Colifoam SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

COLIFOAM 10 g/100 g, schiuma rettale

2. COMPOSIZIQNE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni erogazione contiene:

Principio attivo: 100 mg di idrocortisone acetato.

Per l'elenco completo degli eccipienti: vedi sezione 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Schiuma rettale.

4. INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche:

Trattamento topico della colite ulcerosa, della proctosig~ dd^ e, della proctite granulare.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Ogni erogazione é dosata a 100 mg di idrocortisone cetato.

In genere si raccomanda una applicazion j al gior o, per 2-3 settimane, proseguendo poi eventualmente con una applicazione a giorni alterni, secondo il giudizio del medico.

Modo di somministrazione

1.    Agitare energicamente la bombNe^ ape_Lutamente prima dell'uso. Tenendola in posizione verticale, inserire la bombol' .ta n i foro della punta dell'applicatore-dosatore.

Assicurarsi che lo stantuffo dell'applicatore sia completamente sollevato, la bombola deve essere tenuta diritta al fine di cons^ntire un regolare scorrimento della schiuma.

2.    Per riempire l'applicr tore, prem^re leggermente sui lati del pulsante della bombola. Quando la schiuma avra raggiuntc il s^gno sull'applicatore, il prodotto ě pronto all'impiego.

3.    Togliere I'applicato re del'⁰ bombola e lasciare un po' di schiuma sulla punta dello stesso. Impugnando , ^orp o dell'applicatore, inserirne delicatamente I'estremita nell'ano.

Quando ''applicator j sara ben inserito, spingere lo stantuffo al fine di somministrare la schiuma, qu ndi togiiere I'applicatore.

Le due parti dell'applicatore devono essere separate l'una dall'altra e lavate accuratamente con acqua calda.

4.3    Controindicazioni

Ipersensbilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Come in genere nell'uso dei cortisonici, il prodotto ě controindicato nel caso di: lesioni tubercolari attive, latenti o di incerta cicatrizzazione; ulcera peptica; stati psicotici in fase acuta; herpes simplex oculare; diabete; osteoporosi; infezioni micotiche sistemiche. Il Colifoam ě inoltre controindicato nel caso di ascessi "in loco"; peritoniti; perforazioni; anastomosi intestinali chirurgiche recenti; fistole.

Nella donna in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei soli casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico. La presenza di infezioni acute e croniche costituisce controindicazioni all'uso del prodotto in gravidanza.

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Precauzioni d'impiego

Durante la terapia con Colifoam si devono osservare tutte quelle cautele che si riservano all'impiego dei corticosteroidi in genere: in particolare ě necessario che la posologia sia gradualmente ridotta, prima della sospensione della terapia, dovendo tener conto della possibile insorgenza di uno stato di insufficienza corticosurrenale.

II prodotto deve essere utilizzato con cautela, evitandone l'uso nei casi piú gravi, in quelle affezioni che possono essere peggiorate dall'uso di steroidi (glomerulonefrite acuta, miastenia grave, diverticoliti, tromboflebiti, ipertiroidismo, cardiopatia ischemica, ipertensione, ridotta riserva cardiaca, infezioni batteriche e/o fungine localizzate, malattie esantematiche) e nel caso di grave malattia ulcerosa a causa della loro predisposizione a perforazione della parete intestinale. Colifoam non deve essere utilizzato nel periodo immediatamente successivo a inte^ei ti di ileorettostomia.

II prodotto va usato a temperatura ambiente.

Non introdurre la capsula della bombola direttamente nell'ano.

Avvertenze speciali

Se non si evidenzia alcun beneficio clinico dopo due o tre settimane di terapia il trattamento va interrotto. Poiché Colifoam, una volta introdotto non v^ne e p^sc, l'assorbimento di idrocortisone per via sistemica puo risultare maggiore che nell¹ form’ lazioni per clistere. L'uso, specie se prolungato, del prodotto puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale.

Avvertenze speciali per bambini

I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

4.5. Interazioni con altri medicinali ed a^e >arme di interazione

Nessuna interazione nota.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nella donna in stato di gravida” .a e nt^a primissima infanzia il prodotto va somministrato nei soli casi di effettiva necessita, sc^o il di^tt i controllo del medico. La presenza di infezioni acute e croniche costituisce controindica’ioni 'lluso del prodotto in gravidanza.

4.7    Effetti sulla capaci+a ( i g ddare veicoli e sull’uso di macchinari

Non si conoscono e ,ie^vti sulla ^r ipacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8    Effetti indesderati

E' noto che i í te apia corticosteroidea, specialmente se intensa e prolungata, puo provocare effetti indesiderati, quali:

-    aiteiazionp del bilancio elettrolitico che, raramente in pazienti particolarmente predisposti, pos' ono port- re all'ipertensione e all'insufficienza cardiaca congestizia;

-    alterazioni muscolo-scheletriche, quali osteoporosi, miopatie, fragilita ossea;

-    complicazioni a carico dell'apparato gastro-intestinale, che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di ulcera peptica;

-    alterazioni cutanee quali ritardo nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita della cute;

-    complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumento della pressione endoculare;

-    alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica;

-    disendocrinie, quali irregolarita mestruali, disturbi della crescita nei bambini, aspetto simil cushingoide, interferenza con la funzionalita dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in

momenti di stress, diminuita tollerabilita ai glucidi e possibile manifestazione di un diabete mellito latente nonché aumentata necessita di farmaci ipoglicemizzanti dei diabetici;

-    alterazioni psichiche di vario genere (euforia, mutamenti dell'umore o della personalita, depressione grave o sintomi psicotici), insonnia;

-    negativizzazione del bilancio dell'azoto.

In genere durante una terapia con corticosteroidi locali non si puo escludere un certo grado di effetto sistemico; il rischio di effetti collaterali sistemici ě minimo durante I’utilizzo normale di Colifoam

L'uso, specie se prolungato, del prodotto puo dare origine a irritazione locale con frequenza non comune.

4.9 Sovradosaggio

Un sovradosaggio di idrocortisone acetato aumenta la probabilita che si verifichino gli effetti indesiderati descritti al punto 4.8.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacologica: Antiinfiammatori intestinali, corticosteroidi ad az^ ie locale ATC: A07EA02

Come per tutti i corticosteroidi con effetto locale l'idrocortisone simola la produzione di lipocortina e cosi previene il processo infiammatorio.

Colifoam ě una specialita contenente, come principi, attivo, l'idrocortisone acetato al 10% che ha un effetto antinfiammatorio per il trattamento locale per la proctite ulcerosa.

E' ben noto l'uso di steroidi applicati i—aimen^ nel trattamento della colite ulcerosa, della proctosigmoidite e della proctite granulare in pazienti che non riescono a trattenere sostanze introdotte con clistere medicato.

5.2    Proprieta farmacocine*ic>

L'assorbimento ě circa del 10% e la biodisponibilita assoluta ě circa del 3%.

L'assorbimento sistemico deirid,ocorti~one dalle membrane della mucosa nell'intestino ě minimo quando applicato corrett amente.

Colifoam si prese: _ta con una particolare forma farmaceutica di tipo aerosol in schiuma che consente la distribuzione del componente attivo su un'ampia superficie della parete mucosa del retto, che viene ^osi rag^unta in maniera uniforme dalla medicazione la quale puo manifestare con intensita il p op.'io effetto antiflogistico.

Gli -.‘eroidi applicati in modo topico agiscono localmente; in questo modo gli effetti farmacocinetici non sOno riiev n*i per la loro attivita.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non sono disponibili dati preclinici di sicurezza.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Alcool cetilico; alcool stearilico etossilato; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; poliossietilen-(10)-steariletere; glicole propilenico; trietanolamina; acqua depurata.

Ciascuna bomboletta spray contiene il gas propellente, costituito da una miscela di isobutano e propano.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna.

6.3    Periodo di validitá

3 anni a confezionamento integro.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C; non tenere la bombola in frigorifero, né vicino a sorgenti di calore, né in luogo esposto alla luce solare diretta. Non perforare, né bruciare neppure le bombole esaurite. Non spruzzare su fiamme libere o corpi incandescenti.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Bomboletta spray da 20,8 g munita di valvola erogatrice, di pulsante e di dosa^e-ap; licatore rettale in plastica. Per 14 applicazioni.

La specialita viene presentata sotto forma di bombola spray contenente in sistema eterogeneo costituito da una emulsione di idrocortisone acetato micronizzato miscelata con gas propellenti. All'atto dell'erogazione, la bombola fornisce una dosa costante di principio attivo, da somministrarsi per via rettale con l'aiuto di un dosatore-applicatore annesso alla cof on⁰.

6.6    Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Vedi sezione 4.2 7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMM'SSIONE IN COMMERCIO

Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 Mila o 8 NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE AlL” MMiSSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 027000013 9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZION^C/R,NNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Marzo 1993/rinnovo Marzo 2003 10. DATA DI REVIS iO NE DE' 1ESTO

Determinazione ,I^A d el 30 luglio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

COLIFOAM Foglio illustrativo

COLIFOAM 10 g/100 g schiuma rettale

idrocortisone acetato

bombola da 20,8 g 14 applicazioni

COMPOSIZIONE

Ogni erogazione contiene

Principio attivo: 100 mg di idrocortisone acetato.

Eccipienti: alcool cetilico, alcool stearilico etossilato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, poliossietilen-(10)-steariletere, glicole prop dtnico, trietanolamina, acqua depurata.

Ciascuna bombola spray contiene il gas propellente costituito da una miscela di isobutano/propano.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Schiuma rettale.

Bomboletta spray da 20,8 g munita di valvola erogatrice, di pulsante e di dosatore-applicatore rettale in plastica. Per 14 applicazioni.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatorio intestinale corticosteroideo per uso l' cale

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSONE IN COMMERCIO:

Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18 - 2 oi39 Mila’ o

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

PHARMASOL Ltd - North Way - Walw orth Industrial - Estate, Andover SP 10 5AZ -UK

INDICAZIONI TERAPEU ^T’ CHE

Trattamento topico della c.oli_Le ulcerosa, della proctosigmoidite, della proctite granulare.

CONTROINDIC^AZIOr I:

Ipersensibilitá al pantipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Come in generale nell'uso dei cortisonici, il prodotto e controindicato nel caso di: lesioni t b^rcolaii attive, latenti o di incerta cicatrizzazione, ulcera peptica, stati psicotic in rase acuta, herpes simplex oculare, diabete, osteoporosi, infezioni micotiche sistemiche. Il COLIFOAM e inoltre controindicato nel caso di ascessi ”in loco”, perit niti, perforazioni, anastomosi intestinali chirurgiche recenti, fistole.

Nella donna in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei soli casi di effettiva necessitá, sotto il diretto controllo del medico. La presenza di infezioni acute e croniche costituisce controindicazione all'uso del prodotto in gravidanza.

PRECAUZIONI PER L'USO

Durante la terapia con COLIFOAM si devono osservare tutte quelle cautele che si riservano all'impiego dei corticosteroidi in genere: in particolare e necessario che la posologia sia gradualmente ridotta, prima della sospensione della terapia, dovendo tener conto della possibile insorgenza di uno stato di insufficienza corticosurrenale.

Il prodotto deve essere utilizzato con cautela, evitandone I'uso nei casi piú gravi, in quelle affezioni che possono essere peggiorate dall'uso di steroidi (glomerulonefrite acuta, miastenia grave, diverticoliti, tromboflebiti, ipertiroidismo, cardiopatia ischemica, ipertensione, ridotta riserva cardiaca, infezioni batteriche e/o fungine localizzate, malattie esantematiche) e nel caso di grave malattia ulcerosa a causa della loro predisposizione a perforazione della parete intestinale.

COLIFOAM non deve essere utilizzato nel periodo immediatamente successivo ad interventi di ileorettostomia.

II prodotto va usato a temperatura ambiente.

Non introdurre la capsula della bombola direttamente nell'ano.

INTERAZIONI

Nessuna interazione nota

AVVERTENZE SPECIALI

Se non si evidenzia alcun beneficio clinico dopo due o tre settimane di terapia il trattamento va interrotto. Poiché COLIFOAM, una volta introdouo non viene espulso, l'assorbimento di idrocortisone per via sistemica puo risultare maggiore che nelle formulazioni per clistere.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto puo dare origin e a fenomeni di sensibilizzazione.

Avvertenze speciali per i bambini:

I bambini sottoposti a prolungata corticoteiapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello svil ,ppo.

Gravidanza e allattamento:

Nella donna in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei soli casi di efetava ne^essitá, sotto il diretto controllo del medico. La presenza di infezioni acute e croniche costituisce controindicazione all'uso del prodotto in gravidanza.

DOSE, MODO E TEMPO D SOMMINISTRAZIONE

Ogni erogazione e cosata a 100 mg di idrocortisone acetato.

In genere si raccoman da >na applicazione al giorno, per 2-3 settimane, proseguendo poi eventualmente con una applicazione a giorni alterni, secondo il giudizio del medico.

Modo di somministrazione

i. Agitare ,nergicamente la bomboletta ripetutamente prima dell'uso. Tenendola in posi none verticale, inserire la bomboletta nel foro della punta dell'applicatore-dosatore.

Assicurarsi che lo stantuffo dell'applicatore sia completamente sollevato. La bombola deve essere tenuta diritta al fine di consentire un regolare scorrimento della schiuma.

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2 Per riempire I'applicatore, premere leggermente sui lati del r-isante de..a bombola.

Quando la schiuma avrá raggiunto il segno sull'applicatore, il prodoLo • ■ pronto

3 Togliere l'applicatore dalla bombola e lasciaie un po' di schiuma sulla punta dello stesso. Impugnando il corpo dell'applicatore, inserirne delicatamente l'estremitá nell'ano.

Quando l'applicatore san b°n ins'\ito, spingere lo stantuffo al fine di somministrare la schiuma; quindi togliere l'applicatore.

Le due parti delr.ipp'icatoK' devono essere separate l'una dall'altra e lavate accuratamente con aciuc calda.

SOVRADOSaGGI o

Un sovradosaggio di idrocortisone acetato aumenta la probabilitá che si verifichino gli effetti indesiderati descritti sotto.

EFFETE .NLESIDERATI

E' noto che la terapia corticosteroidea, specialmente se intensa e prolungata, puo provocare effetti indesiderati, quali:

alterazione del bilancio elettrolitico che, raramente in pazienti particolarmente predisposti, possono portare all'ipertensione e all'insufficienza cardiaca congestizia;

alterazioni muscolo-scheletriche, quali osteoporosi, miopatie, fragilitá ossea; complicazioni a carico dell'apparato gastro-intestinale, che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di ulcera peptica;

alterazioni cutanee quali ritardo nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilitá della cute;

complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumento della pressione endoculare;

alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica;

disendocrinie, quali irregolaritá mestruali, disturbi della crescita nei bambini, aspetto simil cushingoide, interferenza con la funzionalitá dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress, diminuita tollerabilitá ai glucidi e possibile manifestazione di un diabete mellito latente nonché aumentata necessitá di farmaci ipoglicemizzanti dei diabetici;

alterazioni psichiche di vario genere (euforia, mutamenti dell'umore o della personalitá, depressione grave o sintomi psicotici), insonnia; negativizzazione del bilancio dell'azoto.

In genere durante una terapia con corticosteroidi locali non si pi d esc/id^e un certo grado di effetto sistemico; il rischio di effetti collaterali sistemi'i e minimo durante l’utilizzo normale di Colifoam.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto puo dare origine a irritazione locale con frequenza non comune.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrative riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacis^la la comparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non sur.no'e ai 25°C; non tenere la bombola in frigorifero, ne vicino a sorgenti di calo'e, ne in luogo esposto alla luce solare diretta. Non perforare, ne bruciare r eppure s bombole esaurite. Non spruzzare su fiamme libere o corpi incandescenti.

Scadenza: vedere la data di scad° nza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Tenere il m edicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

REV'jiOne DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA italiana DEL FARMACO:

Agosto 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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