RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

CONFETTO FALQUI C.M.

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CONFETTO FALQUI C.M. 5 mg compresse rivestite.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita contiene: Bisacodile 5 mg.

Eccipienti: saccarosio, sorbitolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occ'- ^:on .e.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

I bambini di eta uguale o inferiore a 10 anr . con stitichezza cronica devono essere trattati sotto controllo medico. Il bisacodile non deve essere usato nei bambini di eta uguale o inferiore a 2 anni.

Adulti e bambini di eta supe^on ai ¹0 ni:

1-2 compresse rivestitt (^r-i0 mg) a¹ giorno prima di andare a letto.

Bambini da 2 a 10 anim

1 compressa rivestita (5 mg) a giorno prima di andare a letto.

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliab’le ust e inizialmente le dosi minime previste. Quando e necessario, la dose puo essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Le com jrmse rivestite vanno deglutite intere e debbono preferibilmente essere somr in'smate dopo il pasto serale, in modo che l’effetto del lassativo, che si produce dopo 10-12 ore, non disturbi il sonno. Ingerire insieme ad una adeguata quantita di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. i lassat v devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, addome chirurgico acuto, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, appendicite, gastroenterite.

Controindicato nei bambini di eta inferiore a 2 anni.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6.).

Generalmente controindicato in eta pediatrica (vedere p. 4.4.).

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Nei bambini al di sopra i 2 anni e al di sotto dei 10 anni il medicinale puo essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richie^e s-—'pk l’ii/ervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel c or’o della terapia. Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti o quando il paziente e affetto da diabete mellito, ipertensione o cardiopatie.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anzian^: ' in non bi one condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

L’uso dei lassativi nei pazienti affetti ■ a m alatti' ■ infiammatorie dell’intestino o in presenza di dolore addominale, nausea o vfmito, puo essere pericoloso e richiede pertanto un’attenta valutazione da parte del medico.

Con l’uso di bisacodile sor stať ncer^' casi di vertigini o sincope durante la defecazione, compatibili con la sincope da defecazione (attribuibile allo sforzo della defecazione stessa) o con una risposta vaso\aga’e ai dol .ri addominali che possono associarsi alla stipsi.

I pazienti affetti da rari problem ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.

Le compresse rivestite devono essere deglutite intere senza masticarle.

Non contiene glutine.

4.5.    Intz _azioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I kasaři possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Ev^are quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.

I    ’uso concomitante di diuretici o corticosteroidi puo aumentare il rischio di squilibrio elettrolitico se si assume bisacodile in quantita eccessive.

Lo squilibrio elettrolitico puo comportare un aumento della sensibilita ai glicosidi.

II    latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora, prima di prendere il lassativo.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il

diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

4.7. Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non sono noti effetti sulla capacita di guidare né sull’uso di macchine. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che a causa della risposta vasovagale (conseguente, per es., allo spasmo addominale), potrebbero verificarsi vertigini e/o sincope. Se i pazienti avvertono spasmo addominale devono evitare attivita potenzialmente pericolose come guidare o usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu comunemente riportati durante il trattamento c n ^onfetto Falqui C.M. sono il dolore addominale e la diarrea.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, angioedi m' e alt^ reazioni di ipersensibilita.

Disturbi del sistema nervoso: vertigini, sincope (i fenomenj d vertigini e sincope che si verificano dopo l’assunzione di bisacodile sembrano essere ascrivibili ad una risposta vasovagale conseguente, per esempio, al dolore addominale, o all’evicuazione delle feci). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione.

Patologie gastrointestinali: colite, crampi addomii ali, dJori addominali, diarrea, vomito, nausea, ematochezia (sangue nelle feci), malessere addominale, fastidio anorettale. Comunicare al proprio medico o al proprio farmaciAa la comparsa di eventuali altri effetti indesiderati.

4.9.    Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causa.? do .uii addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto ripo^to ne¹ pa.grafo 4.4. “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” circa l’abuso d !.assr .d.

5.    PROPRIETA’ FARMAC OLOG lCHE

5.1.    Proprieta farmac »dinamiche

Il bisacodile, princip' o attivo del Confetto Falqui C.M., derivato dal difenilmetano appartiene, in v. rtu del suo meccanismo d’azione, ai lassativi di contatto. Esso aumenta il conte nAo di aciua nelle feci e la velocita di transito intestinale. Questi fenomeni sono legati sia ad u a modificazione della permeabilita della mucosa intestinale, sia ad un rilascio delle p'osu glaid' ne. Nel primo caso si ha un aumento di ioni a livello del lume intestinale che esercitano un effetto osmotico. Nel secondo caso un aumento di cAMP a livello della m j.osa cle provoca la liberazione di elettroliti nel lume intestinale.

Il Confetto Falqui C.M. puo essere usato in ogni caso di costipazione acuta o cronica, comprese quelle antepartum e dei pazienti anziani.

Il Confetto Falqui C.M. puo provvedere egregiamente alla pulizia intestinale nelle fasi pre- e post-chirurgiche, nella proctoscopia, sigmoidoscopia e negli esami radiologici in sostituzione del clistere.

Il Confetto Falqui C.M. produce copiose feci mollicce formate, tali da facilitare la defecazione in caso di emorroidi.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale, il bisacodile viene convertito rapidamente da enzimi intestinali e batterici nel metabolita attivo desacetilato. L’assorbimento e di circa il 5% della dose somministrata e il prodotto viene eliminato con le urine sotto forma di glucuronide. Questo metabolita viene escreto anche nella bile e puo venire idrolizzato nel colon a formare il farmaco attivo.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicita acuta nel ratto non hanno evidenziato effetti tossici; la DL50 orale e risultata > 3g/kg.

Gli studi epidemiologici hanno evidenziato che il bisacodile non e mai stato implicato come mutageno, né la sua struttura chimica e considerata potenzialmente mutagena.

Non sono emerse, ad oggi, evidenze di danni fetali indotti dal bisacodile.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Una compressa rivestita contiene: Cellulosa microcristallina, Talco, Amido, Titanio diossido, Etile ftalato, Saccarosio, Beenato di glicerolo, Povidone, Soibitolo, Copolimero dell’acido metacrilico, Trietil citrato, Gomma lacca, Macmgol jo00, Sepifilm 002.

6.2.    Incompatibilita

Nessuna.

6.3.    Periodo di Validita

30 mesi.

6.4.    Precauzioni particolari per la c^Ans~ vazione

Conservare a temperám D'.. superiore ai 30°C.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Blister da 2j ^omprťse rivestite, costituito dall’accoppiamento alluminio-P.V.C. opacizzato con titanio diossido, in astuccio di cartone.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il me '.ic'nale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    titola RE DELL’AUTORIZZAZIONE immissione in commercio

Falqui Prodotti Farmaceutici S.p.A. Via Fabio Filzi, 8 - 20124 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. 033072012 5 mg compresse rivestite 20 compresse

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

14/11/1997 - 12/11/2012

10.    DATA REVISIONE TESTO

Determinazione AIFA del 23/04/2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

CONFETTO FALQUI C.M.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CONFETTO FALQUI C.M. 5 mg compresse rivestite.

CHE COSA E’

Confetto Falqui C.M. e un lassativo di contatto.

PERCHE’ SI USA

Confetto Falqui C.M. compresse rivestite si usa pei ^;l trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

QUANDO NON DEVE ESSERE U ATO

Ipersensibilitá al principio atu*^ro o ad mo qualsiasi degli eccipienti.

I    lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, addome chirurgico acuto, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, appendicite, gastroenterite.

Non somministrare nei bambini al di sotto dei due anni.

Generalmente conuoindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere “ Cosa fare durante la gravidanza e I'ahattame. to”).

Generalm ente c ,ntrc^:ndicato in etá pediatrica (vedere “Precauzioni per l’uso”).

PRECAUZIO ^TI PER L’USO

Nei bambini tra i 2 e i 10 anni il medicinale puo essere usato solo dopo aver consultato il medico.

II    trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessitá del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenze e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti quando il paziente e affetto da diabete mellito, ipertensione o cardiopatie.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

L’uso dei lassativi nei pazienti affetti da malattie infiammatorie dell’intestino o in presenza di dolore addominale, nausea o vomito, puo essere pericoloso e richiede pertanto un’attenta valutazione da parte del medico.

Con l’uso di bisacodile son stati riferiti casi di vertigini o sincope durante la defecazione, compatibili con la sincope da defecazione (attribuibile allo sforzo della defecazione stessa) o con una risposta vasovagale ai dolori addominali che possono associarsi alla stipsi.

Se il medico ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contattarlo prima di prendere questo medicinale.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro mec .cina>. a >che quelli senza prescrizione medica

I    lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’^sorKmento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farm aci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore pr’ma c prendere il lassativo.

L’uso concomitante di diuretici o corticosteroidi puo aumentare il rischio di squilibrio elettrolitico se si assume bisacodile in quantita eccessive.

Lo squilibrio elettrolitico puo comportare un aumento della senzibilita ai glicosidi.

II    latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.

Se si stanno usando altri medicinali chiedere consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

L’abuso dei lassativi (uso frequents o prJungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale pio dete-mi *are disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattam^on_Lo con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, spe .ialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali t’nzioni ■’ ntestinali (atonia intestinale).

QUANDO PUO’ ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO

Durante la gravidanza e l’allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e I’allattamento).

In e_La pediatric . nei bambini sopra i 2 anni (vedere Precauzioni per I’uso).

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Consultare il medico nel caso si sospetti uno stato di gravidanza o si desideri pianificare una maternita.

EFFETTI SULLA CAPACITÁ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MAC C HINARI

Non sono noti effetti sulla capacita di guidare né sull’uso di macchine. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che a causa della risposta vasovagale (conseguente, per es., allo spasmo addominale), potrebbero verificarsi vertigini e/o sincope. Se i pazienti avvertono spasmo addominale devono evitare attivita potenzialmente pericolose come guidare o usare macchinari.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SU ALCUNI ECCIPIENTI

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

Adulti e bambini di eta superiore ai 10 anni:

1-2 compresse rivestite (5-10 mg) al giorno prima di andare a letto.

Bambini da 2 a 10 anni:

1 compressa rivestita (5 mg) al giorno prima di andare a letto.

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile ev °uazi ^e di feci molli.

E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose puo essere aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consig uo de^ me ’ico.

Quando e per quanto tempo

Le compresse rivestite debbono preferibilmente essere somministrate dopo il pasto serale, in modo che l’effetto del lassativo, che si produce dopo ¹0-12 o ,, non disturbi il sonno.

I lassativi devono essere usati il meno freque^T ,°mente possibile e per non piu di sette giorni.

L’uso per periodi di tempo maggiori    la .rescrizione del medico dopo adeguata valutazione

del singolo caso.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si notasse un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Le compresse rivest^:.. devono essere deglutite intere senza masticarle.

Ingerire insieme ⁿd una adeguata quantita di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

COSA F ARE sE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Do. i eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliLi de o essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo E’ importante sapere che circa l’abuso di lassativi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Confetto Falqui C.M. compresse rivestite avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Confetto Falqui C.M., rivolgersi al medico o al

FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Confetto Falqui C.M. puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati piu comunemente riportati durante il trattamento con Confetto Falqui C.M. sono il dolore addominale e la diarrea.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, angioedema e altre reazioni di ipersensibilita.

Disturbi del sistema nervoso: vertigini, sincope (vedi paragrafo “precauzioni per l’uso”).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione.

Patologie gastrointestinali: colite, crampi addominali, dolori addominali, diarrea, vomito, nausea, ematochezia (sangue nelle feci), malessere addominale, fastidio anorettale Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un q, alsias efetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farm^r d^a.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento in^tngrr ^orr^ttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza úportat. sulla confezione. Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di sc, aco e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei .am^m

E’ importante avere sempre a disposizione le info’ mziom ml medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglietto illustrativo.

COMPOSIZIONE

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: Bisacodile 5 mg

Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Talco, Amido, Titanio diossido, Etile ftalato, Saccarosio, Beenato di glicerolo, Povidone, Sorbitolo, Copolimero dell’acido metacrilico, Trietil citrato, Gomma lacca, Macrogol 6000, S^piflm 002.

FORMA FARMACEUTI CA E CONTENUTO

compresse rivestite. astuccio da 20 compresse.

TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Fal ui Prodota Farmaceutici S.p.A.

Via Fabio Filzi, 8 - Milano

PRODUTTORE

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. Via Volturno, 48 - Quinto De ‘Stampi’ 20089 Rozzano (Mi) Italy

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 23 Aprile 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013