Sovradosaggio

Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

ATC D08AC02 Antisettici e disinfettanti - biguanidi e amidine

La clorexidina gluconato e attiva contro i germi gram+, gram-, miceti e alcuni virus. L’azione e da attribuirsi ad una inattivazione dei sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare, disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica, modificazione della permeabilita e conseguente perdita di materiale cellulare.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Non applicabile.

5.3    Dati di sicurezza preclinica

Non applicabile.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Eccipienti

Alcool etilico 96%, alcool isopropilico, colorante E122, acc^ depurata.

6.2    Incompatibilita

Il medicinale e incompatibile con detergenti anionici, perossido d’idrogeno, ioduri, saponi ed agenti emulsionanti. I sali di clorexidina sono incompXibili in particolare con borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, nitrati, fosfati e sc iXi i i q 'anto formano sali poco solubili. I sali di clorexidina sono inattivati dal sughero.

6.3    Validita

3 anni.

6.4    Particolari precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatur" non superiore a 30°C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

6.5    Natura dei contenitori e confezioni

Buste in polietile ae a^cc iato con polipropilene dalla capacita di 25 ml.

7.    TITOLA RE DELl’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Nuo.a Fa^mev S.r.l. - Via W. Flemming, 7 - Settimo di Pescantina (VR).

8.    NUM eRo DI a I.C.

CLOREXIFARM 0,05% soluzione cutanea - busta da 25 ml AIC n. 037843024.

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 14 Luglio 2007.

10.    DATA DI REVISIONE TESTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE CLOREXIFARM 20% concentrate per soluzione cutanea

2.    COMPOSIZIONE

100 g di soluzione contengono

Principio Attivo:    Clorexidina gluconato    g 20,00

Per gli eccipienti vedi punto 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Concentrato per soluzione cutanea.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Pulizia e disinfezione della cute integra e lesa (ferite, us ,ioni, ..).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Tamponare la cute con cotone abbondantemente imbevuto di CLOREXIFARM 20% CONCENTRATO PER SOLUZIONE CUTANEa pportunamente diluito. Ripetere, se necessario, l'operazione per un massimo di 3-4 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Il prodotto deve essere usato solo diluendo 5 ml di CLOREXIFARM 20% in 2 litri di acqua.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i component, del rodotto.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Il prodotto e per esclusivo uso esterno.

L’uso, specie    prol/noto, dei prodotti ad uso locale, puo dare origine a fenomeni di

ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e instaurare il trattamento sintomatologico adeguato.

Non usare per trattamenti prolungati.

Non ingerire. L’ingestione puo portare conseguenze gravi, talvolta fatali.

Evitare il contatto con occhi, orecchio medio, cervello e meningi.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza o l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e usare macchinari

Nessun effetto.

4.8    Effetti indesiderati

Ě possibile il verificarsi qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro prive di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

4.9    Sovradosaggio

Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

ATC D08AC02 Antisettici e disinfettanti - biguanidi e amidine

La clorexidina gluconato e attiva contro i germi gram+, gram-, miceti e alcuni virus. L’a/iont e da attribuirsi ad una inattivazione dei sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare, disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica, modificazione della permeabilita e conseguente perdita di materiale cellulare.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Non applicabile.

5.3    Dati di sicurezza preclinica

Non applicabile.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Eccipienti

Acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Il medicinale e incompatible con detergenti ^r Jon'ci, perossido d’idrogeno, ioduri, saponi ed agenti emulsionanti. I sali di clorexidina ’ono .nci mpatibili in particolare con borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, nitrati, fosfati e solfati in quanto formano sali poco solubili. I sali di clorexidina sono inattivati dal sughero.

6.3    Validita

3 anni.

6.4    Particolari precauzioni per la conservazione

Conservare a temper^tua non superiore a 30°C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

6.5    Natura dei contenitori e confezioni

Flaconi in polietilene con tappo a vite, confezioni da 1 litro.

7.    TITOlARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio

Nuova Farmec S.r.l. - Via W. Flemming, 7 - Settimo di Pescantina (VR).

8.    NUMERO DI A.I.C.

CLOREXIFARM 20% concentrate per soluzione cutanea - flacone 1 litro AIC n.037843012.

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 14 Luglio 2007.

10. DATA DI REVISIONE TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

CLOREXIFARM 0,05% SOLUZIONE CUTANEA Clorexidina gluconato

COMPOSIZIONE

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: Clorexidina gluconato g 0,05;

Eccipienti: alcool etilico 96%, alcool isopropilico, colorante E122 , acqua d epurata COME SI PRESENTA

CLOREXIFARM 0,05% SOLUZIONE CUTANEA si presenta in foi. .a di s< uzione pronta all'uso in busta da 25 ml.

CHE COS’Ě

Disinfettante per uso cutaneo.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMIS sIoNE IN COMMERCIO

Nuova Farmec S.r.l.- Via W. Flemming, n. 7 - Z a In ius‘riale - Settimo di Pescantina (VR)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FiNALe

Nuova Farmec S.r.l.- Via W. Flemming, n. 7 - Zona Industriale - Settimo di Pescantina (VR)

PERCHÉ SI USA

CLOREXIFARM 0,05% SOLUZIONE CUTANEA si usa per la pulizia e disinfezione della cute lesa (ferite, ustioni....).

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita verso i componenti del prodotto.

QUANDO PUÓ E SSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO

Ě opportuno co~uaare ^M medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

COSA FA RE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

Non i‘sultana lim itazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.

PRECAu ZIONI PER L’USO

Il prodotto ě per esclusivo uso esterno.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico, puó dare origine a fenomeni d'ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per instaurare il trattamento sintomatologico adeguato.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

Ě IMPORTANTE SAPERE CHE

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

None wngstireesld ingesťtejnei puóApoH&íe/ conseguenze gravi, talvolta fatali.

Evitare il contatto con occhi, orecchio medio, cervello e meningi.

INCOMPATIBILITA

Il medicinale ě incompatibile con detergenti anionici, perossido d'idrogeno, ioduri, saponi ed agenti emulsionanti. I sali di clorexidina in particolare sono incompatibili con borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, nitrati, fosfati, e solfati in quanto formano sali poco solubili. I sali di clorexidina sono inattivati dal sughero.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

QUANTO

Tamponare la ferita con cotone o con garza sterile, secondo i casi, abbondantemente imbevuto di CLOREXIFARM 0,05% SOLUZIONE CUTANEA. Ripetere, se necessario, l'ope'azione per un massimo di 3-4 volte al giorno. Attenzione: NON SUPERARE LE DOSI INDICATF senza il c" .siglio del medico.

QUANDO E PER QUANTO TEMPO

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Consultare il medico se il distu.bj si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle ' je caraberistiche.

COME

La soluzione ě pronta per l'uso.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICNALe

In caso d'ingestione/assunzione accidentale di una dos, ec.'essiva di CLOREXIFARM 0,05% SOLUZIONE CUTANEA, avvertite immediatamente il medico o ivometevi al piú vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Ě possibile il verificarsi, in qualche caso, di in^f>neranza ('\uciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano ě tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio d’effetti indesiderati.

Ě importante comunicare al medico o a' farmacista la comparsa d’effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione di Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONS^r R/AZ<Ol E

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data s'intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a *empemtura non superiore a 30°C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

Attenzon ■ non illizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate il presente foglio illustrativo.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Luglio 2007

CLOREXIFARM 20% CONCNETRATO PER SOLUZIONE CUTANEA

Clorexidina gluconato

COMPOSIZIONE

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: Clorexidina gluconato g 20 Eccipienti: acqua depurata

COME SI PRESENTA

CLOREXIFARM 20% CONCENTRATO PER SOLUZIONE C ITANE . si presenta in forma di soluzione da diluire prima dell'uso in flacone da 1 litro.

CHE COS’Ě

Disinfettante per uso cutaneo.

TITOLARE A.I.C.

Nuova Farmec S.r.l.- Via W. Flemming, n. 7 - Zona Industriale - Settimo di Pescantina (VR) PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Nuova Farmec S.r.l.- Via W. Flemming, n. 7 - Zona Industriale - Settimo di Pescantina (VR)

PERCHÉ SI USA

CLOREXIFARM 20% CONCENTRAT PER SOLUZIONE CUTANEA si usa per la disinfezione e pulizia della cute integra e lesa (ferite, ustioni....).

QUANDO NON DEVE ES°^CRE USAiO

Ipersensibilita verso i compo^r .nti del prodotto.

QUANDO PUO ESSERE USA.O SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO

Ě opportuno cons ilta^ il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

Non risult no 'mAa?! oni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.

PRECZU/iONi PER L’USO

Il prodotto ě per esclusivo uso esterno.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico, puó dare origine a fenomeni d'ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per instaurare il trattamento sintomatologico adeguato.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

Ě IMPORTANTE SAPERE CHE

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Non ingerire. L'ingestione puó portare conseguenze gravi, talvolta fatali.

EDitar© eh caretatto caniboedh A lo^ectí/lo /medio, meningi e cervello.

INCOMPATIBILITA

Il medicinale ě incompatibile con detergenti anionici, perossido d'idrogeno, ioduri, saponi ed agenti emulsionanti. I sali di clorexidina in particolare sono incompatibili con borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, nitrati, fosfati, e solfati in quanto formano sali poco solubili. I sali di clorexidina sono inattivati dal sughero.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

QUANTO

Tamponare la cute con cotone abbondantemente imbevuto di CLOREXIFARM 20% CON ceNTRATO PER SOLUZIONE CUTANEA opportunamente diluito. Ripetere, se necessario, l'ope .azi^ne per un massimo di 3-4 volte al giorno.

Attenzione: NON SUPERARE LE DOSI INDICATE senza il consiglio del medico.

QUANDO E PER QUANTO TEMPO

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Consultare il medico se il distu,Lj si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle ' je caraEeristiche.

COME

Il prodotto deve essere usato solo diluendo 5 ml di CLOREXi, ARM ?>% CONCENTRATO PER SOLUZIONE CUTANEA in 2 litri di acqua.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso d'ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CLOREXIFARM 20% CONCENTRATO PER SOLUZIONE CUTANEA, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Ě possibile il verificarsi, in qualche caso, di into'le^r^a (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Questi effetti indesiderati sono geneialment ti ^nsitori. Quando si presentano ě tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Il rispetto delle istruzioni ccntei.ute ne' p^resente foglio illustrativo riduce il rischio d’effetti indesiderati.

Ě importante comunicare al medco o al ^r rmacista la comparsa d’effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la ^c,heda di segnalazione di Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E C'NSER ^IONE

Vedere la da _ di scadenza indicata sulla confezione; tale data s'intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Consv'art a temperatura non superiore a 30°C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

Attenzion e: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Ě' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate il presente foglio illustrativo.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Luglio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013