RIASSUNTO DELLE CARATTERISITCHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE

CONFETTI LASSATIVI GIULIANI C.M. Composizione modificata con principio attivo differente.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita contiene:

Principi attivi:

Copolimero Tipo A dell'acido metacrilico 1,269 mg

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 1 compressa rivestita al giorno, la sera prima di coricarsi.

Nei casi di stitichezza ostinata iniziare con 2 compresse rivestite al giorno.

Indi, a seconda dell'effetto ottenuto, aumentare la dose giornaliera fino a 3 compresse rivestite.

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacua* ioi •» di feci molli. E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Q ja> do necessario, la dose puo essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente poss^il a e per non piu di sette giorni.

L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del Medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Modo di somministrazione

Le compresse rivestite vanno deglutite i ntere, se ,za masticare, con un bicchiere di acqua o di altra bevanda e debbono prefe.ibilmente essere somministrate dopo il pasto serale, in modo che l'effetto del lassativo, che si produce dopo 8-12 ore, non disturbi il sonno.

Una dieta ricca di liquidi íavo^sc ■> l' ffetto del medicinale.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita ve^ř, o i "omp ,nenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. | lassativi 'ono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosdit ., nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinam ent o rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Nei bambini al di sotto dei 10 anni.

4.4.    s pe-iali avvertenze e precauzioni per l’uso Avvertenze

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente, deve essere consultato il Medico.

Precauzioni per I'uso

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del Medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso jJla terapia.

Consultare il Medico quando la necessita del lassativo deriva da un improv'i^o cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e car&_Ltcris-ici e delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l'uso del ^ ssativo non riesce a produrre effetti.

E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il Medico prima di usare il medicinale.

Il prodotto contiene Saccarosio, di cio si tenga conto in ~aso di diabete o di diete ipocaloriche.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e atcejforⁿ e di interazione

I    lassativi possono ridurre il tempo di pe m^nenz a nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somr ii.istiati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneam ente lassativi ed altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare t, as^ on ^re un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

II    latte o gli antiacidi p -~sono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno 1 ora prima di prendere il lassativo.

4.6.    Uso in gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del Medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

4.7 Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

4.8. Effetti indesiderati

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequentemente nei casi di stitichezza grave.

Con I'uso del prodotto, le urine talvolta si colorano leggermente in giallo-bruno o rosso. Tale colorazione e semplicemente dovuta alla presenza nelle urine di componenti della Senna e non e clinicamente significativa.

4.9. Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Speciali avvertenze e precau^ioni p^r l'uso" circa l'abuso di lassativi.

5.0    PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

I Sennosidi posseggono un effetto lassativo che si esplic a attrav erso due different meccanismi d'azione:

1)    un effetto sulla motilita dell'intestino crasso, per stimolazione delle contrazioni peristaltiche ed inibizione delle contrazioni locali, cíl che provoca una accelerazione del transito nel colon con conseguente riduzione dell'assorbimento dei liquidi.

2)    un effetto sui processi secretivi (stimola. ioi e del muco e secrezione dei cloruri) con un aumento globale delle secrezioni.

La defecazione avviene dopo 8-12 o,e d tla assunzione, e cio in funzione del tempo necessario per l'arrivo nel colon e la bio-tr „sformazione metabolica nel composto attivo, il Reinantrone.

I principi attivi dell'estratto di Ca^aa, i Cascarosidi, sono derivati eterosidici dell'1,8 di-idrossiantracene. Questi sono ' apaci di stimolare la motilita dell'intestino crasso e di ridurre l'assorbimento di acqua e di sodio dal lume intestinale.

Infine il principio attivo dell'estratto di Boldo, la Boldina, e dotato di un marcato effetto coleretico in quanto aumenta la quantita di bile prodotta facilitando cosi la digestione dei grassi.

5.2    p r₀prje»a farmacocinetiche

I Sennosidi sono derivati dell'1,8 di-idrossiantracene in forma di glucosidi. Essi non vengono ne assorbiti dall'intestino tenue ne demoliti dagli enzimi digestivi. Per contro, sono convertiti dai batteri dell'intestino crasso nel loro metabolita attivo, il Reinantrone. Esperimenti con Reinantrone marcato, condotti nell'animale per somministrazione diretta nel cieco, hanno dimostrato un assorbimento sistemico inferiore al 10%. Il Reinantrone assorbito viene ossidato in Reina e Sennidine, che si ritrovano nel sangue, sotto forma di glucuronidi e solfati.

Dopo somministrazione orale dei Sennosidi, il 3-6% dei metaboliti sono escreti con le urine ed una parte con la bile. La maggior parte dei Sennosidi, circa il 90%, sono escreti con le feci, sotto forma di polimeri (polichinoni) assieme al 2-6% di Sennosidi immodificati, Sennidine, Reinantrone e Reina.

I metaboliti attivi (come la Reina) passano in piccole quantita nel latte materno, mentre esperimenti condotti su animali hanno dimostrato che il passaggio della Reina attraverso la placenta e modesto.

Dopo la somministrazione di Cascara, i Cascarosidi passano inalterati attraverso lo stomaco e l'intestino tenue, per essere trasformati nel crasso.

Dapprima si formano i derivati idrossi-antracenici Aloina ed Aloe-emodina. Qu _-s^ue ultime vengono, dai batteri del colon, trasformate anch'esse in Reina che viene escreta prevalentemente con le feci.

Infine la Boldina non e praticamente assorbita a livello del tenue, mentre solo una piccola frazione, circa il 10%, e assorbita nel colon. La Boldina vie; e poi esaeta prevalentemente con le feci sotto forma di solfato e glucuronato e, solo in minima parte, immodificata.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicita acuta dei Sennosidi, per via orale, ne r attt e nel topo, e risultata assai bassa.

I Sennosidi somministrati alla dose massim . d 500 m g/kg/die, per via orale, al cane, per 4 settimane, ed alla dose massima di 100 mg/kg/die, per via orale, al ratto, per 6 mesi, non hanno prodotto nessun effetto tossic^ ne locale ne generale.

Nessun segno di tossicita embrie-fetal< ne alcun effetto teratogeno e stato evidenziato dopo somministrazione dei Sennosidi, per via orale, nel ratto e nel coniglio. Inoltre, non si sono riscontrate an^malitu ne/o sviluppo post-natale dei giovani ratti, e neppure nel comportamerOo e nt'la crescita delle madri. Nessun effetto negativo e stato infine rilevato sulla fertilita dei maschi e delle femmine di ratto trattati.

I Sennosidi A e B ed í' loo metabolita attivo, la Reina, sottoposti al test di mutagenesi, hanno dato risultato negativo.

L'estratto di Senna, somministrato per via orale per 2 anni al ratto, si e dimostrato del tutto privo di ,ffett carcinogenici.

La tossicita a-uta degli altri due principi attivi: estratto di Boldo ed estratto di Cascara, somministrati per via orale al topo, al ratto ed al cane, e risultata assai bassa, con una DL50 m aggiore di 400 mg/Kg.

Somministrazioni ripetute di estratto di Boldo ed estratto di Cascara, per via orale, al cane ed al topo, alla dose massima di 200 mg/Kg/die, per la durata di 365 giorni, non hanno indotto negli animali trattati nessuna alterazione dei parametri emato-sierologici ne alcun effetto tossico.

Boldo e Cascara si sono dimostrati privi di effetti teratogenici nel ratto e nel coniglio.

Infine, una prova condotta somministrando, per via orale, a topi albini, una dose di estratto di Boldo ed estratto di Cascara di 100 mg/Kg/die, per la durata di due anni, ha potuto escludere qualsiasi rischio di effetto cancerogeno.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Amido di mais, Cellulosa microcristallina, Gelatina, Metile paraidrossibenzoato, Sorbitolo, Magnesio stearato di origine vegetale, Talco, Copolimero Tipo A dell'acido metacrilico, Dibutilftalato, Polietilenglicole 6'000, Gomma arabica, Magnesio < a.bonato leggero, Saccarosio, Titanio biossido.

6.2    Incompatibilita

Vedere quanto gia descritto al punto 4.5.

6.3    Validita

36 mesi a confezionamento integro.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Non conservare al di sopra dei 30° C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister di accoppiato di Alluminio/PVC, insei in astuccio di cartoncino assieme al foglio illustrativo.

6.5.1 Confezioni:

Astuccio da 20 compresse rivestite.

6.6    Istruzioni per l'uso

Le compresse rivesti^e vano deglutite intere senza masticarle, con un bicchiere di acqua o altra bevanda e debbono preferibilmente, essere somministrate dopo il pasto serale, in modo che l'effetto lassativo, che si produce dopo 8 - 12 ore, non disturbi il sonno.

Una die a rrca d liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

7.    TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

GIULIANi S.p.A., Via Palagi 2, 20129 - Milano

Officina di produzione e confezionamento: COSMO S.p.A., via C. Colombo 1, Lainate (MI).

Officina di confezionamento: LAMP S. PROSPERO S.p.A., via della Pace 25/A, S.

Prospero S/Secchia (MO).

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. 011899059 - Confetti Lassativi Giuliani C.M. "compresse rivestite" 20 compresse

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 22 giugno 1996

Data ultimo rinnovo: 01 marzo 2005

10.    REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO Specialita medicinale di automedicazione.

11.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO Marzo 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

PRIMA DELL'USO

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO

ILLUSTRATIVO

Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili senza ricorrere all'aiuto del medico.

Puo essere quindi acquistato senza ricetta, ma va usato correttamente per ar^urame

l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

•    Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacistť.

•    Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un b'evt periodo di

trattamento.______

CONFETTI LASSATIVI GIULIANI C.M.

Composizione modificata con pnncipk at^%ivo differente.

Composizione

Ogni compressa rivestita contiene:

Principi attivi:

Senna estratto secco 40 mg'ja'i a Sennosidi A e B 18 mg)

Boldo estratto secco 60 mg Cascara estratto sec~o 20 mg Eccipienti:

Amido di mais, Cellulosa microcristallina, Gelatina, Metile paraidrossibenzoato, Sorbitolo, Magnesio stearato, Talco, Copolimero Tipo A dell'acido metacrilico, Dibutilftalato, Polietilenglicole 6000, Gomma arabica, Magnesio carbonato leggero, Saccarosio, Titanio biossido.

Come si presenta

CONFETTI LASSATIVI GIULIANI C.M., si presenta in forma di compresse rivestite. Il contenuto delle confezioni e di 20 compresse rivestite.

Che cosa ě

Ě un lassativo di contatto in associazione. Categoria ATC A06AB56.

GIULIANI S.p.A., Via Palagi 2, 20129 Milano.

Produttore e controllore finale

Officina di produzione e confezionamento: COSMO S.p.A., via C. Colombo 1, Lainate (MI)

Officina di confezionamento: LAMP SAN PROSPERO S.p.A., via della Pace 25/A, San Prospero sul Secchia (MO).

Perché si usa

Si usa nel trattamento di breve durata della stitichezza occasional.

Quando non deve essere usato

I    lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addoi. inal.e ; cuto di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Generalmente controindicato in eta pediatrica.

Controindicato nei bambini di eta infe-iore a 10 anni.

Non usare in caso di ipersensibilka ai princ ipi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Quando puo essere usať sol o dopo avere consultato il Medico

In gravidanza e durante l'allattamento (vedere anche Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento).

Nei soggetti anzi ^n. o in ,.~i buone condizioni di salute. In eta pediatrica, al di sopra dei 10 anni.

E' opportui o c onsultare il Medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cost fare duunte la gravidanza e l'allattamento

Non esi.tono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita e sotto il diretto controllo del Medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Precauzioni per l'uso

II    trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del Medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il Medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

Il prodotto contiene Saccarosio, di cio si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico (vedere anche Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale).

Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medici ,ale

I    lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quin di l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per vi a o, ale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri -armac'¹ dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di ' m no 2 ore prima di prendere il lassativo.

II    latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del m^dicinJe: lasciare trascorrere un intervallo di almeno 1 ora prima di prendere il lassativo.

Comunque, se state usando altri medicinali chiedere co,.siglio al vostro Medico o Farmacista.

E importante sapere che

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo provocare diarrea persistente con conseguei.te pe-d^a di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutate es 'enziali.

Nei casi piu gravi e possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del pota- s'o nel sangue), la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, speci lmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretic' o co^ic"" teroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitiche za cionici e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Note di ed- cazione sanitaria

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puo risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa e una convinzione errata poiché questa situazione e del tutto normale per un gran numero di individui.

Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure.

Come usare questo medicinale

Quanto

Adulti: 1 compressa rivestita al giorno.

Nei casi di stitichezza ostinata iniziare con 2 compresse rivestite al giorno. Indi, a seconda dell'effetto ottenuto, aumentare la dose giornaliera fino a 3 compresse rivestite.

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose puo essere poi aumentata, ma senza m' i super? e quella massima indicata.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del Medico.

Quando e per quanto tempo

Assumere preferibilmente la sera. I lassativi devono es- ere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di 7 gior m. 'Yso r er periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Consultare il Medico se il disturbo si pre^nta jpetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi p» riodi di trattamento.

Come

Le compresse rivestite vano deglu.ite intere, senza masticare. Ingerire insieme ad una adeguata quantit'. di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del m -dicmale. Assumere dopo il pasto serale, in modo che l'effetto del lassativo, chc si produc ; dopo 8-12 ore, non disturbi il sonno.

Cosa fare se avete pr ’ o una dose eccessiva di medicinale

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liqu i^Hi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Cornu.■ que in c so di ingestione accidentale di una dose eccessiva di CONFETTI LASSATiVI GIULIANI C.M., rivolgetevi immediatamente al Medico o al piu vicino ospedale.

Cosa fare se avete dimenticato di prendere una o piu dosi Riprendere il normale ritmo di assunzione.

Effetti dovuti alla sospensione del trattamento

Nessuno.

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave.

Con l'uso del prodotto, le urine talvolta si colorano leggermente in giallo-bruno o rosso. Tale colorazione e semplicemente dovuta alla presenza nelle urine di componenti della Senna e non e clinicamente significativa.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al Medico o al Farmacista la comparsa di effetti i ndesider ati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione

36 mesi a confezionamento integro.

Non conservare al di sopra dei 30°C

Non usare il prodotto se la confezione presenta segni 'isibili di deterioramento.

Attenzione: non utilizzare il medicinale ropo la scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori da/a poi ta a dei bambini.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del frolic illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco

Marzo 2007.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013