RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CONNETTIVINA PLUS 0,2 % + 1 % crema CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 mg garze impregnate CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg garze impregnate CONNETTIVINA PLUS 12 mg + 240 mg garze impregnate

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

2.1    Principi attivi

Acido ialuronico sale sodico Sulfadiazina argentica

CONNETTIVINA PLUS 0.2% + 1% crema 100 g di crema contengono:

Acido ialuronico sale sodico    200 mg

Sulfadiazina argentica    1,00 s

CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 m. gar/e i^-regnate Ogni garza da cm 10x10 e imbibita cr. 4 g di crema CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg ^r irze impregnate Ogni garza da cm 10x20 e im' iUta ’on 8 g di crema CONNETTIVINA PLUS 12 mg + 240 mg garze impregnate Ogni garza da cm 20x30 e mbibita con 24 g di crema

della seguente composizione percentuale Acido ialuronico sale sodico Sulfadiazina argentica

3.    form FARMACEUTICA

Crema - garze impregnate

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Profilassi e trattamento locale di piaghe, ulcere varicose e ustioni.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

CONNETTIVINA PLUS 0,2% + 1% crema:

stendere su tutta la sede della lesione uno strato uniforme di crema di 2-3 mm di spessore, una o due volte al giorno.

CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 mg garze impregnate CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg garze impregnate CONNETTIVINA PLUS 12 mg + 240 mg garze impregnate

applicare una o piu garze medicate due o piu volte al giorno a seconda dell'estensione delle lesioni.

L'applicazione deve continuare senza interruzione, fino a completa cicatrizzazione.

4.3    Controiiidicazioiii

Ipersensibilita verso i componenti del prodotto o altre sostanze r"r_Ltamonte correlate dal punto di vista chimico.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

CONNETTIVINA PLUS deve essere utilizzata con c .uL.'a 'n soggetti che hanno manifestato precedenti allergie verso i sulfamidici ed in presenza di insufficienza epatica o renale.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme d⁵ interazione

Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente a CONNETTIVINA PLUS, possono essere inattivati dalla presenza di ioni argento.

4.6    Gravidanza e allattam to

Non esistendo esaurienti dati sperimentali sugli eventuali effetti collaterali del farmaco sul feto, CONNETTIVINA PLUS non dovrebbe essere impiegata durante la gravidanza e nell’allattamento a men ' che, a giudizio del medico, il suo impiego sia indispensabile.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

I¹ farm' co non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    Effet*-' in desiderati

A seguko di applicazione di CONNETTIVINA PLUS potrebbero raramente verificarsi reazioni di tipo locale, di modesta entita.

Non sono mai pervenute segnalazioni di reazioni avverse di tipo sistemico, infatti l’assorbimento percutaneo di CONNETTIVINA PLUS e trascurabile. Tuttavia, poiché la somministrazione sistemica di sulfamidici puo provocare reazioni avverse quali insufficienza renale, epatite tossica, agranulocitosi, trombocitopenia e leucopenia, non si puo escludere che il

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

trattamento di estese parti del corpo con CONNETTIVINA PLUS possa dar luogo ad effetti indesiderati classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica.

4.9. Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

CONNETTIVINA PLUS e un'associazione di acido ialuronico e sulfadiazina argentica. L'acido ialuronico e un mucopolisaccaride acido che costituisce oltre il 5j% c'lla sostanza fondamentale del derma; si ritrova inoltre in concentrazioni elevate ne'^umor vitreo, nel liquido sinoviale, nel funicolo ombelicale e nella cartilagine ossea. I 'appo-te locale di acido ialuronico determina l'accelerazione del processo di cicatrizzazione delle lesioni.

La sulfadiazina argentica ha una notevole attivita antiba^terica s ' mol., germi gram positivi e gram negativi e su molte specie di funghi. Notevole e l , s.a aktivita su Pseudomonas aeruginosa e Enterobacter pyogenes che sono i microorganismi piu frequentemente riscontrabili nelle ferite ed ustioni infette.

Grazie all'azione complementare dei due componenti attivi, CONNETTIVINA PLUS previene l'infezione secondaria e favorisce la cicatrizzazione delle lesioni.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

L'assorbimento di acido ialuronico e di sulfadiazina d'argento per via topica e clinicamente insignificante. I livelli plasmatici di sulfadiazina sono nettamente inferiori alla soglia per rischi di natura sistemica.

Dopo applicaz^ne uunea di una dose terapeutica di CONNETTIVINA PLUS risulta infatti assorbito mediamente solo l'1% della quantita di sulfamidico che viene assorbita dopo somministrazione orale di una dose terapeutica di sulfadiazina.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La DL^q - os e i.p. nel ratto e nel topo dell'acido ialuronico e > 200 mg/kg.

La DL50 - os nel topo della sulfadiazina e > 10.000 mg/kg.

Gli studi di tossicita cronica dell'acido ialuronico, eseguiti su varie specie di animali, non hanno evidenziato tossicita.

La somministrazione a lungo termine di sulfadiazina ha determinate nefrotossicita solo a dosi orali molto elevate.

Tra i costituenti attivi di CONNETTIVINA PLUS non si stabiliscono interferenze di alcun genere relativamente a eventuali effetti tossici.

L'associazione si e dimostrata priva di potere antigenico e dotata di ottima tollerabilitá locale.

6.    INFORMAZIONI    FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

CONNETTIVINA PLUS 0,2% + 1% crema

Polietilenglicole 400 monostearato - estere decilico dell'acido oleico - cera emulsionante -glicerolo - sorbitolo soluzione 70% - acqua depurata

CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 mg garze impregnate CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg garze impregnate CONNETTIVINA PLUS 12 mg + 240 mg garze impregnate Polietilenglicole 4000 - glicerolo - acqua depurata

6.2    Incompatibilitá

Non sono note incompatibilitá.

6.3    Validitá

Il prodotto e stabile    per 36 mesi a confezionam .nto integro.

6.4    Speciali precauzioni per la conserva ion.

Non conservare al di sopra di 30°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Crema: tubo in alluminio da 25 g

Garze impregn ate: juCa singola sigillata di carta-alluminio-politene Scatola da 10 garze impregnate cm 10x10 S _atola da 10 garze impregnate cm 10x20 Scatola da 5 garze impregnate cm 20x30

6.6    Is.ru zi oni per l’uso

Nessuna particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD) -

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CONNETTIVINA PLUS 0,2% + 1% crema:    A.I.C. 028440030

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 mg garze impregnate:    A.I.C. 028440079

CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg garze impregnate:    A.I.C. 028440055

CONNETTIVINA PLUS 12 mg + 240 mg garze impregnate:    A.I.C. 028440067

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

15/11/1999

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

13/06/2000

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

000646_028440_RCP.doc

Foglio illustrativo

CONNETTIVINA PLUS

0,2%+1% Crema

2 mg + 40 mg garze impregnate

4 mg + 80 mg garze impregnate

12 mg + 240 mg garze impregnate

Acido ialuronico sale sodico + sulfadiazina argentica

COMPOSIZIONE

CONNETTIVINA PLUS 0.2% + 1% crema 100 g di crema contengono:

Principi attivi: acido ialuronico sale sodico 200 mg; sulfadiazina argentica 1.00 g

Eccipienti: polietilenglicole 400 monostearato. estere decilico dell'acido oleico. cera mlsi naTe. glicerolo, sorbitolo soluzione 70%. acqua depurata.

CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 mg garze impregnate Ogni garza da cm 10x10 e imbibita con 4 g di crema CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg garze impregnate Ogni garza da cm 10x20 e imbibita con 8 g di crema CONNETTIVINA PLUS 12 mg + 240 mg garze impregnate

Ogni garza da cm 20x30 e imbibita con 24 g di crema della seguente composizione percentuale:

Principi attivi: acido ialuronico sale sodico 50 mg; sulfadiazina argentica 1.00 g Eccipienti: polietilenglicole 4000. glicerolo. acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

-    Crema: tubo da 25 g

-    Garze impregnate:    10 garze da cm 10x10 per uso cutaneo

10 garze da cm per us . cutaneo 5 garze da cm 2?x3? pe" uso cutaneo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Cicatrizzante e disinfettante

TITOLARE A.I.C.

Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica. 3/A - 35031 Abano Terme (PD)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Garze: Fidia Farmaceutici S.p.A.Via Ponte della Fabbrica. 3/A - 35031 Abano Terme (PD)

Crema: Fidia Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica. 3/A - 35031 Abano Terme (PD) oppure Zeta Farmaceutici S.p.A.- Via Galvani. 10 - 36066 Sandrigo (VI)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Profilassi e trattamento locale di piaghe. ulcere varicose e ustioni.

CONTROINDICAZIONI 000646 r02§i440bi[e| da AIFA il 12/11/2013

Ipersensibilitá verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

PRECAUZIONI PER L’USO

CONNETTIVINA PLUS deve essere utilizzata con cautela in soggetti che hanno manifestato precedenti allergie verso sulfamidici ed in presenza di insufficienza epatica o renale.

INTERAZIONI

Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente a CONNETTIVINA PLUS, possono essere inattivati dalla presenza di ioni argento.

AVVERTENZE SPECIALI

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto deve essere somministrato solo nei casi di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Salvo diversa prescrizione medica, si consiglia il seguente schema posologi'o:

CONNETTIVINA PLUS 0,2% + 1% crema: stendere su tutta N sede della Nsione uno strato uniforme di crema di 2-3 mm di spessore, una o due volte al giorno.

CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 mg garze impregnate, CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg garze impregnate, CONNETTIVINA PLUS 12 mg + 240 mg garze impregnate: applicare una o piú garze medicate 2 o piú volte al giorno a seconda dell'estensione delle lesioni.

L’applicazione deve continuare senza interruzione fino a completa cicatrizzazione.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

A seguito di applicazione di CONNETTIVINA PLUS potrebbero raramente verificarsi reazioni di tipo locale, di modesta entitá.

Non sono mai pervenute segnalazioni di reazioni avverse di tipo sistemico, infatti l’assorbimento percutaneo di CONNETTIV¹ na PLUS é trascurabile. Tuttavia, poiché la somministrazione sistemica di sulfamidici puo provocare reazioni avverse quali insufficienza renale, epatite tossica, agranulocitosi, trombocitopenia e leucopenia, non si puo escludere che il trattamento di estese parti del corpo con CONNETTIVINA PLUS possa dar luogo ad effetti indesiderati classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ impo .ante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 000646 r02 §i440bi[e| da AIFA il 12/11/2013