Informazioni per l’utilizzatore Cobaforte
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
COBAFORTE 2,5 mg Capsule Rigide COBAFORTE fiale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Capsule 2500
Una capsula contiene:
Principio attivo Cobamamide mg 2,5
Fiale 5000
1 fiala contiene:
Principio attivo Cobamamide mcg 5000
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule, per somministrazione orale.
Fiale, per uso intramuscolare.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Stati carenziali di Vitamina B12 nelle diverse forme cliniche che coinvolgono il sistema emopoietico ed il sistema nervoso.
4.2. Posologia e modo di somm’nistr .zione Cobaforte capsule 2500
Questa titolazione e indicata nella terapia dell'adolescente, dell'adulto e del vecchio e comunque nei casi in cui si richiedono pos olo ňe elevate: 1-2 capsule pro die, per 3-6 settimane.
L'involucro delle cap. ule si ■ .ioglie perfettamente nello stomaco. Quando si somministrano ai pazienti piu piccoli, le capsule possono anche essere aperte ed il contenuto puo venire mescolato all'alimento. Data la pn^colare labilita e fotosensibilita’ della cobamamide, l'eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.
Cobaforte Fiale 5000
Adulti : 1 fiala al giorno o a giorni alterni per via intramuscolare Queste dosi, a giudizio del medico, possono essere aumentate.
La solubilizzazione del Cobaforte iniettabile deve essere eseguita immediatamente prima dell'uso.
4.3. Controindicazioni
Ipersensibilita gia nota verso il farmaco o verso altre forme di Vitamina B12.
4.4. Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l'uso
Avvertenze
I prodotti contenenti vitamina B12 non dovrebbero essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l'esatta natura dell'anemia.
Una somministrazione non mirata del prodotto puo condurre ad errori diagnostici.
II trattamento degli stati anemici va condotto sotto controllo ematologico.
I1 prodotto in fiale deve essere conservato al riparo dalla luce.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Precauzioni
Data la particolare labilitá e fotosensibilitá della cobamamide, l’eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.
La solubilizzazione del COBAFORTE iniettabile deve essere eseguita anch'essa immediatamente prima dell'uso.
La cobamamide e una molecola fragile che rischia di perdere una parte delle sue attivitá quando il pH della soluzione si allontana dai valori neutri, e pertanto meglio evitare le associazioni nella stessa siringa.
4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di intei azione
Non si conoscono interazioni ed incompatibilitá con altri farmaci.
4.6. Gravidanza ed allattamento
Non e prevista nessuna restrizione d'uso in caso di gravidanza e di allattamento.
4.7. Effetti sulla capacita di guidart e dT* usare macchinari
La sostanza non interferisce sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchinari.
4.8. Effetti indesiderati
Rare le manifestazioni allergiche, di norma di grado modesto; rarissime le eruzioni cutanee a tipo acneico.
4.9. Sovradosaggio
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
5. PROPRIETY FARMACOLOGICHE
5.1. Proprieta farmacodinamiche
Specialiá medicinale contenente cianocobalamina (vit.B12) che fisiologicamente interviene in numerose reazioni del metabolismo cellulare. Essa e infatti essenziale per l'accrescimento, l'emopoiesi, la riproduzione delle cellule epiteliali e per la sintesi della mielina a livello del sistema nervoso centrale.
La sua attivitá coenzimatica interessa, tra l'altro, la sintesi degli acidi nucleici, il mantenimento in forma ridotta dei gruppi sulfidrilici, la formazione di metionina e il metabolismo dei grassi e dei carboidrati.
5.2. Proprieta farmacocinetiche
Dopo un'iniezione di Cobaforte, i tassi plasmatici risultano considerevoli. L'accumulo a livello del fegato si realizza direttamente senza trasformazione. Il dosaggio plasmatico effettuato dopo dieci ore da una iniezione, evidenzia o un fissaggio della cobamamide oppure una sua totale eliminazione che avviene essenzialmente attraverso l'escrezione urinaria.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
Ě stata riscontrata assenza di tossicita dopo somministrazione nel topo e nel ratto con valori di DL 50 > 4000 mg/kg per via orale, DL 50 > 2000 mg/kg per via e.v.
La somministrazione nel ratto fino a dosi di 10 mg/kg/die per 180 giorni e nel cane fino a dosi di 10 mg/kg/die per 90 giorni non ha indotto alcun segno di tossicita.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Lista degli eccipienti
Capsule: Amido di mais - Magnesio stearato - Lattosio
Fiale: Mannite - Sodio cloruro -Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2. Incompatibilita
Non sono note incompatibilita.
6.3. Validita
A confezionamento integro :
Capsule : 5 anni Fiale : 3 anni
I1 prodotto ricostituito (solubilizzazione di un' liala di liofilizzato con il contenuto di una fiala solvente), conservato per alcune ore a temper- ^ra ambiente ed al buio non ha mostrato alcuna degradazione. Una leggera dife-eiiza di colore e nella aderenza e evidenziabile in tutti i prodotti preparati per liofilizzazione, senza per questo modificare le loro attivita.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto in fiale dev ' esseie onservato al riparo dalla luce.
6.5. Natura e capacita del contenitore
Capsule in LMst°r' termoformati
Scama di 20 c apsule da mg 2,5
Fiale liofilizzato e fiale solvente di vetro neutro
Scatola di 3 fiale liofilizzato da mcg 5000+ 3 fiale solvente
6.6. Istruzioni per l'uso
L'involucro delle capsule si scioglie perfettamente nello stomaco. Quando si somministrano ai pazienti piu piccoli, le capsule possono anche essere aperte ed il
contenuto puo venire mescolato all'alimento. La solubilizzazione di COBAFORTE iniettabile deve essere eseguita immediatamente prima dell'uso.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
20 capsule mg 2,5 n. 021146 093
3 fiale liofilizzato mcg 5000 n. 021146 067
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE
31-12-84 / 01-06-10
10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO
31 Maggio 2000
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Cobaforte
Foglio illustrativo capsule
COBAFORTE®
2,5 mg Capsule Rigide
Cobamamide
ELEMENTI PER L’lDENTIFICAZIONE
Denominazione della specialita medicinale COBAFORTE® 2,5 mg Capsule Rigide
Cobamamide
Composizione e presentazione
Capsule
Una capsula da 2,5 mg contiene:
Principio attivo: cobamamide mg 2,5.
Eccipienti: amido di mais - magnesio stearato - lattosio.
Forma farmaceutica e presentazione
Capsule
Scatola di 20 capsule da 2,5 mg
Categoria farmacoterapeutica
Vitamina B12
La cobamamide principio attivo del Cobaforte, , ui cofattore, presente in condizioni fisiologiche nei tessuti ed umori organici, che interviene nei processi metabolici delle sintesi protidiche ed in particolare regola nel fegato l’incorporaz'one pro^eic.. degli aminoacidi, svolgendo una funzione essenziale per l’accrescimento corporeo e l’e' .‘rof'smo dei parenchimi.
Titolare A.I.C. (Autorizzazione I ^mis^on® in Commercio)
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 ',124 MZano
Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - Quinto De’Stampi 20089 Rozzano - Mi INDICAZIONI TERAPEUxiCHE
Stati carenziali di Vitamina B12 nelle diverse forme cliniche che coinvolgono il sistema emopoietico ed ;l Jstema nervoso.
INFORMAZIONi NECESSARIE PRIMA DELL’USO DEL MEDICINALE Controindicazioni
Ipersensibilitá giá nota verso il farmaco o verso altre forme di Vit. B12 Opportune precauzioni d’impiego
Data la particolare labilitá e fotosensibilitá della cobamamide, l’eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.
Interazioni con altri medicinali ed interazioni di qualsiasi altro genere
Non si conoscono interazioni ed incompatibilitá con altri farmaci.
Avvertenze speciali
I prodotti contenenti vit. B12 non dovrebbero essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l’esatta natura dell’anemia.
Una somministrazione non mirata del prodotto puo condurre ad errori diagnostici.
II trattamento degli stati anemici va condotto sotto controllo ematologico.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
ISTRUZIONI NECESSARIE E CONSUETE PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE Dose, modo e tempo di somministrazione Cobaforte 2,5 mg Capsule Rigide
Questa titolazione e indicata nella terapia dell’adolescente, dell’adulto e del vecch „ e ’^junque nei casi in cui si richiedono posologie elevate: 1-2 capsule pro die, per 3-6 settimane.
L’involucro delle capsule si scioglie perfettamente nello stomaco.
Quando si somministrano ai pazienti piu piccoli, le capsule possono nch^ essere aperte ed il contenuto puo venire mescolato all’alimento. Data la particolare labilita o fotosensibilita della cobamamide, l’eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.
Sovradosaggio
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
Effetti indesiderati
Rare le manifestazioni allergiche, di norma d: g^d^ m odesto, rarissime le eruzioni cutanee a tipo acneico.
Il paziente e invitato a comunicare al p. op> o medico curante o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nei fogiiet o i.'ustrativo.
DATA LIMITE DI UTILIZZ^ E C oNSERVAZIONE DEL MEDICINALE
Per la data ultima di utilizzo si rimanda alla data di scadenza riportata sulla confezione.
Attenzione non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
DATA ULTIMA REVISiONE DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
31 Maggio 2000
COBAFORTE
Cobamamide
ELEMENTI PER L’IDENTIFICAZIONE Denominazione della specialita medicinale
COBAFORTE
Cobamamide
Composizione e presentazione Cobaforte 5000
Una fiala contiene:
Principio attivo: Cobamamide mcg 5000 Eccipienti: mannite - sodio cloruro
Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili ml 2
Forma farmaceutica e presentazioni
Fiale liofilizzate per uso intramuscolare.
Scatola di 3 fiale con fiala solvente
Categoria farmacoterapeutica
Vitamina B12.
La cobamamide o 5,6 dimetilbenzimidazolil-cobamide coenz^a principio attivo del Cobaforte, e un cofattore, presente in condizioni fisiologiche nei tessuti ed umori organici, che interviene nei processi metabolici delle sintesi protidiche ed in particolare regola nel fegato l'incorporazione proteica degli aminoacidi, svolgendo una funzione essenziale per l'accrescimento corporeo e l'eutrofismo dei parenchimi.
Titolare A.I.C. (Autorizzazione Immissione in Commercio)
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano
Produttore
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L.. - Via Filippo Serpero, 2 - 20060 MASATE (MI)
Oppure:
EUROFINS BIOLAB S.r.l. (controlli biologici) - Via Bruno Buozzi, 2 - 22090 Vimodrone (MI)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Stati carenziali di Vitamina b12 nelle diverse forme cliniche che coinvolgono il sistema emopoietico ed il sistema nervoso.
INFORMAZIONI NECES SARIE pRIMA DELL’USO DEL MEDICINALE Controindicazioni
Ipersensibilita git to,.. verso il farmaco o verso altre forme di Vit. B12.
Opp^rtm e piecau-ioni d’impiego
La s "lubilizzazi one del Cobaforte iniettabile deve essere eseguita immediatamente prima dell'uso. La cobamam ^ e un. molecola fragile che rischia di perdere una parte delle sue attivita quando il pH della soluzion e si allontana dai valori neutri, e pertanto meglio evitare le associazioni nella stessa siringa.
Interazioni con altri medicinali ed interazioni di qualsiasi altro genere
Non si conoscono interazioni ed incompatibilita con altri farmaci.
Avvertenze speciali
I prodotti contenenti vit. B12 non dovrebbero essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l'esatta natura dell'anemia. Una somministrazione non mirata del prodotto puó condurre ad errori diagnostici.
II trattamento degli stati anemici va condotto sotto controllo ematologico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini
Il prodotto deve essere conservato al riparo dalla luce.
ISTRUZIONI NECESSARIE E CONSUETE PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE Dose modo e tempo di somministrazione
Adulti: 1 fiala al giorno o a giorni alterni per via intramuscolare.
Queste dosi, a giudizio del medico, possono essere aumentate. La solubilizzazione del cobaforte iniettabile deve essere eseguita immediatamente prima dell'uso.
Sovradosaggio
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
Effetti indesiderati
Rare le manifestazioni allergiche, di norma di grado modesto; rarissime le eruzioni cutanee a tipo acneico.
Il paziente e invitato a comunicare al proprio medico curante o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglietto illustrativo.
DATA LIMITE DI UTILIZZO E CONSERVAZIONE DEL MEDICINALE
Per la data ultima di utilizzo si rimanda alla data di scadenza riportata sulla ^fe^one.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla co> fezione.
DATA ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEl FARMA cO: Maggio 2000
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013