RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1)    Denominazione della specialita medicinale

COLLIRIO ALFA® Antistaminico 0,8 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione

2)    Composizione quali-quantitativa:

I    ml di soluzione contiene:

Principi attivi:

Tonzilamina cloridrato    mg 1

Nafazolina nitrato    mg 0,8

3)    Forma farmaceutica

Collirio, soluzione

4)    Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Stati allergici ed infiammatori della congiuntiva, accompagnati da .otofobia, lacrimazione, sensazione di corpi estranei.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce, fino a 2-3 volte al giorno, secondo necessitá. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.

Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo puo dar luogo ad effetti sistemici gravi.

In caso del persistere o aggravarsi cei • 'ntomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per piu di 4 giorni consecutivi , salvo diversa prescrizione medica, in quanto si possono verificare effetti indesiderati.

4.3    Controindicazioni

Non deve essere usato da sogge*n con glaucoma ad angolo chiuso o con altre gravi malattie dell'occhio.

Ipersensibilitá ve^o i omponenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Non deve essere usato nei bambini al di sotto dei dodici anni.

Contempoaneo ti 'ť .mento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere punto 4.5).

4.4    Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l'uso

II    prodoto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautel.a re. pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, asma bronchiale e iperglicemia (diabete).

Im'zioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l'intervento del medico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini poiché l'ingestione accidentale puo causare depressione del SNC (sedazione spiccata o ipotonia)..

Poiché il prodotto, nella confezione flacone 10 ml, contiene il benzalconio cloruro, durante il trattamento, non devono essere indossate lenti a contatto morbide.

Poiché il benzalconio cloruro non e presente nella confezione monodose, questa puo essere

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utilizzata dai portatori di lenti a contatto, o da coloro che manifestano ipersensibilita al benzalconio cloruro.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Collirio Alfa Antistaminico non deve essere usato se state assumendo farmaci inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall’ultima somministrazione di questi medicinali poiché possono insorgere gravi crisi ipertensive.

4.6    Gravidanza e allattamento

In gravidanza e durante l'allattamento usare solo in caso di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine

Niente da segnalare.

4.8    Effetti indesiderati

L'uso del prodotto puo determinare talvolta dilatazione pupilla' e, effe/i sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), • umento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilita. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.

Il paziente e invitato a segnalare al medico curante o al farmac'sta l'eventuale comparsa di effetti indesiderati non descritti.

4.9    Sovradosaggio

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se imp.'egato per un lungo periodo a dosi eccessive puo determinare fenomeni tossici, specie nei bambini.

L'ingestione accidentale del faimac > puo causare, specialmente nei bambini, depressione del SNC fino al coma.

In questi casi e sempre necess^ia un' immediata assistenza medica: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.

5)    Proprieta farmacologiche

5.1    Proprieta farma^od^namiche

La tonzilamin a IoiMiA' e una sostanza ad attivita antistaminica con proprieta anestetiche locali. Come tal¹ de.ermina una attenuazione dei processi infiammatori causati dalla presenza di allergeni.

La rafazo.na nitrato svolge un'azione vasocostrittrice ed esercita pertanto un valido effetto decongestionante sulla mucosa infiammata della congiuntiva.

L'associa zione di queste due sostanze tende pertanto a ridurre la sintomatologia soggettiva.

5.2    D ati di sicurezza preclinica

Naiazolina nitrato ha una DL^^ s.c. nel ratto pari a 385 mg/kg.

Tonzilamina cloridrato ha una DL50 i.p. pari a 118 mg/kg nel topo ed a 493 mg/kg nella cavia.

6)    Informazioni farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti Collirio, flacone da 10 ml

Sodio cloruro, sodio citrato, sodio citrato monobasico, sodio edetato, benzalconio cloruro, levomentolo, alcool etilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Collirio, contenitore monodose

Sodio cloruro, sodio citrato, sodio citrato monobasico, sodio edetato, levomentolo, alcool etilico, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Nessuna nota.

6.3    Validita

Flacone 10 ml:    3 anni

Contenitore monodose:    2 anni

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Collirio, flacone 10 ml

Conservare nella confezione originale.

Validita dopo prima apertura: 30 giorni.

Collirio, contenitore monodose

Conservare ad una temperatura non superiore ai 30° C, nella confezione originale.

Il contenitore monodose non contiene conser an.” per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l’uso, anche se utilizzato solo in parte.

6.5    Natura del contenitore e confezioni Flacone 10 ml

Flacone da 10 ml con contagocce in polietilene a bassa densita con chiusura in capsula a vite in polipropilene omopolimero.

Contenitore monodose

10 contenitori monodost 0,3 m¹ in 2 strip da 5 contenitori monodose.

6.6    Istruzioni per l’uso Flacone 10 ml

Svitata la capsula il flaconcino e pronto per l’uso.

Portarlo capovolto sopra l’occhio; premerlo con il pollice e l’indice. Si avra la fuoriuscita delle gocc . Dopo l’uso riavvitare la capsula.

Contenitore monodose

1.    Aprire il contenitore monodose staccando il cappuccio, che puo essere utilizzato, capovolto, per richiudere temporaneamente il contenitore.

2.    Premere delicatamente sul corpo del contenitore monodose e fare gocciolare il collirio nell’occhio.

7)    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BRACCO - via E.Folli, 50 - Milano

8)    Numero di autorizzazione all'immissione in commercio

Collirio Alfa Antistaminico 0,8 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione Flacone 10 ml    AIC    027837018

Astuccio di 10 contenitori monodose da 0,3 ml AIC    027837020

9)    Data di prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione

15.07.1991

10)    Data di revisione del testo: gennaio 2010

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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Collirio Alfa Antistaminico 0,8 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione Nafazolina nitrato + tonzilamina cloridrato

Flacone 10 ml

Astuccio di 10 contenitori monodose da 0,3 ml

COMPOSIZIONE Flacone 10 ml

1 ml di soluzione contiene:

Principi attivi: Tonzilamina cloridrato 1 mg; Nafazolina nitrato 0,8 mg.

Eccipienti: sodio cloruro, sodio citrato, sodio citra.o nombaico, sodio edetato, benzalconio cloruro, levomentolo, alcool etilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Contenitore Monodose

I    ml di soluzione contiene:

Principi attivi: Tonzilamina cloridrato 1 mg; Nafazolina nitrato 0,8 mg.

Eccipienti: sodio cloruro, sodio citrato, so^;o citrate monobasico, sodio edetato, levomentolo, alcool etilico, acqua per preparazioni iniettabili.

COME SI PRESENTA

Collirio Alfa Antistaminico s prtser a in forma di collirio (per uso oftalmico).

II    contenuto della confeziont * d un lac ne da 10 ml o di 10 contenitori monodose da 0,3 ml.

CHE COSA E’

Collirio Alfa Antistaminic o * un decongestionante della mucosa oculare ed antiallergico.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Bracco s.p.a. - Via E. Folli, 50 - Milano

PRODUziONE, confezionamento primario, confezionamento SEcONDARIO, controllo e rilascio lotti Flacone 10 ml

•    C.O.c FARMACEUTICI S.R.L. - via Modena, 15 - 40019 Sant’Agata Bolognese (BO)

•    FAMAr S.A. 63 Ag. Dimitriou str. 174 56 Alimos, Atene, Grecia in alternativa solo per il rilascio lotti

•    Bracco s.p.a. - Via E. Folli, 50 - Milano

In alternativa solo per il confezionamento secondario

•Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (LO) 1

Dhemymet/i&;p6etsfiⁱdatsiafiiii^b)b&(5i'5g027A3^JF^.^J/201³

Contenitore monodose

•Farmigea S.p.A. - Officina farmaceutica di Ospedaletto (Pisa) - Via G. B. Oliva, 8 ed in alternativa anche:

•C.O.C. FARMACEUTICI S.R.L. - via Modena, 15 - 40019 Sant’Agata Bolognese (BO)

In alternativa solo per il confezionamento secondario

•Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (LO)

PERCHE’ SI USA

Collirio Alfa Antistaminico si usa negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia (ipersensibilita alla luce), lacrimazione, sensazione di corpi e^ranei.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Collirio Alfa Antistaminico non deve essere usato da soggetti con glaucoma a d angolo chiuso o con altre gravi malattie dell’occhio e nei bambini al di sotto dei dieci anni.

Ipersensibilita verso i componenti o verso altre sostanze strettamente cort.lDe d^l p^,_ nto di vista chimico.

Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoami^ross^: ’^si (anti^epressivi).

QUANDO PUO’ ESSERE UTILIZZATO SOLO DOPO AVER CONSU TATO IL MEDICO

In gravidanza e durante l’allattamento usare solo in caso d^: effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in • ui ^li disturbi si fossero manifestati in passato.

PRECAUZIONI PER L’USO

Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo asscrbmento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, asma bronchiale e iperglicemia (diabete).

Infezioni, pus, corpi estranei nell'c^azo, ranni meccanici, chimici, da calore richiedono l’intervento del medico.

Il prodotto va tenuto lonta.no dall, prtata dei bambini poiché l’ingestione accidentale puo causare depressione del SNC (s ^dazion^ spiccata o ipotonia).

Poiché il prodotto, nelD ^onfezione rlacone 10 ml, contiene il benzalconio cloruro, durante il trattamento non devono essere indossate lenti a contatto morbide.

Poiché il benzalcoi' Dor tc non e presente nella confezione monodose, questa puo essere utilizzata dai portatori di lenti a contatto, o da coloro che manifestano ipersensibilita al benzalconio cloruro.

QD'LI MEDiciNALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO del MEDICINAL e

Anche se l’azione di Collirio Alfa Antistaminico si verifica prevalentemente a livello oculare, non usatlo se state assumendo farmaci inibitori delle monoaminossidasi (antidepressivi) e nelle due settimane successive a tale utilizzo, poiche possono insorgere severe crisi ipertensive (notevole innalzamento della pressione arteriosa).

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ importante sapere che

Attenzione per chi svolge attivita sportive: l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

E’ vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

Quanto

Instillare nell’occhio interessato 1-2 gocce, fino a 2-3 volte al giorno, secondo necessita. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico.

Quando e per quanto tempo

Il prodotto non deve essere usato per piu di 4 giorni consecutivi , salvo diversa prescrizione medica, in quanto si possono verificare effetti indesiderati.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prod' tto, anc*e se assunto per via topica e per breve periodo di tempo, puo dar luogo a effetti sistemM gravi. Consultare il medico se i disturbi si presentano ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente nelle loro caratteristiche.

Come

Flacone da 10 ml

Svitata la capsula il flaconcino e pronto per l’uso. Portarlo capovolto sopra l’occhio: premerlo con il pollice e l’indice. Si avra la fuoriuscita delle gocce. Dopo l’uso riavvitar la capsula.

Contenitore monodose

ISTRUZIONI PER L’APERTURA DEL CONTENITORE MONODOSE

1.    Aprire il contenitore monodose staccando il cappuccio, che puo essere utilizzato, capovolto, per richiudere temporaneamente il contenitore.

2.    Premere delicatamente sul corpo del contenitore monodose e fare gocciolare il collirio nell’occhio, come sopra descritto.

Collirio Alfa Antistan.inic\ contenitore monodose non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l’uso, anche se utilizzato solo in parte.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici. L’ingestione accident'le del iarmaco puo causare, specialmente nei bambini depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC) fino al coma.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Collirio Alfa Antistaminico avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

L’uso del prodotto puo determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, mal di testa.

Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilita.

Dlemymil/ln^o)6etsfOdats^afiíli^b)b&(5i'?_0il7A3^JF^.^J/201³

In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione di Effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione: tale data si intende per il prodotn in confezionamento correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Flacone da 10 ml

Conservare nella confezione originale.

Il flacone deve essere utilizzato entro 30 giorni dalla prima apertu. ra ^;el fla ’one.

Contenitore monodose

Conservare nella confezione originale

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Il collirio nel contenitore monodose non contiene conse rvanti, per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l’uso, _tncne se utilizzato solo in parte.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

E’ importante avere sempre a disposr done le informazioni del medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del foglio illustrativo da p^r te dJlAIFA: aprile 2010

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