RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CONDRAL 400 mg capsule rigide CONDRAL 400 mg granulato per soluzione orale CONDRAL 800 mg granulato per soluzione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni capsula contiene Principio attivo:

400 mg di condroitin solfato sodico

Ogni bustina di granulato contiene Principio attivo:

400 mg di condroitin solfato sodico

Ogni bustina di granulato contiene Principio attivo:

800 mg di condroitin solfato sodico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide.

Granulato per soluzione orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeuMche

Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi del ginocchio e dell'anca.

4.2    Posolog.a e mod¹ di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, si consiglia il seguente schema posologico, da seguire per un periodo di tempo non inferiore alle 3 settimane: caps le e bustine 400 mg: da 2 a 3 capsule o bustine per via orale/die, sec ondo la gravita dell'affezione; bu tine 800 mg: 1 bustina per via orale/die.

il _ji.t.enuto delle bustine va sciolto in acqua prima dell'assunzione.

Uso ,.ei bambini

Non c’e evidenza a sostegno dell’uso del condroitin solfato nei bambini fino a 18 anni. Non e quindi raccomandato l’uso di condroitin solfato nei bambini.

4.3 Controindicazioni

ipersensibilita al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso del preparato e sconsigliabile nei soggetti particolarmente inclini alle allergopatie.

CONDRAL granulato per soluzione orale contiene sorbitolo. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono ricevere questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni o incompatibilita con altri medicamenti.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il p”odo⁺to deve essere somministrato solo nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Gravidanza: per il prodotto non sono disponibil dati c «inici s ll’esposizione in gravidanza.

Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto e allo sviluppo post-natale. Prescrivere con cautela il farmaco in gravidanza.

Allattamento: non e noto se il prodotto sia escreto nel latte materno né l’escrezione nel latte e stata studiptq ne' a animali. La decisione se continuare o interrompere l’allattamento o conin 'a>e o interrompere la terapia con CONDRAL deve essere fatta considerando il beneficio dell’allattamento materno per il bambino e il beneficio della terapia con il prodotto per la madre.

4.7    Effetti sulla cap^cita di guid 'are veicoli e sull’uso di macchinari

CONDRAL non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesid' rad

Le reazioni avverse sono rare (<1/1.000) o molto rare (<1/10.000). Reazioni come naus a, dia ^-rea, dolori, disturbi addominali e reazioni cutanee possono comparire con l’inizio della terapia ma sono solitamente rari e di modesta entita.

Nell- seguente tabella sono riportate le reazioni avverse osservate durante la ,oi'egl^; anza post-marketing.

In iascuna categoria le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza di insjrgenza e la gravita, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/1j); comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

E’ stato utilizzato il termine MedDRA piu appropriato p r desciivere le reazioni sopra riportate. Sinonimi o condizioni correlate non vengono elencate ma vanno comunque prese in considerazione.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggi o

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica- al'ri farm.ci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico. Codice ATC: M09AX.

Il condroitin solfato principe ativ . del CONDRAL, appartiene alla classe dei polisaccaridi, piu f._cc'samente dei glicosamino-glicani. Essi sono uno dei principali elementi costitutivi della cartilagine ove si ritrovano legati a proteine a formare i cosiddetti proteoglicani, che assicurano le proprieta mec-canico-elastiche della caAlagine stessa. Nei processi degenerativi articolari di tipo artrosico si osserva una diminuzione del contenuto di condroitin solfato cartilagi^r ^o ^roi co nseguente riduzione del potere di fissazione dell'acqua e successivo deterioramento progressivo della funzionalita articolare per dege \euzio ne della cartilagine stessa.

L'apporto di condroitin solfato esogeno compensa il deficit cartilagineo, consentendo un arresto o un rallentamento del processo degenerativo ed una Kali/z- zione ottimale dei processi riparativi spontanei.

A livello della cartilagine articolare, infatti, il condroitin solfato e in grado di antagonizzare i processi degenerativi articolari soprattutto attraverso l'inibizione degli enzimi litici cartilaginei e la stimolazione della biosintesi dei proteoglicani.

Nell'animale da esperimento gli effetti principali del principio attivo sono risultati l'azione sulla riparazione ossea e l'attivita antiartritica.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Dal punto di vista farmacocinetico, dopo somministrazione orale singola nell'uomo, sono state evidenziate concentrazioni plasmatiche di condroitin solfato, valutate come attivita lipoproteino-lipasica, gia dopo 15' dalla somministrazione, con picco rilevabile verso i 30' e persistente altre 12 ore dalla somministrazione.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicita a dosi ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Capsule rigide Contenuto della capsula:

Magnesio stearato Involucro della capsula:

Gelatina Titanio diossido E 132 E 104.

Granulato per soluzione orale Acido citrico Saccarina sodica Aroma arancio E 110 Sorbitolo

Silice colloidale an'dra (A rosil 200).

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Period' di va’id'ta

3 an: i.

6.4    1 rec .uz^;om particolari per la conservazione

Capsule rigide: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Ginulato    per    soluzione    orale:    nessuna    condizione particolare di

const~vazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Capsule rigide: blister in alluminio - PVC/PVDC. Astuccio di cartone contenente 20 capsule.

Granulato    per    soluzione    orale:    bustine    di carta-alluminio-politene

termosaldati. Astuccio di cartone contenente 20 bustine.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5

CONDRAL® 400 mg granulato per soluzione orale CONDRAL® 800 mg granulato per soluzione orale

condroitin solfato sodico

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi del ginocchio e dell'anca.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L'USO

Non essendovi specifiche conoscenze in merito, ě bene impiegare il prodotto solamente nei soggetti adulti. Non c'ě esperienza sull'uso di CONDRAL nei bambini. L'uso del preparato ě sconsiglia_L ^e nei soggetti particolarmente inclini alle allergopatie.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni o incompatibilitá con altri medicamenti.

Si raccomanda di informare il medico o il farmacista in caso di assunzione anche recente di qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: per il prodotto non sono disponibili dati clinici sull’esposizione in gravidanza.

Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto e allo sviluppo post-natale.

Allattamento: non ě noto se il prodotto sia escreto nel latte materno né l’escrezione nel latte ě stata studiata negli animali. La decisione se continuare o interrompere l’allattamento o continuare o interrompere la terapia con CONDRAL deve essere fatta considerando il beneficio dell’allattamento materno per il bambino e il beneficio della terapia con il prodotto per la madre.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto deve essere somministrato solo nei casi di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

Consultare il medico nel caso di un sospetto stato di gravidanza o si desideri pianificare una maternitá.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

CONDRAL non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CONDRAL

Il prodotto medicinale contiene 1,59 mmol di sodio per dose da 400 mg e 3,18 mmol di sodio per dose da 800 mg. Cio deve essere tenuto in considerazione nel caso di pazienti che seguono una dieta iposodica.

CONDRAL granulato per soluzione orale contiene sorbitolo: i pazienti con intolleranza ad alcuni tipi di zuccheri devono contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

doSE, mODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Salvo diversa prescrizione medica, si consiglia il seguente schema posologico, da seguire per un periodo di tempo non inferiore alle 3 settimane:

capsule e bustine 400 mg: da 2 a 3 capsule o bustine per via orale/die, secondo la gravitá dell'affezione; bustine 800 mg: una bustina per via orale/die.

Il contenuto delle bustine va sciolto in acqua prima dell'assunzione.

Si raccomanda di rivolgersi al medico o al farmacista per opportuni chiarimenti sull’uso del medicinale. SOVRADOSAGGIO

Non sono noti casi di sovradosaggio. Si consiglia comunque di non superare il dosaggio suggerito.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CONDRAL, contattare immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, CONDRAL puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse sono rare (<1/1.000) o molto rare (<1/10.000). Reazioni come nausea, diarrea, dolori, disturbi addominali e reazioni cutanee possono comparire con l’inizio della terapia ma sono solitamente rari e di modesta entitá. Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse osservate durante la sorveglianza post-marketing.

In ciascuna categoria le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza di insorgenza e la gravitá, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100, <1/10), non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

E’ stato utilizzato il termine MedDRA piu appropriato per descrivere le reazioni sopra riportate. Sinonimi o condizioni correlate non vengono elencate ma vanno comunque prese in considerazione.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

CONDRAL granulato per soluzione orale

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

CONDRAL capsule rigide

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, c 'rretta. 'ente conservato.

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l'ambiente.

COMPOSIZIONE

CONDRAL 400 mg capsule rigide Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

condroitin solfato sodico    mg 400

Eccipienti:

magnesio stearato, gelatina, titanio d^:ossi ’o. e 132, E 104.

CONDRAL 400 mg granulato per soluzione orale Ogni bustina contiene:

Principio attivo:

condroitin solfato sodico    mg 400

Eccipienti:

acido citrico, saccarina sodica, aroma arancio, E 110, sorbitolo, silice colloidale anidra (Aerosil 200).

CONDRAL 800 mg granulato per soluzione orale Ogni bustina contiene:

Principio attivo:

condroitin solfato sodico    mg 800

Eccipienti:

acido citrico, saccarina sodica, aroma arancio, E 110, sorbitolo, silice colloidale anidra (Aerosil 200).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide. Astuccio contenente 20 capsule in blister.

Granulato per soluzione orale 400 mg. Astuccio contenente 20 bustine.

Granulato per soluzione orale 800 mg. Astuccio contenente 20 bustine.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SPA - Societa Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milano.

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

IBSA - Institut Biochimique SA - Via al Ponte, 13 - CH-6903 Lugano (Svizzera).

Capsule: confezionamento presso

DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Officina di Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (MI).

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGE^IA ITAl^tANA DEL FARMACO:

Febbraio 2011

Societa Prodotti Antibiotici S.p.A. - Milano

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013