RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA 1% CREMA

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principio attivo: Clotrimazolo 1 g.

Eccipienti: alcool cetostearilico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Micosi della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versico¹^, canďdosi cutanea, tinea pedis o piede d’atleta, tinea corporis.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA va applicato in piccola quantita due-tre volte al giorno in corrispondenza della zona affetta, frizionando leggerm nte, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte.

Mezzo cm di crema e sufficiente per trattare u' super^C' delle dimensioni di una mano. CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA 1% crema elettivamente indicata per il trattamento delle zone cutanee glabre (senza peli).

In genere per la scomparsa dellt manif stazioni, e sufficiente un periodo di trattamento senza interruzione di tre-quattro settimane.

Al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare reinfezioni, e opportuno proseguire la terapia con Clotrimaz ,lo per almeno due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.

Per evitare recidive, assai comuni nelle micosi, e bene informare il paziente che deve osservare alcune elemen-an norm^- igieniche: frequente ricambio della biancheria intima, degli asciugamani e loro iisinfezione chimica o termica; evitare promiscuita degli indumenti e della biancheria.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire.

L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico od il farmacista.

Nelle dermatiti da pannolino si sconsiglia l’impiego di pannolini ad effetto “occlusorio” dopo l’applicazione della crema.

Il paziente deve essere informato di consultare il medico in caso di recidive e quando il medicinale non abbia dato risultati apprezzabili dopo tre-quattro settimane d’impiego.

CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA 1% crema contiene alcool cetostearilico che puo causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nessuna nota.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Sebbene non siano stati effettuati studi clinici controllati nelle donne in gravidanza, le indagini epidemiologiche indicano l’assenza di effetti dannosi del trattamento con clot tmaz^lo ulla madre e sul bambino. Tuttavia, come per tutti i medicinali, nel primo trimestre di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessitá e sotto il d'ref o con^oHo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macch^'an

CLOTRIMAZOLO FARMAKOPA non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da s^g 'ala zioni spontanee e non ne e pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza.

Disturbi del sistema immunitario: reazione all' gica (si^cr pe, ipotensione, dispnea, orticaria). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: bolle, fastidio/dolore, edema, irritazione, desquamazione, prurito, eruzione cutanea, bruciore.

4.9.    Sovradosaggio

Non pertinente.

5. PROPRIETA’ ÍARMaCOLOGICHE

5.1. Proprieta farmacidinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici Codice ATC: D01ACO1

Meccani' .^u ^azim.-: il clotrimazolo agisce nei confronti dei funghi inibendo la sintesi dell’ergoAe'jlo, con conseguente danno strutturale e funzionale a carico della membrana citoplasmatica.

I Clolr■imazJlo ha un ampio spettro d’azione antimicotica in vitro ed in vivo che comprende derm .tofu, li viti, muffe, ecc.

In appropriate condizioni sperimentali, i valori di MIC per questi tipi di funghi sono compresi nell’intervallo < 0,062-8,0 mcg/ml di substrato. Il clotrimazolo agisce principalmente come fungistatico o fungicida in funzione della sua concentrazione nella sede d’infezione. La sua attivitá in vitro e limitata agli elementi fungini in proliferazione; le spore fungine sono solo debolmente sensibili.

Oltre ad avere attivitá antimicotica, il clotrimazolo agisce anche su Trichomonas vaginalis, germi gram-positivi (Streptococchi/Stafilococchi) e germi gram-negativi (Bacteroides/Gardnerella vaginalis).

In vitro il clotrimazolo inibisce la moltiplicazione dei Corynebatteri e dei cocchi gram-positivi -con l’eccezione degli Enterococchi - a concentrazioni di 0,5-10 mcg/ml di substrato ed esercita un’azione tricomonicida a 100 mcg/ml.

Le variant! primitivamente resistenti di specie fungine sensibili sono molto rare; in condizioni terapeutiche, lo sviluppo di resistenza secondaria da parte di funghi sensibili e stato osservato solo in casi veramente isolati.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Gli studi farmacocinetici dopo applicazione cutanea hanno dimostrato che il clotrimazolo viene assorbito in misura trascurabile attraverso la cute intatta o infiammata nel circolo ematico nell’uomo. Le concentrazioni sieriche di picco ottenute sono risultate al di sotto d> l limite di rilevamento di 0,001 mcg/ml, indicando che e improbabile che il clotrimazolo applicato localmente sulla cute possa dare luogo ad effetti misurabili, o effetti indesiderati, di tipo sistemico.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici in diverse specie animali con applicazione intravaginale o locale hanno dimostrato una buona tollerabilita per entrambe le vie di somministrazione.

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicita a dosi ripetute, genotossicita ^Q tossimta riproduttiva.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Sorbitano monostearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcool cetostearilico, ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata.

6.2.    Incompatibilita

Non sono segnalati in letteratura fenome i d incompatibilita del clotrimazolo con altri farmaci.

6.3.    Periodo di validita

36 mesi.

6.4.    Precauzioni par acolari pe~ la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Astuccic d cartone atografato contenente un tubo in alluminio rivestito internamente con vernic q a V ,e di resine epossidiche e chiuso con capsula in PE . Il contenuto della confezione e

I    tubo da 30 g.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

II    medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Farmakopea S.p.A.- Via Cavriana, 14 - 20134 Milano (MI)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA 1% crema, tubo da 30 g, AIC n 036931018

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 04.05.2007 Data del rinnovo piu recente: 30/05/2013

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2013.

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003260_036931_RCP

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA

1% CREMA

CHE COS’E’

CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA ě un antimicotico (antifungino) per uso dermatologico, agisce cioě localmente eliminando i funghi della pelle. PERCHE’ SI USA

CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA si usa per il trattamento delle micosi (funghi) della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolore, candidosi cutanea, tinea pedis o piede d’atleta, tinea corporis.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire.

Nelle dermatiti da pannolino, si sconsiglia l’impiego di pannolini ad effetto occlusorio dopo l’applicazione del farmaco.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’Ef> ET TO D "L M EDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono noti medicinali o alimenti che possano modificare l’effetto del medicinale.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso to ,ico puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione con manifestazioni eritematose (rossore localizzato) e prurito.

In tal caso ě necessario interrompere il trattamento e consultare il medico o il farmacista.

In caso di recidive consultare il medico.

Quando puó essere usato solo dopo aver consultato il medico

Primo trimestre di gravidanza (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”).

E’ opportuno consultare il m'x anche n'l cso in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato (recidive di micosi).

Cosa fare durante la gravidanza e I’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nel primo trimestre di g’ vida’za CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Effett, suda capacity 'i guidare veicoli e sull’uso di macchinari

CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA crema contiene alcool cetostearilico che puó causare reazioni cutanee locali (es : dermatite da contatto).

Note di educazione sanitaria

Per prevenire le micosi e le sue recidive ě utile seguir alcune norme di carattere igienico-sanitario, quali:

•    Nei luoghi pubblici come piscine, palestre, camere d’albergo, etc evitare di camminare a piedi nudi.

•    Per chi pratica sport ě importante utilizzare calzature traspiranti e comode, le cui solette plantari dovrebbero essere cambiate o lavate periodicamente

•    Limitare l’utilizzo di indumenti contenenti fibre sintetiche

•    La biancheria intima va cambiata frequentemente, come pure gli asciugamani

•    Nel neonato, evitare il ristagno di urina o feci sulla cute cambiando frequentemente il pannolino

•    Sottoporre cani e gatti a visita veterinaria prima di accoglierli nell’ambiente domestico

• Qualora un membro della famiglia manifesti una micosi ě consigliabile osservare ulteriori precauzioni igieniche, come tenere separati gli indumenti e lavarli ad elevata temperatura.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

La crema ě elettivamente indicata per il trattamento delle zone cutanee glabre (senza peli).

Quanto

CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA crema va applicato in piccole quantita 2-3 volte al giorno, in corrispondenza delle zone affette.

Considerata l'elevata attivita fungicida del clotrimazolo, ě di norma sufficiente l'applicazione di una piccola quantita di crema per il trattamento di una superficie della grandezza del palmo di una mano.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

In genere, per la scomparsa delle manifestazioni ě sufficiente un periodo di trattamento di tre-quattro settimane. Al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare reinfezioni ě opportuno proseguire la terapia con CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA crema per almeno 2 settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.

Dopo tre-quattro settimane di impiego continuativo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Consultate il medico anche se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come

CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA crema va applicato frizionando leggermente, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte.

COSA FARE SE AVETE APPLICATO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Non sono state riscontrate segnalazioni di effetti tossici del clotrimazolo, riferibili ad applicazioni di dosi eccessive del medicinale.

In caso di ingestione accidentale di CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA crema avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIU DOSI

Continuare il trattamento come da posologia consigliata.

EFFETTI DOVUTI ALLA SOSPENSIONE DEL TRATTAMENTO

Nessun effetto.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA 'rema ,uo 'aus're effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Raramente sono possibili, in un numero molto limitato di pazienti, lievi manifestazioni di intollerabilita locale quali bolle, fastidio o dolore, gonfiore, irritazione, desquamazione, prurito, eruzione cutanea, bruciore, che tuttavia scompaiono rapidamente. In soggetti predisposti, possono manifestarsi reazioni allergiche (svenimento, calo di pressione, affanno, orticaria).

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava,

0    se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSEP''AZION,'

Scadenza: vedere la da a di . cade za riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

1    medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENER' IL M"DiC" \L^ FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono:

Principio attivo: Clotrimazolo 1 g

Eccipienti: Sorbitano monostearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcool cetostearilico, ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA si presenta in forma di crema per uso cutaneo.

Il contenuto della confezione ě di un tubo da 30 g.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

FARMAKOPEA S.p.A. - Via Cavriana, 14 - 20134 MILANO.

PRODUTTORE

Doppel farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Febbraio 2013.

D0§26iⁿ9S69S9 Feso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3