ALLEGATO I

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTiCHE DEL PRODOTTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CONTROLOC Control 20 mg compresse gastroresistenti

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa gastroresistente contiene pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa gastroresistente.

Compresse gialle, ovali biconvesse rivestite con film marcate “P20” con inchiostr m arr ne . u un lato.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

CONTROLOC Control e indicato per il trattamento a brev ’ te w _e de sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

4.2    Posologia e modo di somministrazione Posologia

La dose raccomandata e 20 mg di pantopr zol' (una compressa) al giorno.

Potrebbe essere necessario assumere le compress' per 2-3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi. Una vnta • 'ggiuma la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso.

Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico.

Se entro 2 settimane di trap mento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.

Popolazioni _ particolari

Non e necessario l’aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica.

P opolaz one 'ediatrica

L’uso di CONTROLOC Control non e raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a cau a della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Modo di somministrazione

Le compresse gastroresistenti CONTROLOC Control 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Contemporanea somministrazione con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se:

•    Hanno una involontaria perdita di peso, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che il medicinale puo alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna.

•    Hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali.

•    Sono in trattamento sintomatico continuo per l’indigestione o per la pirosi da 4 settimare o piů.

•    Hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica.

•    Hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale.

•    Hanno piů di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati.

I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualche medicinale senza prescrizione per l’indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o medico.

I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun a. Ro • '.ib>ore della pompa protonica o antagonista H₂.

I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti devono essere avvertiti che ’e ccmp^es^e non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo.

I pazienti possono cominciare ad av verti-e un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della p'rosi.

I pazienti non devono assum ere tantojra. olo come farmaco preventivo.

Infezioni gastrointestinali causate da batteri

Una diminuita acidita gastrica, dovuta a qualsiasi motivo - includendo gli inibitori della pompa protonica - aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodo tti medi-mali che riducono l’acidita porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastr mťsth. ali come Salmonella, Campylobacter, o Clostridium difficile.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

c ONTROLOC Control puo ridurre l’assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilita dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo).

E’ stat' dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita di atazanavir. L’assorbimento di atazanavir e pH-dipendente. Percio, pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir (vedere paragrafo 4.3).

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalized Ratio (INR) sono stati rilevati durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.

E’ stato riportato che, l’uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti aumenta i livelli di metotrexato. Pertanto, in situazioni in cui il metotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, puo essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo.

Pantoprazolo e metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.

Tuttavia, non puo essere esclusa un'interazione di pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico.

Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneam erne

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in g-avidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicitá riproduttiva. Studi jrecUiJci non hanno rivelato segni di compromissione della fertilitá o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e noto. CONTROLOCIl pantoprazolo n n deve ,"^r,re usato in gravidanza.

Allattamento

Non e noto se pantoprazolo e escreto nel latte un^ao. Stud su animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. CONTROLOCIl pantoprazolo non deve essere usato durante l’allattamento al seno.

Fertilitá

Non vi e stata evidenza di compromissione della fertilitá a seguito di somministrazione di pantoprazolo in studi condotti su animali ¹ vsdere paragrafo 5.3).

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

CONTROLOC Control non altera o altera in modo trascurabile la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tuttavia, si possono verificare reazioni avverse come capogiro e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Ci si puo aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse . Le reazioni avverse piú comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti.

Tabella delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo.

All’interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione di frequenza MedDRA:

Molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravitá.

Frequenza Classi-ficazione per sistemi e organi	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico		Agranulocitosi	Trombocitopenia; Leucopenia; Pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilitá (compreso reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Variazioni di peso		Iponatremia; Ipomagnesiemia
Disturbi psichiatrici	Disturbi del sonno	Depressione (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo)	Disorientamento (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo)	Allucinazioni; Confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi come l’aggravamento di questi sintomi in caso di pre-esistenza)
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa; Capogiro	Altrazioni del gusto
Patologie dell’occhio		Disturbi nella visione / visione offuscata
Patologie gastrointestinali	Dia-rea; Nausea / vomito; Distensione addominale e gonfiore; Stipsi; Bocca secca; Dolore e disturbi addominali
Patologie epatobiliari	Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, Y-GT)	Aumento della bilirubina		Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea / esantema / eruzione; Prurito	Orticaria; Angioedema		Sindrome di Steven-Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilitá

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia; Mialgia
Patologie renali e urinarie				Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, affaticamento e malessere	Aumento della temperatura corporea; Edema periferico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

4.9    Sovradosaggio

Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate.

Dato che pantoprazolo e ampiamente legato alle proteine, non e prontamente dializzabile.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sinto - atico e di supporto, non possono essere fatte raccomandazioni terapeutiche specifiche.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi correlati alla secrezio ne acida. Inibitori della pompa protonica, codice ATC: A02BC02

Meccanismo di azione

Pantoprazolo e un derivato benzimidazolico che inibisce la .’crt zone di acido cloridrico nello stomaco mediante blocco specifico delle pompe protoniche delle cellule parietali.

Pantoprazolo e convertito nella sua forma a^va, una mlAnamide ciclica, nell’ambiente acido nelle cellule parietali ove inibisce l'enzima H+, K+- .TFasi, cioe lo stadio finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco.

L’inibizione e dose-dipendente ed interessa sia la secrezione basale sia la secrezione acida stimolata. Nella maggior parte dei pazienti, la sintomatologia da pirosi e reflusso acido si risolve in 1 settimana. Pantoprazolo riduce l’acidita nello stomac o e conseguentemente aumenta la gastrina in modo proporzionale alla riduzione dell’acidita. L’aumento della gastrina e reversibile. Poiché pantoprazolo si lega all'enzima in posizione distale rispetto al livello del recettore, esso puo inibire la secrezione di acido cloridrico indip^nde: cemente dalla stimolazione da parte di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina). L'effetto e lo stesso se il principio attivo e somministrato sia oralmente che per via endovenosa.

I valori di , gast 'mmia a digiuno aumentano durante il trattamento con pantoprazolo. In trattamenti a breve termine, nella maggioranza dei casi essi non superano i limiti superiori alla norma. Durante .zttammti a lungj termine, nella maggior parte dei casi i livelli di gastrina raddoppiano. Un eccessivo aumento, v ia, si verifica solo in casi isolati. Di conseguenza, durante il trattamento a lungo termine in una minoranza di casi si osserva nello stomaco un aumento da lieve a moderato del numero di cell 'le endocrine specifiche (ECL) (iperplasia da semplice ad adenomatoide). Tuttavia, in base agli studi sinora eseguiti, la formazione di precursori carcinoidi (iperplasia atipica) o di carcinoidi gastrici cosi come trovati negli esperimenti sull'animale (vedere paragrafo 5.3) non e stata riscontrata nell’uomo.

Efficacia clinica

In una analisi retrospettiva di 17 studi in 5960 pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GORD) trattati con monoterapia di pantoprazolo 20 mg, i sintomi associati al reflusso acido come ad es. pirosi e rigurgito acido sono stati valutati secondo una metodologia standardizzata.

Gli studi selezionati dovevano avere almeno un sintomo di reflusso acido a 2 settimane. La diagnosi di GORD in questi studi era basata su una valutazione endoscopica, con l’eccezione di uno studio in cui l’inclusione dei pazienti era basata solamente sulla sintomatologia.

In questi studi, la percentuale di pazienti con completa guarigione dalla pirosi dopo 7 giorni andava dal 54.0% all’80.6% nel gruppo trattato con pantoprazolo. Dopo 14 e 28 giorni, la completa guarigione dalla pirosi fu rilevata, rispettivamente, nel 62.9%-88.6% e nel 68.1%-92.3% dei pazienti.

Per quanto riguarda la completa guarigione dal rigurgito acido, si sono ottenuti risultati simili a quelli relativi alla pirosi. Dopo 7 giorni la percentuale di pazienti con completa guarigione dal rigurgito acido andava dal 61.5% all’84.4%, dopo 14 giorni dal 67.7% al 90.4%, e dopo 28 giorni dal 75.2% al 94.5%, rispettivamente.

Il pantoprazolo si mostrava costantemente superiore al placebo ed ai H2RA e non inferior ad a>ri inibitori di pompa (PPIs). Le percentuali di miglioramento dei sintomi da reflusso acid~ era^o ampiamente indipendenti dallo stato iniziale del GORD.

5.2 Proprieta farmacocinetiche

La farmacocinetica non varia dopo somministrazione singola o ripetuta. Nell’intervallo di dosi da 10 a 80 mg, la cinetica plasmatica del pantoprazolo e lineare sia dopo somministrazione orale che endovenosa.

Assorbimento

Dopo somministrazione orale il pantoprazolo e assorbito completamente e rapidamente. La biodisponibilitá assoluta delle compresse si e dimostrata essere di circa il 77%. In media, a circa

2.0 h - 2.5 h dalla somministrazione (tm_ax) di una singola dose or Je di 20 mg, si raggiunge la massima concentrazione sierica (C_max) di circa 1-1.5 pg/ml, e questi valori rimangono costanti dopo somministrazioni multiple. L’assunzione concomitant • di dbo non ha alcuna influenza sulla biodisponibilitá (AUC o C_max), ma aumenta ’a, vcriabi'itá ^el lag-time (t_lag).

Distribuzione

Il volume di distribuzione e di circa 0.15 l/kg e il legame alle proteine sieriche e di circa il 98%. Biotrasformazione

Pantoprazolo viene metabolizzat' quas esclusivamente nel fegato.

Eliminazione

La clearance e di circa 0.1 l/h/kg, e l’emivita della fase terminale (t/₂) e di circa 1 h. Ci sono stati pochi casi di soggetť .on rafentata eliminazione. A causa dello specifico legame del pantoprazolo alle pompe protoniche all’interno delle cellule parietali, l'emivita di eliminazione non si correla con la piú prolungata dur fa d'azione (inibizione della secrezione acida).

L'eliminazione renale rappresenta la principale via di escrezione (circa 80%) per i metaboliti di pantoprazolo; il rimanente viene escreto con le feci. Il principale metabolita sia nel siero sia nelle urine e il desmetilpantoprazolo, che e coniugato con il solfato. L'emivita del metabolita principale (circa 1.5 h) non e molto piú lunga di quella di pantoprazolo.

Popolazioni particolari

Insufficienza renale

Non e raccomandata una riduzione del dosaggio nei casi in cui il pantoprazolo venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalitá renale (compresi pazienti in dialisi, che rimuove solo quantitá trascurabili di pantoprazolo). Come osservato nei soggetti sani, l'emivita di pantoprazolo e breve. Sebbene il principale metabolita abbia una emivita piú lunga (2-3h), l'escrezione e nondimeno rapida e dunque non si verifica accumulo.

Insufficienza epatica

Dopo somministrazione di pantoprazolo a pazienti con compromissione epatica (classe A, B e C secondo Child-Pugh) i valori dell'emivita aumentavano tra 3 e 7 h ed i valori di AUC aumentavano con un fattore di 3-6, laddove la C_max aumentava solo leggermente con un fattore di 1.3 rispetto a quella dei soggetti sani.

Anziani

Il leggero aumento dei valori di AUC e C_max nei volontari anziani rispetto ai soggetti piú giovani non era clinicamente rilevante.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicitá a dosi ripetute e genotossicitá.

Negli studi di carcinogenesi a 2 anni nei ratti, sono stati evidenziati neoplasie neuroendocrine. Inoltre, in uno studio sono stati trovati papillomi a cellule squamose nella parte anteriore dello stomaco dei ratti. Il meccanismo che porta alla formazione di carcinoidi gastrici da parte dei benzimidazoli sostituiti e stato accuratamente studiato e ha portato alla conclusione che si trato di una reazione secondaria al massiccio aumento dei livelli sierici di gastrina che si verifica n I ra,to du rante il trattamento cronico ad alto dosaggio.

Negli studi a 2 anni nei roditori si e osservato un aumento del numero d • tum^ri epatici nei ratti (in un solo studio sul ratto) e nel topo femmina ed e stato interpretato come dovAo alla elevata metabolizzazione di pantoprazolo nel fegato.

Un leggero aumento di alterazioni neoplastiche della tiroid e A.o osservato nel gruppo di ratti trattati con la dose piú alta (200 mg/kg) in uno studio a 2 anni. L'insorgenza di tali neoplasie e associata alle modificazioni pantoprazolo-indotte nel catabolismo della tn oxin . nel fegato del ratto. Poiché la dose terapeutica per l'uomo e bassa, non sono da attendersi '°fetti conaterali a carico delle ghiandole tiroidee.

In studi sugli animali (ratti) il NOAEL (No Ob erv'd Adverse Effect Level) rilevato per l’embriotossicitá e stato pari a 5 mg/kg. Gli studi non hanno dimostrato alcuna compromissione della fertilitá o effetti teratogeni. Il passa ^o tran^placentare e stato studiato nel ratto e si e dimostrato aumentare con il progredire della gestazione. Di conseguenza, la concentrazione di pantoprazolo nel feto aumentava poco prima della nascita.

6.    INFORMAZ'ON' FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipi'nti

Nucleo

Sodio .a bo.ato, anidro Manni.olo (E42I,

Crospovidone Povidone K90 Calcio stearato

Rivestimento Ipromellosa Povidone K25 Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Glicole propilenico

Acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1)

Sodio laurilsolfato Polisorbato 80

Trietile citrato

Inchiostro di stampa Gommalacca

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro nero (E172)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ammoniaca soluzione concentrata

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidita.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blisters Alu/Alu con o senza rinforzo in cartone contenenti 7 o i4 c 'mpresse gastroresistenti.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELLVATOFiZZa ZiONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germania

Telefono:    ^800    82533 2 4

Telefax:    0800    825332 9

. NUMeFO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1’ ,9/5i5/0('-004

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 12 giugno 2009

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

MM/AAAA

Documento reso disponibile da AIFA il 20/03/2014 12

B. FOGLIO ILLUSTRA iVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CONTROLOC Control 20 mg compresse gastroresistenti

Pantoprazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene

importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il

farmacista le ha detto di fare.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

CONTROLOC-    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, si rivolga al medico o al

farmacista. Questo comprende qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

-    Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 2 settimane.

-    Non deve prendere CONTROLOC Control compresse per piú di 4 settimne senza aver consultato un medico.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e CONTROLOC Control e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere CONTROLOC Control

3.    Come prendere CONTROLOC Control

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare CONTROLOC Control

6.    Contenuto della confezione e altre informazom

1. Che cos’e CONTROLOC Control e a .he msa serve

CONTROLOC Control contiene i) .Jncipio Ati.o pantoprazolo, che blocca la ‘pompa’ che produce acido nello stomaco. Quindi nNce la ^mTa di acido nel suo stomaco.

CONTROLOC Control e usato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.

Il reflusso e il ritorno dell’acido dallo stomaco nell’esofago (“canale alimentare”), che si puo infiammare e provocare dolore. Questo puo causare sintomi come una sensazione di bruciore dolorosa al torace che sale verso la gola (bruciore di stomaco) e un sapore acido in bocca (rigurgito acido).

Potrebbe provare sollievo dei sintomi relativi al reflusso acido e al bruciore di stomaco appena dopo un giorno di trattamento con CONTROLOC Control, ma questo farmaco non e studiato per portare un Aliev o immediatj. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per migliorare i sintomi.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 settimane.

2. Cosa deve sapere prima di prendere CONTROLOC Control Non prenda CONTROLOC Control:

-    se e allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6CONTROLOC)

-    se sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione HIV). Vedere “Altri medicinali e CONTROLOC Control”.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere CONTROLOC Control:

-    se e stato trattato per il bruciore di stomaco o l’indigestione in modo continuativo per 4 o piú settimane

-    se ha piú di 55 anni e assume giornalmente trattamenti per l’indigestione senza obbligo di prescrizione medica

-    se ha piú di 55 anni e accusa qualsiasi sintomo da reflusso nuovo o recentemente cambiato

-    se ha precedentemente avuto un’ulcera gastrica o operazioni allo stomaco

-    se ha problemi al fegato o ittero (ingiallimento della cute o degli occhi)

-    se regolarmente visita il medico per disturbi o condizioni di salute gravi

-    se deve sottoporsi a endoscopia o al test del respiro chiamato C-urea test.

Informi immediatamente il medico, prima o dopo l’assunzione di questo farmaco, se nota qialc -no dei seguenti sintomi, che potrebbe essere segno di un altro, piú grave, disturbo:

-    una involontaria perdita di peso (non correlata ad una dieta o ad un programma d ese xizio fisico)

-    vomito, particolarmente se    ricorrente

-    presenza di sangue nel vomito; questo potrebbe apparire di colore scuro cime il cfte macinato

-    presenza di sangue nelle feci; che potrebbero apparire di colore nero o olor del mtrame

-    difficolta nella deglutizione o dolore durante la deglutizione

-    appare pallido e si sente debole    (anemia)

-    dolore al torace

-    dolore allo stomaco

-    diarrea grave e/o persistente, perche CONTROLG^que ,to me hcinale e stato associato ad un leggero aumento di diarree infettive.

Il medico puo decidere che lei necessita di alcuni esami.

Se deve eseguire un esame del sangue, dica al medico ■ he sta assumendo questo medicinale.

Potrebbe provare sollievo dei sintomi relativi al 'eflu.so ..Ado e al bruciore di stomaco appena dopo un giorno di trattamento con CONTROLOC C ntiol, ma questo farmaco non e studiato per portare un sollievo immediato. Non deve assumerlo come misura preventiva.

Se ha sofferto di bruciore di stomaco ricorrente o indigestione per un po’ di tempo, ricordi di andare dal medico regolarmente.

Bambini e adolescenti

CONTROLOC Control non deve essere usato da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza in questo gruppo di eta piú giovane.

Altri medicinali e CONTROLOC Control

CONTROLOCinformi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. CONTROLOC Control puo impedire ad altri medicinali di funzionare correttamente. Specialmente medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

-    atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV). Non deve usare CONTROLOC Control se sta assumendo atazanavir. Vedere “Non prenda CONTROLOC Control”.

-    ketoconazolo (usato per le infezioni fungine).

-    warfarin e fenprocumone (usati per fluidificare il sangue e prevenire coaguli). Potrebbe aver bisogno di ulteriori esami del sangue

-    CONTROLOCmetotrexato (usato per il trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e del cancro) - se sta assumendo metotrexato il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con CONTROLOC Control in quanto il pantoprazolo puo aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.

Non assuma CONTROLOC Control con altri farmaci che limitano la quantita di acido prodotto nello stomaco, come un altro inibitore della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo) o un antagonista H2 (ad es. ranitidina, famotidina).

Tuttavia, se necessario, puo assumere CONTROLOC Control con antiacidi (ad es. magaldrato, acido alginico, sodio bicarbonato, alluminio idrossido, magnesio carbonato, o loro combinazioni). CONTROLOC Gravidanza e allattamento

Non assuma questo medicinale se e in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se nota effetti collaterali come capogiro o disturbi della vista, non deve guidare o utilizzare macchinari.

3. Come prendere CONTROLOC Control

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata e una compressa al giorno. Non superi questa dose ramomcndam di 20 mg di pantoprazolo al giorno.

Deve assumere questo farmaco per almeno 2-3 giorni consecutivi. Smetta di assumere CONTROLOC Control quando non ha piú alcun sintomo. Potrebbe provare sollievo dei sintomi relativi al reflusso acido e al bruciore di stomaco appena dopo un giorno di trattamento con CONTROLOC Control, ma questo farmaco non e studiato per portare un sollievo immediato.

Se non ha alcun sollievo dei sintomi dopo aver assimto queCo fa maco per 2 settimane in modo continuo, consulti il medico.

Non assuma CONTROLOC Control per piú di 4 settimane senza consultare il medico.

Assuma la compressa prima di un pasto, ano s .sso orario ogni giorno. Deve inghiottire la compressa intera con un po’ di acqua. Non masticare o rompere la compressa.

CONTROLOCSe prende piu CONTROLOC Control di quanto deve

Consulti subito il medico o il farmacista s' ha preso piú della dose raccomandata. Se possibile porti con sé il farmaco e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere CONTROLOC Control

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose successiva, il giorno dopo, all’orario stabilito.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di CONTROLOCquesto medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti il medico immediatamente o contatti il pronto soccorso dell’ospedale piú vicino, se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Smetta immediatamente di prendere questo medicinale, ma porti con sé questo foglio illustrativo e/o le compresse.

- Reazioni allergiche gravi (raro: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): Reazioni da ipersensibilitá, cosiddette reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema. Sintomi tipici sono: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola, che possono

causare difficoltá nella deglutizione o nel respiro, orticaria, grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.

-    Reazioni gravi della cute (frequenza non nota: la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea con gonfiore, comparsa di vesciche o distacco della cute, desquamazione e sanguinamento intorno ad occhi, naso, bocca o genitali e rapido deterioramento delle condizioni di salute generali, o eruzione cutanea se esposti al sole.

-    Altri effetti indesiderati gravi (frequenza non nota): ingiallimento della cute o del bulbo oculare (dovuto ad un grave danno epatico), o problemi renali come dolore nella minzione e dolore lombare con febbre.

Altri effetti indesiderati comprendono:

-    Effetti collaterali non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

mal di testa; capogiro; diarrea; senso di malessere, vomito; gonfiore e flatulenza (meteorismo); stitichezza; secchezza della bocca; mal di pancia e malessere; eruzione cutanea o orti 'aria; prurito; debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno; aumento degli enzimi del fegato negli esami del sangue.

-    Effetti collaterali rari:

alterazione o completa mancanza del senso del gusto; disturbi della vista come annebbiamento; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumen , d'lla ⁺emperatura corporea; gonfiore delle estremitá; depressione; aumento della bilirubina e dei livelli di grasso nel sangue (rilevato in esami del sangue); ingrossamento dJla mammella negli uomini; febbre alta e forte diminuzione dei granulociti circolanti (osservata negli esami del sangue).

-    Effetti collaterali molto rari (possono interessar fino a 1 p .ziente su 10.000):

disorientamento; riduzione del numero di pia^trine ne’ san-gue, che puo causare sanguinamento o lividi piú del normale; riduzione del numero d' ^: globuli oianchi, che puo portare a infezioni piú frequenti; coesistente riduzione anomala del numero dei globuli rossi e bianchi, cosi come delle piastrine (osservata negli esami del ^angue).

-    Frequenza non nota:

allucinazioni, confusione (^pecialm -,nte in pazienti con un’esperienza di questi sintomi); diminuzione del livello di sodio nel sangue; diminuzione del livello di magnesio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,,si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il il sistema nazion 'e di seg^r aazione riportato nell’Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuin a nmCe maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    Come co-servare CONTROLOC Control

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che e riportata sulla scatola e sul blister dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umiditá.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CONTROLOC Control

-    Il principio attivo e pantoprazolo. Ogni compressa contiene 20 mg di pantoprazolo (come sesquidrato sodico).

-    Gli altri componenti sono:

-    Nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo, crospovidone, povidone K90, calcio stearato.

-    Rivestimento: ipromellosa, povidone, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etil acrilato copolimero, sodio lauril solfato, polisorbato 80, trietile citrato.

-    Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172) e ammoniaca soluzione concentrata.

Descrizione dell’aspetto di CONTROLOC Control e contenuto della confezione

Le compresse gastroresistenti sono gialle, ovali, biconvesse compresse rivestite con film m^mafe “P20” su un lato.

CONTROLOC Control e disponibile in blisters Alu/Alu con o senza rinforzo in ca tone.

Confezioni contenenti 7 o 14 compresse gastroresistenti. E’ possibile che non t' te confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Takeda GmbH

Byk-Gulden-StraBe 2, 78467 Konstanz Germania

Produttore

Takeda GmbH Officina di Oranienburg LehnitzstraBe 70-98, 16515 Oranienburg Germania

Per ulteriori informazioni su questo m^duma e, c ntatti il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Questo foglio illustrativo e Aau agg'ori ato il MM/AAAA

Informazioni piú dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Le seguenti raccomandazioni relative a cambiamenti nello stile di vita e nella dieta possono anche aiutare ad alleviare i sintomi correlati al bruciore di stomaco e all’acidita.

Evitare pasti abbondanti

-    Mungi lentamente

-    Smettere di fumare

-    Ridurre l’assunzione di alcol e caffeina

-    Ridurre il peso (se in sovrappeso)

-    Evitare indumenti stretti o cinture

-    Evitare di mangiare almeno tre ore prima di coricarsi

-    Alzare la testata del letto (se i sintomi compaiono di notte)

-    Ridurre l’ingestione di cibo che puo causare bruciori di stomaco. Questo puo comprendere: Cioccolato, menta piperita, menta, cibo grasso e fritto, cibo acido, cibo piccante, agrumi e succhi di frutta, pomodori.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/03/2014 27