1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CONNETTIVINA 200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione CONNETTIVINA 0,2% Crema CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate CONNETTIVINA 0,2% Gel CONNETTIVINA 0,2% Schiuma cutanea

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITA TIVA

CONNETTIVINA 200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione 100 mL di soluzione contengono:

Acido ialuronico sale sodico    200 mg

CONNETTIVINA 0,2% Crema 100 g di crema contengono:

Acido ialuronico sale sodico    200 mg

CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate

Una garza ^a 1' x1^ cm e impregnata con 4 g di crema contenente: Acido ialuronico sale sodico    2 mg

CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate

Una garza da 10x20 cm e impregnata con 8 g di crema contenente: Acido ialuronico sale sodico    4 mg

c oNNETTIVINA 12 mg Garze impregnate Una garza da 20x30 cm e impregnata con 24 g di crema contenente: Acido ialuronico sale sodico    12 mg

CONNETTIVINA 0,2% Gel 100 g di gel contengono:

Acido ialuronico sale sodico    200 mg

CONNETTIVINA 0,2% Schiuma cutanea

Una bombola di schiuma contiene 47 g di soluzione e 3 g di gas propellente.

100 g di soluzione contengono:

Acido ialuronico sale sodico    200 mg

3.    FORMA FARMACEUTICA

-    Spray cutaneo, soluzione

-    Crema

-    Garze impregnate

-    Gel

-    Schiuma cutanea

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

CONNETTIVINA stimola la riparazione e la rigenerazione della pelle, accelerando la guarigione di abrasioni, escoriazioni, ferite sup'rfici'li, scottature, ustioni di lieve entita e ragadi al seno.

CONNETTIVINA e anche indicato nelle irritazioni cutanee localizzate, determinate da agenti fisici quali sole, freddo, en. o n^gli a.rrossamenti da pannolino, nelle irritazioni e nella disidratazione conseguenti a trattamenti di radioterapia.

CONNETTIVINA puo ess> "e inokre impiegato come coadiuvante nel trattamento delle ulcere cutanee di origine vascolare e delle ferite a lenta guarigione come le piaghe da decubito.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

CO NNETT VINA 200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione, CONNETTIVINA 0,2% Cre ma, CONNETTIVINA 0,2% Gel e CONNETTIVINA 0,2% Schiuma cutanea: 2-3 appHc' zioni al giorno, coprendo uniformemente tutta la zona interessata.

C .NNETTIVINA 2 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate e CO^T NETTIVINA 12 mg Garze impregnate: applicare 1 o piu garze impregnate a seconda dell’estensione della zona da trattare, cambiandola/e 2-3 volte al giorno. Coprire quindi la garza con opportuno bendaggio.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

-    Prima di ogni applicazione topica si consiglia di detergere e disinfettare la zona da trattare.

-    L'uso del prodotto, specie se prolungato, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. ove cio accada e necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

-    Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'associazione di acido ialuronico con antibiotici ed altri trattamenti locali non ha mai dato luogo a fenomeni di interazione.

4.6    Gravidanza e allattamento

Il farmaco puo essere impiegato durante la gravidanza e rallZttame”' j.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare m a ch'' ari

Il farmaco non interferisce sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

A seguito di applicazione di C ONNEttIVINA, non sono mai state riportate reazioni avverse di tipo sistemico. Sporad^an ,nte sono state registrate reazioni di tipo locale, sempre di moderata entitá, che si sono risolte spontaneamente.

4.9    Sovradosagg^;o

Sono da escludere manifestazioni di intossicazione da sovradosaggio di

connettivina.

5.    PR OPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Propr etá farmacodinamiche

L'acido ialuronico condiziona il processo fisiologico degli eventi cellulari indispensabili al p ocesso di riparazione tissutale. Il suo apporto locale crea le condizioni ottimali per la migrazione e la proliferazione delle cellule preposte alla formazione del nuovo tessuto e stimola l'attivitá fagocitaria dei macrofagi.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Dopo somministrazione sistemica l'acido ialuronico viene rapidamente distribuito (emivita plasmatica circa 10') e efficientemente metabolizzato a livello del fegato. In seguito ad applicazione topica si trovano modestissimi livelli plasmatici di acido ialuronico: cio dimostra uno scarso assorbimento percutaneo ed una massima permanenza del farmaco a livello del sito in cui deve svolgere l'azione terapeutica.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicita acuta, subacuta, cronica e di tossicita sulla riproduzione, eseguiti su varie specie animali, non hanno evidenziato tossicita dell’acido ialuronico (DL50 > ⁷00 mg/kg nel ratto e nel topo).

Il farmaco inoltre si e dimostrato privo di potere mutageno e antigenic^ e d^tato di ottima tollerabilita locale.

6.    INFORMAZIONI FARMACFUTICHF

6.1    Lista degli eccipienti

CONNETTIVINA 200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione

Sodio cloruro - metile p-idrossibenzoato - propile p-idrossibenzoato - acqua depurata CONNETTIVINA 0,2% Crema

Polietilenglicole 400 monostearato - estere decilico dell'acido oleico - cera emulsionante

-    glicerolo - sorbitolo solu7„e 70%    - metile p-idrossibenzoato - propile p-

idrossibenzoato - sodio deidroacetato - aroma (Dalin PH) - acqua depurata

CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate Glicerolo - polietilenglicole 4000 - acqua depurata

CO nNETT IVINA 0,2% Gel

so^bit^lo 70% non cristalizzabile - metile p-idrossibenzoato - propile p-idrossibenzoato

-    sodio deidroacetato - carbomer 940 - sodio idrossido - acqua depurata

COP NETTIVINA 0,2% Schiuma cutanea

Polisorbato 80 - glicole propilenico - polivinilpirrolidone - metile p-idrossibenzoato -propile p-idrossibenzoato - sodio deidroacetato - acqua depurata. Gas propellente: isobutano-propano

6.2    Incompatibilitá

Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilitá della CONNETTIVINA.

6.3    Validitá

CONNETTIVINA 200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione : 60 mesi CONNETTIVINA 0,2% Crema, CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate: 36 mesi

CONNETTIVINA 0,2% Gel, CONNETTIVINA 0,2% Schiuma cutanea: 24 mesi La validita indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Spray cutaneo, soluzione, Crema e Garze impregnate: non const' vau al H sopra di 30°C.

Gel e Schiuma cutanea: non conservare al di sopra di 25'C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone nebulizzatore: vetro ambrato tipo I, con nebulizzatore in materiale plastico chiuso con capsula in polietilene.

Crema: tubo in alluminio.

Garze impregnate: busta singola sigillata di carta-alluminio-politene.

Gel: tubo in alluminio

Schiuma cutanea: bombola in alluminio rivestita internamente con resina epossifenolica e valvola in materiale plastico con aggraffatura in alluminio

CONNETTIVINA 200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione: 1 flac. da 20 mL CONNETTIVF a 0,2% Crema: tubo da 15 g CONNETTIVINA 0,2% Crema: tubo da 100 g CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate: 10 garze da cm 10x10 CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate: 10 garze da cm 10X20 CONN eTTIVINA 12 mg Garze impregnate: 5 garze da cm 20x30 C oNNETTIVINA 0,2% Gel: tubo da 30 g CO^T NETTIVINA 0,2% Schiuma cutanea: bombola da 50 g

6.6    Istruzioni per l’uso

Garze impregnate: prelevare la garza dalla busta limitandosi a toccarne soltanto un’estremita, applicarla sulla lesione e coprire con opportuno bendaggio.

Schiuma cutanea: agitare prima dell’uso.

7. TITOTARF DFTT'AUTORIZZAZIONF AT T'IMMISSIONF IN COMMFRCIO

FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD) -Codice Fiscale n 00204260285

NUMFRO DF,T,T 'AUTORIZZAZIONF ATT'IMMISSIONF IN COMMFRCIO

CONNETTIVINA 0,2% Crema - tubo da 15 g    A.I.C.    0198750 4 4

CONNETTIVINA 0,2% Crema - tubo da 100 g    A.I.C.    019°75121

CONNETTIVINA 200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione A.I.C. 019875069 CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate cm 10x10    A.I.C.    019875057

CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate cm 10x20    A/.C.    0198^5071

CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate cm 20x30    A.I.C. 019875083

CONNETTIVINA 0,2% Gel    A.I.C.    019875095

CONNETTIVINA 0,2% Schiuma cutanea    A.I.C.    019875107

DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIOnF/ RINNO . O DFT T ,'AUTORIZZAZIONF,

Garze cm 10x20 t cm 20x30:    13.06.2000/01.06.2005

10. Da TA DI ( pARZIAT F) RFVISIONF DFT, TFSTO

Febbraio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO PROPOSTO

CONNETTIVINA 0,2% Crema 0,2% Gel

2 mg Garze impregnate

4 mg Garze impregnate

12 mg Garze impregnate

200 mg/100 ml Spray cutaneo, soluzione

Acido ialuronico sale sodico

Composizione

CONNETTIVINA 0,2% Crema. Principio attivo: acido ialuronico sale sodico 2 mg/g Eccipienti: polietilenglicole 4oo mono,/' arato, estere decilico dell’acido oleico, cera emulsionante, glicerolo, sorbitolo solu ione al ’0%, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio deidroacetato, aroma (Dalii PH), acqua depurata.

CONNETTIVINA 0,2% Gel. Principio attivo: acido ialuronico sale sodico 2 mg/g (60 mg per tubo da 30 g)

Eccipien i soiňtol > 70% non cristalizzabile, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio deidro- a cetato, carbomer 940, sodio idrossido, acqua depurata

CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate. Ogni garza (cm 10x10) e impregnata con 4 g di crema contenente:

Principio attivo: acido ialuronico sale sodico 2 mg. Eccipienti: glicerolo, polietilenglicole 4000, acqua depurata

CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate. Ogni garza (cm 10x20) e impregnata con 8 g di crema contenente:

Principio attivo: acido ialuronico sale sodico 4 mg. Eccipienti: glicerolo, polietilenglicole 4000, acqua depurata

CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate. Ogni garza (cm 20x30) e impregnata con 24 g di crema contenente:

Principio attivo: acido ialuronico sale sodico 12 mg. Eccipienti: glicerolo, polietilenglicole 4000, acqua depurata

CONNETTIVINA 200 mg/100 ml Spray cutaneo, soluzione. Principio attivo: acido ialuronico sale sodico 2 mg/ml (40 mg per flacone da 20 ml). Eccipienti: sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

Come si presenta

CONNETTIVINA si presenta in diverse forme per uso esterno:

Crema: tubo da 15 g e tubo da 100 g -Gel: tubo da 30 g.

2 mg Garze impregnate: 10 garze impregnate sterili cm 10x10 per uso cutaneo.

4 mg Garze impregnate: 10 garze impregnate sterili cm '0x20 pe- uso cutaneo.

12 mg Garze impregnate: 5 garze impregnate ster^,: cm 20x30 per uso cutaneo.

Spray cutaneo, soluzione: flacone nebulizzator- con'' enmte 20 ml di soluzione.

Che cos’e

CONNETTIVINA e un cicatrizzante impitga.o er il trattamento di ferite ed ulcerazioni cutanee. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Italia Produttore e controllore finale

Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Italia Perché si usa

CONlNEI TIVi NA stimola la riparazione e la rigenerazione della pelle, accelerando la guarigione di abrasioni, escoriazioni, ferite superficiali, scottature, ustioni di lieve entitá e ragadi al seno. CONNETTIVINA e anche indicato nelle irritazioni cutanee localizzate, determinate da agenti fisici quali sole, freddo, vento, negli arrossamenti da pannolino, nelle irritazioni e nella disidratazione conseguenti a trattamenti di radioterapia.

CONNETTIVINA puo essere inoltre impiegato come coadiuvante nel trattamento delle ulcere cutanee di origine vascolare e delle ferite a lenta guarigione come le piaghe da decubito.

Quando non deve essere usato

Ipersensibilitá verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

Per l’impiego di CONNETTIVINA non e necessario consultare il medico.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

CONNETTIVINA puo essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Precauzioni per l’uso

Prima dell’applicazione di CONNETTIVINA detergere e disinfettare la zona da latt< re.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

Non sono mai stati segnalati fenomeni di interazione tra CONNETTP^řINA ' ai/ibiotici o altri trattamenti locali.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medi 'o o farma cisN.

E importante sapere che

L’uso del prodotto, specie se prolungato, puo dar origine a tv^rneni di sensibilizzazione; in tal caso e necessario interrompere il trattamento e rivolgersi al proplo medico. Il prodotto non interferisce sulla capacitá di guidare e sull’uso di macchinari.

Come usare questo medicinale Quanto

Spray cutaneo, soluzione; Crema; G.¹: trattare .a lesione 2-3 volte al giorno, applicando la di prodotto necessaria per coprire uniformemente tutta la zona interessata.

Garze impregnate: applicare una o pil garze a seconda dell’estensione della zona da cambiandola/e 2-3 volte ,i giorno.

ATTENZIONE: non supen re i ' dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

ATTENZIONE: us^e solo per brevi periodi di trattamento. Se il disturbo persiste consultate il medico.

Come

Prima di applicare CONNETTIVINA detergere e disinfettare accuratamente la lesione.

Crema e Gel: distribuire uniformemente la quantitá necessaria a coprire la lesione aiutandosi con una garza sterile nel caso di ferita aperta.

Garza impregnata: prelevarla dalla busta limitandosi a toccarne soltanto un’estremitá, applicarla sulla lesione e coprire con opportuno bendaggio.

Spray cutaneo, soluzione: erogare la soluzione uniformemente sulla lesione.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

Non sono mai state segnalate manifestazioni di intossicazione da sovradosaggio di CONNETTIVINA.

Il prodotto e ad esclusivo uso esterno. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di CONNETTIVINA avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Effetti indesiderati

Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati di tipo sistemico associati a CONNETTIVINA. Sporadicamente sono state registrate reazioni di tipo locale , sempre di modesta entitá, che si sono risolte spontaneamente. L’uso del prodotto, specie se prolungato, puo dar origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effeť . indesiderati. Quando si presentano, e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetť i'deJdeiati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti I'desiderJ. d^;sponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione

La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

E importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del foglio illustrati o da part; dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Febbraio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

000646 019875 FI