RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1)    Nome della specialita medicinale:

COROSAN

2)    Composizione qualitativa e quantitativa:

ogni compressa contiene: dipiridamolo mg 75 Eccipienti: amido di mais, lattosio, talco, magnesio stearato.

3)    Forma farmaceutica: compresse.

4)    Proprieta farmacologiche e tossicologiche:

PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: il dipiridamolo aumenta considerevolmente il flusso sanguigno coronarico senza indurre variazioni del ritmo e senza influenzare il sistema nervoso centrale. In tal caso si migliora l'approvvigionamento di ossigeno al miocardio ed il rendimento cardiaco. Il dipiridamolo presenta una spiccata attivita antiaggregante piastrinica e pertanto e efficace nelle patologie correlate a pericolo di trombosi cardiache, cerebrali e renali.

TOSSICOLOGIA: la DL50 valutata nel ratto dopo somm^:nistraziane o^ale risulta pari a 6 g/kg. Il dipiridamolo non ha mostrato di possedere effetti teratogeni ne ha dato luogo a fenomeni di carcinogenesi.

FARMACOCINETICA: il dipiridamolo somministrato per via orale e assorbito nella parte prossimale dell'intestino tenue; la concentrazione pl^smatica massima si manifesta dopo circa 2 ore dalla somministrazione. Il dipiridamolo viene metabolizzato a livello epatico ed eliminato sotto forma di monoglucoronide quasi esclusivamente per via biliare; l'eliminazione per via renale e trascurabile.

5)    Informazioni cliniche

5.1. ) Indicazioni terapeutiche:

patologia da aumentata aggregabilita piastrinica, cardiaca, cerebrale, renale.

5.2.    Controindicazijni:

ipersensibilita individuale verso il prodotto. Infarto cardiaco in fase acuta.

5.3. ) Effetti indesiderati:

le reazioni seco^darie sono scarse e passeggere ai dosaggi raccomandati. Durante la terapia possono verificarsi fenomeni di cefalea, vertigini, nausea, reazioni vasomotorie, astenia, blandi disturbi gastro-intestinali e manifestazioni cutanee. Sono stati riportati casi in cui e

apparso un aggravamento dell'angina pectoris. Nei casi in cui le reazioni collaterali sono apparse persistenti o intollerabili ai pazienti, l'interruzione della somministrazione e stata seguita dalla remissione dei sintomi indesiderati.

5.4. ) Speciali precauzioni d'uso:

il farmaco va usato con cautela in pazienti ipotesi giacche dosi eccessive possono indurre vasodilatazione periferica.

5.5. ) Uso durante la gravidanza e l'allattamento:

non si riscontrano in letteratura segnalazioni di effetti tossici per la madre e per il feto in seguito all'uso di dipiridamolo in gravidanza.

5.6. ) Interazioni medicamentose e di altro genere:

possono verificarsi interferenze con trattamenti anticoagulanti: controllare quindi esattamente i parametri relativi all'emocoagulazione.

5.7. ) Posologia e modo di somministrazione:

4-6 compresse al giorno in dosi refratte.

5.8. ) Sovradosaggio:

in caso di ingestione di dosi eccessive di dipiridamolo sono stati osservati disturbi digestivi e cefalee che scompaiono rapidamente.

5.9. ) Avvertenze:

il prodotto deve essere ingerito a stomaco vuoto, un'ora prima de' pasti.

5.10. ) Effetti sulla capacita di guidare veicoli ed usare macc ^;nari: nessuno.

6) Informazioni farmaceutiche.

6.1. ) Incompatibilita: non riscontrate.

5.10. ) Effetti sulla capacita di gnida^ e usa"° macchinari: nessuno.

6) Informazioni farmaceutiche.

6.1. ) Incompatibilita: nessuna nota finora.

6.2. ) Periodo di validita a confezionamento integro:

5 anni.

6.3. ) Pa/tjc plan precauzioni per la conservazione: nessuna.

6.4. ) Natura del contenitore e confezione:

blisters di alluminio/PVC da 30 compresse

6.5. ) Nome e sede dell'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.r.l., Via Monterosso 273 - 21042 Caronno Pertusella - VA.

6.6. ) Numero di codice e data di prima commercializzazione: autorizzazione n.016946016, in commercio dal 1981.

6.7. ) Eventuale tabella di appartenenza secondo il DPR n. 309/90: la specialita non e soggetta al DPR n.309/90.

6.8. ) Regime di dispensazione al pubblico: vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

foglio illustrativo

COROSAN 75 mg

Compresse

Medicinale Equivalente

dipiridamolo

Composizione:

ogni compressa contiene: dipiridamolo mg 75. Eccipienti: amido di mais, lattosio, talco, magnesio stearato.

Forma farmaceutica e presentazione:

compresse - blister da 30 compresse.

Categoria farmacoterapeutica:

farmaco a spiccata attivita antiaggregante piastrinica e quindi antitrombotica, del flusso sanguigno coronarico.

Titolare AIC e produttore:

Laboratorio Farmacologico Milanese Srl via Monterosso 273 - 21042 Caronno Pertusella (Va).

Indicazioni terapeutiche:

patologia da aumentata aggregabilita piastrinica, cardiaca, cerebra>,

Controindicazioni:

ipersensibilita individuale verso il prodotto. Infarto cardiaco in fase acuta.

Opportune precauzioni di impiego:

il farmaco va usato con cautela in pazienti pot- si giacc..e dosi eccessive possono indurre vasodilatazione periferica.

Interazioni:

possono verificarsi interferenze con ‘■rattamenti ^nticoagulanti: controllare quindi esattamente i parametri relativi alla emocoagulazione.

Avvertenze speciali: il prodo ^+r deve js'-erc ingerito a stomaco vuoto, un'ora prima dei pasti.

Posologia, modo e frequenza di s 'iim.inistrazione:

4-6 compresse al giorno in dosi refratte.

Durata del trattamento. atte ^ersi ai consigli del medico curante.

Modalitá d'intervento in caso di dose eccessiva:

non sono noti incidenti da sovradosaggio con dipiridamolo.

Effetti indesiderati:

le . ’azi.ni ’ecr ,darie sono scarse e passeggere ai dosaggi raccomandati. Durante la terapia possono '^Terii. "arsi ‘enomeni di cefalea, vertigini, nausea, reazioni vasomotorie, astenia, blandi disturbi gastro-'ntt 'tina^,; e manifestazioni cutanee. Sono stati riportati casi in cui e apparso un aggravamento dell'angina pectoris. Nei casi in cui le reazioni collaterali sono apparse persistenti o intollerabili ai pacienti, l'interruzione della somministrazione e stata seguita dalla remissione dei sintomi indesiderati. Qualora si manifestino effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti, il paziente e invitato a darne comunicazione al proprio medico curante.

Attenzione: non superare la data di scadenza indicata sull'astuccio.

Data ultima revisione : aprile 95

laboratorio farmacologico milanese s.r.l. - Caronno P. (VA)

Cocumento meso disponibile da AIFA il z2/zz/20z3