1.    Denominazione della specialita CORTANEST PLUS 0,025% + 5%

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

30g di crema contengono:

Principi attivi:

-    fluocinolone acetonide (6-alfa,9-alfa-difluoro,16-alfa-idrossiprednisoi' ne-16,17 acetonide) 0,075 g;

-    lidocaina cloridrato 1,5 g.

Eccipienti:    alcool cetostearilico; glicole propilenico; p.opile p-

idrossibenzoato; metile p-idrossibenzoato.

3. Forma farmaceutica

Crema

4. Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Dermatosi acute e croniche di Crigine infiammatoria o allergica, per le quali sia indicata la terapia topica corticosteroidea (dermatosi atopiche, seborroiche, esto/aave, attache, da contatto, tossiche; neurodermatiti, orticaria, ustioni, disidro_i, manifestazioni dolorose e irritative ano-genitali; sequel' della ~hiiurgia perianale).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Deterges e disirfettare, se necessario, la parte da medicare; applicare, massaggiando lievemente, un leggero velo di CORTANEST PLUS coprendo anche le zone vicino alla lesione. Ripetere il trattamento due-tre volte al gi -mo o secondo indicazione medica. Non appena il quadro clinico sara migliorato ě sufficiente una sola applicazione giornaliera.

Lattanti e bambini di eta inferiore ai 4 anni dovrebbero essere trattati per p eriodi di tempo non superiori a 3 settimane, specie in caso di applicazioni su regioni coperte da pannolini.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. CORTANEST PLUS, come tutti i corticosteroidi antinfiammatori per uso topico ě controindicato nei casi di:

1.    tubercolosi cutanea,

2.    affezioni cutanee luetiche,

3.    herpes simplex,

4.    varicella,

5.    pustole vacciniche.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per I'uso

Per la presenza della lidocaina, il preparato, soprattutto nelle emorroidi sanguinanti e nelle estese lesioni cutanee, va usato sotto osservazione medica.

L'uso specie prolungato di prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni sensibilizzanti.

In presenza di una superinfezione cutanea va istituita opportma in pia di copertura.

Se vengono trattate estese aree epidermiche o se v^ne ualizzata la tecnica occlusiva, si puo determinare un assorbimen.o sist^mico del corticosteroide. Pertanto, quando vi siano lesioni mul.ip'e o molto estese, esse devono essere trattate con applicazioni "m^ate a piccole aree per volta.

CORTANEST PLUS non deve essere usato per applicazioni oftalmiche o per applicazioni auricolari esterne in caso di perforazione timpanica.

Uso in pediatria:

I pazienti pediatrici possono dim^rtrarsi pm sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esog^ni e, in particolare, alla depressione dell'asse ipotalamo - ipofisi - s^rrene indotta dai cortisonici topici, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dellis^ ipr^lamo - ipofisi - surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescka situ^e e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini le mani^cest'zioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di consolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestin' d ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, ce^Faka e papilledema bilaterale.

4.5 Inteiazioni medicamentose

No* sono state segnalate.

4.6Uso di rante la gravidanza e l'allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei cas di effettiva necessita sotto diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine

CORTANEST PLUS non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

L'arrossamento della pelle, la presenza abnorme di liquido nei tessuti (edema), la desquamazione, il prurito sono espressione di ipersensibilita verso i principi attivi.

Il trattamento sotto bendaggio occlusivo, su superfici estese e/o lesionate puo determinare in seguito ad assorbimento sistemico del Fluocinolone acetonide gli effetti caratteristici della corticoterapia sistemica, con inibizione dell'asse ipofisi surrene e comparsa di fenomeni di ipercorticismo.

In caso di terapia prolungata possono verificarsi senso di secchezza della pelle, infiammazione del follicolo del pelo e della ghiandola sebacea, scarsa pigmentazione, abnorme crescita dei peli, mancata nutrizione della pelle, e, a seguito di bendaggio occlusivo, macerazione, striature, alterazioni cutanee causate da ritenzione del sudore.

Si deve tenere presente che le pellicole di plastica utjlj.zate per il bendaggio occlusivo sono infiammabili; inoltre tali pellicol⁰ possono provocare fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso ?ss? vanno sostituite con altre di diverso materiale.

L'uso prolungato del prodotto puo provocare aumcnto della pressione arteriosa, tendenza all'affaticamento, mencan^a di orze, disturbi del ritmo cardiaco e riduzione del potassio nel sangue.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. Proprieta farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche

CORTANEST PLUS ě una specii lit'' per uso topico, il cui principio attivo ě costituito da fluodnolo"? acetonide; ad esso ě stata aggiunta la lidocaina cloridrato.

Per le caratteristiche del fuocinolone acetonide, il preparato possiede, pure a bassi dosaggv e^ata attivita antiflogistica, antipruriginosa ed antiallergica non-hé, per la presenza della lidocaina, anche attivita anestetica l' cale.

5.2    Prop'ieta fa^rmacocinetiche

La licocoina cloridrato viene assorbita dalle membrane mucose e viene me-aLolizzata a livello epatico attraverso deetilazione a monoetilglicinxilidide e successiva idrolisi da parte delle amidasi.

Meno c?I 10% della dose assorbita viene eliminata immodificata con le urine.

Il flucinolone acetonide non viene assorbito in quantita sufficiente a dare effetti sistemici, a meno che non venga somministrato su superfici lese.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che il fluocinolone acetonide per uso topico risulta praticamente atossico. CORTANEST PLUS ha dimostrato una buona tollerabilita locale e generale, documentata sia dall'assenza di qualsiasi manifestazione irritativa a carico delle mucose congiuntivali del coniglio, che dalla mancanza di

effetti apprezzabili tanto sulla curva di accrescimento nell'animale che sulla crasi ematica.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1    Elenco degli eccipienti

alcool cetostearilico; macrogol 4000; glicole propilenico; propile p-idrossibenzoato; metile p-idrossibenzoato; acido citrico; essenza di rosa.

6.2    Incompatibilita

In assenza di studi di incompatibilita questo medicinale non d eve essere mescolato con altri prodotti.

6.3    —Periodo di validita

5 anni

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizio ie par .icolare per la conservazione

6.5    Natura contenuto del contenitc^

Tubetto in alluminio flessibile verniciato int^namente con resina epossidica.

Tubo da 30 g

6.6    Precauzioni speciali per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

7. Titolare delrautonzza.zione all'immissione in commercio

PIAM farmaceutici S.p.a. - Via Padre G.Semeria, 5 - 16131 - GENOVA

8. Numero dellautorizzazione all'immissione in commercio

Codice A.I.C. 021902010

9.    Data della prima autorizzazione / Rinnovo dell'autorizzazione

Lug^o ,979/Maggio 2010

10.    Data di revisione del testo

Aprile 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

CORTANEST PLUS 0,025% + 5% crema

PIAM

CATEGORIA FAMACOTERAPEUTICA Antinfiammatorio ed antidolorifico locale corticosteroideo per affezioni della pelle di varia natura.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE Dermatosi acute e croniche di origine infiammatoria o allergica per le quali sia indicata la terapia locale corticosteroidea (dermatosi atopiche, seborroiche, esfoliative, da radiazioni, da contatto, tossiche; neurodermatiti, orticaria, ustioni, alterazioni delle ghiandole sudoripare; manifestazioni dolorose ed irritative anogenitali; sequele della chirurgia perianale).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

CORTANEST PLUS, come tutti i corticosteroidi antinfiammatori per uso topico e controindicato nei casi di:

1.    tubercolosi cutanea,

2.    affezioni cutanee luetiche,

3.    herpes simplex,

4.    varicella,

5.    pustole vacciniche

PRECAUZIONI D'IMPIEGO L'applicazione locale nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo, puó provocare effetti indesiderati dovuti all'as .orbimento nel sangue del principio attivo. Tale evenienza puó verificarsi soprattutto nei bambini o quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Nei bambini il pannolino puó costituire un bendaggio occlusivo. Se si adotta tale tecnica, nei casi di lesioni estese, le zone della pelle colpite devono essere tratíte u .a zona alla volta.

Ě anche opportuno limitare l'uso della pomata a brev^ .je^di di te mpo.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si p recentemen.e assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note possibili interazioni medicament ise o incompatibilita.

AVVERTENZE SPECIALI

Se si applica la pomata in presesa di infe^ioni della pelle e necessario ricorrere ad una idonea terapia antibatterica ed antifungina; in c^so di ins¹' cesso e opportuno interrompere il trattamento.

L'uso del farmaco, quando viene piolung .to, puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Nel caso in cui ció dovess e accadere, e necessario sospendere le applicazioni e ricorrere ad una terapia piu opportuna.

I    pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e, in particolare, alla depressione dell'asse ipotalamo - ipofisi - surrene indotta dai cortisonici topici, dato il maggiore assorbimeiVo dw to all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

CORTANEST _r L US non deve essere usato per applicazioni oftalmiche o per applicazioni auricolari esterne in caso di perforazione del timpano.

Per la presenza della lidocaina il preparato, soprattutto nelle emorroidi sanguinanti e nelle estese lesioni cutanee, va us.*o sotto osservazione medica.

Gravida i _a e allat imento

Nelle do. ne in stato di gravidanza CORTANEST PLUS va impiegato solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo medico.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli o sull'uso di macchinari

CORTANEST PLUS non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

II    medicinale contiene:

-    alcol cetostearilico che puo causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto);

-    glicole propilenico che puo causare irritazione cutanea;

- propile paraidrossibenzoato e metile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate ).

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Detergere e disinfettare, se necessario, la parte da medicare; applicare, massaggiando lievemente, un leggero velo di CORTANEST PLUS coprendo anche le zone vicine alia lesione.

Ripetere il trattamento 2-3 volte al giorno o secondo indicazione medica.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di CORTANEST PLUS avvertite imme diata mente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, CORTANEST PLUS puó causare effetti indesiderati sebbe ne non tua- ,e persone li manifestino.

L'arrossamento della pelle, la presenza abnorme di liquido nei tessuti (edema), la desquamazione, il prurito sono espressione di ipersensibilita verso i principi attivi.

Il trattamento sotto bendaggio occlusivo, su superfici estese e/o leskna*' p uó *eterminare in seguito ad assorbimento sistemico del Fluocinolone acetonide gli effetti caratterisd della corticoterapia sistemica, con inibizione dell'asse ipofisi surrene e comparsa di fenomeni di ipercorticsmo.

In caso di terapia prolungata possono verificarsi senso di secchezza della pelle, infiammazione del follicolo del pelo e della ghiandola sebacea, scarsa pigmentaJo’ e, abnorme crescita dei peli, mancata nutrizione della pelle, e, a seguito di bendaggio occlusivo, macerazione, striature, alterazioni cutanee causate da ritenzione del sudore.

Si deve tenere presente che le pellicole di plastica utilizzate per il bendaggio occlusivo sono infiammabili; inoltre tali pellicole possono provocare fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso esse vanno sostituite con altre di diverso materiale.

L'uso prolungato del prodotto puó pr-oc^e aumento della pressione arteriosa, tendenza all'affaticamento, mancanza di forze, disturb del 'tmo cardiaco e riduzione del potassio nel sangue.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel loglio illi stra ^vo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi di questi effetti ind~"ide’ati si ^grava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Vedere la data di scadenza ripc.taia sulla confezione

La data di scadenza si rheri^r .e al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Questo medicinale non rnchiede alcuna condizione particolare per la conservazione

I medici ia/ n <n devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rihiuti domestici. Chieda al wmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambien^e.

Tenere il medicinale huori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

30 g di crema contengono:

Principi attivi: fluocinolone acetonide 0,0075 g; lidocaina cloridrato 1,5 g.

Eccipienti: alcool cetostearilico, macrogol 4000, glicole propilenico, propile paraidrossibenzoato, metile paraidrossibenzoato, acido citrico, essenza di rosa.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

crema tubo 30 g.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PIAM farmaceutici S.p.a.. - Via Padre G. Semeria 5 - 16131 Genova PRODUTTORI :

- Bruschettini srl, Via Isonzo, 6 - 16147 Genova

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco : Aprile 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013