RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione della specialita medicinale

CO-CARNETINA B12 500 mg +2 mg polvere e solvente per sospensione orale

2.    Composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi ed eccipienti

Un tappo contiene:

Principio attivo:

Cobamamide    mcg

Eccipienti:

polietilenglicole 4000    mg

mannitolo polvere    mg

Un flacone contiene:

Principio attivo:

L-Carnitina sale interno    mg

Eccipienti:

sorbitolo soluzione 70%    g

sodio benzoato    g

succo amarena    g

succo orzata    g

saccarosio    g

acqua demineralizzata q.b. a    ml

3.    Forma farmaceutica

Flaconi per uso orale.

4.    Proprieta farma^olo ,iche e tossicologiche ed elementi di farmacococinetica

La L-Carniti’ a e un ^ itituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella utilizzazione dei substrati lipidici. La carnitina e, infatti, l’unico “carrier” u.'lizzab.¹ . dagli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviati verso la beta- ossidazione.

Ini ut tament ' la carnitina influenza anche il metabolismo glucidico e protidico: l’oss’daz'one degli acidi grassi riduce l’utilizzazione periferica del glucosio mentre permette l’ingresso degli acetili residui della beta-ossidazione nel ciclo di Krebs, auneniand o di conseguenza la disponibilita energetica della cellula. La L-Carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3° ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. L’eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l’80% nelle 24 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici. Alla Cobamamide sono riconosciute un’attivita proteoanabolizzante, antitossica e lipotropa caratteristiche della ciano e idrossicobalamina.

Rispetto a queste forme della vitamina B12 il coenzima presenta una maggiore attivita attribuibile al fatto che esso e la forma, direttamente utilizzata dalla cellula.

La Cobamamide catalizza svariate reazioni chiave che regolano la sintesi delle proteine e degli acidi nucleici e condiziona la normale utilizzazione metabolica delle proteine, dei glucidi e dei lipidi. Aumenta il coefficiente di attivita proteoanabolizzante, il contenuto proteico muscolare e le proteine plasmatiche; stimola l’appetito e l’accrescimento corporeo e migliora il trofismo generale, particolarmente nei pazienti denutriti e distrofici. I meccanismi d’azione della Carnitina e della Cobamamide sono differenti, ma complementari, come dimostrano gli studi biochimici e farmacologici.

Tossicologia Tossicita acuta

Da ricerche effettuate sui ratti albini somministrando dosi crescenti di carnitina per via i.m. fino a 500 - 1000 mg/kg e Coenzima B12 a dosi crescenti (da 0,2 mg a 1 mgkg) no n si sono osservati effetti tossici o lesioni in nessuno degli animali trattati.

Tossicita cronica

Esperienze compiute per via iniettiva sui ratti albini con dosi di ass' ciazione Carnitina -Cobamamide almeno tre volte superiori a quelle consigliate in terapia per os per 185 giorni, non hanno mai fatto riscontrare segni patologici di alteraz' on de visceri interni degli animali presi in esame.

5. Informazioni cliniche

5.1    Indicazioni terapeutiche Pediatria

Tutti gli stati di denutrizione dei bambini, lattanti e prematuri, ritardi dell’accrescimento, insufficienza ponderale, distrofie, a' oressie, dimagramenti da qualunque causa, stati di debilitazione post-infettiva.

Medicina interna

Dimagramenti patologici di qualunque etiologia, magrezza senza causa apparente, inappetenza, astenie, con^arescenza, come anticatabolico nelle terapie cortisoniche protratte e nella tireotossicosi, nelle ipoproteinemie delle epatopatie e delle nefrosi.

5.2    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale gia accertata al prodotto.

5.3    Effetti indesiderati

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedent! di attivita ~on^Tulsi ^Ta, che avevano ricevuto “Levocarnitina” per via orale od endovenosa.

5.4    Speciali precauzioni per l’uso

Non sono da osservare particolari precauzioni nell’uso del farmaco.

5.5    Uso in caso di gravidanza e di allattamento

Il prodotto e somministrabile sia durante la gravidanza che l’allattamento.

5.6    Interazioni medicamentose ed altre

Non sono note interazioni con altri farmaci.

5.7    Posologia e modo di somministrazione

Lattanti e prematuri: un flacone al di diluito in acqua.

Bambini ed adolescenti: 1-2 flaconi al di diluiti in acqua.

Adulti: 2-3 flaconi al giorno.

5.8    Sovradosaggio

Non si sono mai verificati effetti dannosi da sovradosaggio del farmaco.

5.9    Avvertenze

Data la particolare labilitá e fotosensibilitá della Cobamamide, l’eventuale soluz^;one de prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatameD^e prima del momento della somministrazione. Il farmaco non dá a js'ef. zic'e ne dipendenza.

I    prodotti contenenti cobamamide non devono essere somministrati ■■ soggetB anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l’esatta natura dell’anemia.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

5.10    Effetti sulla capacitá di guidare e sull’uso di macchine

II    prodotto non ha mai avuto effetti negativi sulla capacitá di guidare ne sull’uso di macchine.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1    Incompatibilitá

Non sono note incompatibilitá con altri farmaci.

6.2    Durata di stabilita a confezionamento integro La stabilitá e di 3 anni.

6.3    Speciali precauzioni p .r l a conservazione Conservare a ' _-n pe^atu^ non superiore a 25° C.

6.4    Natura del conunL'.e e confezione Scatola da 10 flaconi monodose orale

6.5    Ragione ociale e sede sociale del titolare dell’autorizzazione all’immissione sul mercato Sigma-Tau, Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

Stabilimento: Via Pontina km. 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

Concessionario di vendita: Avantgarde S.p.A., Via Treviso, 4 - 00040 Pomezia (Roma)

6.6    Numero di registrazione e prima data di commercial izzazione AIC n. 021852013; messo in commercio nel Maggio 1970.

12-2002 CO-CARNETINA/S.T. 120 Var. prezzo in vigore dal 1°/01/2002 09-2007 Var. IB n. 42 b - G.U. n. 140 del 1712/07 01-2013 Eliminato riferimento prezzo

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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CO-CARNETINA B12 500 mg + 2 mg POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ORALE

Composizione

Un tappo contiene:

Principio attivo: cobamamide mcg 2000.

Eccipienti: polietilenglicole 4000, mannitolo polvere.

Un flacone contiene:

Principio attivo: L-carnitina sale interno g 0,500.

Eccipienti: sorbitolo soluzione 70%; sodio benzoato; succo amarena; succo orz^ta; sacca. o jo; acqua demineralizzata.

Forma farmaceutica e confezione

10 flaconi per uso orale.

Tipo di attivitá

La CO-CARNETINA B12 associa due sostanze fisiologicl e: la carnitina e la cobamamide. I due componenti ripristinano il normale metabolismo lipidico, protidico e degli acidi nucleici, favorendo il metabolismo energetico cellulare.

Titolare deN’Autorizzazione all’Immission e in C om mercio e Produttore

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

Stabilimento: Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

Concessionaria per la vendita AVANTGARDĚ S.p.A.

Via Treviso, 4 - 00040 Pomezia (Roma)

Indicazioni

Pediatria: tutti gli stati di denutrizione dei bambini, lattanti e prematuri, ritardi deN'ac.ie'cimenta, insufficienza ponderale, distrofie, anoressie, dimagrimenti da qualunque causa, s*ati di debilitazione post-infettiva.

Medicna interna: dimagrimenti patologici di qualunque etiologia, magrezza senza causa apparente, inappetenza, astenie, convalescenza, come anticatabolico nelle terapie cortisoniche protratte e nella tireotossicosi, nelle ipoproteinemie delle epatopatie e delle nefrosi.

Controindicazioni

Ipersensibilita individuale gia accertata al prodotto.

Speciali precauzioni d’uso

Nessuna.

Uso in caso di gravidanza e di allattamento

Il prodotto puó essere somministrato sia durante la gravidanza che I'allattamento.

Interazioni medicamentose ed altre

Non sono note interazioni con altri farmaci.

Avvertenze

Data la particolare labilita e fotosensibilita della cobamamide, l'eventuale scl'jzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediat .men^. prima del momento della somministrazione. I prodotti contenenti cobamamid , non de ^ io essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l'esatta natura dell'anemia.

Posologia e modo di somministrazione

Lattanti e prematuri: 1 flacone al giorno diluito in acqua.

Bambini ed adolescenti: 1-2 flaconi al giorno diluiti in acqua.

Adulti: 2-3 flaconi al giorno.

Sovradosaggio

Non si sono mai verificati effetti dannosi da sovradosaggio del farmaco.

Effetti indesiderati

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attivita convulsiva, che avevano ricevuto L-carnitina per via orale od endovenosa.

L'eventuale comparsa Jí effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo deve essere segnalata tempestiv^men te al farmacista o al medico curante.

TENERE IL M EDiCINA E FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Atten; one. non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Data ultima revisione da parte dall'AIFA: Dicembre 2007.

della polvere nel flacone. Agitare fortemente.

11-99/C o-Carnetina B12/FI

Decreto 7/10/99 - G.U. n. 255 del 29/01/99

Modifica degli stampati contenenti Levocarnitina

07-2005 Legge 4/07/2005 n. 123 “Norme per la protezione dei

soggetti malati di celiachia” - G.U. n. 156 del 7/07/2005

09-2007 Var. IB n. 42 b - G.U. n. 140 del 1°/12/07

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013