RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE

CLOREXIFARM ALCOLICO 0,5%+70% soluzione cutanea

2.    COMPOSIZIONE

100 g di soluzione contengono

Principio Attivo:    Clorexidina gluconato g 0,50

Alcol etilico 96%    g 70,00

Per gli eccipienti vedi punto 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite, ustioni, ...).

E’ utilizzabile per l’antisepsi delle mani.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Il prodotto va usato tal quale senza diluizioni. Applicare sull’area della cute direttamente interessata e su quella circostante, mediante tampone di cotone abbondantemente imbevuto, strofinando per almeno 30 secondi. Ripetere l’operazione 2-3 volte al giorno. Nell’antisepsi delle mani lavare ripetutamente con 5-6 ml di prodotto per almeno 1 minuto.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i c omponenti del prodotto.

4.4    Speciali jre~auzioni per l’uso

Il prodotto o esclusivo uso esterno.

L’u o specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, puo dare origine a fenomeni di ipers 'ns.'bil>7..' z'one, in tal caso interrompere il trattamento e istituire un’idonea terapia.

Non usare per trattamenti prolungati.

Non ingerire. L’ingestione o l’inalazione puo portare conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione del prodotto istituire idonea terapia.

Evitare il contatto con occhi, cervello, meningi e orecchio medio.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza o l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e usare macchinari

Nessun effetto.

4.8    Effetti indesiderati

Ě possibile il verificarsi qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro prive di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Frequenti applicazioni del prodotto possono provocare irritazione e secchezza della pelle.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riscontrati sindromi da sovradosaggio.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

ATC D08AC52 Antisettici e disinfettanti - biguanidi e amidine

La clorexidina gluconato e attiva contro i germi gram+, gram-, miceti e alcuni virus. L’azione e da attribuirsi ad una inattivazione dei sistemi enzimatici fondamentali della parete celJ^art, disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica, modificazione della permeabilita e conseguente perdita di materiale cellulare. Da parte dell’alcool etilico vengono attuati fenomeni coag' ^ati ů a danno delle proteine in seguito a demolizione dell’alone di idratazione che circonda le molecole proteiche che costituiscono il protoplasma, e le mantiene in sospensione

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Non applicabile

5.3    Dati di sicurezza preclinica

Non applicabile

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Eccipienti

Acqua depurata.

6.2    INCOMPATIBILITY

Il medicinale e incompatibile con detergenti anionici, perossido d’idrogeno, ioduri, saponi ed agenti emulsionanti. I sali di clorexidina sono incompatibili in particolare con borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, nitrati, fosfati e solfati in quanto formano sali poco solubili. I sali di clorexidina sono inatiiva'" dal sughero.

6.3    Valid itá

3 anni.

6.4    Particolari precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Prodotto facilmente infiammabile.

6.5    Natura dei contenitori e confezioni

Flacone in polietilene della capacita di 250 ml, 500 ml, 1 litro.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Nuova Farmec S.r.l. - Via W. Flemming, 7 - Settimo di Pescantina (VR)

8.    NUMERO DI A.I.C.

CLOREXIFARM ALCOLICO 0,5%+70% soluzione cutanea:

Flacone da 250 ml - A.I.C. n° 037844038;

Flacone da 500 ml - A.I.C. n° 037844026;

Flacone da 1 litro - A.I.C. n° 037844014.

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: Luglio 2007

10.    DATA DI REVISIONE TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

CLOREXIFARM ALCOLICO 0,5%+70% soluzione cutanea Clorexidina gluconato + alcool etilico

Composizione

100 g di soluzione contengono:

Principi attivi:    clorexidina gluconato g 0,50

alcool etilico 96% g 70,00 Eccipienti: acqua depurata

COME SI PRESENTA

Soluzione cutanea. Confezioni da 1 flacone da 250 ml, o da 500 ml, o da 1 litro.

CHE COSA E’

Disinfettante per uso cutaneo.

TITOLARE A.I.C.

Nuova Farmec S.r.l. - Via W. Flemming, 7 - Settimo di Pescantina (VR)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Nuova Farmec S.r.l. - Via W. Flemming, 7 - Settimo di Pescantina (VR)

PERCHE’ SI USA

Pulizia e disinfezione della cute anc ie ^sa (ferite, ustioni ...). Ě utilizzabile per l'antisepsi delle mani.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita verso i componenti del podotto.

QUANDO PUÓ ESSFRE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO

Ě opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

COSA FARE duranTE la GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

Non risultano lm^azieni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.

PRECAUZiONi per L’USO

Il prodotto ě solo per uso esterno.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico, puó dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idonea terapia.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

Ě IMPORTANTE SAPERE CHE

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Non ingerire. L'ingestione o I'inalazione puó portare conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso d'ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

Evitare il contatto con occhi, cervello, meningi e orecchio medio.

INCOMPATIBILITY

Il medicinale ě incompatibile con detergenti anionici, perossido d'idrogeno, ioduri, saponi ed agenti emulsionanti. I sali di clorexidina in particolare sono incompatibili con borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, nitrati, fosfati, e solfati in quanto formano sali poco solubili. I sali di clorexidina sono inattivati dal sughero.

COME USARE QUESTI MEDICINALI

QUANTO

Applicare sull'area della cute direttamente interessata e su quella circostante median e tampone di cotone abbondantemente imbevuto, strofinando per almeno 30 secondi. Ripeter "operazione per 2-3 volte al giorno. Nell'antisepsi delle mani: lavare ripetutamente le mani con 5-6 ml di pi”jtto per almeno un minuto. Non superare le dosi consigliate senza consiglio del medico.

QUANDO E PER QUANTO TEMPO

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Consultare il medi. o se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

COME

La soluzione ě pronta per l'uso.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA dI MEDICINALE

In caso d'ingestione/assunzione accidentale avvertite im^ ed/tamer^e il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiese modifica del trattamento. Frequenti applicazioni del prodotto possono provocare irritazione e secchezza della pelle.

Questi effetti indesiderati sono generalmente tra sitori. Quando si presentano effetti indesiderati ě opportuno consultare il medico o il f ,matista.

II rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione di Effetti indesiderati disponibili in farmacia (modello B)

SCADENZA E CO NSERVAZiONE

Vedere la data di scac^r iza indicata sulla confezione; tale data s'intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Cons.rvare a L^mperatura non superiore a 30°C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Prodo uo facilmente infiammabile.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate il presente foglio illustrativo.

TENERE LONTANO DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Luglio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013