RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione della specialitá medicinale

Cort-inal

2.    Composizione quali - quantitativa

Principi attivi: Idrocortisone acetato mg 4; Diidrossipropilteofillina mg 6.

3.    Forma farmaceutica

Fiale per aerosol

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Bronchite catarrale acuta e subacuta caratterizzata da broncocostrizione.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Una o due applicazioni di aerosolterapia al giorno, secondo parere del medico.

Agitare fiala prima dell'uso - uso esterno.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita ai componenti e affezioni tubercolari virali e fungine Qe'l'p pa. ato espiratorio. Herpes simplex oculare.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso

E’ importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata all. ^r .mima efficace per il controllo dei sintomi e che sia rivista regolarmente. Infatti, possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini ed adolescenti, riduzione della dei.’ita minerale ossea, cataratta, glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate e per periodi prolungati. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza, e/o convulsioni. Situzioni che vtrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, r^Jom e npida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo anche essere necessario.

I corticosteroidi possono anche al.^rar' la risposta degli anticoagulanti. Se vengono rispettate le dosi e le modalita consigliate, tali evenienze sono tuttavia assai improbabili durante la terapia con Cort-inal, stante l'assorbimento sistemico estremamente ridotto dell'idrocortisone contenuto nel prodotto.

Tuttavia, in presenza di glaucoma, la pressione intraoculare deve essere controllata frequentemente e i campi visivi misurati periodicamente. Analogamente deve essere controllato frequentemente il tempo di protrombina in caso di somministrazione conte mporanea di anticoagulanti. Nei soggetti con aritmie cardiache e opportuno tener presente la possibilita di un effetto cardiostimolante, peraltro comune a tutti i derivati xantinici, da parte della diidrossipropilteofillina.

Usare c^n c utela in caso di: colite ulcerosa, ulcera peptica, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia gr ve. Nei casi di concomitante infezione broncopolmonare e opportuno instaurare un'appropriata terapia antin'etti a. Nella primissima infanzia il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessita e sotto diretto controllo medico. Il prodotto va usato per brevi periodi di trattamento. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni

Per la peculiarita della via di somministrazione, non risultano descritte interazioni con altri medicamenti

4.6    Uso in gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza ed in allattamento, il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacito di guidare veicoli e usare macchinari

Cort-inal non presenta effetti che possono influire sulla capacita di guida e sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

La somministrazione di Cort-inal puo dare luogo talora ad una modesta irritazione del retrofaringe e della faringe, che generalmente si attenua e scompare continuando le applicazioni.

Piu raramente possono verificarsi cefalea, orticaria, anosmia, asma bronchiale, disturbi gastrointestinali.

Fenomeni da eccesso di corticosteroidi da assorbimento sistemico abnorme sono caratterizzati da: adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, turbe del ritmo cardiaco. Inoltre sono riportate, raramente, infezioni fungine laringofaringee.

A dosi elevate utilizzate per periodi prolungati possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini ed adolescenti, riduzione della densita minerale ossea, cataratta, glaucoma.

4.9 Sovradosaggio

Nel caso di sovradosaggio, si accentuano i disturbi segnalati alla voce "effetti indesiderati".

5.    Proprietá Farmacologiche

5.1    Farmacodinamica

Il Cort-inal consente la somministrazione per via inalante dell'idrocortisone acetato, di cui e ben nota l'efficacia antiflogistica e della diidrossipropilteofillina, dotata di effetto spasmolitico sulla muscolatura bronchiale.

Per queste sue proprieta il preparato trova specifica indicazione in alcune affezioni catarrali acute e subacute dell'apparato respiratorio caratterizzate da broncocostrizione.

5.2    Farmacocinetica

E' stato dimostrato che i principi attivi di Cort-inal, diidrossipropilteofillina ed idrocortisone, non vengono praticamente assorbiti nel circolo generale pur esercitando i loro effetti a livello locale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Il Cort-inal fiale e una preparazione che presenta nel ratto, g. no e op. pe~ via intraperitoneale ed endovenosa una bassissima tossicita acuta e di gran lunga lontana dalle dosi .ara^ ache usuali. Tossicita acuta (DL50) : ratto maschio i.p. 26,79 fiale/Kg; ratto femmina i.p. 19,16 fiale/Kg; gatto maschio i.p. > 6 fiale/Kg; gatto femmina i.p. > 3 fiale/Kg; topo maschio i.v. 4,29 fiale/Kg; topo femmina i.v. 4, 97 fiale/Kg. La tossicita cronica per somministrazioni ripetute a lungo termine (6 mesi) ed a tre livelli di dose per via aerosolica nel ratto e nel cane e praticamente assente. Non sono stati inoltre rilevati effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti:

Sodio benzoato, Olio niaouli, Polisor’ato 80, Alcool etilico, Acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

E' consigliabile non associare, nel trattamento aerosolico, Cort-inal con altri medicinali.

6.3    Validita 36 mesi

6.4    Speciali p. ecxuzio.i per la conservazione Conservare - tem pera.ur^ non superiore a 25° C

6.5    N aiUr'Xe contenuto del contenitore Scatola da 15 fiale da 2 ml.

7.    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

TEOFARMA s.r.l. Sede via F.lli Cervi , 8- 27010 Valle Salimbene ( PV)

8.    Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

A.I.C.: 013185020

9.    Data di prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione

1960 / 2010

10.    Data di (parziale ) revisione del testo

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio Illustrativo

CORT - INAL

4 mg/2 ml + 6 mg/2 ml sospensione da nebulizzare 15 fiale 2 ml

Idrocortisone + Diprofillina

COMPOSIZIONE

Ogni fiala da 2 ml contiene:

PRINCIPI ATTIVI: Idrocortisone acetato mg 4; Diidrossipropilteofillina mg 6. ECCIPIENTI: Sodio benzoato, Olio di niaouli, polisorbato 80, Alcool etilico, Acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA

Fiale: 15 fiale da 2 ml, sospensione per aerosolterapia.

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Anticatarrale in presenza di broncocostrizione

TITOLARE AIC E PRODUTTORE

TEOFARMA S.r.l. - Sede: Valle Salimbene (PV, - Via F.m Cervi, 8 Stab.: Pavia - V.le _,ei,osa 8/A

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Bronchite catarrale acuta e sub-acuta caratterizzata da broncocostrizione. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ai componenti e affezioni tubercolari virali e fungine dell'apparato respiratorio. Herpes simplex oculare.

OPPORTUNE PRECA UzIONI d’IMPIEGO

Uso esterno.

E’ importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima efficace per il controllo dei sintomi e che sia rivista regolarmente. Infatti, possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini ed adolescenti, riduzione della densita minerale ossea, cataratta, glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate e per periodi p olung. ti. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (div rsi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori c ompr ndono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza, e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo anche essere necessario.

I corticosteroidi possono anche alterare la risposta agli anticoagulanti.

Se vengono rispettate le dosi e le modalita consigliate, tali evenienze sono tuttavia assai improbabili durante la terapia con CORT-INAL, stante l’assorbimento sistemico estremamente ridotto dell’idrocortisone contenuto nel prodotto.

Tuttavia, in presenza di glaucoma, la pressione intraoculare deve essere controllata frequentemente e i campi visivi misurati periodicamente. Analogamente deve essere controllato frequentemente il tempo di protrombina in caso di somministrazione contemporanea di anticoagulanti.

Nei soggetti con aritmie cardiache e opportuno tenere presente la possibilita di un effetto cardiostimolante, peraltro comune a tutti i derivati xantinici, da parte della diidrossipropilteofillina. Nei casi di concomitante infezione broncopolmo .uk e opportuno instaurare un'appropriata terapia antinfettiva.

Usare con cautela in caso di colite ulcerosa, ulcera peptica, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave.

INTERAZIONI MEDICAMENTOSE

Per la peculiarita della via di somministrazione, non risultano descritte interazioni con altri medicamenti.

AVVERTENZE

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessita, e sotto il diretto controllo del medico.

Il prodotto va impiegato per brevi periodi di trattame. ⁺o.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bí mbini

Per chi svolge attivita sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antido ing in ra 'porto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune ^ceder ^ni sporti *e.

CORT-INAL contiene sodio benzoato che e lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

POSOLOGIA E MODO D’U' O

Una o due applicazioni di aero '-olti rapia al giorno, secondo parere medico.

Agitare la fiala prima dell’uso.

SOVRADOSAGGIO

Nel caso di sovradosaggio, si accentuano i disturbi segnalati alla voce "Effetti collaterali".

EFF TTi CO Ll ATERALI

Ij somminis.razione di CORT-INAL puo dare luogo talora a una modesta irritazione del retrofaringe, che generalmente si attenua e scompare continuando le applicazioni.

P’ú !jrar ente possono verificarsi cefalea, orticaria, anosmia, asma bronchiale, disturbi gastro-intestinali.

Fenmeni da eccesso di corticosteroidi da assorbimento sistemico abnorme sono caratterizzati da adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, turbe del ritmo cardiaco.

Inoltre sono riportate, raramente, infezioni fungine laringofaringee.

A dosi elevate utilizzate per periodi prolungati possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini ed adolescenti, riduzione della densita minerále ossea, cataratta, glaucoma.

Se dovessero comparire effetti indesiderati non descritti rivolgersi al medico o al farmacista.

VALIDITA’ DEL PREPARATO

ATTENZIONE: non utilizzare il farmaco oltre la scadenza riportata sulla confezione. Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.

ULTIMA REVISIONE DEL MINISTERO DELLA SALUTE: giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013