RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

COMBANTRIN 250 mg compresse COMBANTRIN 250 mg/5 ml sospensione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

COMBANTRIN 250 mg compresse

Ogni compressa masticabile contiene:

Principio attivo

Pirantel Pamoato    720,00 mg

pari a Pirantel base    250 mg

COMBANTRIN 250 mg/5 ml sospensione orale

Ogni 100 ml di sospensione orale contengono:

Principio attivo

Pirantel Pamoato    14.400 mg

pari a Pirantel base    5.000 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

Sospensione orale.

4.    INFORMAZION' CLINICHE

4.1    Indicazioni ■' _r peutich'

COMBANTRIN (_tiraii''el -.moato) e specificamente indicato per la terapia di infestazione da ossiuri (Enterobius vermicularis) e da ascaridi (Ascaris lumbricoides).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

COMBANTRIN (pirantel pamoato) va somministrato per via orale in dose unica sulla base di 10 mg/kg di peso.

		sospensione orale (50 mg/ml)
Inferiore a 12 kg*	-	1/2
Da 12 a 22 kg	1/2-1	1/2-1
Da 22 a 41 kg	1-2	1-2
Da 41 a 75 kg	2-3	2-3

*L’uso di COMBANTRIN (pirantel pamoato) e sconsigliato nei bambini di eta inferior a 1 anno, in assenza di dati sulla sicurezza d’uso in questa fascia di eta.

Nell'adulto la posologia sara di 3 compresse fino ad un peso di 85 Kg e di 4 c 'mp. essL oltre tale peso.

COMBANTRIN (pirantel pamoato) puo essere somministrato senza badare al rapporto con i pasti. Non e necessario impiegare un purgante prima o durante la terapia.

4.3    Controindicazioni

COMBANTRIN (pirantel pamoato) e controindicato nei soggetti con nota ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Il riscontro di una infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunita puo far sospettare una analoga ma latente infestazione negli altri membri.

In questi casi si raccomanda di somministrare COMBANTRIN (pirantel pamoato) a tutti i membri del gruppo e di seguire le piu rigors.' no^m- igieniche.

Per il riscontro di lievi e transitorie elevazioni della SGOT, verificatesi in una piccola percentuale di pazienti, il farmaco va usa«.o r¹ cautela nei casi di grave insufficienza epatica.

Il farmaco non colora la mucosa orale, né le feci.

Il farmaco contiene fi uttoJo e sorbitolo non e quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio.

4.5    Int 'ra^T"‘ ,ni con altri medicinali e altre forme di interazione

Piperazina

Nel caso di uso concomitante di pirantel e piperazina, gli effetti antielmintici del pirantel e della piperazine possono essere neutralizzati.

4.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Benché gli studi sulla riproduzione non abbiano dimostrato alcun effetto teratogeno, COMBANTRIN (pirantel pamoato) non e stato studiato in donne gravide. Conseguentemente il pirantel pamoato deve essere somministrato in gravidanza soltanto se i potenziali benefici giustificano il potenziale rischio per la paziente o per il feto.

Allattamento

Non e noto se il pirantel pamoato venga escreto nel latte materno. L’allattamento deve pertanto essere interrotto se si reputa essenziale l’impiego del farmaco.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’effetto del COMBANTRIN (pirantel pamoato) sulla capacitá di guidare e sull’uso di ma^hi^e non e stato studiato. Non esistono casi che dimostrino un effetto del pirantel pamoato su tali capacitá.

4.8    Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu frequentemente osservati sono correlati co. l'appa’ .cl gascro-intestinale.

Sistema gastrointestinale: nausea, vomito, gastralgia, crampi addom^;nali, diarrea, tenesmo.

Sistema epatobiliare: transitorie elevazioni della SGOT.

Metabolismo e nutrizione: anoressia.

Sistema nervoso: mal di testa, vertigini, sonnolenza.

Sintomi psichiatrici: insonnia.

Cute e tessuti sottocutanei: sudori freddi, sudore, rash, prurito, orticaria.

4.9    Sovradosaggio Segni e sintomi

Non sono stati riscontrati effetti tossici attribuibili a sovradosaggio da pirantel pamoato.

Trattamento

Non esiste un antidoto ^r ,_cc’fico p r il trattamento del sovradosaggio da pirantel pamoato. Il trattamento consiste nell^A coi su^e misure sintomatiche e di sostegno.

5.    PROPRIETY F    ARM ACOLOGICHE

5.1.    Prop.iefá fa.macodinamiche

Cat. goria ^carm. coterapeutica: Antielmintici, antinematodi.

Codic e A ⁿC: P^r2CC01

Il pirante. pamoato ha dimostrato una elevata efficacia antielmintica nei confronti delle infezioni causate da Enterobius vermicularis (ossiuro) e Ascaris lumbricoides (ascaride).

Il pirantel pamoato esercita un effetto di blocco neuromuscolare sugli elminti sensibili. Grazie a questa attivitá, il pirantel pamoato immobilizza gli ascaridi e ne provoca l’espulsione senza produrre stimolazione sulla velocitá di diffusione dei parassiti. Nel tratto intestinale, il pirantel pamoato e efficace sia sulle forme mature sia su quelle immature di elminti sensibili, mentre le forme migranti non vengono influenzate.

Il pirantel pamoato e scarsamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Dopo singola somministrazione orale di 11 mg/Kg si ottengono dei livelli plasmatici di farmaco immodificato inferiori a 0,05-0,13 mg/ml. La quota assorbita e rapidamente metabolizzata e solo l'1 % della dose somministrata e escreta immodificata con le urine e il 3 % sotto forma di metaboliti.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

La DL50 dopo singola somministrazione orale nel gatto, topo e cane varia da 2 a 5 g/Kg mentre dopo singola somministrazione intramuscolare e di 250 mg/Kg nel gatto e 198 mg/Kg nel topo.

Tossicita cronica

In uno studio, 60 ratti sono stati trattati rispettivamente con dosi di 100, 300 o 600 mg/kg/die per un periodo di 13 settimane. All’indagine anatomo-patologica o all’esame microscopico dei tessuti non sono emerse modificazioni riferibili al pirantel pamoato.

In un altro studio, cani beagle sono stati trattati con dosi di 100, 300 o 600 mg/kg/die per un periodo di 13 settimane. Alla fine del periodo di studio, e stata 6levL⁺a una linfocitosi di grado lieve e apparentemente dipendente dalla dose nonché un incremento delle transaminasi sieriche in 5 cani. Non sono emerse alterazioni istopatologiche riferibili al farmaco.

Teratogenesi

Non sono stati riscontrati effetti su ferti6tá, rip^o luzione, organogenesi, parto o allattamento nei ratti trattati con dosi di 25 o 250 mg/kg. Non sono stati inoltre riscontrati effetti sull’organogenesi nei conigli trattati con le stesse dosi.

6.    INFORMAZIONI F iKMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Combantrin 250 g compresse: etilcellulosa, povidone, sorbitolo E420, d-fruttosio, limone essenza polvere, arancia dolce essenza polvere, acido tartarico, magnesio stearato.

Combantrin 250mg/5ml sospensione orale: emulsione di siliconi, acido citrico, povidone, lecitina, sodio be izoato E211, sorbitolo soluzione, glicerina, silicato di alluminio e magnesio, polisorbato 80, aroma di ribes, aroma di crema di caramello, acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente.

Periodo di validitá

A confezionamento integro:

COMBANTRIN 250 mg compresse: 4 anni COMBANTRIN 250 mg/5 ml sospensione orale: 3 anni

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

COMBANTRIN 250 mg compresse: blister-pack, astuccio contenente 8 compresse masticabili. COMBANTRIN 250 mg/5 ml sospensione orale: flacone di vetro da 30 ml.

6.6    Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONF ALT V MMISSIONE IN COMMERCIO

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo,71-04100 Latina

8.    NUMERO DELL’AUTOPIZZ' ZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

COMBANTRIN 250 mg compresse: AIC n. 023003027 COMBANTRIN 250 mg/5 ml sospensione orale: AIC n. 023003041

9.    DATA DI PR iMA AUto RIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

31 dicembre 1973,31 magg o 2005

10.    I AtA dI REVISIONE DEL TESTO Gennaio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

COMBANTRIN 250 mg compresse COMBANTRIN 250 mg/5 ml sospensione orale

pirantel pamoato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antielmintici, antinematodi.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Per la terapia della infestazione da ascaridi (ascaridiasi) e della ossiuriasi (infestazione da ossiuro). CONTROINDICAZIONI

COMBANTRIN (pirantel pamoato) e controindicato n > s agg- tti con nota ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L'USO

La presenza di una infestazione da Enterobius • -mic uia-is o da Ascaris lumbricoides in uno dei membri della famiglia o di una comunita puo essere indice di infestazione misconosciuta di altri membri del gruppo; in tali condizioni puc essere indicato un trattamento di tutti i membri del gruppo.

La reinfestazione potra essere meglio evitata mediante una rigorosa pulizia degli abiti e degli ambienti.

In una piccola percentuale di pazinti s^; sono verificate lievi e transitorie elevazioni della SGOT. Pertanto, questo farmaco de\ⁿ esser usato con cautela in pazienti con preesistente disfunzione epatica.

Il farmaco non colora la mucosa orale, né le feci.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Pipe ~aJna

Nel c^sr di uso c ncomitante di pirantel e piperazina, gli effetti antielmintici del pirantel e della piperazin a possono essere neutralizzati.

AVVERTENZE SPECIALI

In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Gravidanza

Anche se gli studi sulla riproduzione condotti sugli animali non hanno dimostrato danni per il feto, COMBANTRIN (pirantela pamoato) non e stato studiato in donne gravide. Pertanto, il pirantel

pamoato deve essere somministrato in gravidanza soltanto se i potenziali benefici giustificano il potenziale rischio per la paziente o per il feto.

Allattamento

Non e noto se il pirantel pamoato venga escreto nel latte materno. L’allattamento deve pertanto essere interrotto se si reputa essenziale l’impiego del farmaco.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’effetto del COMBANTRIN (pirantel pamoato) sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine non e stato studiato. Non esistono casi che dimostrino un effetto del pirantel pamoato su tali capacita.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il COMBANTRIN (pirantel pamoato) deve essere somministrato ir dose un^:ca per \i.a orale, sulla base di 10 mg/kg di peso. Per esempio, un ragazzo del peso di 25 kg do'Ta assure trattato con una dose di 250 mg.

Peso	250 mg compresse	Cu rr’ „aini so pensio e orale (50 mg/ml)
Inferiore a 12 kg*	-	1/2
Da 12 a 22 kg	1/2-1	||1/2-1
Da 22 a 41 kg	1-2	1-2
Da 41 a 75 kg	2-3	2-3

*L’uso di COMBANTRIN (pirantel pamoato) e sconsigliato nei bambini di eta inferiore a 1 anno, in assenza di dati sulla sicurezza d’uso in questa fascia di eta.

Nell'adulto la posologia sara di 3 compresse fino ad un peso di 85 Kg e di 4 compresse oltre tale peso.

Le compresse devono essere masticate.

Il COMBANTRIN (pirantel pamoato) puo essere somministrato senza badare al rapporto con i pasti o all'ora di assunzione. L'impiego di un purgante (prima o durante la terapia) non e necessario.

A causa dei suoi caratteri organolettici la somministrazione del COMBANTRIN (pirantel pamoato) e agevole, quale che sia l'eta del paziente.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di COMBANTRIN, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Segni e sintomi

Non sono stati riscontrati effetti tossici attribuibili a sovradosaggio da pirantel pamoato.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio da pirantel pamoato. Il trattamento consiste nelle consuete misure sintomatiche e di sostegno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di COMBANTRIN, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, COMBANTRIN puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati piu frequentemente osservati sono correlati con l'apparato gastrointestinale.

Sistema gastrointestinale: nausea, vomito, gastralgia, crampi addominali, diarrea, tenesmo.

Sistema epatobiliare: transitorie elevazioni della SGOT.

Metabolismo e nutrizione: anoressia.

Sistema nervoso: mal di testa, vertigini, sonnolenza.

Sintomi psichiatrici: insonnia.

Cute e tessuti sottocutanei: sudori freddi, sudore, rash, prurito, orticaria.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggr va, o se s nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o al farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONF

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Non sono previste particolari prt ^auzioni per la conservazione.

TENERE IL MF! ivBNALE t UORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI COMPOSIZION E

COmBANTRi n 250 mg compresse

Ogni compressa masticabile contiene:

Principi, attivo Pirantel Pamoato 720 mg pari a Pirantel base 250 mg

Eccipienti: Etilcellulosa, povidone, Sorbitolo E420, D-Fruttosio, Limone essenza polvere, Arancia dolce essenza polvere, Acido Tartarico, Magnesio stearato.

COMBANTRIN 250 mg/5 ml sospensione orale

Ogni 100 ml di sospensione orale contengono:

Principio attivo

Pirantel Pamoato 14.400 mg

pari a Pirantel base 5.000 mg

Eccipienti: Emulsione di siliconi, Acido citrico, Povidone , Lecitina, Sodio Benzoato E 211, Sorbitolo soluzione, Glicerina, Silicato di Alluminio e Magnesio, Polisorbato 80, Aioma di ^Hbr ;, Aroma di crema di Caramello, Acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse - 8 compresse masticabili da 250 mg Sospensione orale - 1 flacone da 30 ml

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo,71- 04100 Latina

PRODUTTORE

Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S.156, Km 47,600 - Borgo San Michele, 04100 Latin a

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIN' O i\ PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gennaio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4