RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1)    Denominazione della specialitá medicinale

COLLIRIO ALFA® 0,8 mg/ml collirio, soluzione

2)    Composizione quali-quantitativa

COLLIRIO ALFA® 0,8 mg/ml collirio, soluzione

I    ml di soluzione contiene:

Principio attivo:

Nafazolina nitrato    mg 0,8

Per gli eccipienti v. punto 6.1

3)    Forma farmaceutica

Collirio, soluzione

4)    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Arrossamento, lacrimazione, bruciore e prurito degli occH ca^sati da °enomeni irritativi (eccessiva esposizione a polvere, fumo, ecc.).

4.2    Posologia e modo di somministrazione Collirio

1-2 gocce nel sacco congiuntivale una-due volte al giorno.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.

In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo brt'⁷e periodo di trattamento consultare il medico. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per piu di 4 giorni consecutivi , salvo diversa prescrizione medica, in quanto s' p^ssono verificare effetti indesiderati.

Un dosaggio superiore del prodotto an che se ass .ato per via topica e per breve periodo di tempo puo dar luogo ad effetti siste^ '"i g'avi.

4.3    Controindicazioni

Non deve essere usato da s ggetti con glaucoma ad angolo chiuso o con altre gravi malattie dell'occhio.

Ipersensibilita verso i ^om pon nti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Non deve essere usato nei bambini al di sotto dei dodici anni.

Contemporaneo t atťmento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere punto 4.5).

4.4    Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l'uso

II    p. odo to, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, asma bronchiale e ipergli-cemia (diabete).

Infezitni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l'attenzione del medico.

Il prodoito va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale puo causare depressione del SNC (sedazione spiccata o ipotonia)..

Poiché il prodotto, nella confezione flacone 10 ml, contiene il benzalconio cloruro, durante il trattamento, non devono essere indossate lenti a contatto morbide.

Poiché il benzalconio cloruro non e presente nella confezione monodose, questa puo essere utilizzata dai portatori di lenti a contatto, o da coloro che manifestano ipersensibilita al benzalconio cloruro.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Collirio Alfa non deve essere usato nei soggetti in corso di tratta mento con farmaci antidepressivi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento poiché possono insorgere gravi crisi ipertensive.

Gravidanza e allattamento

In gravidanza e durante l'allattamento usare solo in caso di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine

Niente da segnalare.

Effetti indesiderati

L'uso del prodotto puo determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilita. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico ifmché, ovl necessario, possa essere istituita terapia idonea.

Il paziente e invitato a segnalare al medico curante o al farmacista l'eventuale comparsa di effetti indesiderati non descritti.

Sovradosaggio

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici, specie nei bambini.

Se cio accadesse: lavanda gastrica, se dazione diazepam e misure di supporto generale.

Proprietá farmacologiche Proprietá farmacodinamich'

La nafazolina nitrato e un principio attivo con azione simpaticomimetica, utilizzato come vasocostrittore e decongestionante per applicazione locale sulle membrane nasali ed oculari.

Agisce sui recettori ,drtnerg>i provocando un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, anziche eccitatovo.

Dati di sicurezza preclinica

Nafazolina nitrato ha una DL^g s.c. nel ratto pari a 385 mg/kg.

Informazioni farmaceutiche I ista d gli e ccipienti

col^r^o (fl( cone 10 ml):

Sodio cloruro, Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Benzalconio cloi/r¹ , Hamamelis Virginiana acqua distillata concentrata, Alcool etilico, Canfora, Acqua per preparazioni iniettabili.

Collirio (contenitore monodose)

Sodio cloruro, Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Hamamelis Virginiana acqua distillata concentrata, Alcool etilico, Canfora, Acqua per preparazioni iniettabili.

Incompatibilitá

Nessuna nota.

6.3    Validitá

Collirio (flacone 10 ml): 3 anni Collirio (contenitore monodose): 3 anni

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Collirio (flacone 10 ml)

Conservare nella confezione originale.

Validita dopo prima apertura: 30 giorni.

Collirio (contenitore monodose)

Conservare nella confezione originale.

Conservare ad una temperatura non superiore a 30°C.

Non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l’uso, anche se utilizzato solo in parte.

6.5    Natura del contenitore e confezioni

Collirio (flacone 10 ml)

Flaconi contagocce da 10 ml in materiale plastico.

Corpo base e contagocce in polietilene a bassa densita, c^psula a vite di chiusura in polipropilene.

Collirio (contenitore monodose)

10 contenitori monodose da 0,3 ml in 2 strip da 5 contenitori monodose

6.6    Istruzioni per l’uso

Collirio (flacone 10 ml)

Svitata la capsula il flaconcino e pronto per ^vu. o.

Portarlo capovolto sopra l'occhio; premerlo con il pollice e l'indice. Si avra la fuoriuscita delle gocce. Dopo l'uso riavvitare la capsula.

Collirio (contenitore monodose,

Istruzioni per l’apertura del .ontei.^;tore monodose

1.    Aprire il contenitore monodose staccando il cappuccio, che puo essere utilizzato, capovolto, per richiudere temporaneamente il contenitore.

2.    Premere delicatamente sul corpo del contenitore monodose e fare gocciolare il collirio nell’occhio.

7)    Tjtolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio BRACCO s.p.a. - Via E. Folli, 50 - Milano

8)    Numero di autorizzazione all'immissione in commercio

Collirio Alfa® 0,8 mg/ml collirio - flacone da 10 ml    A.I.C. 003235049

Collirio Alfa® 0,8 mg/ml collirio - 10 contenitori monodose 0,3 ml A.I.C. 003235076

9)    Data di prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione

15.04.1950/

10)    Data di revisione del testo Gennaio 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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Collirio Alfa® 0,8 mg/ml collirio, soluzione Nafazolina nitrato

•    Flacone 10 ml

•    Astuccio di 10 contenitori monodose da 0.3 ml

COMPOSIZIONE Collirio (flacone 10 ml)

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: Nafazolina nitrato 0,8 mg.

Eccipienti: Sodio cloruro, Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Benzalconio cloruro, Hamamelis Virginiana acqua distillata concentrata, Alcool etilico, Canfora, Acqua per preparazioni iniettabili.

Collirio (contenitore monodose)

I    ml di soluzione contiene:

Principio attivo: Nafazolina nitrato 0,8 mg.

Eccipienti: Sodio cloruro, Potassio fosfato m .nob^sico, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Hamamelis Virginiana acqua distillata concentrata, Alcool etilico, Canfora, Acqua per preparazioni iniettabili.

COME SI PRESENTA

Collirio Alfa si presenta in forma di collirio (per uso oftalmico).

II    contenuto della confezione di ColArio A lf e di un flacone da 10 ml o di 10 contenitori monodose da 0,3 ml.

CHE COSA E’

Collirio Alfa e un de oi ge^io/a te della mucosa oculare.

TITOLARE DEl L’aUT orIzzAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Bracco s.p.a. - Via E. Folli, 50 - Milano

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO, CONFEZIONAMENTO SECONDARIO, CONTROLLO e RILASCIO LOTTI Collirio (flacone 10 ml)

•    C.O.C. FARMAcEUTICI S.R.L. - via Modena, 15 - 40019 Sant’Agata Bolognese (BO)

•    FAMAR S.A. 63 Ag. Dimitriou str. 174 56 Alimos, Atene, Grecia In alternativa solo per rilascio lotti

•    Bracco SpA Via E. Folli 50, Milano

In alternativa solo per il confezionamento secondario

•    Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (LO)

Collirio (contenitore monodose)

•    Farmigea S.p.A. - Officina farmaceutica di Ospedaletto (Pisa) - via G. B. Oliva, 8 ed in alternativa anche:

•    C.O.C. FARMACEUTICI S.R.L. - via Modena, 15 - 40019 Sant’Agata Bolognese (BO) In alternativa solo per il confezionamento secondario

•    Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (LO)

PERCHE’ SI USA

Collirio Alfa si usa in caso di arrossamento, lacrimazione, bruciore e prurito degli occhi, causati da fenomeni irritativi (eccessiva esposizione a polvere, fumo, ecc.).

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Collirio Alfa non deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo chiuso o con altre gravi malattie dell’occhio, nei bambini al di sotto dei dodici anni,

Ipersensibilita verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (antidepressivi).

QUANDO PUO’ ESSERE UTILIZZATO SOLO DOPO AVER CONSULT' TO il MEDICO

In gravidanza e durante l’allattamento, usare solo in caso di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. PRECAUZIONI PER L’USO

Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistem^o, d ,e essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, asma bronchiale e iperglicemia (diabete).

Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chim. i, da calore e richiesta l’attenzione del medico.

Il prodotto va tenuto lontano dalla portať dei bambini poiché l’ingestione accidentale puo causare depressione del SNC (sedazione spiccata o ipotonia)..

Poiché il prodotto, nella confezione flacone ,u ml, ^onti^ne il benzalconio cloruro, durante il trattamento non devono essere indossate lenti a contatto morbide.

Poiché il benzalconio cloruro non e prest^te neJa confezione monodose, questa puo essere utilizzata dai portatori di lenti a contatto, o da colo o Me manfestano ipersensibilita al benzalconio cloruro.

QUALI MEDICINALI O ALIMENT i OSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Anche se l’azione di COLLIRIO ALFA si verifica prevalentemente a livello oculare, non usatelo se state assumendo farmaci inibitori delle monoaminossidasi (antidepressivi) e nelle due settimane successive a tale utilizzo, poiche possono insorgere severe crisi ipertensive (notevole innalzamento della pressione arteriosa).

Se state usando a^ri m ed inali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ importante sapere che

Att nzione pe. chi svolge attivitá sportive:

l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

COME USARE QUESTI MEDICINALI

E’ vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate. Quanto

I    o 2 gocce nel sacco congiuntivale una o due volte al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico. Quando e Per quanto tempo

II    prodotto non deve essere usato per piu di 4 giorni consecutivi , salvo diversa prescrizione medica, in quanto si possono verificare effetti indesiderati.

Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo puo dar luogo ad effetti sistemici gravi.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate..

Consultare il medico se i disturbi si presentano ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente nelle loro caratteristiche.

Come

Flacone 10 ml - Svitata la capsula, il flaconcino e pronto per l’uso. Portarlo capovolto sopra l’occhio: premerlo con il pollice e l’indice. Si avra la fuoriuscita delle gocce. Dopo l’uso riavvitare la capsula. Validita dopo la prima apertura: 30 giorni.

Contenitore monodose

ISTRUZIONI PER L’APERTURA DEL CONTENITORE MONODOSE

1.    Aprire il contenitore monodose staccando il cappucci\ ci.¹ puo essere utilizzato, capovolto, per richiudere temporaneamente il contenitore.

2.    Premere delicatamente sul corpo del conten^:‘ore momdose e fare gocciolare il collirio nell’occhio, come sopra descritto.

Collirio Alfa, contenitore monodose non _oi.⁺iei.e conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve esser' gc+tato do^o l’uso, anche se utilizzato solo in parte.

COSA FARE SE AVETE PRESO l Na DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici, specie nei bambini.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Collirio Alfa avvertire immediatamente il medico o r ’olgersi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIL ERAT

L’uso del prodotto puo determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, ^Hisn rbi can ’ .ci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, mal di testa. Raramente posso’ o manfestarsi fenomeni di ipersensibilita.

In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.

Il rispeuo u.'Up rntruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione di Effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Flacone da 10 ml

Conservare nella confezione originále.

Il collirio nel flacone da 10 ml deve essere utilizzato entro 30 gg. dalla prima apertura del flacone. Contenitore monodose

Conservare ad una temperatura non superiore a 30°C, conservare nella confezione originale.

Il collirio nel contenitore monodose non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l’uso, anche se utilizzato solo in parte.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni del medicinale, perta iio co nse. ' ate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’AIFA: Aprile 2010

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