RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE

CONDROSULF 400 mg capsule rigide CONDROSULF 400 mg granulato per soluzione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni capsula contiene 400 mg di condroitin solfato sodico

Ogni bustina di granulato contiene 400 mg di condroitin solfato sodico

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide.

Granulato per soluzione orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dell’osteoartrosi del ginocchio e d^'l’anca

4.2    Posologia e modo di somministrazione Adulti

Salvo diversa prescrizione medica, si consiglu il se guente schema posologico, da seguire per un periodo di tempo non inferiore alle 3 settimane: da 2 a 3 capsule o bustine per via orale/die, secondo la gravita dell’affezion .

Bambini

Non ci sono evidenze che supp.rdno ”uso del condroitin solfato nei bambini da 0 a 18 anni. Pertanto, l’uso del condroitin solfato nei bambini non e raccomandato.

Il contenuto delle busť .e ’a shoFo in acqua prima dell’assunzione.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al prin cip> attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

L'u o del m edici^ale e sconsigliabile nei soggetti particolarmente inclini alle allergopatie. CONDROSULF granulato per soluzione orale contiene sorbitolo. Pazienti con rari problemi eredit^ri di intolleranza al fruttosio non devono ricevere questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

N ,n sono note interazioni o incompatibilita con altri medicinali.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto deve essere somministrato solo nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico. Gravidanza: per il prodotto non sono disponibili dati clinici sull’esposizione in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto e allo sviluppo post-natale.

Prescrivere con cautela il farmaco in gravidanza.

Allattamento: non e noto se il prodotto sia escreto nel latte materno né l’escrezione nel latte e stata studiata negli animali. La decisione se continuare o interrompere l’allattamento o continuare o interrompere la terapia con CONDROSULF deve essere fatta considerando il beneficio dell’allattamento materno per il bambino e il beneficio della terapia con il prodotto per la madre.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

CONDROSULF non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono rare (<1/1.000) o molto rare (<1/10.000). Reazioni c >me nausea, diarrea, dolori, disturbi addominali e reazioni cutanee possono comparire con l’inizio della terapia ma sono solitamente rari e di modesta entita.

Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse osservate durante la sorveglianza post-marketing.

In ciascuna categoria le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza di insorgenza e la gravita, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

E’ stato utilizzato il termine MedDRA piu appropriato per descrivere le reazioni sopra riposte. Sinon'mi o condizioni correlate non vengono elencate ma vanno comunque prese in considerazione.

4.9    Sovradosaggio

Non ^c'.io stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PrOP RIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico. Codice ATC: M09AX.

Il condroitin solfato, principio attivo del CONDROSULF, appartiene alla classe dei polisaccaridi, piu precisamente dei glicosamino-glicani. Essi sono uno dei principali elementi costitutivi della cartilagine ove si ritrovano legati a proteine a formare i cosiddetti proteoglicani, che assicurano le proprieta meccanico-elastiche della cartilagine stessa. Nei processi degenerativi articolari di tipo artrosico si osserva una diminuzione del contenuto di condroitin solfato cartilagineo con conseguente riduzione del potere di fissazione dell’acqua e successivo deterioramento progressivo della funzionalita articolare per degenerazione della cartilagine stessa.

L’apporto di condroitin solfato esogeno compensa il deficit cartilagineo, consentendo un arresto o un rallentamento del processo degenerativo ed una realizzazione ottimale dei processi riparativi-spontanei.

A livello della cartilagine articolare, infatti, il condroitin solfato e in grado di antagonizzare i processi degenerativi articolari soprattutto attraverso l’inibizione degli enzimi litici cartilaginei e la stimolazione della biosintesi dei proteoglicani.

Nell’animale da esperimento gli effetti principali del principio attivo sono risultati l’azione sulla riparazione ossea e l’attivita antiartritica.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Dal punto di vista farmacocinetico, dopo somministrazione orale singola nell’uomo, sono state evidenziate concentrazioni plasmatiche di condroitin solfato, valuta' ' c'm attivita lipoproteino-lipasica, gia dopo 15’ dalla somministrazione, con picco r^va lile verso i 30’ e persistente altre 12 ore dalla somministrazione.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l\omo su)’. ba^ di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicita a dosi ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti Capsule rigide:

Contenuto della capsula Magnesio stearato

Involucro della capsula Gelatina

Titanio diossido (E 171)

Ferro ossido giallo (E ¹72)

Indigotina (E 132)

Granulato per soluzione orale:

Acido citrico Aroma arancio Sac ⁿai^:na sodica Giallo arancio S (E 110)

Sorbitolo

Si lice colloidale anidra    (Aerosil    200)

6.2    Incompatibilitá Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá 3 anni.

6.4    Precauzioni particolari    per    la conservazione

Conservazione nelle normali condizioni ambientali.

Natura e contenuto del contenitore

Capsule rigide: blister in alluminio / PVDC. Astuccio di cartone contenente 20 capsule.

Granulato per soluzione orale: bustine di carta-alluminio-politene termosaldati.

Astuccio di cartone contenente 20 bustine.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMM ER cio

400 mg capsule rigide - 20 capsule:    AIC n. 028784039

400 mg granulato per soluzione orale - 20 bustine:    AIC n. 028784041

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINN OVO DE l LAUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 29 Ottobre 1994 Data dell’ultimo rinnovo: 15.11.2009

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/201C_ond_rosulf _- RCP _- P_ag. 4/4

FOGLIO ILLUSTRATIVO

CONDROSULF 400 mg capsule rigide CONDROSULF 400 mg granulato per soluzione orale

Condroitin solfato sodico

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico dell’osteoartrosi del ginocchio e dell’anca CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad altre sostanze strettamente co’ 'el ate ^a un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

L'uso di CONDROSULF e sconsigliabile nei soggetti particolarmente inclini alle allergopatie e nei bambini ( vedi paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

INTERAZIONI

Non sono note interazioni o incompatibilita con altri medicinali.

Si raccomanda di informare il medico o il farmacista in ~asi di assunzione anche recente di qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione • edica.

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e Allattamento

CONDROSULF puo essere util^;zzato in 'ravidanza o allattamento solo se il trattamento e assolutamente necessario e solo dietro espresso parere del medico. Consultare il medico nel caso di un sospetto stato di gravidanza o si desideri pianificare una maternita.

Gravidanza: per il prodotto non sono disponibili dati clinici sull’esposizione in gravidanza.

Studi sugli animali non indicano efteid nocivi diretti o indiretti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto e allo sviluppo post-natale.

Allattamento: non e noto se il prodotto sia escreto nel latte materno né l’escrezione nel latte e stata studiata negli animali. La decisione se continuare o interrompere l’allattamento o continuare o interrompere la ^era^a con CONDROSULF deve essere fatta considerando il beneficio dell’allattamento materno per il bambino e il beneficio della terapia con il prodotto per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CO NDROSUL F non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CONDROSULF

Il oroaotto medicinale contiene 1,59 mmoli di sodio per dose. Cio deve essere tenuto in considerazione nel caso di pazienti che seguono una dieta iposodica.

CONDROSULF granulato per soluzione orale contiene sorbitolo: i pazienti con intolleranza ad alcuni tipi di zuccheri devono contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti:

Salvo diversa prescrizione medica, si consiglia il seguente schema posologico, da seguire per un periodo di tempo non inferiore alle 3 settimane: da 2 a 3 capsule o bustine per via orale/die, secondo la gravita dell’affezione.

Bambini:

Non ci sono evidenze che supportino l’uso del condroitin solfato nei bambini da 0 a 18 anni.

Pertanto, l’uso del condroitin solfato nei bambini non e raccomandato.

Il contenuto delle bustine va sciolto in acqua prima dell’assunzione.

Si raccomanda di rivolgersi al medico o al farmacista per opportuni chiarimenti sull’uso del medicinale.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti casi di sovradosaggio. Si consiglia comunque di non s uperare il dosaggio suggerito.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose e'cessiV . di CONDROSULF, contattare

immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali CONDROSULF puo’ causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse sono rare (<1/1.000) o molto rare (<1/10.000). Reazioni come nausea, diarrea, dolori, disturbi addominali e reazioni cutanee possono comparire c^n l’inizio della terapia ma sono solitamente rari e di modesta entita.

Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avv °rs' '..serv ate durante la sorveglianza postmarketing.

In ciascuna categoria le reazioni avverse sono classii"ate ^econdo la frequenza di insorgenza e la gravita, utilizzando la seguente convenzione: mol+o comu e (>1/10); comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

E’ stato utilizzato il termine MedDRA piu appropriato per descrivere le reazioni sopra riportate. Sinonimi o condizioni correlate non vengono elencate ma vanno comunque prese in considerazione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Conservazione nelle normali condizioni ambientali.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza piu’. Questo aiutera a proteggere l’ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Capsule rigide. Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

condroitin solfato sodico mg 400 Eccipienti:

magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), indigotina (E 132).

Granulato per soluzione orale. Ogni bustina contiene:

Principio attivo:

condroitin solfato sodico mg 400 Eccipienti:

acido citrico, aroma arancio, saccarina sodica, giallo arancio S (E 110), sorbitolo, silice colloidale anidra (Aerosil 200).

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Capsule rigide. Astuccio contenente 20 capsule in blister.

Granulato per soluzione orale. Astuccio contenente 20 bustine.

TITOLARE DELL’AUTORIZZA ZiONE a LL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

PRODUTTORE, RESPoNSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

REVISIONE DEL. FO G. IO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’ AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Aprile 2011

Documento reso disponibile da AIFA il CONDROSULF - Foglio Illustrativo - Pag. 3/3