RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE COLIFAGINA

-    Sospensione Orale - flaconcini da 6,5 ml

-    Capsule Rigide

2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

- Colifagina Sospensione Orale - flaconcini da 6.5 ml Un flaconcino da 6,5 ml contiene

Principi attivi:

Lisati e corpi microbici di : Escherichia coli O1, O2, O55, O111 Bacillus pumilus Morganella morgani Alcaligenes faecalis Shigella flexneri Enterococcus faecalis Bacillus subtilis Proteus vulgaris

Eccipienti: vedere la sezione 6.1

- Colifagina capsule rigide

Una capsula contiene:

Principi attivi:

Lisato e corpi microb.ci: Escherichia coli O1, O2, O55, O111 Bacillus pumilus Morganella morgani Alcaligenes faecalis Shigella flexneri Enterococcus faecalis Bacillus subtilis Proteus vulgaris

Eccipienti:vedere la sezione 6.1

3) FORMA FARMACEUTICA -Sospensione orale -Capsule rigide

4) INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Infezioni colibacillari miste dell’apparato gastroenterico (enteriti da dismicrobismi intestinali, coliti).

Coadiuvante nelle infezioni colibacillari miste dell’apparato urogenitale.

4.2    Posologia e modo di somministrazione Colifagina Sospensione Orale

Adulti: un flaconcino tre volte al giorno, diluito in un po’ di acqua, a distanza dai pasti. Bambini: un flaconcino 1-2 volte al giorno in rapporto al peso e all’eta.

Agitare energicamente prima dell’uso.

Colifagina capsule rigide

Adulti: una capsula tre volte al giorno, a distanza dai pasti.

Bambini sopra i 10 anni : una capsula 2 volte al giorno

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Il preparato deve essere somministrato esclusivamente per via orale. Colifagina capsule rigide non deve essere somministrato in paz .end con in^olleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

TENERE FUORI DALLA PORTATA e D'LlA VISTA DEI BAMBINI

4.5    Interazioni con altri ■ medicinal'" e altre forme di interazione

L’efficacia del prodotto pj e' sere d.dotta dalla contemporanea somministrazione di cortisonici o immunosoppi^sscri.

4.6    Gravidanza e - Hattamento

Non sono note co^r troinc ca. ioni all’uso del preparato in gravidanza.

In corso di allaLtamenL^ ^ documentato che le Ig A indotte possono passare nel latte ed aumentare lc esistei ze immunitarie del lattante.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari Nessuno

4.8    Effetti indesiderati

Non sono stati segnalati in letteratura e nella pratica clinica effetti indesiderati degni di nota.

4.9    Sovradosaggio

Non sono state osservate finora manifestazioni di intossicazione da iperdosaggio nell’uomo.

In caso di ingestione accidentale di Colifagina in dosi altamente superioři a quelle terapeutiche si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.

5)    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta’ farmacodinamiche.

Categoria farmacoterapeutica: altri vaccini antibatterici - ATC J07AX La somministrazione per via orale di vaccini polivalenti, allestiti con enterobatteri patogeni inattivati, determina nell’animale da esperimento la produzione di anticorpi specifici sia in sede locale che a livello sistemico; cio si traduce nell’acquisizione di una resists iza alle infezioni sperimentali omologhe.

A conferma del ruolo protettivo svolto dal sistema immunitario secretorio e d^cumentaLa la comparsa di immunoglobuline Ig A 11S a livello della mucosa intestinale.

L’inserimento nei preparati polivalenti di ceppi patogeni, scelti tra quell’ mu >eque Cemente responsabili di infezioni dell’apparato gastrointestinale ed urogenitale, e reso possibile dalla completa inattivazione dei batteri per lisi alcalina a caldo.

I lisati batterici mantengono quali-quantitativamente le stesse proprieta immunogene dei corrispondenti batteri vivi.

Tali preparati inducono nella pressoché totalita dei soggetti trattati una vivace risposta anticorpale specifica sia in sede locale che sistemica; ^: tu^li rile 'ati negli estratti di feci risultano uguali o superiori a quelli riscontrati nel si^o.

Lo studio dell’andamento temporale della risposta > imostra la precocita dell’insorgenza e la persistenza di concentrazioni efficaci di anticorpi anche dv po due mesi dalla vaccinazione.

5.2    Proprieta’ farmacocinetiche

Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica dei principi attivi.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non sono disponibili dati preclinici sulla sicurezza del medicinale.

6)    INFORMAZIONI FARMACEUTiChE

6.1    Lista degli eccipienti

-    Colifagina Sospenson Orale

Glicerina, essenza di limone, polisorbato 80, acido deidroacetico (sale sodico), acqua depurata.

-    Colifagina capsule rigidt

Latte scre^ato in polvere, amido di mais, mannitolo, talco, silice colloidale anidra Aeros ^;l),L''os’id di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina base.

6.2    Incompatibilita

Non sono state segnalate incompatibilita con altre sostanze.

6.3    Validita

-    Colifagina Sospensione Orale: 3 anni

-    Colifagina capsule rigide: 3 anni

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna speciale precauzione

6.5 Natura e capacita del contenitore

-    Colifagina Sospensione orale

Flaconcini in vetro bruno, chiusi con capsula ed alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull’interno il testo del foglio illustrativo.

Scatola di 10 flaconcini per uso orale.

-    Colifagina capsule rigide

Le capsule vengono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio; i blisters sono alloggiati, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone rigido litografato.

Scatola contente 20 capsule

6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Il preparato puo essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi sezione 4.2 “posologia e modo di somministrazione”.

7) TITOLARE dell’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO ABC FARMACEUTICI S.P.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino

8)    NUMERO AUTORIZZAZIONE ALL’IMM isSiONE IN COMMERCIO

-    Colifagina Sospensione Orale - flaconcini da 6,5 ml:    AIC N. 004695045

-    Colifagina capsule rigide:    AIC N.004695072

9)    DATA DI PRIMA AUTORIZZa ZiONE/RNNOVO AUTORIZZAZIONE Rinnovo autorizzazione Maggir 2ⁿ05

10)    DATA DI PARZIALE REVISION e DEL TESTO: luglio 2005

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1) DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE

COLIFAGINA

2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un flaconcino da 2,5 ml contiene:

Principio attivo :

-    lisato e corpi microbici di:

Escherichia coli ceppi 01, 02, 055, 0111 17 miliardi Morganella morgani    1 miliardo

Alcaligenes odorans    1 miliardo

Shigella flexneri    1 miliardo

Eccipienti: glicerina

essenza di limone polisorbato 80 acqua depurata q.b.

3) FORMA FARMACEUTICA

-    Flaconcini per uso orale

4) INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeuti che

Infezioni da Bacterium coli (coliti, cistiti, ecc.)

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Un flaconcino tre volte al giorno stemper to in 'n po' di acqua zuccherata a distanza dai pasti.

Agitare energicamente prima delluso.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita verso gli antigeni batterici contenuti nel prodotto.

Non somministrare il preparato in oggetti con stati febbrili o affezioni diarroiche in atto.

4.4 SpeciaJi avvenenze e precauzioni per l'uso

Il preparato deve t^st', somministrato esclusivamente per via orale.

Non esist aJ’ un rischio di assuefazione, dipendenza od altro.

ENERE FUOrI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

4.5.    Interazioni medicamentose ed altre

L'efficacia del prodotto puo essere ridotta dalla contemporanea somministrazione di cortisonici o immunosoppressori.

4.6.    Uso durante la gravidanza e l'allattamento

Non sono note controindicazioni all'uso del preparato in gravidanza. In corso di allattamento e documentato che le IgA indotte possono passare nel latte ed aumentare le resistenze del lattante.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di

macchine

Non sono note, dal monitoraggio finora eseguito, interferenze di Colifagina con lo stato di vigilanza, per cui il prodotto non esplica alcun effetto sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

4.8.    Effetti indesiderati

Non sono stati segnalati in letteratura e nella pratica clinica effetti indesiderati degni di nota.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono state osservate finora manifestazioni di intossicazione da iperdosaggio nell'uomo. In caso di ingestione accidentale di Colifagina in dosi altamente superiori , quelle terapeutiche si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici cons'gliaa ne^'a patologia da intossicazione.

5) CARATTERISTICHE FARMACO-TOSSICOLOGICHE

La somministrazione orale di vaccini polivalenti, allestiti con enterobatteri patogeni inattivati, determina nell'animale da esperimento la produzicne di anLi^oipoi specifici sia in sede locale che a livello sistemico; cio si traduce nell'acquisizione di una resistenza alle infezioni sperimentali omologhe.

A conferma del ruolo protettivo svolto dal sistem^ imr „nita.rio secretorio e documentata la comparsa di immunoglobuline IgA 11S a livello della mu' osa ^:ntestinale. L'inserimento nei preparati polivalenti di ceppi patogeni, scelti fra quelli piu frequentemente responsabili di infezioni dell'apparato gastrointestinale ed urogen>ale, e reso possibile dalla completa inattivazione dei batteri per lisi alcalina a caldo.

I lisati batterici mantengono quali-quanti^fativa' mente le stesse proprieta immunogene dei corrispondenti batteri vivi.

La produzione di anticorpi rivolti vers , hanhgen° comune delle enterobatteriacee riveste un grande interesse per quanto riguarda la potenzialita immunizzante degli enterovaccini polivalenti nei confronti di piu ceppi batterici.

I dati sperimentali e clinici m^icano cue l'attivita immunizzante degli enterovaccini polivalenti si esplica con pari efficacia anche nell'uomo.

Tali preparati inducono n^lla prt’scche totalita dei soggetti trattati una vivace risposta anticorpale specifica sia in s°de locale che sistemica; i titoli rilevati negli estratti di feci risultano uguali o sup^ion. a quelli riscontrati nel siero.

Lo studio dell'andament - temporale della risposta dimostra la precocita dell'insorgenza e la persistenza di centra zi» ni efficaci di copro anticorpi anche oltre due mesi dalla vaccinazione.

Anche nell'u >mc la m aggior quota dell'attivita anticorpale specifica intestinale e stata identificata nelle immunoglobuline IgAS.

In accord^ _on le piu recenti acquisizioni sul sistema immunitario secretorio e stato dimos traLo che l _ somministrazione di Colifagina S a donne in puerperio induce una risposta immuni⁺aric a livello della ghiandola mammaria con comparsa di attivita anticorpale specifica nel latte.

Le indagini epidemiologiche hanno dimostrato in un'ampia casistica di soggetti vaccinati con C 'lifagina una diminuzione dell'incidenza di episodi enterici rispetto ai controlli.

La vaccinazione con Colifagina e risultata perfettamente tollerata in tutti i soggetti trattati, sia nell'eta adulta sia in quella nipiologica e pediatrica.

6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1. - Elenco degli eccipienti

Eccipienti : glicerina, essenza di limone, polisorbato 80, acqua depurata.

6.2- Incompatibilitá

Non sono state segnalate incompatibilitá con altre sostanze.

6.3.    - Durata di stabilitá a confezionamento integro

36 mesi.

6.4.    - Speciali precauzioni per la conservazione

Il preparato deve essere conservato "nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U. IX Ed.

6.5.    - Natura del contenitore e confezioni

Flaconcini in vetro da 2,5 ml, chiusi con tappo di gomma para e ghiera a strappo di alluminio, alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incolla\ liportante sull'interno il testo del foglio illustrativo.

Scatola di 10 flaconcini per uso orale.

6.6.    - Istruzioni per l'uso

Il preparato puo essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi modo di somministrazione.

7) TITOLARE AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

-    Colifagina Sospensione Orale - flaconcini da 6,5 ml:    AIC N. 004695045

-    Colifagina capsule rigide:    AIC N.004695072

8) NUMERO AUTORIZZAZIONE AL ZI5MMISSIONE IN COMMERCIO

Codice N.004695021

9)    DATA DI PRIMA AUTORiZZAzIONE/RINNOVO AUTORIZZAZIONE

Rinnovo autorizzazio- Maggio 2005

10)    TABELLA d i APPAR ENENZA SECONDO D.P.R. 309/90

Il preparato non rien tra nelle tabelle di cui al D.P.R. n.309/90 del 9/10/90-

11)    REG’ ME DI DiSPENSAZIONE AL PUBBLICO

Non so ggta pr ^scrizione medica.

DATA DI P A RZIALE REVISIONE DEL TESTO: luglio 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

COLIFAGINA ®

Capsule rigide Lisati e corpi microbici

COMPOSIZIONE

Ogni capsula rigida contiene:

Principi attivi: Lisati e corpi microbici di Escherichia coli O1, O2, O55, O111 80 miliardi,

Bacillus pumilus 5 miliardi, Morganella morgani 4 miliardi, Alcaligenes faecalis 4 miliardi,

Shigella flexneri 4 miliardi, Bacillus subtilis 1 miliardo, Enterococcus faecalis 1 miliardo,

Proteus vulgaris 1 miliardo.

Eccipienti: Latte scremato in polvere spray, amido di mais, mannitolo, talco, silice colloidale anidra, Biossido di titanio (E171), Ossido di ferro giallo (E172), gelatina base.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

Capsule rigide per uso orale

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Enterovaccino batterico.

TITOLARE dell’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIO nF IN COMMERCIO

ABC FARMACEUTICI S.p.A. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 TORINO

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALF

Produzione: ABC Farmaceutici S.p.A. Canton More' .i, 29 - San Bernardo d’Ivrea (To) (produzione, confezionamento e controlli);

Lampugnani Farmaceutici S.p.A. - Via Grum'ci ⁴ - Nerviano - Milano (solo liofilizzazione). INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni colibacillari miste dell’apparato gastroenterico (enteriti da dismicrobismi intestinali, coliti).

Coadiuvante nelle infezioni colibacilli miste dell’apparato urogenitale.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ai princ ipi atiE . (antigeni batterici), a uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

PRECAUZIO i per L’USO

Prima di assume il medicinale contattare il proprio medico nel caso in cui siano presenti intol’er^nze a z .ccheri.

INTERAZIONi CON ALTRI MEDICINALI ED INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO GENERE

L’efficacia del prodotto puo essere ridotta dalla contemporanea somministrazione di cortisonici o immunosoppressori.

AVVERTENZE SPECIALI

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

USO IN GRAVIDANZA E DURANTE L’ALLATTAMENTO

Non sono note controindicazioni all'uso del preparato in gravidanza.

In corso di allattamento e documentato che le IgA indotte possono passare nel latte ed aumentare le resistenze immunitarie del lattante.

EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE E DI USARE MAC C HINARI

Nessuno

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti: una capsula tre volte al giorno, a distanza dei pasti.

Bambini sopra i 10 anni: una capsula 2 volte al giorno.

SOVRADOSAGGIO

Non sono state osservate manifestazioni da intossicazione dovuta a iperdosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati segnalati in letteratura e nella pratica clinica, effett-' ind'^idtrati degni di nota.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacis.a la c mpars a di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: _vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il periodo di validita si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Conservazione:_il medicinale non necessita d' paric^a i precauzioni per la conservazione.

Data ultima revisione del presente testo da paiť dell’Agenzia Italiana del Farmaco: luglio 2005.

Foglio illustrativo COLIFAGINA Sospensione Orale

10 flaconcini 6.5 ml Lisati e corpi microbici

COMPOSIZIONE Un flaconcino da 6,5 ml contiene:

Principi attivi :

- lisati e corpi microbici di:

Escherichia coli ceppi 01, 02, 055, 0111    80 miliardi

Bacillus pumilus    5 miliardi

Morganella morgani    4    miliardi

Alcaligenes faecalis    4    miliardi

Shigella flexneri    4    miliardi

Enterococcus faecalis    1    miliardo

Bacillus subtilis    1    miliardo

Proteus vulgaris    1    miliardo

Eccipienti:

glicerina, essenza di limone, polisorbato 80, acido deidroacetico (.ale sodico), acqua depurata q.b.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Enterovaccino batterico

TITOLARE AIC

ABC FARMACEUTICI S.p.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALF

ABC Farmaceutici S.p.A, Canton Moretti 29- San Bernardo d’Ivrea - (To)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni colibacillari miste dell’appara^o gas^ nterico (enteriti da dismicrobismi intestinali, coliti).

Coadiuvante nelle infezioni colibacillari miste dell’apparato urogenitale. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ai principi attivi (antigeni batterici), a uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

PRECAUZIONI PER L’USO

Il preparato deve essere somministrato esclusivamente per via orale

INTeraZIONi cjn ALTRI MEDICINALI ED INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO GENERE

L’efficacia del prodotto puo essere ridotta dalla contemporanea somministrazione di cortisonici o immunosoppressori

AVVERTENZE SPECIALI

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Uso in gravidanza e durante l’allattamento

Non sono note controindicazioni all’uso del preparato in gravidanza. In corso di allattamento e’ documentato che le IgA indotte possono passare nel latte ed aumentare le resistenze immunitarie del lattante.

Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari Nessuna

DOSE, MODO, TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti: un flaconcino 3 volte al giorno, diluito con poca acqua, a distanza dai pas;’'.

Bambini: un flaconcino 1-2 volte al giorno, in rapporto al peso e all’eta.

Agitare energicamente prima dell’uso

SOVRADOSAGGIO

Non sono state osservate manifestazioni da intossicazione dovuta a iperdosaggio EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati segnalati in letteratura e nella pratica clinica, effetti indesiderati degni di nota.Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce i¹ rischio di effetti indesiderati. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la c mparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedi la data di scadenza ''^dicata sud" confezione.

Il periodo di validita si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Conservazione: il medicinal' non necessita di particolari precauzioni per la conservazione.

Data ultima revisione del p^es^nte testo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: luglio 2005

Foglio illustrativo COLIFAGINA Sospensione Orale

10 flaconcini 2.5 ml Lisati e corpi microbici

COMPOSIZIONE Un flaconcino da 2,5 ml contiene:

Principio attivo :

- lisato e corpi microbici di:

Escherichia coli ceppi 01, 02, 055, 0111 80 miliardi Morganella morgani    4 miliardi

Alcaligenes faecalis    4 miliardi

Shigella flexneri    4 miliardi

Eccipienti: glicerina, essenza di limone, polisorbato 80, acqua depurata q.b.

FORMA FARMACEUTICA, CONFEZIONE Tubetti 2,5 ml per uso orale, scatola di 10 tubetti.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Enterovaccino polivalente costituito da coip' ndaob ci inattivati mediante calore, con attivita immunizzante

TITOLARE AIC

ABC FARMACEUTICI S.p.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

ABC Farmaceutici S.p.A, Ca nton Moretti 29- San Bernardo d’Ivrea - (To)

INDICAZIONI TERApEUTIChE Infezioni da Bacterium coli (coliti, cistiti, ecc.)

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso gli antigeni batterici contenuti nel prodotto.

Non somministrare il preparato in soggetti con stati febbrili o affezioni diarroiche in atto PREC.V ZIONI D’IMPIEGO

Il preparato deve essere somministrato esclusivamente per via orale INTERAZIONI

L’efficacia del prodotto puo essere ridotta dalla contemporanea somministrazione di cortisonici o immunosoppresori

AVVERTENZE SPECIALI

COLIFAGINA non modifica l’integrita del grado di vigilanza per cui non compromette la guida di autoveicoli e l’uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

DOSE, MODO, TEMPO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti: un flaconcino 3 volte al giorno, diluito con poca acqua, a distanza dai pasti.

Bambini: un flaconcino 1-2 volte al giorno, in rapporto al peso e all’eta.

Agitare energicamente prima dell’uso

SOVRADOSAGGIO

Non sono state osservate manifestazioni da intossicazione dovuta a iperdosaggio EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati segnalati effetti indesiderati, degni di nota.

Qualsiasi effetto indesiderato deve essere tempestivamente comunicato al medico curante od al farmacista.

ATTENZIONE: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Non utilizz?re j prodotto dopo tale data.

Data ultima revisione del presente testo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: luglio 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013