RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE COLIREI polvere per soluzione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni bustina bipartita contiene:

principi attivi: macrogol 4000 14,580 g, sodio solfato anidro 1,422 g, sodio bicarbonato 0,422 g, sodio cloruro 0,365 g, potassio cloruro 0,185 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti v. par. 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Polvere per soluzione orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

•    Trattamento della stitichezza

•    Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell’intestino crasso (per esempio preparazione preoperatoria, indagini diagnostiche, ecc..)

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Pulizia intestinale Adulti

La dose consigliata e di 4 litri (16 bustine da 17,50 g disciolte ciascuna in 250 ml di acqua) da assumere, in unica dose, il pomeriggio precedente l'esame, o frazionatr ■■ du' msi, 2 litri la sera precedente l'esame e 2 litri la mattina stessa dell'esame. Il ritmo di assunzione e di 25' ml ogni ^lr minuti, fino ad esaurimento dei 4 litri. E preferibile che ogni singola dose venga ingerita rapidamente. La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Si dev. continue a bere finché l'efflusso rettale sara limpido. Il preparato va ingerito dopo un digiuno di 3-4 ore. In ogni caso non vanno ingeriti cibi solidi a partire da 2 ore prima dell'assunzione fino all'esecuzione dell'esame. L'apporto di acqua e invece libero. La soluzione risulta piu gradevole se raffreddata. Il medicinale e di norma assunto per via orale, ma puo essere somministrato per sonda nasogastrica in infusione continua. In questo caso, la quantita da somministrare dovrebbe essere dai 20 ai 30 ml al minuto.

Bambini (di etá superiore a 8 ř.m ■» di pes' superiore a 20 kg) e adolescenti

Il dosaggio consigliato e di 25-40 ml/ kg/ora fino ad ottenere un efflusso rettale limpido.

Trattamento della stitichezz'

Adulti, adolescenti e bambini (di °tá superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg)

Iniziare il tratLmen' , c^n due .ustine al di, una al mattino a digiuno ed una alla sera prima di coricarsi. Ottenuto il risultato di u.a evacuazione al giorno, la dose puo essere ridotta ad una bustina al giorno, anche in due somministrazioni di mezza bustina ciascuna o una bustina a giorni alterni. L'effetto lassativo del preparato si manifest? da 24 a 48 ore dopo la somministrazione. La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile vac >azi ne di feci molli. La durata del trattamento e limitata a tre mesi; in ogni caso il paziente dovra attenersi alla prescrizione del Medico.

Moda. tá i pi parazione

Sciogliere il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua di rubinetto. La dose ridotta di mezza bustina va scidta i. un uicchiere d'acqua. Nel caso non venga ingerita subito, la soluzione va conservata in frigorifero e, comunque, utilizzata entro 48 ore dalla sua preparazione.

Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.

4.3    Controindicazioni

•    Ipersensibilita ai principi attivi od ad uno qualsiasi degli eccipienti;

•    Perforazione gastrointestinale;

•    Gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali ad esempio rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn e megacolon tossico);

•    Forme occlusive o subocclusive o stenotiche dell'intestino, stasi gastrica, ileo dinamico, ileo paralitico;

•    Dolore addominale di origine sconosciuta, coliti acute, nausea, vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale (la presenza di una o piu di questi segni e sintomi richiede un adeguato approfondimento del medico al fine di escludere la presenza di condizioni patologiche che controindicano l’uso di lassativi (vedere punti precedenti);

•    Grave stato di disidratazione;

•    Bambini di eta inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg;

•    Generalmente controindicato in gravidanza (v. par. 4.6)

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso.

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

L’uso ripetuto di lassativi puo dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo.

Il medicinale va somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici o nefropatici, in pazienti con riflesso della deglutizione e stato mentale compromessi, per il rischio di aspirazione da rigurgito.

Nei soggetti anziani o in non buone condizioni di salute, la prescrizione deve essere irt. edi^a d. una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

L’impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi e sconsiglia ). Il trattamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento igienico-dietetico (es. incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione, attivita fisica e rieducazione della motilita intestinale).

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Un’attenta valutazione del medico e indispensabile quando la necessita del 'assativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e c, "at^eristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l’azione del medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lascia re tr sco-rei, un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. L’uso di liquirizia aumenta il rischi' di ’popi .as.^;en.^:a.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati ► .en c(ntra¹laii sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

4.7    Effetti sulla capa^tá d’ guřdare e di usare macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8    Effetti ind siderati

Dosi troppo elevate possono provocare diarrea che scompare in 24-48 ore dopo la sospensione del trattamento. In "egai.tr la terapia puo essere ripresa a dosi inferiori. Gli effetti indesiderati osservati piu frequentemente sono: nausea, senso di ripienezza epigastrica e gonfiore addominale; meno frequentemente: crampi addominali, vomito e d irritazioni rettali. Nessuna significativa alterazione e stata segnalata in studi controllati per quanto Lancerne p, rametri obbiettivi (peso corporeo) vitali (pressione arteriosa) biochimici (ematocrito, emoglobina, sodiemia, potassiemia, cloremia, bicarbonati e pCO₂). Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache ipo-ipercinetiche probabilmente secondarie ad alterazione del tono vagale o simpatico conseguente a distensione luminale, transito accelerato, frequente defecazione.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale

Comuni: distensione addominale, nausea

Non comuni: dolori addominali, irritazione rettale, vomito.

Rare: diarrea grave, sanguinamento rettale o melena (emissione di feci nerastre).

Disordini generali

Molto rare: reazioni da ipersensibilita.

Possono manifestarsi con: prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema (gonfiore, localizzato specialmente al viso o alle mani; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola), difficolta respiratoria.

4.9    Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare doloii addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi soprattutto succhi di frutta.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l’abuso di lassativi.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá farmacodinamiche

ATC A06AD65: Categoria farmaco terapeutica: Lassativi ad azione osmotica - Macrogol, associazioni.

La formulazione e tale da consentire il blocco dell'assorbimento di acqua e sodio da parte del piccolo intestino, e mantenere il contenuto intraluminale isoosmotico all'ambiente extracellulare in modo da impede ulteriori scambi idroelettrolitici lungo tutto il tratto intestinale. Ne consegue quindi il passaggio nel co. on, .n tempi relativamente brevi, di volume di liquido tale da saturare la capacita di assorbimento del visc .re (ď 2 a 4 litri nei soggetti normali) e determinare un progressivo aumento del contenuto idrico delle feci fino ad ottenere, con opportuni dosaggi, un efflusso rettale liquido e chiaro. Tale effetto consegue all'azione combinata principalmente di due molecole: sodio solfato e macrogol (o polietilenglicole- PEG) 4000. Lo ione solfato e scarsamente assorbibile ed e in grado di ridurre drasticamente l'assorbimento del ,od^;o (e sec'dariamente di acqua) attraverso due meccanismi: 1) inibizione della pompa neutra NaCl per sostituzione dello ione Cl; 2) induzione di un potenziale transmucoso negativo dall'aggiunta di un soluto inerte, non assorbibile, (macrogol di peso molecolare compreso tra 3250 e 4000) che con una azione dose dipendente, previene, con un meccanismo osmotico, l'assorbimento di acqua e quindi la contrazione del volume intraluminale. Benché macromolecole delle dimensioni di macrogol 4000 possano in teoria essere parzialmente assorbite dal tratto gastrointestinale, vi sono attualmente evidenze convincenti che tale event - sia irrilevante dal punto di vista clinico. Test di farmacocinetica attuati mediante il recupero fecale (o nell'efflusso ileale negli ileostomizzati) di Macrogol 3350 somministrato in volontari sani, un assorb>meno „istemRo del prodotto variabile dallo 0.06% ad un massimo del 2,5%.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

La cinetica non e influenzata dalla presenza d^; f°non m ^;nfiammatori della mucosa intestinale. Si e osservato infatti che, in pazienti con colite ulcerosa o m orbo di c.ro'n, l'assorbimento sistemico aumenta solo in misura trascurabile dallo 0,06% allo 0,09%.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

In studi di tossicologia animale si e documentato, dopo somministrazione orale acuta di Macrogol 4000, DL 50 rispettivamente di 59 e 76 g/kg nei ratti e nel coniglio con comparsa di lesioni renali ed epatiche, nei ratti, con dosi di 20 g/kg, nettamentL superior a quelle impiegate nell'uomo 23 g/kg. In altri studi farmacologici del tipo dose/risposta con dosi di macrogol variabili da 500 ad 8000 mg/kg per via orale, si sono documentate nei ratti entro 2 settimane dalla somministrazione, solo lievi tremori e diarrea e rari casi di convulsioni, ma nessun decesso.

6.    INFORMAZiON^r FARMaCEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Sodio ciclammato, acesulfame K, sodio saccarinato, maltodestrina, aroma arancio.

6.2    Incompatibilitá

Non applicabile

6.3    v .iid^;tá 5 anni

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare il medicinale nella confezione originale per riparare il prodotto dall’umidita. La soluzione ricostituita deve essere conservata a 2-8C° (in frigorifero) e usata entro 48 ore dalla preparazione. La soluzione residua deve essere eliminata.

6.5    Natura e capacitá del contenitore

Scatola di cartone contenente 8 o 16 bustine bipartite da 17,5 g.

6.6    Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna in particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Sofar S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI).

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

COLIREI polvere per soluzione orale - 16 bustine bipartite da 17,5 g AIC 035704016 COLIREI polvere per soluzione orale - 8 bustine bipartite da 17,5 g AIC 035704028

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

03/05/2004 (prima autorizzazione)

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

COLIREI

Polvere per soluzione orale

Macrogol e Sali di sodio e potassio

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi ad azione osmotica - Macrogol, associazioni

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

•    Trattamento della stitichezza

•    Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell’intestino crasso (per esempio preparazione preoperatoria, indagini diagnostiche, ecc..)

CONTROINDICAZIONI

•    Ipersensibilita ai principi attivi od ad uno qualsiasi degli eccipienti;

•    Perforazione gastrointestinale;

•    Gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali ad esempio rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn e megacolon tossico);

•    Forme occlusive o subocclusive o stenotiche dell'intestino, stasi gastrica, ileo dinamico, ileo paralitico;

•    Dolore addominale di origine sconosciuta, coliti acute, nausea, vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale (la presen 'a di una o piu di questi segni e sintomi richiede un adeguato approfondimento del medico al fine di escludere la presenza di condizioni patologiche che controindicano l’uso di lassativi (vedere punti precedenti);

•    Grave stato di disidratazione;

•    Bambini di eta inferiore a 8 ami e di pesi 'mMoie a 20 kg;

•    Generalmente controindicato in gravidanza (vedere par. Avvertenze speciali)

PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Il medicinale va somministrato c on parti ’ola ■ e cautela in pazienti cardiopatici o nefropatici, in pazienti con riflesso della deglutizione e stato mt.'ta'e compromessi, per il rischio di aspirazione da rigurgito. Non utilizzare il medicinale nel dubbio di lesioni ostruenti il lume intestinale e/o se sono presenti dolori addominali, nausea e/o vomito. L’uso ripetuto di lassativi puo dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo.

L’impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi e sconsigliato

Il trattamento faimacL^,og'^ . della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento igienico-dietetico (es. incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione, attivita fisica e rieducazione della motilita intestinale).

Nei soggetti anziani o in non buone condizioni di salute, la prescrizione deve essere preceduta da una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Nei bambini il medicinale puo essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattam 'nto della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO GENERE

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere Colirei.

L’uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

AVVERTENZE SPECIALI

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, Sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Una dieta ricca di liquidi favorisce l’azione del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Pulizia intestinale Adulti

La dose consigliata e di 4 litri (16 bustine da 17,50 g disciolte ciascuna in 250 ml di acqua) da assumere, in unica dose, il pomeriggio precedente l'esame, o frazionate in due dosi, 2 litri la sera precedente l'esame e 2 litri la mattina stessa dell'esame. Il ritmo di assunzione e di 250 ml ogni 15 minuti, fino ad esaurimento dei 4 litri. E preferibile che ogni singola dose venga ingerita rapidamente. La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Si deve continuare a bere finché l'efflusso rettale sara limpido. Il preparato va inge^m dopo u digiuno di 3-4 ore. In ogni caso non vanno ingeriti cibi solidi a partire da 2 ore prima dell'assunzione fino all'esecuzione dell'esame. L'apporto di acqua e invece libero. La soluzione risulta piu pradev^e se raimeddata. Il medicinale e di norma assunto per via orale, ma puo essere somministrato per sonda nasr^astrica in infusione continua. In questo caso, la quantita da somministrare dovrebbe essere dai 20 ai 30 ml al minuto.

Bambini (di etá suoerio e a 8 amii e di peso superiore a 20 kg) e adolescenti

Il dosaggio consigliato e di 25-40 ml/ kg/ora fino ad ottenere un efflusso rettale limpido.

Trattamento c’.lla si>ichizza

Adulti, adolemp ti e l ambini (di etá superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg)

Iniziare il trattamento con due bustine al di, una al mattino a digiuno ed una alla sera prima di coricarsi. Ottenuto il risultato di una evacuazione al giorno, la dose puo essere ridotta ad una bustina al giorno, anche in dut so.ministi zioni di mezza bustina ciascuna o una bustina a giorni alterni. L'effetto lassativo del preparato si manif^sta da 24 a 48 ore dopo la somministrazione. La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. La durata del trattamento e limitata a tre mesi; in ogni caso il paziente dovra attenersi alla prescrizione del Medico.

Modalitá di preparazione

Sciogliere il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua di rubinetto. La dose ridotta di mezza bustina va sciolta in un bicchiere d'acqua. Nel caso non venga ingerita subito, la soluzione va conservata in frigorifero e, comunque, utilizzata entro 48 ore dalla sua preparazione.

Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.

SOVRADOSAGGIO

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi soprattutto succhi di frutta.

Vedere inoltre “Avvertenze speciali” circa l’abuso di lassativi.

EFFETTI INDESIDERATI

Dosi troppo elevate possono provocare diarrea che scompare in 24-48 ore dopo la sospensione del trattamento. In seguito la terapia puo essere ripresa a dosi inferiori.

Gli effetti indesiderati osservati piu frequentemente sono: nausea, senso di "piei^zza epigastrica e gonfiore addominale; meno frequentemente: crampi addominali, vomito ed irritazioni rettali. Nessuna significativa alterazione e stata segnalata in studi controllati per quanto concerne parametri obbiettivi (peso corporeo) vitali (pressione arteriosa) biochimici (ematocrito, emoglobina, soďemia, potassiemia, cloremia, bicarbonati e pCO2). Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache ipo-ipercinetiche probabilmente secondarie ad alterazione del tono vagale o simpatico conseguente a distensione luminale, transito accelerato, frequente defecazione.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Comuni: distensione addominale, nausea.

Non comuni: dolori addominali, irritazione rettale, vom^;to.

Rare: diarrea grave, sanguinamento rettale o meu^a (^mis’ione di feci nerastre).

Disordini generali

Molto rare: reazioni da ipersensibilita.

Possono manifestarsi con: prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema (gonfiore, localizzato specialmente al viso o alle mani; gonfiore o pizAco.e alle laLbra o alla gola), difficolta respiratoria.

In questi casi interrompere l’^ssunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedert la data di sc adenza riportata sulla confezione.

La data l^; scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Precauzioni per la conservazione

Conservare il medicinale nella confezione originale per riparare il prodotto dall’umidita

La soluzione ricostituita deve essere conservata a 2-8C° (in frigorifero) e usato entro 48 ore dalla

preparazione. La soluzione residua deve essere eliminata.

COMPOSIZIONE

Ogni bustina bipartita contiene:

Principi attivi: macrogol 4000 14,580 g, sodio solfato anidro 1,422 g, sodio bicarbonato 0,422 g, sodio cloruro 0,365 g, potassio cloruro 0,185 g.

Eccipienti: Sodio ciclammato, acesulfame K, sodio saccarinato, maltodestrina, aroma arancio FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per soluzione orale. Astuccio da 8 o 16 bustine bipartite da 17,5 g TITOLARE A.I.C.

Sofar S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)

PRODUTTORE

SIGMAR ITALIA S.R.L. - Via Sombreno, 11 - 24011 Alme’ (BG)

REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DA PARTE DElL’AGeNZIA ITALIANA DEL FARMACO: Aprile 2011.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013