RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE CLORTANOL 100 mg + 25 mg compresse

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 compressa contiene:

Principi attivi

Atenololo    mg 100

Clortalidone    mg 25

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse uso orale.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Ipertensione arteriosa. CLORTANOL e indica^o soprattutto in quelle forme di ipertensione che non hanno risposto in modo soddisfacente alla monoterapia con diuretici o b-bloccanti

4.2.    Posologia e modo di somminip razione

•    1 compressa al giorno di ClOR^rAi Ol (atenololo 100 mg + clortalidone 25 mg). Tale posologia e i . gei.ere efficace nella maggior parte dei pazienti ed un aumento della dose non determina un aumento apprezzabile dell'effetto antiipertensivo.

•    Nei soggetti piu anziani, nei quali la somministrazione di dosi piene puo essere consicercta controindicata, risulta particolarmente indicato il ricorrere al dime; zamento della compressa.

Nei casi di mancata o scarsa risposta e consigliabile associare un altro antiiperterji/o, quale un vasodilatatore. I pazienti gia in trattamento con altri antiipertensivi possono essere trasferiti direttamente al CLORTANOL, fatta eccezione per preparati a base di clonidina, nel qual caso e necessaria una particolare attenzione in quanto con la brusca sospensione del farmaco si possono manifestare effetti da rimbalzo pressorio (rebound).

4.3.    C ontroin Jicazioni

Il trattamento con CLORTANOL e controindicato nei casi di bradicardia spiccata (<    55 battiti/minuto), alterazioni della conduzione atrioventricolare,

insufficienza cardiaca, gravi epatopatie e nefropatie, gotta manifesta e ipersensibilita ad uno dei componenti del prodotto.

4.4.    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'interruzione della terapia con beta-bloccante deve essere graduale.

Il CLORTANOL non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca non perfettamente controllata da farmaci specifici.

La riduzione della frequenza cardiaca e una delle azioni farmacologiche indotte dal CLORTANOL. Una riduzione del dosaggio dovra essere considerata nei casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.

Come con altri beta-bloccanti il trattamento dei pazienti con cardiopatia non deve essere interrotto bruscamente.

Nonostante l'atenololo agisca di preferenza sui recettori beta-adrenergici cardiaci, il CLORTANOL non e consigliato nei pazienti con asma bronc nJe e con affezioni respiratorie di tipo ostruttivo perché puó provocare in questi pazienti asmatici un aumento delle resistenze respiratorie. A differenza di farmaci contenenti beta-bloccanti non selettivi il broncospasmo pro puo generalmente essere risolto impiegando preparati broncodilata.ori.

Gli effetti metabolici del clortalidone sono dose-dipendenti: il basso dosaggio presente nel CLORTANOL ne rende quindi improbabile la comparsa.

Con la somministrazione di CLORTANOL raramente si ,'sťvano significative modificazioni a carico del potassio. Le riduzioni della potassiemia sono di scarsa entita e non rivestono un'importanza clinica significativa. Pertanto, in genere, non sono necessarie dosi supplementari di potassio. Solo nel caso in cui venga somministrato un preparato digitalico e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o c|e presentano gravi disturbi gastrointestinali e necessaria una particola^e atten^ne.

Nei trattamenti protratti il clortalidone pu o provocare un aumento dell'uricemia. Nei casi di un aumento • ccessivo puo essere associata una terapia specifica con farmaci uricosuric > co n allopurinolo.

Il clortalidone contenuto nel CLORTANOL p„ó ridurre la tollerabilita al glucosio e quindi rendere manifesta una m/auia diabetica latente o aggravarla se gia conclamata. Pertanto e necessario. r ei casi di terapia a lungo termine, con-trollare periodicamente la ^cemia.

Nei pazienti con insufficier-a renale e necessario modificare lo schema po-sologico, riducendo o la doe giornaliera o la frequenza delle sommi-nistrazioni.

Come con altri farmaci beta-bloccanti puó essere opportuno sospendere la somministrazione cel ^armaco 48 ore prima dell'intervento chirurgico. Se durante l'anestesia si evidenzia un eventuale predominio vagale, questo potra essere co^e^to con la somministrazione di atropina solfato (0,5 - 1 mg per via endovenosa, e -e; -ualmente ripetuta).

4.5.    In terazippi con altri medicinali e altre forme di interazione

I    beta-bloccanti non devono essere associati a terapia con farmaci calcio-antagonisti (verapamile): e necessario che siano trascorsi parecchi giorni dalla so pension e di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia. In caso di trattamento contemporaneo con clonidina, la brusca sospensione di quest'ultima puó aggravare l'ipertensione di ritorno.

4.6.    Gravidanza e allattamento

II    CLORTANOL non deve essere somministrato in gravidanza a meno che il suo impiego non venga ritenuto indispensabile.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

CLORTANOL non interferisce su tali capacita.

4.8.    Effetti indesiderati

Il CLORTANOL e ben tollerato; gli effetti collaterali non sono frequenti ed in genere sono di lieve entita.

Sono stati segnalati freddo alle estremita, transitorio affaticamento muscolare, disturbi intestinali e, molto raramente, a causa della componente diuretica, nausea, capogiro ed in rari casi reazioni di tipo idiosincrasico, quali trombo-citopenia e leucopenia.

Disturbi del sonno comuni ad altri beta-bloccanti sono stati osserva t solo raramente con CLORTANOL.

Con l'impiego dei beta-bloccanti sono stati riportati casi di rash cutaneo e/o secchezza agli occhi, la cui incidenza e peraltro modesta e transkori\ Qu?'ora una reazione di tale tipo non trovi una precisa spiegazior e, d ve essere considerata la sospensione del trattamento. Il beta-bloc^o puc a^gravare disturbi vascolari periferici preesistenti.

4.9.    Sovradosaggio

Qualora, eccezionalmente, subentri una spiccata bradicardia si deve sospendere il trattamento e iniettare per via endovenosa 0,5-1 mg di solfato di atropina; se la frequenza del polso non ripren de in modo soddisfacente, si ri-corre ad un simpatico-mimetico stimolante i bet\rect^vtori quale l'isoprenalina alla dose di 25 ^g o l'orciprenalina alla dose di 0,5 mg, entrambi per infusione lenta.

Nel caso in cui debba essere aumentata ^ dose dell'agonista betarecettoriale, e necessario evitare che la pressiine a'te'iosa scenda a livelli troppo bassi. Una eccessiva diuresi puo essere contrastata mediante un equilibrio normale del bilancio idro-el ettrolitico.

5. PROPRIETA' FARMACQLCoICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeuti^'': antiipertensivi - betabloccante + diuretico. Codice ATC: C07Cbo3

CLORTANOL e un    associazione    di    due    principi attivi    dotati di azione

antiipertensLa, ratei-o^lo e il clortalidone.

L'atenolol < e _m beta-bloccante, cardioselettivo, che determina effetto ipotensivo ed e privo di proprieta simpatico mimetiche intrinseche e stabilizuj di membrana e non attraversa, se non in minima quota la barriera emitoen-efclica. Il    clortalidone    e    un    diuretico ad    azione protratta

chimicamente e farmacologicamente correlato con i diuretici tiazidici, inibisce il ria sso 'jimento del sodio a livello del tratto corticale dell'ansa ascendente e del primo tratto del tubulo distale, provocando la eliminazione di sodio, cloruri, pota ssio e acqua.

Dalla associazione dei due principi attivi realizzata in CLORTANOL si ottiene un potenziamento dell'azione antiipertensiva, con un miglioramento della tollerabilita.

5.2. Proprieta farmacocinetiche

L'associazione di atenololo e clortalidone in una sola compressa non modifica la biodisponibilita dei due componenti: la loro emivita sufficientemente lunga consente un' unica somministrazione al giorno. I picchi ematici vengono rag-giunti 2-4 ore dopo la somministrazione per il clortalidone. L'eliminazione del prodotto, prevalentemente per via renale, e lenta ed infatti circa il 35% della dose somministrata di atenololo e clortalidone e eliminata rispettivamente in 48 e 72 ore.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

Le prove condotte su diverse specie animali hanno dimostrato per l'associazione atenololo + clortalidone una tossicita acuta molto modesta, sovrapponibile a quella dei singoli componenti (DL50 nel ratto per os ' - 2500 mg/kg).

Anche la tollerabilita alla somministrazione protratta e risultata bucna s^n- a alterazioni a livello comportamento, peso corporeo, crasi ematica, f n-ion'lita epatica, biochimismo ematico, peso dei principali organi. Se somministrato durante il periodo della gravidanza CLORTANOL e inoltre privo di effetti teratogeni e embriotossici; non determina inoltre segni 'i tossrita natale e perinatale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Amido di mais, talco, magnesio stearato, cell 'los. microcristallina.

6.2.    Incompatibilita

Nessuna segnalata.

6.3.    Periodo di validita

Anni 3 a confezionamento integro.

6.4.    Speciali precauzioni pe . la ~onservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

6.5.    Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister costituito dall'accoppiamento di una lamina in PVC e alluminio.

Scatola da 30 comp esse.

6.6.    Eventual precauzioni particolari da prendere per l'eliminazione del medicinale utML-ato e dei rifiuti derivati da tale medicinale

Dopo l iso non disperdere i contenitori nell'ambiente.

Per l'eliminazione del prodotto utilizzare gli appositi contenitori per la raccolta differenziata dei medicinali.

7. TItQLARE DELL'AIC

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T s.r.l. - Strada Solaro n. 75/77 - Sanremo

8. NUMERO DELL'AIC

30 compresse : Codice n. 026027021

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL DELL'AUTORIZZAZIONE

01/06/2005

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

03/2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

C L O R T A N O L

100 mg + 25 mg compresse Atenololo-Clortalidone

COMPOSIZIONE:

Principi attivi: Atenololo mg 100, Clortalidone mg 25.

Eccipienti: amido di mais, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. categoria farmaco-terapeutica: Antiipertensivi - betabloccante + diuretico.

Forma farmaceutica: 30 compresse.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO:

•    LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. -Strada Solaro n. 75/77 - Sanre ,.o (Im).

OFFICINA DI PRODUZIONE:

•    LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - .,anremi (IM) INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Ipertensione arteriosa. clortanol e indicato soprattutto in quel^ f,rme di ipertensione che non hanno risposto in modo soddisfacente alla monoterapia con diuretici o ^r -bloccanti

CONTROINDICAZIONI

Il trattamento con clortanol e controindicato nei casi di bradicardia spiccata (<    55

battiti/minuto), alterazioni della conduzione atrioventricolare, insufficienza cardiaca, gravi epatopatie e nefropatie, gotta manifesta e iper?ensibili'a a d uno dei componenti del prodotto.

PRECAUZIONI DIMPIEGO

L'interruzione della terapia con beta-bloccan^e d^ve ssere graduale.

clortanol non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca non perfettamente controllata da farmaci specifici.

La riduzione della frequenza cardiaca e una delle azioni farmacologiche indotte da clortanol. Una riduzione del dosaggio dc/ra esseie considerata nei casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzi ne d 'lla frequenza cardiaca.

Come con altri beta-bloccanti il trattamento dei pazienti con cardiopatia ischemica non deve essere interrotto bruscamente.

Nonostante l'atenololo agisca di preferenza sui recettori beta-adrenergici cardiaci, clortanol non e consigliato nei pazie nti 'on asma bronchiale e con affezioni respiratorie di tipo ostruttivo perché puo provocare in questi pazienti asmatici un aumento delle resistenze respiratorie. A differenza di farmaci contenenti beta-bloccanti non selettivi il broncospasmo pero puo generalmente e sera ns'lto impiegando preparati broncodilatatori.

Gli effetti m etabolici del clortalidone sono dose-dipendenti: il basso dosaggio presente nel clortano' 'e r' nde quindi improbabile la comparsa.

Con la somministrazione di clortanol raramente si osservano significative modificazioni a carico del po assio. Le riduzioni della potassiemia sono di scarsa entita e non rivestono un'importanza clinica significativa. Pertanto, in genere, non sono necessarie dosi supplemental di potassio. Solo nel caso in cui venga somministrato un preparato digitalico e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano gravi disturbi gastrointestinali e necessaria una particolare attenzione.

Nei trattamenti protratti il clortalidone puo provocare un aumento dell'uricemia. Nei casi di un aumento eccessivo puo essere associata una terapia specifica con farmaci uricosurici o con allopurinolo.

Il clortalidone contenuto nel clortanol puo ridurre la tollerabilitá al glucosio e quindi rendere manifesta una malattia diabetica latente o aggravarla se giá conclamata. Pertanto e necessario, nei casi di terapia a lungo termine, controllare periodicamente la glicemia.

Nei pazienti con insufficienza renale e necessario modfcare lo schema posologico, riducendo

0    la dose giornaliera o la frequenza delle somministrazioni.

Come con altri farmaci beta-bloccanti puo essere opportuno sospendere la somministrazione del farmaco 48 ore prima dell'intervento chirurgico. Se durante l'anestesia si evidenzia un eventuale predominio vagale, questo potrá essere corretto con la somministrazione di atropina solfato (0,5 - 1 mg per via endovenosa, eventualmente ripetuta).

Uso in gravidanza e allattamento

clortanol non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattament' , a meno che il suo impiego non venga ritenuto indispensabile.

INTERAZIONI FARMACOLOGICHE

1    beta-bloccanti non devono essere associati a terapia con farmaci c.lcio-ant-' gonisti:    e

necessario che siano trascorsi parecchi giorni dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare la terapia.

DOSE, MODO E TEMPI DI SOMMINISTRAZIONE

-    1 compressa al giorno di clortanol. Tale posologia e in genere efficace nella maggior parte dei pazienti ed un aumento della dose non determina un aume.to apprezzabile dell'effetto antiipertensivo.

-    Nei soggetti piu anziani, nei quali la somministrazione di dosi piene puo essere considerata controindicata, risulta particolarmente indicato il ricorrere al dimezzamento della compressa. Nei casi di mancata o scarsa risposta e consigliabile assc 'iare un altro antiipertensivo, quale un vasodilatatore. I pazienti giá in trattamento con altri antiipertensivi possono essere trasferiti direttamente al clortanol, fatta ec^o' e per preparati a base di clonidina, nel qual caso e necessaria una particolare attenzion ' in quan o con la brusca sospensione del farmaco si possono manifestare effetti da rimbalzo pressorio (rebound).

AVVERTENZE SPECIALI

Per chi svolge attivitá sportiva: l'uso del farmaco senza necessitá terapeutica costituisce doping e puo determinare 'or unqi e posTivitá ai test anti-doping.

SOVRADOSAGGIO

Qualora, eccezionalmente, subentri una spiccata bradicardia si deve sospendere il trattamento e iniettare per via endovenosa 0,5-1 mg di solfato di atropina; se la frequenza del polso non riprende n modo oddisfacente, si ricorre ad un simpatico-mimetico stimolante i betarecettori quale l'isoprenalina alla dose di 25 |jg o l'orciprenalina alla dose di 0,5 mg, entrambi per infusione lenta.

Nel caso in cJ d^bba essere aumentata la dose dell'agonista betarecettoriale, e necessario evitare che la pressione arteriosa scenda a livelli troppo bassi. Una eccessiva diuresi puo essere c>nL.as^cata mediante un equilibrio normale del bilancio idro-elettrolitico.

EFFETT i CO¹ -ATERALI

clortanol e ben tollerato; gli effetti collaterali non sono frequenti ed in genere sono di lieve entitá.

Sono stati segnalati freddo alle estremitá, transitorio affaticamento muscolare, disturbi intestinali e molto raramente, a causa della componente diuretica, nausea, capogiro ed in rari casi reazioni di tipo idiosincrasico, quali trombocitopenia e leucopenia.

Disturbi del sonno comuni ad altri beta-bloccanti sono stati osservati solo raramente con

CLORTANOL.

Con l'impiego dei beta-bloccanti sono stati riportati casi di rash cutaneo e/o secchezza agli occhi, la cui incidenza e peraltro modesta e transitoria. Qualora una reazione di tale tipo non trovi una precisa spiegazione, deve essere considerata la sospensione del trattamento. Il beta-blocco puo aggravare disturbi vascolari periferici preesistenti.

Il paziente e invitato a comunicare al medico curante o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto.

CONSERVAZIONE E SCADENZA

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata sulla conf zion e.

Il periodo di validita si riferisce al prodotto in confezionamento integro. correttam nte conservato.

Speciali precauzioni per la conservazione: conservare a temperati .a non suⁿ ;riore a 25°C.

TENERE IL MEDICINALE LONTANO DALLA PORTATA E D' lA V IST ' DEI BAMBINI.

Ultima revisione da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: 17/05/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013