RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CLOTRIMAZOLO EG 1% crema

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono: Clotrimazolo 1 g.

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA Crema per uso cutaneo.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Micosi della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolor, r.nditjsi ’uunea, tinea pedis o piede d'atleta, tinea corporis.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

CLOTRIMAZOLO EG va applicato in piccola quantita due-tie volte al g^rno in corrispondenza della zona affetta, frizionando leggermente, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte.

Mezzo cm di crema e sufficiente per trattare una superficie del'e dimensioni di una mano.

CLOTRIMAZOLO EG 1% crema e specialmente indicia per il ua” .mento delle zone cutanee glabre (senza

peli).

In genere, per la scomparsa delle manifestazioni, e sufficiente un periodo di trattamento senza interruzione di tre-quattro settimane.

Al fine di consolidare i risultati terapeutic ohnuti ed evitare reinfezioni, e opportuno proseguire la terapia con CLOTRIMAZOLO EG per almeno due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.

Per evitare recidive, assai com'ni nelle mi osi, e bene informare il paziente che deve osservare alcune elementari norme igieniche: frequente ricambio della biancheria intima; degli asciugamani e loro disinfezione chimica o termica; evitare promiscuita degli indumenti e della biancheria.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4.    Avve ten e ^pe^ali e precauzioni di impiego

Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire.

L'impiego, speci • se prolungato, dei prodotti per uso topico puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico o il farmacista.

Nelle dermatiti da pannolino si sconsiglia l’impiego di pannolini ad effetto occlusorio dopo l’applicazione del farmaco.

Il paziente deve essere informato di consultare il medico in caso di recidive e quando il medicinale non abbia dato risultati apprezzabili dopo tre-quattro settimane d’impiego.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Clotrimazolo EG 1% crema contiene alcool cetostearilico che puó causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna nota

Gravidanza e allattamento

Sebbene non siano stati effettuati studi clinici controllati nelle donne in gravidanza, le indagini epidemiologiche indicano l’assenza di effetti dannosi del trattamento con clotrimazolo sulla madre e sul bambino. Tuttavia, come per tutti i medicinali, nel primo trimestre di gravidanza il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il preparato non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non e pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza.

Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica (sincope, ipotensione, dispnea, orticaria).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: bolle, fastidio/dolore, edema, irrita .one, de^quamazione, prurito,    eruzione cutanea, bruciore.

4.9.    Sovradosaggio

Non pertinente.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso topico - Derivati imidazolici e triazolici Codice ATC: D01AC01.

Meccanismo d’azione: il clotrimazolo e un antimicotico p ,r uso cutaneo appartenente alla serie imidazolica. Esso agisce nei confronti dei funghi inibendo la s ' tesi ddl’ei psterolo, con conseguente danno strutturale e funzionale a carico della membrana citoplasm d’ca. M clotrimazolo ha un ampio spettro d’azione antimicotica sia in vitro che in vivo, che comprende dermatofili, lieviti, muffe, ecc. In appropriate condizioni sperimentali, i valori di MIC per questi tipi di funghi sono con presi nell’intervallo <0,062-8,0 qg/ml di substrato. Il clotrimazolo agisce principalmente co fungistatic^ o fungicida in funzione della sua concentrazione nella sede d'infezione. La sua attivita in vitro e limitata agli elementi fungini in proliferazione; le spore fungine sono solo debolmente sensibili. Oltre ad avere at i vita antimicotica, il clotrimazolo agisce anche su Trichomonas vaginalis, germi gram-positivi (StmptL~occhi/Stafilococchi) e germi gram-negativi (Bacteroides/Gardnerella vaginalis).

In vitro il clotrimazolo inibisc , la moltiplicazione dei Corynebacteria e dei cocchi gram-positivi - con l'eccezione degli Enteococchi - a concentrazioni di 0,5-10 qg/ml di substrato ed esercita un'azione tricomonicida a 100 qg/ml. Le varianti primitivamente resistenti di specie fungine sensibili sono molto rare; in condizioni terapeu uche, i o sviluppo di resistenza secondaria da parte di funghi sensibili e stato osservato solo in casi veramente isolati.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Gli s udi faimac.'inetici dopo applicazione cutanea hanno dimostrato che il clotrimazolo viene assorbito in misura tr sPurabilt attraverso la cute intatta o infiammata nel circolo ematico nell'uomo. Le concentrazioni sieriche li picco oaenute sono risultate al di sotto del limite di rilevamento di 0,001 qg/ml, indicando che e improbable che il clotrimazolo applicato localmente sulla cute possa dare luogo ad effetti misurabili, o effetti indesiderati, di tipo sistemico.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici in diverse specie animali con applicazione intravaginale o locale hanno dimostrato una buona tollerabilita per entrambe le vie di somministrazione.

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per I'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicita a dosi ripetute, genotossicita e tossicita riproduttiva.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Sorbitano monostearato, polisorbato 60, spermaceti, alcool cetostearilico, 2-ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata.

6.2.    Incompatibilita

Nulla da segnalare.

6.3.    Periodo di validita

36 mesi.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Tubo di alluminio rivestito internamente con vernice a base di resine epossidiche e chi 'so con capsula in PE in astuccio in cartone litografato: 30 g

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manip^azione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSi )NE IN CO MMERCIO

EG SpA - Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano

8.    numero di autorizzazione all’immissione in commercio

AIC n 036932010

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZ|onE O RInnOVO

25 Maggio 2007

10.    DATA DI REVISIONE DEL T EST o

Dicembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

CLOTRIMAZOLO EG 1% crema

CHE COS’Ě

CLOTRIMAZOLO EG e un antimicotico (antifungino) per uso cutaneo, agisce cioe localmente eliminando i funghi della pelle.

PERCHÉ SI USA

CLOTRIMAZOLO EG si usa per il trattamento delle micosi (funghi) della p ,Ve e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolore, candidosi cutanea, tinea pedis o piede d'atleta, tinea corporis.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Quando puó essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Gravidanza (vedere cosa fare durante la gravidanza e allattament.)

Ě opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato (recidive di micosi).

Cosa fare durante la gravidanza e I’ai.atta jento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista pr ma di prendere qualsiasi medicinale.

Nel primo trimestre di gravidanza CLOTRiMAZO lO EG crema deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato < on 'ui A rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

PRECAUZIONI PER L’USO

Nelle dermatiti da pannolino, si sconsiglia l'impiego di pannolini ad effetto occlusorio dopo l'applicazione del farmaco.

CLOTRIMAZOLO EG crema' contiene alcool cetostearilico che puó causare reazioni cutanee locali (es. dermatiti da contatto)

QUALI MEDICINaLi O ALIMENT POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO del medicinale

Non sono noti me^cin^i l alimenti che possano modificare l'effetto del medicinale.

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Ě IMPoRTaNTE sapere che

Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire.

L'impieg . specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puó dare origine a fenomeni di sensibiliz^azione con manifestazioni eritematose (rossore localizzato) e prurito. In tal caso e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico o il farmacista.

Consultare il medico anche in caso di recidive.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CLOTRIMAZOLO EG

CLOTRIMAZOLO EG crema contiene alcool cetostearilico, che puó causare reazioni cutanee locali (es: dermatite da contatto)

Note di educazione sanitaria

Per prevenire la micosi e le sue recidive e utile seguire alcune norme di carattere igienico sanitario, quali:

- Nei luoghi pubblici come piscine, palestre, camere di albergo etc. evitare di camminare a piedi nudi.

-    Per chi pratica sport e importante utilizzare calzature traspiranti e comode, le cui solette plantari dovrebbero essere cambiate o lavate periodicamente.

-    Limitare l'utilizzo di indumenti contenenti fibre sintetiche.

-    La biancheria intima va cambiata frequentemente, come pure gli asciugamani.

-    Nel neonato, evitare il ristagno di urina o feci sulla cute cambiando frequentemente il pannolino.

-    Sottoporre cani e gatti a visita veterinaria prima di accoglierli nell'ambiente domestico.

-    Qualora un membro della famiglia manifesti una micosi e consigliabile osservare ulteriori precauzioni igieniche, come tenere separati gli indumenti e lavarli ad elevata temperatura.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

La crema e elettivamente indicata per il trattamento delle zone cutanee glabre (senza peli).

Quanto

CLOTRIMAZOLO EG crema va applicato in piccole quantita 2-3 volte al giorno, in corns’" ^nďnza delle zone affette.

Considerata l'elevata attivita fungicida del clotrimazolo, e di norma sufficiente l'applica" ^n’ di una piccola quantita di crema per il trattamento di una superficie della grandezza del palmo di una mano.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico

Quando e per quanto tempo

In genere, per la scomparsa delle manifestazioni, e sufficiente un periodo di trattamento di tre-quattro settimane. Al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare reinfezioni, e opportuno proseguire la terapia con CLOTRIMAZOLO EG crema per almeno 2 settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.

Dopo tre-quattro settimane di impiego continuativo senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Consultate il medico anche se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

CLOTRIMAZOLO EG crema va applicato friz^^nci lggermente, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte.

COSA FARE SE AVETE APPLICATO UNa DO E ECCESSIVA DI MEDICINALE

Non sono stati segnalati effetti tossici del 'lojim azolo, riferibili ad applicazioni di dosi eccessive del medicinale.

In caso di ingestione acciden 'au di C OTRiMAZOLO EG crema avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIU DOSI

Continuare il trattamento com e da posologia consigliata.

Effetti dovuti alia sospnsione del trattamento

Nessun effetto.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di CLOTRIMAZOLO EG crema, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFET T INDE! iDERATI

Come tutti i medicinali, CLOTRIMAZOLO EG crema puó causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone M manifesto.

Raramente sono possibili, in un numero molto limitato di pazienti, lievi manifestazioni di intollerabilita locale, quali bolle, fastidio o dolore, gonfiore, irritazione, desquamazione, prurito, eruzione cutanea, bruciore, che tuttavia scompaiono rapidamente.

In soggetti predisposti, possono manifestarsi reazioni allergiche (svenimento, calo di pressione, affanno, orticaria).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non utilizzare CLOTRIMAZOLO EG 1% crema dopo 3 mesi dalla prima apertura.

I    medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono:

Principio attivo: Clotrimazolo 1 g.

Eccipienti: Sorbitano monostearato, polisorbato 60, spermaceti, alcool cetostearilico, 2-ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

CLOTRIMAZOLO EG si presenta in forma di crema per uso cutaneo.

II    contenuto della confezione e di 30 g

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EG SpA - Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe, 1 - °9016 C^rte < aggiore (PC)

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del Foglio illustrativo da parte dell' Ag en. ia .taliana del Farmaco: Dicembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Pagina 3 di 3